Гражданский кодекс часть 1

ознакомившись с исковым заявлением: Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития, По доверенности - Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к ООО "Джи-Фарма"

о привлечении к административной ответственности

при участии

от заявителя: юриста Унковского А.А. (дов. № 513/0-07 от 25.04.2007 г.)

от ответчика: ген. директора Гладкий Р.В. (протокол № 7 от 20.07.2006 г.)

установил:

Заявитель – Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития, по доверенности - Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее Управление) обратился с заявлением к Ответчику ООО "Джи-Фарма" (далее Общество) о привлечении Общества к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований.

Управление поддерживает свои требования за исключением нарушения, связанного с реализацией в аптечные учреждения фальсифицированного валокордина.

Общество считает требование Управления неосновательным по всем пунктам протокола в связи с отсутствуем состава правонарушения, при этом Общество ссылается на незаконность проверки, поскольку территориальный орган Росздравнадзора не выдает лицензии, не является лицензирующим органом и не имеет законного права проводить проверки оптовой фармацевтической деятельности.

В своих возражениях Общество ссылается, также на ст. 12 ФЗ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 7 ФЗ № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» частоты проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, в котором указано, что проверки могут проводиться не более чем один раз в два года, тогда как Общество уже проверялось трижды: 21.03.2006 г., 28.09.2006 г., 24.04.2007 г.

Кроме того, Общество ссылается на отсутствие нарушений, предвзятое отношение Управления к деятельности оптового аптечного склада и активную работу Общества в области программы защиты людей от фальсифицированных лекарственных препаратов.

Выслушав доводы обеих сторон, и, рассмотрев материалы дела, суд находит требования Управления о привлечении Общества к административной ответственности подлежащим отклонению по следующим основаниям.

В соответствии с п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ответственность юридических лиц наступает за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Причем, в соответствии с требованием п.п. 1 и 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или Законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или Законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно требованиям п. 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности, т.о. данная обязанность возлагается на административный орган.

В данном случае анализ материалов дела с учетом доводов представителя Общества не подтверждает факт совершения Обществом административного правонарушения бесспорными доказательствами.

В протоколе Управление ссылается на грубые нарушения Обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (п. 4 б Постановления) ст. 29 ФЗ «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Между тем, рассмотрение каждого из перечисленных Управлением нарушений не представляет собой состав грубых нарушений.

Так, Управление отмечает одно из нарушений – площадь складских помещений 71,9 м2, что не соответствует требованиям Приказа Минздрава РФ от 15.03.2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта».

Материалами дела установлено, что Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензия на фармацевтическую деятельность Обществу была выдана на
основании действующих на тот момент нормативно-правовых актов, а именно Постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", т.е. до
принятия ОСТа №80 от 15/03/2002 и Постановления Правительства Российской
Федерации от 01/07/2002 № 489 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности", в котором определено: «Установить, что
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданные до
принятия настоящего постановления, действуют до окончания указанного в них
срока».

С учетом изложенного Управление не может ссылаться на ненадлежащую площадь оптового склада.

Управление вменяет Обществу как нарушение – размещение товара на поддонах лекарственных препаратов разных серий и наименований на одном поддоне, что не соответствует п. 6.1 ОСТа №80 от 15/03/2002.

Из объяснений представителя Общества следует, что речь идет о поддонах, находящихся в зоне экспедиции, и подготовленных к отгрузке заказом для аптечного учреждения.

Данный факт Управлением не опровергнут.

Управление утверждает, что у Общества отсутствуют условия для хранения легковоспламеняющихся веществ, т.к. склад расположен на 1 этаже жилого дома.

Общество ссылается на ст. 8 Федерального закона от 08/08/2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», поскольку: «При проведении мероприятий по контролю должностные лица органов государственного контроля (надзора) не вправе проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции органа государственного контроля (надзора), от имени которого действуют должностные лица. Данное заключение может вынести только Управление Госпожнадзора.

