Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Выборгского района Ленинградской области (далее Прокурор) просит привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Омега Фарм" (далее Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на основании Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении № б/н от 24.06.2010.

Общество возражает, полагая, что материалами административного дела не доказаны событие и вина Общества во вмененном ему административном правонарушении, ответственность за организацию работы аптечного учреждения по вопросам обеспечения лекарственными препаратами, за соблюдением условий хранения и отпуска лекарственных препаратов возложена на заведующую аптекой, а не юридическое лицо, Прокурором превышены предоставленные ему полномочия, участие в проверке представителю ЛОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» неправомерно.

Прокурор Выборгского района Ленинградской области, извещенный надлежащим образом, в заседание не явился, дело рассмотрено в порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании был объявлен перерыв до 17.30 03.08.2010 по окончании которого заседание было продолжено.

Учитывая, что:

- Прокуратурой Выборгского района Ленинградской области 22.06.2010г. была проведена проверка соблюдения требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств в аптечных пунктах ООО «Омега Фарм» по двум адресам: <...> (1,2,3) и <...> помещение (1,2,3) по результатам которой был составлен Акт проведении проверки от 22.06.2010;

- по материалам проверки 24.06.2010 Прокурором Выборгского района Ленинградской области, с участием генерального директора Общества ФИО2, было вынесено Постановление № б/н о возбуждении дела об административном правонарушении, материалы проверки, в порядке статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлены Прокурором в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО «Омега Фарм» к административной ответственности, по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

- ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);

- при этом, согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности;

- из представленных материалов административного дела, в том числе Постановления от 24.06.2010 № б/н следует, что Обществом, в аптечном пункте по адресу: <...> (1,2,3):

1. В нарушение ст. 31 Федерального закона РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.п. 1.2., 2.7. приказа Минздрава РФ от 07.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и пп. «д» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществлялась реализация недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Роздравнадзора «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств», а именно:

перца водяного экстракт жидкий, 25мл., серия 30109, производитель ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика». Препарат забракован по показателю «Описание» в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2010 № 04И-479/10;

Полифенап, порошок для приема внутрь, 100 гр., серия 40809, производитель ЗАО «Саинтек». Препарат забракован по показателю «Микробиологическая чистота» в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2010 № 04И-485/10;

Салициловой кислоты раствор (спиртовой) 2%, 40 мл., серия 11209, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика». Препарат забракован по показателю «Упаковка» в связи с отзывом производителем в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2010 № 04И-479/10.

2. Обществом нарушены условия хранения легковоспламеняющихся и горючих лекарственных препаратов - спиртовые растворы, красящие вещества (раствор бриллиантового зеленого 1% - 10 мл., раствор йода спиртовой 5% - 10 мл.), а именно отсутствует металлический шкаф для их хранения, что является нарушением пп.2.11, 2.14 приказа МЗ РФ от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», п. 4.8.4. приказа МЗРФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», чем также нарушен пп. «а» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

3. Обществом нарушены условий хранения термолабильных препаратов, а именно: в холодильнике с температурой +15С хранились препараты:

бифидумбактерии (10 пакетов по 5 доз), серия 5620310, с рекомендованным, согласно упаковке, температурным режимом хранения не выше +10С;

бифидумбактерии форте (30 пакетов по 5 доз), серия 64-11209, с условиями хранения не выше +10С;

нистатин, суппазитарий, вагинальные 500 000ЕД, серия 60110 с условиями хранения при температуре не выше +5С, что является нарушением п. 4.5.2 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377;

4. В нарушение п. 4.1.1. 4.1.2. 4.9.5. Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, выразившиеся в несоблюдении условий хранения:

-перца стручкового настойки 25 мл., серия 10110 с допустимыми условиями хранения +12 - +15 С;

- пустырника настойки 25мл. с допустимыми условиями хранения +12 -+15 С, хранившихся на открытых деревянных полках при комнатной температуре;

