Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества "Фармакор" (далее – заинтересованное лицо, Общество) к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования в полном объеме.

Общество просит отказать в удовлетворении требования считая, что административным органом не доказано событие правонарушения, нарушена процедура привлечения к административной ответственности, кроме того истек срок привлечения к административной ответственности.

Дело рассмотрено в порядке ст. ст. 205, 206 АПК РФ.

Материалами дела установлено следующее.

При проведении по приказу Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.04.2012 № 576/02-03 внеплановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности, в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных препаратов в ЗАО «Фармакор» по адресу: <...>, лит. А, 7-Н выявлены нарушения обязательных требований к продукции либо к связанным с требованиями к продукции процессам реализации и утилизации, а именно:

- на момент проверки в аптеке ЗАО «Фармакор» № 108 по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Санкт-Петербург, бульвар "Новаторов, д. 8 отсутствовали текущие товарные накладные, счета-фактуры, документы перемещения либо иные документы, подтверждающие факт приема лекарственных препаратов для реализации населению, чем нарушен п. 7.1, 9.10 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2002 № «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

- Общество не ведет посерийный учет лекарственных препаратов, карточки посерийного учета отсутствуют, чем нарушен п. 7.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

-на момент проверки в аптеке ЗАО «Фармакор» отсутствовали документы, подтверждающие приход в аптеку ЗАО «Фармакор» № 108 лекарственного препарата «Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный для приема внутрь, местного и наружного применения 20 мл», производства ФГУП НПО «Микроген» всех серий, имеющих место в обращении аптеки ЗАО «Фармакор» период с 01.12.2011 по 19.04.2012;

- ЗАО «Фармакор» продолжало реализацию лекарственного препарата, «Мовалис раствор для внутремышечного введения 15 мг/1,5 мл - ампулы (3), вызвавшего сомнения в подлинности после выхода письма Росздравнадзора от 13.01.2012 №04И-4/12 о приостановлении реализации на территории РФ, чем нарушен ст.57 Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.7., 4.2, 9.1 Правил отпуска лекарственных средств.

Кроме того, Управлением Росздравнадзора сделан вывод о реализации 26.02.2012 лекарственного средства с истекшим сроком годности и нарушении ЗАО «Фармакор» ст.57 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.7. Правил отпуска лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт от 20.04.2012 № 576/02-03.

20.04.2012 уполномоченным должностным лицом Управления составлен протокол об административном правонарушении № 401 в отношении ЗАО «Фармакор» по факту совершения правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ административный орган направил заявление о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, протокол и приложенные нему документы в арбитражный суд для рассмотрения.

Заявленные требования удовлетворению не подлежат на основании следующего.

Действия ЗАО «Фармакор» квалифицированы Управлением Росздравнадзора по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

ЗАО «Фармакор» вменяется в вину нарушение «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ №80 от 04.03.2002).

В соответствии с пп.47 п. 1 ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Обязанность соблюдать определенные требования и условия при осуществлении конкретного лицензируемого вида деятельности предусмотрена ст.ст.3, 8 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011.

Соблюдение правил отпуска лекарственных средств является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности (пп, г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011).

При таких обстоятельствах применению подлежит специальная норма, устанавливающая ответственность за нарушение лицензионных требований (ч.3, 4 ст.14.1 КоАП РФ).

Управление Росздравнадзора указывает, что на момент проверки в аптеке ЗАО «Фармакор» по адресу: Санкт-Петербург, бульвар Новаторов, д.8 отсутствовали текущие товарные накладные, счета-фактуры, документы перемещения либо иные документы, подтверждающие факт приема лекарственных препаратов для реализации населению.

Пунктом 7.1. «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ №80 от 04.03.2003 (далее - Правила отпуска лекарственных средств) установлено, что аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации (п.9.10 Правил отпуска лекарственных средств).

В обосновании позиции Общество пояснило, что ЗАО «Фармакор» является юридическим лицом, осуществляющим фармацевтическую деятельность более чем в 290 аптеках и аптечных пунктах. Поставка лекарственных препаратов в аптеки осуществляется со склада ЗАО «Фармакор». Оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей ведется ЗАО «Фармакор» в соответствии с действующим законодательством. Хранение документации осуществляется централизованно - в бухгалтерии в офисе компании, так как иной порядок хранения документов не может обеспечить надлежащее отражение в бухгалтерском и налоговом учете соответствующих операций. Нормативными документами не установлена обязанность по хранению товарных накладных, счетов-фактур и иных подобных документов непосредственно в аптеке.

