Гражданский кодекс часть 1

от заявителя: представитель ФИО1 по доверенности от 14.03.2014, представитель ФИО2 по доверенности от 04.03.2014, представитель ФИО3 по доверенности от 04.10.2013,

от заинтересованного лица: представитель ФИО4 по доверенности от 09.01.2014,

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровые Люди Санкт-Петербург МСЦ» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной статьей 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

При отсутствии возражений лиц, участвующих в деле, суд в соответствии со статьей 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) завершил предварительное судебное заседание и перешел к судебному разбирательству.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования. Представитель Общества возражал против удовлетворения требований, ссылаясь на нарушение процедуры привлечения к административной ответственности, а также нарушение требований Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Суд рассмотрел дело по представленным в нем материалам и доводам, изложенным представителями сторон в судебном заседании.

Как следует из материалов дела, в период с06.12.2013по 27.12.2013при проведении плановой выездной проверки соблюденияобязательных требований при обращении (контроль за качеством, хранением, отпуском, реализацией,уничтожением, применением) лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в ООО «Здоровые Люди Санкт-Петербург МСЦ» по месту осуществления деятельности: 188650,<...>(место нахождения: 197374, <...>, лит. А),в соответствии с приказами Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградскойобласти от 23.10.2013№848/02-03,от 29.11.2013№ 925/02-03 «О продлении срока мероприятия по контролю» на 27.12.2013было установлено, что Общество уклонилось от предоставления в уполномоченный орган документов и сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования.

По результатам проверки составлен акт проверки от 27.12.2013 № 848/02-03.

27.12.2013 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора в отношении ООО «Здоровые Люди Санкт-Петербург МСЦ» составлен протокол № 1 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена статьей 19.33 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены Территориальным органом Росздравнадзорав арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Статьей 19.33 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление либо уклонение изготовителя, исполнителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя), продавца от представления образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования, за исключением случаев, предусмотренных статьей 8.23, частью 2 статьи 13.4, статьями 13.8 и 14.37 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 37Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ) иготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

В силу части 1 статьи 38 Закона № 184-ФЗ в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан принять необходимые меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился.

В соответствии со статьей 66 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04 2010 «Об обращении лекарственных средств» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о приостановленииприменения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В письмах Росздравнадзора №№ 16И-626/13, 04И-1099/13, № 16И-727/13 указано на необходимость осуществления ими контроля за изъятием из обращения указанных в этих письмах недоброкачественных лекарственных препаратов Территориальным органам Росздравнадзора на подведомственной территории.

Такую информацию в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области для осуществления им контроля Общество не представляло.

ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не предоставило в орган государственного контроля (надзора) в течение 10 дней с момента получения информации сведения об обращениинедоброкачественных лекарственных препаратов (3 наименования, 3 серии) о перемещении вкарантинную зону, возврате поставщику либо уничтожении.

ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» уклонилось от предоставления таких сведений также по требованию контролирующего органа в ходе плановой выездной проверки. Необходимость в предоставлении таких сведений и документов зафиксирована в пункте 8.3 приказа от 23.10.2013 №848/02-03.

В письме № 183 от 06.11.2013 генеральный директор ФИО5 сообщила о том, что за истекший период 2013 года в аптеке ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» по адресу: 188650, Ленинградская область, Сертолово, ул. Молодцова, д. 8, корп. 1, пом. 2, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные препараты не выявлялись и возвратов поставщикам не осуществлялось. Акты перемещений недоброкачественных лекарственных препаратов в карантинную зону, акты возврата поставщику, акты об уничтожении недоброкачественных лекарственных препаратов на объекте отсутствуют.

Согласно сведениям, предоставленным поставщиками этих препаратов, в обращении ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» находились недоброкачественные лекарственные препараты (3 наименования, 3 серии), а именно:

- «Силест, таблетки 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии CFS4000, производства «Силаг АГ», Швейцария, подлежал изъятию из обращения на территории РФ, в связи снеудовлетворительными результатами при проведении теста «Растворение». Информация опринятом решении была размещена для всех субъектов обращения на сайте Росздравнадзора винформационном письме Росздравнадзора от 07.06.2013 № 16И-626/13 «Об отзыве из обращениялекарственного средства». ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» приняло в аптеку указанный лекарственный препарат в количестве 3 упаковок по товарной накладной № 182648 от 20.05.2013 от поставщика Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт- Петербурге. После размещения на сайте Росздравнадзора письма от 07.06.2013 № 16И-626/13 ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не направило в Территориальный орган Росздравнадзора информацию о наличии недоброкачественного лекарственного препарата «Силест, таблетки 21 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии CFS4000 в количестве 3 упаковок и о принятых мерах. ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не представило акт перемещения в карантинную зону и не представило возвратную накладную поставщику. Информация была получена от иного юридического липа (поставщика Филиал ЗАО НИК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге) в письме от 02.12.2013 (вх.№ 1076.02-12/13 от 05.12.2013).

- «Ацетилсалициловаякислота «Йорк», таблетки 325 мг, 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные», серии109006, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США. Реализация лекарственного препарата приостановлена на территории РФ на основании письма Росздравнадзора от 22.11.2012 № 04И-1099/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов», в связи с несоответствием препарата нормативному документу по показателю «Растворение». ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» приняло в аптеку указанный лекарственный препарат в количестве 3 упаковок от поставщика Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге по товарной накладной № 208404 от 02.07.2012. После размещения на сайте Росздравнадзора письма от 22.11.2012 № 04И-1099/12 ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не направило в Территориальный орган Росздравнадзора информацию о наличии недоброкачественного лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг, 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные», серии 109006 в количестве 3 упаковок и о принятых мерах. ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не представило акт перемещения в карантинную зону и не представило возвратную накладную поставщику. Информация была получена от иного юридического лица (поставщика Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге) в письме от 02.12.2013 (вх. № 1076.02-12/13 от 05.12.2013).

