Гражданский кодекс часть 1

от заинтересованного лица – ФИО2, представителя по доверенности от 18.11.2013, паспорт, ФИО3, ген. директора, ФИО4, представителя по доверенности от 18.11.2013, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Самарской области обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении Закрытого акционерного общества "ДАНЭЙ" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Закрытое акционерное общество "ДАНЭЙ" в отзыве на заявление требования не признало, просит в удовлетворении исковых требований отказать.

В ходе судебного разбирательства представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика в судебном заседании требования заявителя не признал по мотивам, изложенным в отзыве.

Исследовав доказательства по делу, проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, отзыве, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд находит требования обоснованными и подлежащими удовлетворению, исходя при этом из следующего.

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью «МедГард», являющееся юридическим лицом и осуществляющее предпринимательскую деятельность, имеет лицензию № JIO-63-01-001380, выданную Министерством здравоохранения и социального развития Самарской области на осуществление медицинской деятельности и лицензию № ФС-99-02-001986, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на осуществление фармацевтической деятельности (оптовая торговля).

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

27.09.-21.10.2013г. на основании Приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Самарской области от 20.09.2013г. №350-У была проведена внеплановая документарная проверка ЗАО «ДАНЭЙ» в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств и контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части соблюдения требований ст. 53 и 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли, правил установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.

21.10.2013 г. в ходе проверки и изучения документов были выявлены следующие нарушения:

- В протоколах согласования цен №06 от 24.07.12г., №01 от 15.01.13г., №02 от 24.01.13г. к товарным накладным поставки ЖНВЛП ЗАО «ДАНЭЙ» в нарушение требований п.7 Правил установления предельных оптовых надбавок, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.10г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» в части оформления протокола согласования цен при реализации лекарственных препаратов, включенных ЖНВЛП, вместо фактической отпускной цены производителя без НДС (рублей) указывает отпускную цену оптовой организации, от которой получены данные лекарственные препараты (ООО «Радикс»), в графе суммарный размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли ЗАО «ДАНЭЙ» указывает размер только своей оптовой надбавки, не учитывая оптовую надбавку поставщика ООО «Радикс», тем самым нарушив Правила установления предельных оптовых надбавок при ценообразовании на лекарственные препараты ЖНВЛП (препарат «Вальцит» входит в Перечень ЖНВЛП, утвержденный Правительством РФ от 07.12.2011г. №2199-р), что является нарушением лицензионных требований;

- реализация лекарственного препарата «Вальцит» таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг №60», производства «Патеон Инк.»/»Хоффманн-Ля Рош», Канада/Швейцария, серии N0025ВО 1 в количестве 3 уп. и серии N1014B01 в количестве 5 уп. осуществлялась по документам, в которых указаны таможенные декларации, не соответствующие таможенным декларациям, оформленным при импорте препарата на территорию Российской Федерации (официальным дистрибьютером ЗАО «Рош-Москва» предоставлена информация о номерах таможенных деклараций при импорте (ввозе) данных серий). ЗАО «ДАНЭЙ» реализовывал препарат по документам (товарная накладная №06 от 24 07 12г. с приложением счета-фактуры №06 от 24.07.12г.), в которых на серию N0025B01 указана ТД 10124070/071211/1005150; (товарные накладные с приложением счетов-фактур № 01 от 15.01.13 и №02 от 24.01.13г.), в которых на серию N1014B01 указана ТД 10124070/080612/0000981. По информации, полученной от представительства ЗАО «Рош-Москва» на серию N0025B01 оформлена таможенная декларация ДТ 10005022/141211/000065971, на серию N1014B01 оформлена ДТ 10124070/150312/1098991. Также предоставлен список оптовых организаций, которым были отгружены указанные серии. ООО «Радикс», от которого был получен препарат ЗАО «ДАНЭЙ» в указанном списке не значится.

Данные нарушения зафиксированы в Акте проверки № 111 от 21.10.2013г.

