Гражданский кодекс часть 1

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "ЭДВАНС" (далее – заинтересованное лицо, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 19.07.2017 суд объединил судебные дела №А56-38429/2017 и А56-38433/2017 в одно производство по делу №А56-38429/2017 для их совместного рассмотрения, с присвоением объединенным делам №А56-38429/2017.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, обеспечили явку своих представителей.

Заявитель поддержал заявленные требования.

Общество факт нарушения признало, просило признать допущенное нарушение малозначительным.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области 27 апреля 2017 года в 15 час. 00 мин. была проведена внеплановая выездная проверка Общества с ограниченной ответственностью "ЭДВАНС" по адресу: <...>, лит. А, пом. 12Н, на предмет соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств.

Установлено, что Общество имеет лицензию № ЛО-78-02-002673 от 16.02.2017, сроком действия – бессрочно, переоформленную Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, на осуществление фармацевтической деятельности по адресам: 197082, <...>, лит. А, 12Н, ч. пом. №1, пом. №3,4 – по видам работ и услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Общество является субъектом обращения лекарственных средств и подпадает под сферу применения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

В ходе проверки Общества выявлены нарушения п.п. «и», «л», «м» п. 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Нарушения выражены в установленном в акте проверки факте, что в аптечном пункте Общества по адресу: <...>, лит. А, пом. 12Н, допущены и самостоятельно осуществляют фармацевтическую деятельность, связанную с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском,хранением следующие работники-продавцы-консультанты, не имеющие высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста:

ФИО4 – приказ № 9 от 07.04.2017, диплом-ПТ № 169219 от 28.02.1990 – фельдшер;ФИО5– приказ № 2 от 01.01.2017, диплом Молдовы (общая медицина),

ФИО6– приказ № 7 от 01.03.2017, документы о специальном фармацевтическом образовании и специальной подготовке отсутствуют,

ФИО7 – должностная инструкция от 01.07.2017, студентка 5 курса ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова – по специальности лечебное дело,

ФИО8 Султанпашше – должностная инструкция от 09.03.2017, студентка 5 курса ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова – по специальности лечебное дело;

ФИО9 – должностная инструкция от 17.03.2017 студентка 5 курса ФГБОУ ВО СПб ХФА Минздрава России.

В том числе, в аптечном пункте Общества кроме зав. аптечного пункта ФИО10 иных специалистов со специальной подготовкой нет при режиме работы аптеки 24 часа.

Продавцы-консультанты допущены к фармацевтической деятельности, связанной с розничной торговлей лекарственными препаратами и их отпуском, что подтверждено отпуском лекарственных препаратов в присутствии комиссии 20.04.2017 ФИО4, распечатками продаж лекарственных препаратов за 18.04.2017, 19.04.2017 в дни работы консультантов, а также чеком продажи № 2711 от 20.04.2017 в 07:18 (ФИО8 С).

Также в ходе проверки Общества выявлены нарушения, предусмотренные п. 12, 13 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Нарушения выражены в установлено факте, а именно: ФИО10 принята на должность Заведующей аптечным пунктом ООО «Эдванс» (приказ №2 от 15.02.2017),диплом о среднем профессиональном образовании (Специальность: Фармация) от 27.06.2012 90 СПА 0369281; сертификат специалиста: А №4555901, от 29.09.2012, специальность – фармация; свидетельство о повышении квалификации: рег.№4326 от 29.09.2012. Стаж заведующей аптечным пунктом ФИО10 – менее 5 лет, в нарушение п. «и» п. 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Таким образом, в действиях Общества актом проверки и материалами дела установлены признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, в ходе проверки Общества выявлены следующие нарушения:

1. Общество не ведет в установленном порядке предметно-количественный учет лекарственных препаратов для медицинского применения. Нарушены требования, предусмотренные ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. В аптечном пункте Общества отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, что подтверждается пояснительной запиской ФИО10 – заведующей аптечным пунктом. Обществом нарушены п.п. «м» п. 5, п. 17 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

3. По материалам проверки установлено, что Общество приняло по накладной №17-0-50065 от11.03.2017от ООО «ФК Гранд Капитал САНКТ-ПЕТЕРБУРГ» лекарственный препарат «ФИО11 таб. №10»,серии 630716,производства РУП «Белмедпрепараты», Беларусь, в количестве 6 упаковок, о чем имеется отметка на накладной и внутренняя накладная о приеме № 1000/ПН-000000345 от 13.03.2017. На момент проверки на остатке лекарственный препарат «ФИО11» отсутствует, рецепты, подтверждающие его отпуск в установленном порядке, отсутствуют, сведения в журнал ПКУ не внесены. Общество нарушило Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", согласно которому лекарственный препарат ФИО11 (мнн – анальгин (метамизол натрия) – 0,3 г, напроксен – 0,1 г, кофеин – 0,05 г, фенобарбитал – 0,01 г, кодеин – 0,008 г), подлежит предметно-количественному учету.

4. Установлено, что Общество не ведет в установленном порядкепредметно-количественный учетлекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Обществом нарушены требования приказа Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее – Приказ № 378н)

5. Общество не отражает поступлениелекарственных средств в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, не записываетв журнал ежедневно расходлекарственных препаратов с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Таким образом, Обществом нарушены пункты 6, 7 Приказа № 378н.

6. У Общества приходные и расходные документы (их копии) не подшиты в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета. Обществом нарушено требование, предусмотренное п. 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом № 378н.

7. Установлено, что в аптечном пункте Общества отсутствуют рецепты, оформленные в установленном порядке, подтверждающие законный отпуск лекарственного препарата «ФИО11». Общество нарушило п.п. 2.1, 2.2, 2.6, 2.14, 2.15 Приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств".

Таким образом, в действиях Общества актом проверки и материалами дела установлены признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы административного дела направлены в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Частью 3 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с названным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность включает в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно материалам дела у Общества имеется соответствующая лицензия.

В соответствии с ч. 1 ст. 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно, п.п. «и», «л», «м» п. 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций)

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с п.п. 12, 13, 16 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения":

п. 12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.

п. 13. Работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

п. 16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно материалам дела у Общества имеется соответствующая лицензия.

Согласно, п.п. «г» п. 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 к грубым нарушения лицензионных требований относиться невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения, что влечет за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Выявленные нарушения при обращении лекарственных средств создают угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

На момент рассмотрения настоящего дела срок привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек. Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности арбитражным судом не установлено.

На основании изложенного суд приходит к выводу о доказанности заявителем события административного правонарушения, предусмотренного частью 3 и частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и вины Общества в его совершении.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Эдванс» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>, адрес регистрации: 197081, <...>, лит. А, пом. 12Н; дата регистрации: 09.11.2016) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000,00 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель: УФК по г. Санкт-Петербургу (Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН <***>

КПП 783801001

Банк получателя: Северо-Западное ГУ Банка Росси по Санкт-Петербургу.

р/с <***>

БИК 044030001

КБК 06011690020026000140

ОКТМО по предписанию (место нахождения плательщика, муниципальный суд – их ОКТМО)

Согласно части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия Решения.

Судья Калайджян А.А.