- «Назол Адванс, спрей назальный 0,05%, 15 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные», серии 210007, производства «Институто Де ФИО6 р.л.», Италия/«Сагмел Инк», США, подлежал изъятию из обращения на территории РФ на основании письма Росздравнадзора от 05.07.2013 № 16И-727/13 «Об отзыве из обращения лекарственных средств». ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» приняло в аптеку указанный лекарственный препарат от поставщика Филиал ЗАО ЦВ ПРОТЕК «Протек-3» по товарной накладной № 32385532 от 14.05.2013 в количестве 3 упаковок. После размещения на сайте Росздравнадзора письма от 05.07.2013 № 16И-727/13 ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не направило в Территориальный орган Росздравнадзора информацию о наличии недоброкачественного лекарственного препарата «Назол Адванс, спрей назальный 0,05%, 15 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные», серии 210007 и о принятых мерах. ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» не представило акт перемещения в карантинную зону и не представило возвратную накладную поставщику. Информация была получена от иного юридического лица (Филиал ЗАО ЦВ ПРОТЕК «Протек-3») в письме № 271 от 02.12.2013.

ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» отказалось предоставить необходимую для контроля информацию о посерийном движении лекарственных препаратов, в том числе забракованных лекарственных препаратах. ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» предоставило объяснения об отсутствии ведения посерийного учета лекарственных препаратов, что является нарушением пункта 7.2 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», согласно которого учет товара в аптечных организациях осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам наиболее целесообразным в условиях данного предприятия (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» уклонилось о предоставлении достоверных сведений о работниках, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Территориальным органом Росздравнадзора установлено, что ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» допустило к фармацевтической деятельности работников без специального образования и подготовки в нарушение пунктов 8.1, 8.4 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». В период с 17.01.2013 по 17.11.2013 в аптеке ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ» по адресу: 188650, Ленинградская область, Сертолово, ул. Молодцова, д. 8, корп. 1, пом. 2, осуществляли фармацевтическую деятельность, в том числе в части отпуска (реализации) лекарственных препаратов, лица без специального образования и специальной подготовки.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Исходя из положений части 1 статьи 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного взыскания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которого находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения спора.

В силу части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, полученных с нарушением закона, в том числе доказательств, полученных при проведении проверки в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

При рассмотрении дела судом установлено нарушение административным органом требований Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ) в части уведомления Общества о проведении проверки.

Согласно части 12 статьи 9 Закона №294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

В соответствии с частью 1 статьи 20 Закона №294-ФЗ результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

К грубым нарушениям, в силу пункта 1 части 2 статьи 20 Закона № 294-ФЗ, относится нарушение требований, предусмотренных частью 12 статьи 9 Закона №294-ФЗ (в части срока уведомления о проведении проверки).

В качестве доказательства своевременного уведомления Общества о начале проверки Территориальный орган Росздравнадзора ссылается на отчет об отправке факса, подтверждающий направление 25.10.2013 по номеру 320-19-73 приказа о проведении плановой выездной проверки от 23.10.2013 № 848/02-03.

Вместе с тем, получение приказа от 23.10.2013 № 848/02-03 по факсу Общество отрицает, а представленный в материалы дела отчет об отправке факса от 25.10.2013 не может быть признан судом в качестве надлежащего доказательства уведомления Общества о проведении проверки, поскольку из указанного отчета не представляется возможным установить текст направленного по факсу сообщения, а также лицо, его получившее.

Также Территориальный орган Росздравнадзора направил 28.10.2013 приказ о проведении плановой выездной проверки от 23.10.2013 № 848/02-03 по средствам почтовой связи (почтовый идентификатор 19006867100387). Согласно информации с официального сайта ФГУП «Почта России» почтовое отправление с идентификатором 19006867100387 вручено адресату 11.11.2013, в то время как проверка началась 06.11.2013.

Иных доказательств своевременного уведомления Общества о проведении проверки (не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения) административным органом в материалы дела не представлено.

Таким образом, административным органом допущено нарушение требований части 12 статьи 9 Закона №294-ФЗ (в части срока уведомления о проведении проверки), что является грубым нарушением требований к организации и проведению проверки и влечет недействительность результатов проверки: акта проверки от 27.12.2013 №848/02-03, на основании которого составлен протокол об административном правонарушении от 27.12.2013 №1.

Доказательства наличия события административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.33 КоАП РФ, полученные Территориальным органом Росздравнадзора с грубым нарушением требований Закона № 294-ФЗ, в соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ не могут быть использованы в деле об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах, Территориальным органом Росздравнадзора не доказано наличие события административного правонарушения, что в силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим привлечение лица к административной ответственности.

Вместе с тем, вопреки доводам Общества, судом не установлено нарушения процедуры привлечения Общества к административной ответственности. В материалах дела имеются надлежащие доказательства извещения Общества о месте и времени составления протокола об административном правонарушении. Данные обстоятельства свидетельствуют о том, что Общество не было лишено гарантий защиты прав, предоставленных ему законодательством при привлечении к административной ответственности.

При изложенных обстоятельствах заявленное Территориальным органом Росздравнадзора требование о привлечении ООО «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ»к административной ответственности по статье 19.33 КоАП РФ удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Отказать Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в удовлетворении требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровые люди Санкт-Петербург МСЦ»(ИНН <***>, ОГРН <***>, дата регистрации: 16.02.2010, место регистрации: 197374, <...>, лит. А) к административной ответственности, предусмотренной статьей 19.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия.

Судья Анисимова О.В.