Таким образом, административный орган пришел к выводу, что ЗАО «ДАНЭИ» грубо нарушены лицензионные требования и условия, предусмотренные подп. «в», «ж» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.11г. № 1081.

21.10.2013г. по результатам проведенной проверки главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по Самарской области ФИО5 в отношении ЗАО «ДАНЭИ» в присутствии законного представителя общества генерального директора ФИО6 был составлен Протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в отношении ЗАО «ДАНЭЙ».

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Росздравнадзора в пределах полномочий, предоставленных подп. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ, Приказом Росздравнадзора от 10.10.05 г. № 2220-Пр/05, Приказом Управления Росздравнадзора по Самарской области № 01/26/1 от 10.05.2011 г., Приказом руководителя Управления от 20.09.2013г. №350-У.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления в арбитражный суд с заявлением о привлечении ЗАО «ДАНЭЙ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) медицинская и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию.

Статьей 2 Закона N 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионным условием является соблюдение лицензиатом , осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 7 Правил установления предельных оптовых надбавок, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения являются грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Административный орган, ссылаясь на результаты проверки, считает, что в данном случае обществом указанные требования не были соблюдены. Расчет отпускной цены на лекарственный препарат произведен неверно, учитывая нарушения Обществом вышеизложенных Правил расчета оптовой надбавки.

Ответчик, возражая против заявленных требований, указывает, что в части оформления протоколов согласования цен не учтено, что при анализе цен, отражённых в полученных и выданных протоколах согласования цен (№2357 от 14.01.13, №01 от 15.01.13, №2387 от 22.01.13, №02 от 24.01.13), торговая надбавка ЗАО «ДАНЭЙ» 9,2% к фактической отпускной цене производителя не превысила допустимый размер максимальной оптовой надбавки 10,7%, установленный в регионе конечного покупателя (Ставропольский край). Анализируя цены в протоколах согласования цен за 2012 год (№8425 от 24.07.12, №06 от 24.07.12), видно, что торговая надбавка ЗАО «ДАНЭЙ» 13,33% к фактической отпускной цене производителя не превысила допустимый размер максимальной оптовой надбавки 15% установленный в регионе конечного покупателя (Краснодарский край).

Таким образом, завышения регулируемых государством оптовых надбавок и цен на лекарственные препараты в соответствии с п.2 ст.63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ не произошло.

ЗАО «ДАНЭЙ» считает, что данное нарушение имеет технический характер, который не влияет на установленный порядок ценообразования ЖНВЛП.

ЗАО «ДАНЭЙ» считает также несостоятельным довод Истца о том, что ЗАО «ДАНЭЙ» не выполняет социальную функцию по обеспечению доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) широким социальным группам, в том числе с низким достатком, так как ЗАО «ДАНЭЙ» заключает государственные контракты и гражданско-правовые договора, принимая участие в открытых аукционах в электронной форме, и все поставляемые ЗАО «ДАНЭЙ» лекарственные препараты предназначены для льготной категории граждан, которые получают медикаменты бесплатно. Начальная максимальная цена аукциона на ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Вследствие вышесказанного ЗАО «ДАНЭЙ» не может никаким образом ограничить доступ ЖНВЛП гражданам с низким достатком.

Согласно выданному предписанию №2820-10/2013-П от 21.10.2013 г. ЗАО «ДАНЭЙ» устранило нарушение в части оформления протоколов согласования цен. В Приложении №1 содержатся исправленные протоколы согласования цен №06 от 24.07.2012 г., №01 от 15.01.2013 г., №02 от 24.01.2013 г.

Из представленных документов видно, что завышения регулируемых государством оптовых надбавок и цен на лекарственные препараты в соответствии с п.2 ст.63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ не произошло.

