Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ЗАО «Первая помощь» (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 04.06.2013 заявление принято к производству и рассмотрено в порядке упрощенного производства. Данным определением суд предложил заинтересованному лицу представить письменный отзыв и доказательства в подтверждение своей позиции. Однако документы Обществом не представлены.

Суд, исследовав материалы дела, установил следующее:

В период с 22.05.2013 по 24.05.2013 Управлением Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ЗАО «Первая помощь» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением лекарственных средств по адресу осуществления обществом лицензируемой деятельности: Санкт-Петербург, ул.Садовая, д.59, по результатам которой составлены Акт проверки №318/02-03 от 24.05.2013 и протокол №448 от 24.05.2013 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В ходе проверки в деятельности Общества установлены следующие нарушения:

В обращении Общества выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности – 8 наименований, 8 серий, 9 упаковок, хранящиеся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами вне выделенной карантинной зоны, что является нарушением пунктов 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ №706Н от 23.08.2010, пунктов 2.7, 4.2, 8.1, 8.2, 8.4, 9.1, 9.10 приказа Минздрава РФ №80 от 04.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»:

1) На витрине торгового зала в аптеке с открытой выкладкой товара проверкой выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Эриус таблетки, покрытые оболочкой 5 мг № 10» серии 1STBA97B01 сроком годности до 05.2013 в количестве 1 упаковки. Указанный лекарственный препарат с истекшим сроком годности был выложен на витрину и хранился совместно с двумя упаковками указанного препарата «Эриус» доброкачественной серии 2STBABTA04 сроком годности до 06.2014. Хранение лекарственного препарата «Эриус» с истекшим сроком годности вперемешку с доброкачественной серией указанного лекарственного препарата создает возможность отпуска гражданам лекарственного препарата с истекшим сроком годности, т.к. лекарственный препарат с истекшим сроком выложен на витрине в аптеке с открытой выкладкой товара и доступен для граждан, что создает возможность причинения вреда здоровью граждан.

2) в зоне рецептурного отпуска аптеки ЗАО «Первая помощь» проверкой выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- аминазин драже 100 мг № 10 серии 1331207 сроком годности до 01.2013 в количестве 1 упаковки;

- энзикс таблетки 10 мг+2,5 мг № 15 серии 0010410 сроком годности до 04.2013 в количестве 1 упаковки;

- ромашки цветки 50,0, производства ОАО «Красногорсклексредства» серии 100312 сроком годности до 04.2013 в количестве 1 упаковки;

- гинкго двулопастного листья ф/п. № 20 производства ЗАО «Ст.-Медифарм» серии 010511 сроком годности до 05.2013 в количестве 1 упаковки,

- ауробин мазь для ректального и наружного применения 20,0 серии G14015A сроком годности до 04.2013 в количестве 1 упаковки;

- бифидум бактерии жидкий концентрат 1000 доз серии 041012 сроком годности до 04.01.2013 в количестве 2 флаконов.

3) в помещении хранения аптеки в холодильнике проверкой выявлен препарат «ФИО1 лакто», производства ЗАО «Био-Веста» серии 141212 сроком годности до 14.02.2013 в количестве 1 флакона, хранящийся совместно с иными доброкачественными лекарственными препаратами.

Согласно пункту 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ №706Н от 23.08.2010 в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 12 Приказа №706Н установлено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 2.7 Приказа Минздрава РФ №80 от 04.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Однако Обществом данные требования не были соблюдены.

В нарушение пунктов 11,12 Приказа Минздравсоцразвития РФ №706Н от 23.08.2010 Обществом не ведется контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а именно в журналы «Сроки ЛП 2013», «Журнал сроков годности 2013 год ПП-773», «Журнал для внутреннего пользования» не внесены записи о лекарственных препаратах с ограниченным сроком годности:

- амикацин порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 500 мг, производства ОАО «Синтез» серии 240711 сроком годности до 08.2013 -1 уп.;

- табекс таблетки 1,5 мг № 100 серии 81011 сроком годности до 10.2013 в количестве 1 упаковки.

Приемка, хранение и отпуск лекарственных препаратов осуществляют лица, не отвечающие установленным требования к специальной подготовке – к отпуску лекарственных средств допущены работники, не имеющие фармацевтического образования и специальной подготовки, что является нарушением пунктов 8.1, 8.2, 8.4 приказа Минздрава РФ №80 от 04.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», статьи 69 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 8.1 Приказа Минздрава РФ №80 фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста (пункт 8.2 Приказа).

Однако заведующая аптекой №773 ФИО2 не имеет специального фармацевтического образования и стажа работы, установленных законодательством для замещения должности заведующей аптекой.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом г) пункта 5 Положения предусмотрено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Согласно части 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Обществом в нарушение указанных положений не представлены возражения на заявление административного органа и доказательства в подтверждение своей позиции.

Материалами дела подтверждается факт административного правонарушения и его правильной квалификации, нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности судом не установлено, поэтому требования заявителя подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь ЗАО «Первая помощь» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес местонахождения: 196233, Санкт-Петербург, Космонавтов Проспект, 42, лит.А, 10-Н, дата регистрации: 04.01.2003) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Сведения о получателе штрафа

Получатель – УФК по Санкт-Петербургу (Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН <***>

КПП 783801001

расчетный счет <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Санкт-Петербургу

БИК 044030001

ОКАТО по предписанию

КБК 0601169002002000140.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья Галкина Т.В.