5. Обществом нарушены условий хранения эфирномаслиничного лекарственного растительного сырья, размещенного совместно с сырьем общей группы, на открытых деревянных полках, что также является нарушением п. 4.1.1. 4.1.2., 4.З.1., 4.3.2. Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, п. 3.10 Приказа Минздрава от 04.03.2003 № 80;

6. В нарушение 3.3. Приказа Минздрава от 04.03.2003 № 80 аптечный пункт ООО «Омега Фарм» имеет вывеску (Аптека), содержащую сведения не соответствующие лицензии на фармацевтическую деятельность, поскольку согласно лицензии – лицензия Обществу выдана на аптечный пункт;

7. Не соблюдаются режим и условия хранения взрывоопасных веществ, а именно: калия перманганата. В нарушение п. 3.2.5 приказа МЗ РФ от 05.11.1997 № 318 калий перманганата хранился совместно с другими лекарственными препаратами, чем нарушен пп. «а» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», кроме того, отсутствовал журнал учета прекурсоров, что является нарушением Постановления Правительства РФ № 644 от 04.11.2006 г.;

8. Обществом нарушены условия хранения медикаментов списка «А» и частично группы «Б» (омез капсулы, квамател таблетки), хранящиеся на открытых деревянных полках, что является нарушением п. 5.6. Приказа Минздрава от 04.03.2003 № 80, пп. «а» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»4

9. У Общества отсутствует выделение уборочного инвентаря для уборки внутренних помещений аптечного пункта. Уборка торгового помещения (зала) и внутренних помещений в нарушение требований, что является нарушением п.5.4. Приказа ФИО3 от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

В аптечном пункте Общества по адресу: <...> помещение (1,2,3) установлено, что:

1. В нарушение статьи 31 Федерального закона РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.п. 1.2, 2.7. приказа Минздрава от 07.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и пп. «д» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществлялась реализация лекарственного препарата с истекшим сроком годности, а именно, спрей назальный для детей «Назол кидс», производитель Чикаго США Сагмел Инк, серия 8F04061 со сроком годности до 06.2010 г.;

2. В нарушение ст. 31 Федерального закона РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.п. 1.2., 2.7. приказа Минздрава РФ от 07.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и пп. «д» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществлялась реализация недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Роздравнадзора «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств», а именно, Фенхеля плоды, сырье растительное 50гр., серия 010110, производитель ЗАО «Иван чай», обращение которого приостановлено в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2010 № 04И-477/10;

3. В ходе проверки Общества выявлено незарегистрированное изделие медицинского назначения пакет разогревающий «горчичный» с пихтовым маслом, производитель ООО «Петрофарм», реализация которого приостановлена на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2010 № 04И-460/10;

4. Обществом нарушены п. 4.1.1. 4.1.2. п. 4.5.2 4.9.5. Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, выразившиеся в несоблюдении условий хранения термолабильных препаратов, а именно:

- пустырника настойки 25мл.,серия 02512010 с допустимыми условиями хранения +12 - +15 С;

- экстракт эхинацей 50 мл., серия 40310 с допустимыми условиями хранения +12 - +15С, хранившихся на открытых деревянных полках при комнатной температуре;

5. Обществом нарушаются условия хранения легковоспламеняющихся и горючих лекарственных препаратов - спиртовые растворы, красящие вещества (раствор бриллиантового зеленого 1% - 10 мл., а именно отсутствует металлический шкаф для их хранения, что является нарушением пп.2.11, 2.14 приказа МЗ РФ от 05.11.1997 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», п. 4.8.4. приказа МЗ РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», чем нарушен п.п. «а» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

6. Обществом нарушены условия хранения медикаментов списка «А» (дигоксин в таблетках, осорбон - свечи), хранящиеся на открытых деревянных полках, что является нарушением п. 5.6. Приказа Минздрава от 04.03.2003 № 80;

