Гражданский кодекс часть 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – предприниматель, лицензиат) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, представитель предпринимателя просил отказать в их удовлетворении по основаниям, изложенным в отзыве.

Заявление рассмотрено по имеющимся в деле материалам и доводам, изложенным представителями сторон в судебном заседании.

В период с 29.01.2009 по 20.02.2009 на основании приказа Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.01.2009 № 65 заявителем проведена внеплановая проверка соблюдения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на складе оптовой торговли по адресу: 192029, <...>, лит. А, пом. 4Н, комн. 14-16, 17а, 21-24, 26-34, 36, - с целью установления происхождения фальсифицированного лекарственного препарата препарат «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг № 30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А. Натерман энд Сие ГмбХ», Германия. В ходе проверки проверяющими было выявлено, что лицензиат осуществляет предпринимательскую (фармацевтическую) деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее- Положение), а именно:

В нарушение подпункта «б» пункта 4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее - ОСТ), лицензиат:

1) не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных средств (пункт 5.4 ОСТа). На момент проверки не в соответствии с требованиями температурного режима, указанного производителем лицензиат осуществляет хранение лек. средств: «Мильгамма р-р д/ин 2 мл № 5» серии 0809082 в количестве 164 уп. (требуемый режим 12-15 град.), «Эссенциале форте Н амп. 0,25 г 5 мл № 5» серии 84381 в количестве 5 уп. (требуемы режим 2-8 град.) в пом. хранения при комнатной температуре, при имеющихся на складе холодильниках. На момент проверки стационарные термоустановки в пом. №№ 27, 28, 29 – отключены;

2) допускает прием лекарственных средств на склад от поставщика без указания серий лекарственных препаратов и без сопровождения документами качества в соответствии с установленными правилами (в товарно-сопроводительных документах не указывается номер декларации о соответствии; орган выдавший декларацию, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию; накладные сопровождаются копией декларации) (пункт 5.7 ОСТа и Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55), а именно:

- лицензиат осуществила прием лекарственного препарата « Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ, Германия, признанного позже фальсифицированным, по тов. накл. № 329 от 17.07.2008г., в которой поставщиком ООО «ГОНТРАН» не указаны серии и № документов качества, товар принят по копии декларации о соответствии;

- лицензиат осуществил прием лек. препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг №30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ, Германия, признанного позже фальсифицированным, от ООО «ГОНТРАН» по тов. накл. №342 от 18.08.2008г. в нарушении установленных правил, без подтверждения качества препарата, по товарно-сопроводительному документу, содержащему недостоверную информацию, т. к. в реестре сертификатов в графе «информация о сертификате» указан входной номер в системе ЕГАРИС 78-1733619, под которым по данным СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» регистрировал лек. преп. «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942 поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург»;

3) в возвратных накладных на возврат фальсифицированных лекарственных средств «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ, Германия в количестве 742 уп.и« Но-шпа, таблетки 40 мг № 20» серии 0565, на упаковках которого указан производитель «ФИО4 Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия в количестве 78 уп. поставщику ООО «ГОНТРАН» указывает адрес грузополучателя не в соответствии с выданной лицензией (пункты 5.5, 5.6 ОСТа);

4) лицензиат не ведет учет лекарственных средств (пункт 6.6 ОСТа).

В нарушение подпункта «д» пункта 4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» лицензиат:

1) не устанавливал происхождение лекарственных средств - поставки на склад ИП ФИО1 в 2008 г. лекарственных средств, признанных позже фальсифицированными «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ, Германия, Но-шпа, таблетки 40 мг № 20» серии 0565, на упаковках которого указан производитель «ФИО4 Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия и препарата, вызвавшего сомнение в подлинности «Эссенциале Н форте капс. 300 мг № 30» серии 80642 осуществлялись поставщиком ООО «ГОНТРАН», г. Москва (ИНН <***>), в то время как лицензия ООО «ГОНТРАН» серии ФДКЗ № 005296 выдавалась Департаментом здравоохранения города Москвы сроком действия с 18.03.2002 по 18.03.2007 и более не возобновлялась;

2) возврат 577 уп. , 120 уп. и 45 уп. фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерман энд Сие ГмбХ, Германия и 78 уп «Но-шпа, таблетки 40 мг №20» серии 0565, на упаковках которого указан производитель «ФИО4 Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия в адрес ООО «ГОНТРАН», принятый со склада по представленным доверенностям экспедитором ФИО5 и ФИО6, не может быть подтвержден, т.к. по сведениям, представленным по запросу в Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области из Департамента здравоохранения города Москвы вход. № 3443/08 от 29.12.08, лицензия ООО «ГОНТРАН» серии ФДКЗ № 005296 выдавалась Департаментом здравоохранения города Москвы сроком действия с 18.03.2002г. по 18.03.2007г. и более не возобновлялась, в то время как к договору прилагается копия лицензии, выданная Комитетом Здравоохранения Москвы № 005296 серии ФДКЗ с 18.12.2003 по 18.12.2008 по адресу осуществления деятельности: г. Москва, ул. Оршанская, д. 3, корп. В.

