Гражданский кодекс часть 1

заявитель: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в лице Управления Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области

заинтересованное лицо: ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА»

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: Гусев Г.В. по доверенности №2243/0-09 от 18.11.2009;

от заинтересованного лица: не явился, извещен

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в лице Управления Росздравнадзора по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области обратилась в суд с заявлением о привлечении ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требование.

Дело рассмотрено в порядке ст. 156 АПК РФ без участия представителя заинтересованного лица.

Исследовав материалы дела, заслушав и оценив доводы заявителя, суд установил следующие обстоятельства дела.

ООО «ФАРМРАНТА» имеет лицензию серия ФС-2 № 0115035 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа 27 февраля 2010 года в отношении ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» (194292 г. Санкт-Петербург, 5-ый Верхний Переулок, д.19, литер А, ОГРН 102780156500, ИНН 7802190165) составлен протокол № 234 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из протокола и материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09 февраля 2010 года №111 27 февраля 2010 года проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензиатом - ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, находящихся в обращении, в организации оптовой торговли лекарственными средствами по адресу: 194292, город Санкт-Петербург, переулок 5-ый Верхний, дом 19,промзона ПАРНАС, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлениифармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензиат ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» нарушил требования п.п. «б» п. 4 Положения - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

1. У лицензиата ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» на момент проверки отсутствовали на законном основании административно - бытовые (в том числе сан.узел) помещения в нарушение п.4.3, 4.11 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

2. Лицензиат ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» продолжает нарушать требования стандартов сохранения качества и безопасности лекарственных средств, необходимость соблюдения температурного режима при хранении лекарственных средств согласно п. 6.11, 615, 5.4,3.2 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» и п. 4.5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 года № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», на что было указано комиссией Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в акте предыдущей проверки от 27 августа 2007 года.

На момент проверки холодильный шкаф не используется. Объем холодильной камеры не позволяет хранить принятые объемы термолабильных лекарственных средств. В части помещения, обозначенного лицензиатом как «помещение прохладного режима» термолабильные препараты отсутствуют.

В то же время на момент проверки в помещении основного хранения № 21 хранятся лекарственные препараты производства ООО «Фармамед», а именно: «Валемидин фл. 50мл» серии 031109 в количестве 9773 уп.; «Валемидин фл. 50мл» серии 010909 в количестве 38 уп.; «Валемидин фл. 50мл» серии 020909 в количестве 1587 уп., «Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0.5 мг № 40» серии 010110 в количестве 79 324 уп., требующие соблюдения «прохладного режима» хранения. Отопление в помещении хранения на момент проверки отключено, температура наружного воздуха -10 град.С.

3. Лицензиат ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» нарушил п. 5.4 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»: количество принимаемых лекарственных средств не соответствует имеющемуся объему оборудования и инвентаря. Отсутствуют условия для хранения принятого на склад объема лекарственных средств, требующих особенных температурных условий хранения («прохладного режима») в соответствии с имеющимся оборудованием (холодильный шкаф 0,4 куб.м), а именно: 10 432 уп. «Валемидин фл. 50мл» серии 031109 по накл. № 0017 от 09 февраля 2010 года, 10 446 уп. серии 020909 по накл. № 0016 от 18 января 2010 года, 9147 уп. по накл. № 0015 от 18 января 2010 года, 79 324 уп. нитроглицерина № 40 серии 010110 по накл. № 0018 от 19 февраля 2010 года.

4. Лицензиат нарушает п. 5.6, 5.7, 7.10 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лицензиат оформляет товаро-сопроводительные документы не в соответствии с требованиями. В единственной представленной накладной поставки за 2009 год от иного юридического лица ООО «Фармамед» подписи руководителей и лиц, ответственных за отпуск, фактически являются подписями лиц руководящего состава и ответственных лицензиата. Накладная от 15 декабря 2009 года № 28 от ООО «Фармамед», руководитель Гаврилов А.Н. и зав.складом Чернова Е.П., являющиеся зам.генерального директора и кладовщик ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» соответственно. В накладной отсутствуют сведения о серии лекарственного средства, документе качества на лекарственное средство, протокол согласования цен отсутствует. Отсутствуют акты приема-передачи, накладные оформлены в нарушение требований п. 5.5,5.7, 7.10 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»: отсутствуют установленные сведения о юридических лицах, печати и подписи ответственных лиц, печати и подписи юридических лиц, о производителе лекарственного средства, о номере сертификата, об органе, выдавшем сертификат, например, накладные №№ 15 от 18 января 2010 года, 18 от 19 февраля 2010 года, 17 от 09 февраля 2010 года. В журнале учета поставщиков поставки по договору ответственного хранения регистрируются как собственные. Стеллажные карточки не соответствуют разработанному ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» СОП № 4-012007, отсутствуют основания для приемки и отгрузки ссылки на номера накладных либо акты приема-передачи .