7. В нарушение п. 6.9. приказа МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями внесенными решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 № ГКПИ 03-607, приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 № 31), п. 2.8. приказа Минздрава от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не соблюдаются требования отпуска лекарственных препаратов, производимого с нарушением вторичной упаковки (не прикладывается аннотация, не осуществляется регистрация операции в лабораторно-фасовочном журнале);

8. В продаже имеется перманганат калия, являющийся прекурсором, при этом журнал учета прекурсоров не ведется, что является нарушением Постановления Правительства РФ № 644 от 04.11.2006 г.;

9. В нарушение 3.3. Приказа Минздрава от 04.03.2003 № 80 аптечный пункт ООО «Омега Фарм», расположенный по адресу: <...> имеет вывеску (Аптека), содержащую сведения не соответствующие лицензии на фармацевтическую деятельность, поскольку согласно лицензии по указанному адресу располагается аптечный пункт;

- Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006 г. утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение № 416), согласно п. 5 которого, под грубыми нарушениями лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п/п «а» - «д» п. 4 Положения № 416;

- в соответствии с п. п. «а» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- в соответствии с п. п. «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

- согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации;

- представленными материалами дела подтверждается, что Обществом нарушены лицензионные условия, предусмотренные п.п. «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, что в соответствии с п. 5 Положения является грубым нарушением лицензионных условий, а именно: реализация недоброкачественных (изъятых из обращения лекарственных средств), лекарственных средств с истекшим сроком годности, незарегистрированного изделия медицинского назначения;

- материалами административного дела не доказано нарушение Обществом п/п «а» п. 4 Положения о лицензировании. Поскольку в актах проверки не зафиксировано отсутствие у Общества принадлежащего ему помещения или оборудования, в том числе, металлических шкафов для хранения лекарств;

- вместе с тем, нарушения условий хранения лекарственных средств, отсутствие журнала учета, ненадлежащая вывеска и нарушение правил санитарного режима (уборки), являются несоблюдением лицензиатом – Обществом, требований ст. 32 Закона Российской Федерации «О лекарственных средствах», а именно порядка реализации лекарственных средств, установленных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003 (ОСТ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения») и в соответствии с п/п «в» п. 4 Положения о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий;

- таким образом, материалами административного дела доказано нарушение Обществом подпунктов «в» и «д» п. 4 Положения о лицензировании;

- Общество могло и должно было соблюсти требования действующего законодательства, но не сделало этого, что свидетельствует о наличии в его действиях вины, в соответствии с ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

- доводы Общества о превышении прокурором его полномочий и незаконности участия в проверке ЛОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» необоснованны, поскольку право прокурора осуществлять проверку соблюдения законодательства юридическим лицами закреплены ст. 21, ст. 22 Закона Российской Федерации «О прокуратуре Российской Федерации» и в соответствии с ч. 1 ст. 22 Закона Российской Федерации «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор вправе привлечь к участию в проверке необходимых специалистов;

- при вышеуказанных обстоятельствах, материалами административного дела доказаны как событие административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, так и вина ООО "Омега Фарм", в соответствии с ч. 1 ст. 2.1, ч. 2 ст. 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем, заявленные Прокурором требования обоснованы и подлежат удовлетворению;

- поскольку смягчающие и отягчающие ответственность обстоятельства отсутствуют, суд полагает возможным назначить наказание лицу, привлекаемому к административной ответственности, в размере 40 000 руб.;

Руководствуясь статьей 167, п. 2 ст. 176, ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Омега Фарм", ОГРН <***>, ИНН <***>, адрес: <...>, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Реквизиты получателя штрафа:

УФК по Ленинградской области (Прокуратура Ленинградской области)

р/с <***>

в ГРКЦ ГУ Банка России по Ленинградской области

ИНН <***>

БИК 044106001

ОКАТО 40262563000

КБК 41511621010010000140

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья Никитушева М.Г.