Гражданский кодекс часть 1

Нефтегорский межрайонный прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Услада» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании возражений не заявил, факт правонарушения признал в полном объеме.

Рассмотрев в судебном заседании материалы дела, заслушав представителя заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Услада» выдана лицензия № ЛО-63-02-000051 от 11.07.2008 года на осуществление розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств, сроком действия до 13.07.2013 г. (л.д.21-22).

Нефтегорской межрайонной прокуратурой в ходе проведения проверки соблюдения законодательства о фармацевтической деятельности установлено, что в аптеке ООО «Услада», расположенной по адресу: <...>, в торговом зале и в комнате хранения лекарственных средств на стенах на высоте 1,5 от пола закреплены гигрометры психометрические типа ВИТ-1 с истекшим сроком поверки. Согласно представленным на гигрометры паспортам ОАО «Стеклоприбор» МБ 2.844.000ПС проверено ОТК 07.12.2007 года. В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» межповерочный интервал согласно п. 5 указанных паспортов составляет не более двух лет.

Кроме этого, в акте ТО Управления Роспотребнадзора по Самарской области в Нефтегорском районе указано на следующие нарушения Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003.

В нарушение пункта 3.16 ОСТ специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, не выделено. Весь используемый инвентарь, средства и материалы хранятся в туалете.

В нарушение пункта 3.18 ОСТ верхняя одежда хранится в шкафчике вместе с санитарной одеждой и рядом на вешалке, уличная обувь и санитарная обувь хранится при входе в помещение аптеки на полу.

В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившего в силу 1 сентября 2010 года, дано определение фармацевтической деятельности как деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 вышеуказанного Федерального закона, ст.52 Федерального закона ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ предусмотрено, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее Положение).

В силу пункта 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

Согласно подп. «в» пункта 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат, осуществляющий розничную продажу лекарственных средств, должен соблюдать требования, установленные как в ст.55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», так и в правилах продажи лекарственных средств.

В п.2 ст.55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти.

Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее ОСТ) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80. Отраслевой стандарт зарегистрирован в установленном порядке в Минюсте России 17.03.2003 № 4272 и имеет статус нормативного правового акта, подлежащего применению всеми аптечными организациями независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 3.16 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Проверкой установлено, что поверка имеющихся в аптеке ООО «Услада» гигрометров психометрического типа ВИТ своевременно не проведена. Гигрометры проверены 07.12.2007г., при этом межповерочный интервал составляет не более двух лет. Таким образом, с 07.12.2009г. гигрометр, эксплуатируемый в аптеке, считается неповеренным, что является нарушением условий лицензирования. Использование в аптеке неповеренного гигрометра не представляет возможным оценить достоверные температурно-влажностные условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

ООО «Услада» нарушены требования пункта 3.16 ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80. Данным пунктом определено, что в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В нарушение означенных требований специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, не выделено. Весь используемый инвентарь, средства и материалы хранятся в туалете.

Согласно пункту 3.18. ОСТа в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

В аптеке, принадлежащей ООО «Услада», требования указанного пункта нарушены, что подтверждается актом ТО Управления Роспотребнадзора по Самарской области в Нефтегорском районе.

С учетом изложенного в действиях общества с ограниченной ответственностью «Услада» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Кроме вышеперечисленных нарушений законодательства о лекарственных средствах, в аптеке ООО «Услада» выявлены нарушения, которые выразились в отсутствии деклараций о соответствии на ряд биологически активных добавок к пище (БАД) с датой изготовления до 14.02.2010 года, а именно: «Фитолакс», таблетки № 20 (производство ЗАО «Эвалар», дата изготовления 02.08.2010 г.) в количестве 1 шт.; «Черника форте с лютеином», таблетки № 50 (производство ЗАО «Эвалар», дата изготовления 26.08.2010 г.), в количестве 1 шт.; «Сабельник «Эвалар», таблетки № 60, (производство ЗАО «Эвалар», дата изготовления 04.09.2009 г.), в количестве 1 шт.; «Горный кальций D3», таблетки № 80 (производство ЗАО «Эвалар», дата изготовления 08.02.2010 г.), в количестве 1 шт.; «Золотое мумие», таблетки № 20, (производство ЗАО «Эвалар», дата изготовления 05.08.2010 г.), в количестве 1 шт.

В связи с этим, нарушены требования постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Данным Перечнем продукции, производители которой обязаны подтверждать соответствие своих товаров госстандарту или нормам в форме принятия декларации о соответствии, предусмотрены биологически активные добавки.

Изложенное подтверждается актом ТО Управления Роспотребнадзора по Самарской области в Нефтегорском районе от 26.10.2010г.

В силу 7.4 СанПин 2.3.1290-03 розничная торговля БАД осуществляется, в том числе через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.). Согласно пункту 7.4.3. указанных СанПин реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

Пунктом 7.4.6. СанПин 2.3.1290-03 не допускается реализация БАД, не прошедших государственной регистрации; без удостоверения о качестве и безопасности.

Принимая во внимание изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), имело место, и материалами дела доказан факт его совершения ООО «Услада».

При назначении административного наказания в соответствии с требованиями ст.4.1 и ч.2 ст.4.4 КоАП РФ судом учитывается характер совершенного административного правонарушения. Ранее ООО «Услада» к административной ответственности не привлекалось. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность не усматривается, поэтому наказание определяется в пределах минимальной санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Услада», находящееся по адресу: 446600, Самарская область, Нефтегорский район, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая для перечисления суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1. ч.1 ст.29.10 КоАП РФ:

ИНН: <***>; КПП: 631701001; УФК по Самарской области (прокуратура Самарской области); БИК 043601001; Счет 40101810200000010001; ГРКЦ ГУ Банка России по Самарской области; ОКАТО 36401000000; КБК 415 1 16 90040 04 0000140.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в соответствии с ч.1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Согласно ч.2 ст. 31.5 КоАП РФ с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей на срок до трех месяцев.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со срока, указанного в части 1 ст. 32.2 КоАП РФ, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

ФИО1