Указанные нарушения отражены заявителем в акте 20.02.2009.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении предпринимателя был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий предусмотренных п.п. «а»-«д» пункта 4 Положения.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Суд не усматривает в действиях предпринимателя при получении и возврате лекарственных средств, признанных позже фальсифицированными, нарушения подпункта «д» пункта 4 Положения. Как следует из материалов дела и объяснений предпринимателя, ООО «ГОНТРАН» представило ему лицензию серии ФДКЗ №005296, в соответствии с которой Обществу предоставлено право на осуществление фармацевтической деятельности с 18 декабря 2003 года по 18 декабря 2008 года (л.д.47, том 1). Нормативными актами в сфере обращения лекарственных средств не установлена обязанность лицензиата проверять достоверность сообщаемых поставщиком сведений о его лицензии.

Из материалов дела следует и не оспаривается заявителем, что каждое лекарственное средство, находящееся у предпринимателя, в том числе и лекарственный препарат « Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942, сопровождается документами, свидетельствующими об их качестве: декларацией о соответствии, сертификатом и протоколом анализа, где содержится информация о декларанте, принимающем декларацию о соответствии, номере серии, производителе, сведения о регистрации, органе по сертификации, зарегистрировавшем декларацию. Однако, прием предпринимателем лекарственного препарата « Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942 был осуществлен по документам качества, представленным поставщиком, которые содержали недостоверную информацию: в реестре сертификатов в графе «информация о сертификате» указан входной номер в системе ЕГАРИС 78-1733619, под которым по данным СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» зарегистрирован лек. преп. «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942 поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», а также по сопроводительным документам, в которых поставщиком не указаны серии и номер документов качества. Указанные действия нарушают положения пункта 5.7 ОСТа.

Вместе с тем, согласно счету-фактуре от 18.08.2008 №342 и товарным накладным от 17.07.2008 № 329 (л.д.61, том 1), от 18.08.2008 №342 (л.д.65-67, том 1) вышеуказанный препарат был принят предпринимателем, соответственно, 17.07.2008, 18.08.2008, и на момент проведения проверки двухмесячный срок привлечения предпринимателя к административной ответственности за данное правонарушение истек.

Также материалами дела не подтвержден факт указания предпринимателем в возвратных накладных на возврат фальсифицированных лекарственных средств «Эссенциале форте Н капсулы 300 мг № 30» серии 68942и« Но-шпа, таблетки 40 мг № 20» серии 0565 поставщику ООО «ГОНТРАН» адреса грузополучателя не в соответствии с выданной лицензией. В накладных указан адрес: <...>, что полностью соответствует юридическому адресу ООО «ГОНТРАН», содержащемуся в лицензии.

Факт несоблюдения предпринимателем условий хранения термолабильных лекарственных средств («Мильгамма р-р д/ин 2 мл № 5» серии 0809082 в количестве 164 уп. (требуемый режим 12-15 град.), «Эссенциале форте Н амп. 0,25 г 5 мл № 5» серии 84381 в количестве 5 уп. (требуемы режим 2-8 град.)) подтверждается материалами дела и не оспаривается предпринимателем.

Вместе с тем суд считает возможным применить к обстоятельствам настоящего дела положения статьи 2.9 КоАП РФ и признать совершенное предпринимателем правонарушение малозначительным.

Малозначительным административным правонарушением является деяние, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Учитывая, что предприниматель добросовестно подходит к осуществлению фармацевтической деятельности и устранила выявленные нарушения: лекарственные средства «Мильгамма р-р д/ин 2 мл № 5» и «Эссенциале форте Н амп. 0,25 г 5 мл № 5» незамедлительно после установления неправильного температурного режима их хранения были перемещены в холодильную камеру, по условиям размещения и хранения остальных лекарственных средств комиссией замечаний сделано не было, суд полагает, что обнаруженные нарушения не представляют существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Объявить индивидуальному предпринимателю ФИО1 устное замечание.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья Трохова М.В.