Лицензиат не ведет раздельный учет согласно журналов учета собственных лекарственных средств и лекарственных средств иного юридического лица - ООО «Фармамед». На момент проверки собственные лекарственные средства ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» отсутствуют. За 2009 год согласно журналу учета поступивших и отгруженных лекарственных средств на складе ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» находились в обращении 120 уп. «Валемидин фл. 50мл».

На момент проверки отсутствовали и не были представлены документы отгрузки на «Валемидин фл. 50мл» серии 010909 в количестве 9109 уп, «Валемидин фл. 50мл» серии 020909 в количестве 8859 уп, «Валемидин фл. 50мл» серии 031109 в количестве 600 уп.

Акты приема-передачи с подтверждением соблюдения условий хранения от ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» в адрес ООО «Фармамед» также отсутствовали.

5. Лицензиат ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» нарушает п. 7. 7, 7.8, 7.9 Приказа Минздрава РФ от 15 марта 2002 года № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», а именно:

комиссии представлена как зав. аптечным складом присутствующая при проверке Чернова Е.П., которая фактически является зав. складом иного юридического лица - ООО «Фармамед» с 01 сентября 2008 года, запись № 4 (вкладыш в трудовую книжку). В процессе проверки был представлен приказ № 3 ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» от 01 августа 2009 года о принятии Черновой Е.П. по совместительству на должность кладовщика с 01 августа 2009 года, в то же время ознакомление с правилами трудового распорядка Черновой Е.П. отсутствует, в штатном расписании на 2010 год должность кладовщика отсутствует.

На момент проверки работники с фармацевтическим образованием отсутствовали.

Были представлены копии документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов: Трофимовой Т.С. – провизор, рег. № 1343 от 24 января 1990 года, Петровой В.Д. – провизор, рег. № 1308 от 24 января 1990 года;

Сертификаты специалистов Трофимовой ТС. - не представлен, Петровой В.Д. - серт. рег. № 21876 от 23 июня 2006 года «фармацевтическая технология», работала заведующей складом в период с 15 июля 2002 года по 15 сентября 2003 года (запись в трудовой книжке № 30, 31), с 16 сентября 2003 года работает в должности начальника ККЛ ООО «Фармамед» (запись № 32). Копии документов нотариально не заверены, подлинники не были представлены. Согласно штатному расписанию от 11 января 2010 года на складе всего 5 штатных единиц, в том числе: зав.складом и провизор - 2 штатные единицы, в процессе проверки дополнительно представлено штатное расписание также от 11 января 2010 года на 7 штатных единиц. Подлинники трудовых книжек не были представлены, за исключением трудовой книжки Черновой Е.П., фактически для специалистов основным местом работы является ООО «Фармамед». Должностная инструкция заведующего складом ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА», подписанная Петровой В.Д. 01апреля 2007 года, содержит требования к производственному процессу п.3,4,7,9, в то время как ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА» не имеет лицензии на производство лекарственных средств. В соответствии с должностными инструкциями обязанности заведующей фармацевтическим складом не выполняются.

Заинтересованным лицом возражений по существу заявленного требования не представлено, не приведено доводов и не представлено доказательств, опровергающих доводы заявителя.

Наличие события административного правонарушения и вины заинтересованного лица в его совершении подтверждены актом проверки, протоколом об административном правонарушении, иными материалами дела.

Процессуальных нарушений, обстоятельств, смягчающих, отягчающих или исключающих ответственность, судом не установлено.

При изложенных обстоятельствах заявленное требование подлежит удовлетворению.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 рублей до 50 000 рублей или административное приостановлении е деятельности на срок до девяноста суток.

За рассмотрение дела о привлечении к административной ответственности государственная пошлина не взимается.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд

решил:

Привлечь ООО «ПКФ ФАРМГРАНТА», находящееся по адресу: 194292, г. Санкт-Петербург, 5-ый Верхний Переулок, д.19, литер А (ИНН 7802190165, ОГРН 102780156500) к административной ответственности по п.4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде штрафа в размере 40000 руб.

Реквизиты получателя штрафа:

Счет - 40101810200000010001

Банк - ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ

БИК-044030001

Получатель - УФК ПО Г.САНКТ-ПЕТЕРБУ РГУ

(УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г.САНКТ-

ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ)

ИНН-7838345165

КПП-783801001

КБК - 06011690020020000140

ОКАТО - по предписанию

Назначение платежа: штраф за нарушение предусмотренное п.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На Решение может быть подана апелляционная жалоба в суд апелляционной инстанции в течение 10 дней после его принятия; кассационная жалоба может быть подана в суд кассационной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления Решения в законную силу. Жалоба подается через суд, принявший Решение.

Судья Пилипенко Т.А.