Таким образом, управлением необоснованно вменено указанное нарушение.

Управлением сделан вывод о том, что Общество не ведет посерийный учет лекарственных препаратов, карточки посерийного учета отсутствуют.

В соответствии с п.7.2. Правил отпуска лекарственных средств учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная). Конкретные обязательные схемы учета Правилами отпуска лекарственных средств не установлены.

ЗАО «Фармакор» ведется посерийный учет лекарственных средств, что подтверждается представленными в материалы дела отчетами по движению препаратов (л.д. 139-140) Обязательность ведения карточек посерийного учета не установлена. Указанное нарушение административным органом вменено необоснованно.

Управлением Росздравнадзора сделан вывод о реализации 26.02.2012 лекарственного средства с истекшим сроком годности и нарушении ЗАО «Фармакор» ст.57 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.7. Правил отпуска лекарственных средств.

Материалами дела установлено и подтверждается объяснениями представителя Общества, что согласно отчету продаж от 26.02.2012 ЗАО «Фармакор» действительно отпустило 5 фл. «Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный для приема внутрь, местного и наружного применения 20 мл» (2 фл. из одной партии, 3 фл. из другой партии). Обществом реализовано 3 фл. препарата «Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный для приема внутрь, местного и наружного применения 20 мл» одной партии поставки (код поставки 18206923) серии П212 и 2 фл. другой партии поставки (код поставки 18193168) со сроком годности до 01.04.2013, что подтверждается отчетом по движению препарата.

Таким образом, вывод Управления о реализации ЗАО «Фармакор» препарата с истекшим сроком годности не доказан.

Согласно Протоколу об административном правонарушении ЗАО «Фармакор» 12.01.2012 приняло по накладной МИФ004735 от ЗАО «Империя-Фарма» лекарственный препарат, вызвавший сомнение в подлинности, «Мовалис раствор для внутремышечного введения 15 мг/1,5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные» серии 027269 в количестве 10 уп., реализация которого была приостановлена Решением Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 28.12.2011 №363/02-02.

Однако, вывод Управления Росздравнадзора о продаже препарата «Мовалис раствор для внутремышечного введения 15 мг/1,5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные» 23.01.2012 не надлежащего качества не подтвержден материалами дела.

Препарат «Мовалис раствор для внутремышечного введения 15 мг/1,5 мл - ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные», поставляемый ЗАО «Империя-Фарма» (серия 027269), имел надлежащее качество, что подтверждается Протоколом испытаний №1224 от 27.04.2012 (л.д. 140-142).

Пунктом 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает в том числе, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Суд, исследовав представленные в материалы дела документы, пришел к выводу, что безусловных доказательств вмененного Обществу нарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ Управлением не представлено. Иные доказательства события вменяемого обществу правонарушения, в материалы дела не представлены.

Отклоняется довод Общества о нарушении процедуры привлечения к административной ответственности.

Согласно п. 24 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.07.2007 № 46 "О внесении дополнений в постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" суду при рассмотрении дел об административных правонарушениях следует учитывать, что доказательством надлежащего извещения законного представителя юридического лица о составлении протокола может служить выданная им доверенность на участие в конкретном административном деле.

Материалами дела установлено, что уведомление №1125.04/0-12 от 18.04.2012 о вызове на составление акта проверки и протокола об административном нарушении получено 19.04.2012 ФИО4 по доверенности от 18.04.2012 на представление интересов Общества при проведении внеплановой проверки на основании Приказа № 576/02-03 от 09.04.2012, то есть на участие в рассматриваемом деле. Таким образом, законный представитель Общества уведомлен о составлении 20.04.2012 акта проверки и вынесении протокола об административном правонарушении.

Учитывая, что безусловных доказательств вмененного Обществу нарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ Управлением не представлено, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении заявления о привлечении закрытого акционерного общества «Фармакор» к ответственности за совершение административного правонарушения предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Буткевич Л.Ю.