В соответствии с Постановлением Конституционного Суда РФ от 14 июля 2003 г. N 12-П когда суды при рассмотрении дела не исследуют по существу его фактические обстоятельства, ограничиваясь только установлением формальных условий применения нормы , право на судебную защиту, закрепленное статьей 46 (часть 1) Конституции Российской Федерации, оказывается существенно ущемленным (постановления от 6 июня 1995 года по делу о проверке конституционности положения статьи 19 Закона РСФСР "О милиции", от 13 июня 1996 года по делу о проверке конституционности части пятой статьи 97 УПК РСФСР, от 28 октября 1999 года по делу о проверке конституционности статьи 2 Федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О налоге на прибыль предприятий и организаций"). Данная правовая позиция имеет более общий характер и касается любых правоприменителей , включая налоговые органы.

Исходя из указанного принципа, арбитражный суд проанализировал правовые нормы, на нарушение которых ссылается заявитель и пришел к выводу об отсутствии нарушения ЗАО «ДАНЭЙ» подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности по следующим мотивам.

Согласно подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Из содержания Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила N 865) следует, что при ценообразовании на указанные лекарственные препараты организации оптовой торговли должны учитывать ограничение цены, которая не должна превышать сумму фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и предельного размера розничной надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Порядка заполнения граф и строк протоколов согласования цен Правила N 865 не содержат.

Результаты анализа протоколов согласования цен №06 от 24.07.2012 г., №01 от 15.01.2013 г., №02 от 24.01.2013 г. показывают, что ни первоначальные, ни исправленные протоколы не содержат надбавки, превышающие установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Установленные заявителем ошибки оформления документов при соблюдении ЗАО «ДАНЭЙ» установленных предельных размеров оптовых надбавок не являются нарушением лицензионных условий, установленных подп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с подп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионным условием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с п. 39 ч. 1 ст. 4 Закона N 61 контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Свой вывод о контрафактности импортных лекарственных средств административный орган основывает на том, что указанные в сопроводительных документах (счетах-фактурах) номера таможенных деклараций свидетельствуют о поставках иной партии лекарственных средств, нежели той, что была официально ввезена согласно имеющимся в материала дела официальных документах производителя.

Между тем, в ходе судебного разбирательства ЗАО «ДАНЭЙ» письмом №10 от 18 ноября 2013 г. запросило у ООО «РАДИКС» провести проверку корректности заполнения номеров ГТД в счетах-фактурах, на что был получен ответ 20 ноября 2013 г. №085-13 поясняющий, что сотрудником ООО «РАДИКС» при оформлении пакета документов на отгрузку были допущены технические ошибки при написании номеров ГТД в соответствующих графах счетов-фактур. ООО «РАДИКС» предоставило ЗАО «ДАНЭЙ» исправленные счета-фактуры №8425 от 24.07.2012 г., №2357 от 14.01.2013 г., №2387 от 22.01.2013 г. ЗАО «ДАНЭЙ» в свою очередь внесло исправления в переданные Получателям счета-фактуры №06 от 24.07.2012 г., №01 от 15.01.2013 г., №02 от 24.01.2013 г.

Представленные ответчиком исправленные документы были приобщены к материалам арбитражного дела.

При этом административный орган заявление о фальсификации указанного доказательства в порядке, предусмотренном ст.161 АПК РФ, не заявлял. Основания для исключения данного документа из числа доказательств по делу у суда отсутствовали.

При указанных обстоятельствах арбитражный суд считает довод о нарушении лицензионных условий, установленных подп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, недоказанным.

Согласно части 1 статьи 1.6. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

В соответствии с п. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В связи с чем суд на основании полного и всестороннего рассмотрения обстоятельств дела пришёл к выводу о том, что отсутствует состав административного правонарушения и доказательства его совершения ЗАО «ДАНЭЙ».

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

При таких обстоятельствах суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению.

Руководствуясь ст.101-102, 110-112, 167-170, 176, 201, 206, 211, 216 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и гл.25.3 Налогового кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

Медведев А.А.