Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - Заявитель) обратилась с заявлением о привлечении Индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – Общество, Ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Индивидуальный предприниматель против удовлетворения заявленных требований возражал.

Как следует из материалов дела, в период с. 08.04.2011 по 12.04.2011 при проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории РФ, в аптечных пунктах индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 188661, Ленинградская область, Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь 188661, Ленинградская область, Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальая площадь, д.б/н на 12.04.2011 установлено, что индивидуальный предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

Так, в ходе проверки со стороны Индивидуального предпринимателя ФИО1 выявлены нарушения:

1. пп. «а» п. 4 Положения, предусматривающего наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

В нарушение п. 3.7, 3.8, 3.10, 3.16, 3.18, 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, Основные положения, утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, Аптечный пункт ИП ФИО3 по адресу 188661 Ленинградская область, Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь, не имеет помещения либо выделенные зоны хранения основного запаса, каб. заведующей, комната приема пищи, гардероб, приемный отдел с распаковочной. На холодильнике для хранения лекарственных препаратов установлена электроплитка и электрочайник. Верхняя одежда хранится на открытой вешалке в зоне отпуска. Документы, связанные с товарооборотом и учетом, предусмотренным для деятельности, хранятся на холодильнике. Рабочее место для приемки лекарственных препаратов и иного разрешенного к отпуску товара не организовано. Сан.узел отсутствует. Для сотрудников использует туалет общего пользования на Привокзальной площади. Уборочный инвентарь хранится вне выделенного шкафа для хранения уборочного инвентаря. Санитарное состояние аптечного пункта неудовлетворительное. Отсутствует защита от воздушно-капельной инфекции. Отсутствует металлический шкаф для хранения легковоспламеняющихся лекарственных средств.

2. пп. «г» пункта 4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимал елями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В нарушение п. 2.3, 2.5, 6.13 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, Основные положения, утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, п. 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», на момент проверки в аптечном пункте Индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 188661, Ленинградская обл., Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь, отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», а именно - 13 наименований:

- амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);

- беклометазон (аэрозоль для ингаляций);

- бетаксолол (капли глазные);

- бисакодил (суппозитории ректальные);

- дексаметазон (капли глазные);

- занамивир (порошок для ингаляций дозированный);

- изосорбид мононитрат (таблетки, капсулы);

- интерферон альфа -2 (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, мазь дл наружного применения);

- интерферон гамма (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения);

- клотримазол (таблетки вагинальные);

- лоратадин (сироп для приема внутрь),

- осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь),

- пилокарпин (капли глазные).

На момент проверки в аптечном пункте Индивидуальный предприниматель ФИО1 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 188661, Ленинградская обл., Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь, д. б/н. отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», а именно - 6 наименований:

- амоксициллин (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);

- занамивир (порошок для ингаляций дозированный);

- интерферон альфа -2 (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь);

- интерферон гамма (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения);

- осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);

- пилокарпин - капли глазные.

В нарушение п. 2.5, 2.9, 6.1, 6.11, 6.13 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, п. 1.4, 2.1, 2.6, 2.9, 4.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785.

- колме (цианамид) капли для приема внутрь 60 мг/мл по 15 мл № 4 (р.ц. 1308,00);

- кандибиотик, капли ушные 5 мл, производства «Гленмарк» серии 01902587 (роз. цена 177,70);

- на момент проверки провизором аптечного пункта ИП ФИО3 ФИО4 осуществлен отпуск лекарственного препарата рецептурного отпуска (антибиотик Амоксиклав таб.) без предоставления покупателем рецепта, оформленного в установленном порядке на указанный лекарственный препарат.

В нарушение п. 8.1, 8.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. приказом МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 лицензиат допустил к отпуску (реализации) лекарственных средств работника, не имеющего сертификата специалиста.

Согласно журналу кассира-операциониста в аптечном пункте ИП ФИО3 деятельность, связанную с отпуском, хранением, приемом лекарственных препаратов осуществляет фармацевт ФИО5, у которой истек 11.12.2009 срок действия сертификата специалиста - per. № 58 от 29.10.1998. По данным журнала кассира отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществлялся в марте - апреле 2011 (15.03.11, 18.03.11, 22.03.11, 23.03.11, 25.03.11, 29.03.11, 03.04.11, 06.04.11).

На провизора ФИО6 представлена копия сертификата специалиста per. № 60741 от 22.04.2009, которая вызывает сомнение в подлинности, оригинал сертификата не представлен.