Имеется заключение противопожарной службы о соблюдении на объекте Общества соискателя лицензии требований пожарной безопасности от 19/03/2002г. №000625; так же имеется заключение №1502 от 17/06/2002 о соответствии предприятия оптовой торговли аптечного склада ООО «Джи-Фарма» аккредитационным требованиям и условиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности; на основании п. 4.4 ОСТа №80 от 15/03/2002 склад может размещаться в нежилых помещениях жилых домов.

По реализации фальсифицированного валокордина Управление сняло свои претензии, приняв доводы и доказательства Общества.

По вопросу отсутствия внутренних проверок. Данные требования Управления несостоятельны, поскольку согласно п. 7.4 ОСТа №80 от 15/03/2002 «частота проверок определяется руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами». В Обществе ответственный за проведение внутренних проверок назначен (один работник) приказом №184 от 12/07/2005г., но в связи с отсутствием штата специалистов, проведение проверок и учёбы самим работником самого себя не может быть юридически целесообразным.

По вопросу отсутствия ведения на складе предметно-количественного учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с требованием Приказа МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств». Данный приказ не имеет отношения к оптовой фармацевтической деятельности.

Приказ Минздрава РФ №785 от 14/12/2005 определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины).

Лекарственный препарат азалептин тб. 0.1г №50 не включен в «Перечень
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 (в ред. от 08.07.2006 г.) (Списки I, II, IIIи
IV), а также не включен в соответствующие Списки ПККН и, соответственно, не
относится к сильнодействующим или ядовитым веществам. Данный препарат
включен в Перечень лекарственных средств списка "Б". В соответствии с этим
Приказом лекарственные средства Списков А и Б не имеют альтернативного
названия "сильнодействующие и ядовитые вещества". Следовательно, в настоящее
время действующее законодательство не устанавливает каких-либо
дополнительных требований к оптовой торговле препаратом азалептин тб. 0.1 г
№50.

Относительно наклейки голограммы суд признает доводы Общества убедительными и аргументированными.

Из представленных материалов дела следует, что ст. 16 Федерального закона № 86-ФЗ от 22/06/1998 «О лекарственных средствах» является статьёй входящей в:«Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств", между тем Общество не занимается ни производством, ни изготовлением лекарственных средств.

По факту наклейки голографической метки на упаковки препаратов: Флемоклав
солютаб №15, пимафуцин св. №3, юнидокс солютаб №10 Общество имеет соответствующее разрешение от производителя данных препаратов.

По вопросу Бинафина.

Как установлено при рассмотрении дела и не опровергнуто представителем Управления ни один нормативный документ на сегодняшний день, не обязывает оптовые фармацевтические организации получать информацию с официального сайта
Росздравнадзора по утверждению Общества 70%
времени этот сайт не доступен вообще, оперативная информация размещается на
сайте с задержкой в 10 дней и больше, систематизация отсутствует, необходимую _{/

информацию может найти только специально обученный человек и др.).

Между Обществом и СЗЦККЛС заключён договор №17/07 от 13/02/2007г.
об осуществлении совместной работы по обеспечению качества и безопасности лекарств. Согласно этому договору СЗЦККЛС осуществляет аналитический
контроль лекарственных средств, по заявке Общества или
Росздравнадзора (2.1.1.), оперативно (в течении 1 рабочего дня) информирует Общество о необходимости изъятия из обращения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств (2.1.5).

23.07.2007 г. водитель Костенко А.П. под роспись получил письмо №576/с от 13.04.2007 г. о необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства Бинафин тб. 250 мг №14. В тот же день была закрыта отгрузка данного препарата,
начато оповещение аптек, куда был реализован данный препарат; бинафин тб. №14
изолирован в карантинную зону до возврата поставщику, для дальнейшего уничтожения.

Данный факт представителем Управления также не оспорен.

С учетом изложенного суд не находит бесспорных доказательств совершения ООО «Джи-Фарма» административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требование Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о привлечении ООО "Джи-Фарма" к административной ответственности , предусмотренной п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ отклонить.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения.

Судья Т.В. Королева