Гражданский кодекс часть 1

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Озон» (далее – ООО «Озон», общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

ООО «Озон» ходатайствует о применении минимального наказания.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы представителей заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

ООО «Озон» имеет лицензию от 12 июля 2016 г. № 00072-ЛС на осуществление производства лекарственных средств.

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 09 февраля 2017 г. № 339 проведена внеплановая выездная проверка лицензиата - ООО «Озон» (ОГРН <***>, ИНН <***>; юридический адрес: 445351, <...>) с целью установления обстоятельств в связи с возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан на основании поступившей в Минпромторг России информации Росздравнадзора (письмо от 11 января 2017 г. № 02-722/17). Акт проверки от 12 марта 2017 г. № ВП/049/2017.

Установили следующее: выявлены нарушения обязательных требований Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление) и приказа Министерства лромышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее -Правила), а именно:

1. ООО «Озон» не приняты необходимые меры, исключающие возможность попадания несоответствующей продукции (препарат «Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл № 10, серия 071015») в гражданский оборот (письмо Росздравнадзора от 11.01.2017 № 02-722/17), в том числе:

- в процессе маркировки и упаковки ампул с препаратом «Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл, серия 071015» было выявлено несоответствие, а именно при смене рулона с этикетками «Никотиновая кислота, 10 мг/мл, 1 мл» (лот. U15-07392) было выявлено наличие в рулоне этикетки с наименованием препарата «Аскорбиновая кислота, 50 мг/мл, 2 мл», а также при пересмотре маркированных ампул спродуктом, наличие ампул с маркировкой Аскорбиновая кислота, 50 мг/мл, 2 мл» в количестве 2-х штук, при этом не было :крыто отклонение и не было проведено расследование с определением основной причины данного несоответствия до ввода в гражданский оборот препарата Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл, серия 071015». При обнаружении данного критического несоответствия информация не была передана в ответственное подразделение (отдел обеспечения качества) в соответствии с СТП-35 «Управление отклонениями/несоответствиями» (нарушение пункта 4 части 5 статьи -5 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Постановления; подпунктов е (vi), и (ix), к (х), о (xiv) пункта 9. (1.4) Правил; подпункта ж (vii) пункта 14 Правил; пункта 161 (5.26) Правил; пункта 184. (5.49) Правил; пункта 189. (5.54) Правил; пункта 191. (5.55) Правил).

2. На момент выпуска в гражданский оборот препарата «Никотиновая кислота,
раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл № 10, серия 071015» ООО «Озон» не проведен аудит поставщика упаковочных материалов (этикеток) по месту осуществления производственной деятельности. Оценка поставщика была проведена только посредством анкетирования (заполнения высланного опросника) (нарушение пункта - части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Постановления; подпунктов е (vi) пункта 9. (1.4) Правил; пункта 161 (5.26) Правил).

3. При подтверждении соответствия серии готовой продукции до момента ее
запуска в гражданский оборот уполномоченное лицо не убедилось, что все аудиты
проведены в соответствии с установленными требованиями системы обеспечения
ячества (нарушение пункта 4 части 5, части 6 статьи 45 61-ФЗ; подпунктов «в», «г» пункта 5 Постановления; подпунктов ж (g) пункта 26(6.1) Приложения № 16 Правил).

4. Отсутствует документальное подтверждение уполномоченного лица, что
при проведении процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл, серия 071015» проведена оценка выявленного несоответствия в технологическом процессе, проведена оценка всех необходимых мероприятий и испытаний (в том числе дополнительные отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе), в том числе не принято решение:

- о проведении дополнительного расследования и не принято решение о 100% пересмотре всей серии препарата «Никотиновая кислота, раствор для инъекций, 10 мг/мл, 1 мл № 10, серия 071015»;

- о проведении дополнительного обучения персонала по факту выявления данного несоответствия с акцентом на методику пересмотра продукции,

а соответственно продукция поступила в гражданский оборот с грубыми нарушениями, повлекшими за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (нарушение пункта 4 части 5, части 6 статьи 45 61-ФЗ; подпунктов «в», «г» пункта 5 Постановления; подпунктов е (vi), и (ix), к (х), о (xiv) пункта 9. (1.4) Правил; пункта 28(2.4) Правил; пункты 5(2.1), 6. (2.2), 7(3.1), 26(6.1) Приложения № 16 Правил).

Таким образом, ООО «Озон» не соблюдает лицензионные требования, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», выявленные нарушения является грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемыми к лицензиату, то есть, нарушением, повлекшим возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Принимая во внимание изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), имело место и материалами дела доказан факт его совершения ООО «Озон».

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции не истек.

В соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Представитель общества ходатайствовал о снижении штрафа ниже низшего предела в связи с тяжелым финансовым положением.

В соответствии с правовой позицией Конституционного суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П, положения КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствуют Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти законоположения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией (сто тысяч рублей и более), и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания Конституционным Судом Российской Федерации постановлено, что впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1, и статьей 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм КоАП РФ.

Так, в частности статья 4.1 КоАП РФ дополнена частями 3.2 и 3.3 следующего содержания:

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В рассматриваемом случае ч.4 ст.14.1 КоАП РФ минимальный размер штрафа установлен 100 000 руб.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причиненного вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Учитывая, что обществом допущены нарушения в виде несоблюдения правил хранения лекарственных средств, из взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1. КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Аналогичная судебная практика изложена в Определении Верховного Суда РФ от 27.12.2016 №304-АД16-17441, Постановлениях Восьмого арбитражного апелляционного суда от 20.09.2016 №08АП-10469/2016, Седьмого арбитражного апелляционного суда от 09.09.2016 №07АП-7638/2016, Третьего арбитражного апелляционного суда от 28.12.2016 по делу №А74-10990/2016, от 20.12.2016 по делу №А74-8345/2016, Арбитражного суда Центрального округа от 12.12.2016 №Ф10-4974/2016.

Наложенный штраф не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

С учетом изложенного, принимая во внимание отсутствие прямого умысла на совершение правонарушения, тяжелое финансовое положение, суд считает возможным назначить обществу наказание ниже низшего предела в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ОГРН <***>, ИНН <***>, КПП 634501001; адрес: 445351, <...>) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 50000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая для перечисления суммы административного штрафа в соответствии с пунктом 1.1 части 1 статьи 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

получатель платежа: Межрегиональное операционное УФК (Министерство промышленности и торговли РФ л/с <***>) ИНН <***>, КПП 770501001, банк: Операционнфый Департамент Банка России БИК 044501002, р/с <***>, ОКТМО 45381000, КБК 02011705010016000180.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в соответствии со ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области в течение 10 дней со дня принятия.

Судья

Т.М. Матюхина