3. пп. «з» пункта 4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В нарушение п. 4, 8, 32, 40,42, 51 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом ФИО7 от 23.08.2010 № 706н, п. 3.10, 3.19, 5.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80,

На момент проверки в аптечном пункте Индивидуальный предприниматель ФИО1 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 188661, Ленинградская обл., Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь лицензиат не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных средств и легковоспламеняющихся лекарственных средств.

Легковоспламеняющиеся лекарственные препараты (настойки для внутреннего употребления, спиртовые растворы для наружного применения) лицензиат хранит на открытых стеллажах совместно с другими препаратами, металлический шкаф отсутствует.

Лицензиат не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных препаратов. На момент проверки в торговом зале на стеллажах вне выделенных холодильников лицензиат хранит термолабильные препараты, требующие для сохранения качества соблюдение температурного режима, указанные в приложении № 1:

- мяты перечной настойка 25 мл», производства ЗАО «ЭкоЛаб», Россия серии 040310- 12 уп.;

- пустырника настойка 25 мл, производства ЗАО «ЭкоЛаб» серии 040111- 17 уп.;

- элеутерококка экстракт жидкий 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм» серии 160710-10 уп.,

- настойка пиона уклоняющегося 25 мл, производства ЗАО «ЭкоЛаб» серии 081110- 12 уп.,

- капли зубные 10 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» серии 050810- 11 уп.;

- Преднизолон, мазь для наружного применения 5 мг/мл 10,0, производства ЗАО «Алтайвитамины» - 4 уп.,

- серная мазь простая 25,0, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» серии 91110,

- клей БФ-6 раствор для наружного применения 15,0 серии 060510 - 3 уп.

Лицензиатом не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов. На момент проверки в торговом зале на стеллажах вне выделенных холодильников лицензиат хранит термолабильные препараты, требующие для сохранения качества соблюдение температурного режима, указанные в приложении № 2:

- настойка перца стручкового 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» серии 30410-5 уп.,

- серная мазь простая 25,0, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» серии 91 ПО-9 уп.,

- ихтиол, мазь для наружного применения 20% -25 ,0, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» серии 291110 - 4 уп.,

- клей БФ-6 раствор для наружного применения 15,0 серии 050310- 4 уп.,

- пертуссин сироп 100,0, серии 010111- 10 уп.

В нарушение п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом ФИО7 от 23.08.2010 № 706н, п. 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, на момент проверки в аптечном пункте Индивидуальный предприниматель ФИО1 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 188661, Ленинградская обл., Всеволожский район, п. Мурино, Привокзальная площадь лицензиат формально ведет учет показателей температуры и влажности, т.к. психрометр (ВИТ-1 зав. № 18) не исправен, в то время как в журнале учета показателей должностным лицом аптечного пункта фиксируются данные учета, последняя запись- 04.04.2011 (см. фотоматериал).

На основании изложенного 12.04.2011 года главным государственным инспектором Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, ФИО8, составлен протокол об административном правонарушении №342 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы административного дела направлены для рассмотрения в арбитражный суд в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд находит, что заявление подлежит удовлетворению по следующим основаниям:

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт а);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами (подпункт б);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт в);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (подпункт г);

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (подпункт д).

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий предусмотренных п.п. «а» - «д» п.4 Положения.

Следовательно, факт нарушения Индивидуального предпринимателя ФИО1 перечисленных нормативных актов, касающихся соблюдения требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности является доказанным.

Заявителем доказано и материалами дела подтверждается совершение Обществом административного правонарушения.

На основании изложенного, суд считает, что факт правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и наличие оснований для привлечения к административной ответственности за его совершение, а также наличие полномочий административного органа, составившего протокол, подтверждаются материалами дела.

Давность привлечения Индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренная статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истекла.

Руководствуясь статьями 167-170, 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН <***>, дата и место рождения: 02.04.1960, Азербайджанская ССР, Кубинский р-н, село Заргава) к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 4 000 руб.

Штраф перечислить по следующим реквизитам:

Счет 40101810200000010001,

Банк - ГРКЦ ГУ Банка России по Санкт-Петербургу,

БИК 044030001,

Получатель УФК по г. Санкт-Петербургу (Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области),

ИНН <***>, КПП 783801001,

КБК 06011690020020000140

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья Гранова Е.А.