Гражданский кодекс часть 1

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – заявитель, Министерство) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Компания народной медицины «Биофабрика» (далее – заинтересованное лицо, общество, ООО «КНМ «Биофабрика») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представители Министерства поддержали заявление.

Представитель общества возражал против заявленных требований.

Как следует из материалов дела, в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 17 января 2018 года № 117 проведена внеплановая выездная проверка ООО «КНМ «Биофабрика», расположенного по адресу: Санкт-Петербург, Масляный пер., д. 8, с целью проверки соблюдения требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, а также подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств во исполнение поручения Президента Российской Федерации ФИО4 от 30 апреля 2016 года №Пр-812.

В ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Постановление) и приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее – Правила), а именно:

- не представлены сведения, подтверждающие наличие на предприятии Уполномоченного лица, аттестованного в установленном порядке Минздравом России (нарушение п.6, п.7 ст.45 Закона №61-ФЗ; подпункта «г» пункта 5 Постановления; абзаца 59 п. 4 главы II; подпункта п (xv) пункта 9. (1.4), п. 29 Правил);

- не контролируются условия хранения сырья и материалов (кишки говяжьи обработанные и кровь ветеринарная) (нарушение п. 66 (3.19) Правил);

- не представлена процедура по обработке и перемалыванию крови для последующего кормления пиявок медицинских (нарушение п. 99 (4.1) Правил);

- не представлена процедура, устанавливающая порядок выпуска готовой продукции Уполномоченным лицом (нарушение п. 99 (4.1) Правил);

- не актуализирован Промышленный регламент ПР 344 2375-01-07 от 25.06.2007 на производство пиявки медицинской, отсутствует материальный баланс по стадиям технологического процесса, температурный режим хранения сырья на разных стадиях технологического процесса указан в разных диапазонах (нарушение п. 103 (4.5), подпункта «г» (d) п. 117 (4.18) Правил);

- в досье на серию № 101217 от 27.12.2017 на пиявку медицинскую включены сертификаты соответствия с истекшим сроком годности. Записи по производству серии (маршрутные карты) продукции не включаются в досье на серию (нарушение п. 103 (4.5), п. 120 (4.20) Правил);

- отсутствуют результаты контроля критических параметров, расчеты и выводы по результатам проведенной валидации в представленном отчете о валидации процесса кормления пиявки медицинской от 21.09.2009. Срок действия документа установлен до 21.09.2014. Повторная валидация процесса не проведена (нарушение п. 7, п. 45 Приложения 15 Правил);

- отсутствуют результаты проверки знаний в протоколе от 04.10.2017 о проведении обучения сотрудников, осуществляющих технологические операции (нарушение п. 34 (2.9) Правил);

- не проводится калибровка весов непосредственно перед использованием (нарушение п. 88 (3.41) Правил);

- в протокол входного контроля от 18.09.2017 на «кишки говяжьи обработанные» (синюжная пленка) внесены не утвержденные рукописные изменения в части условий хранения синюжной пленки (нарушение п. 100 (4.2) Правил).

12.02.2018 в отношении Общества составлен протокол №1/2018 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Министерством в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно п. 6 ст. 45 Закона №61-ФЗ при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с п. 7 ст. 45 Закона №61-ФЗ, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

В силу пп. г п. 5 Постановления наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

В соответствии с п. 66. (3.19) Правил, при проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Согласно с п. 99. (4.1) Правил, производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть - на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.

Пунктом 103. (4.5) Правил установлено, что документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить использование устаревших версий.

В силу п. 120. (4.20) Правил, на каждую произведенную серию должны сохраняться записи по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях и содержат следующую информацию:

а) наименование и номер серии продукции;

б) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;

в) фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций;

г) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья);

д) основные технологические операции или действия, а также основное используемое оборудование;

е) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;

ж) выход продукции на различных стадиях производства;

з) описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты;

и) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.

Согласно п. 34. (2.9) Правил, кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения настоящих Правил, вновь принятые на работу работники должны пройти первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность. Обучение персонала должно проводиться по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества. Производитель обязан хранить документацию о проведении обучения.

В соответствии с п. 88. (3.41) Правил, калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

В силу п. 100. (4.2) Правил, должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений. Документы должны соответствовать требованиям регистрационного досье, а также документам, подаваемым для получения лицензии на производство лекарственных средств. Воспроизведение оригинальных документов с целью получения учетных копий не должно приводить к возникновению каких-либо ошибок при копировании.

Материалами дела подтверждается грубое нарушение Обществом лицензионных требований.

Следовательно, имеет место событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями.

Общество не представило доказательств невозможности соблюдения требований законодательства, того, что им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению для недопущения совершения правонарушения.

Соответственно, в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренного пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, арбитражным судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела арбитражным судом не истек.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае, суд считает возможным применить статью 4.1.1 КоАП РФ.

Таким образом, с учетом положений статей 3.4, 4.1.1 КоАП РФ, в связи с отсутствием обстоятельств, отягчающих административную ответственность, общество ранее не привлекалось к административной ответственности, отсутствием общественной опасности и причинения вреда, фактическим устранением правонарушения, суд считает возможным заменить административное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Компания народной медицины «Биофабрика» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Лебедева И.В.