Гражданский кодекс часть 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по (далее – Росздравнадзор) обратилась с заявлением о привлечении ЗАО" Фармацевтическое предприятие "Мелиген" (далее – Общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, по результатам проверки соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, проведенной Росздравнадзором 08.11.2007, составлены акт проверки и протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении ЗАО"Арома-Петербург" (далее – Общество) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании ответчик признал факт правонарушения, ходатайствовал о назначении минимального наказания с учетом устранения выявленных нарушений.

Исследовав материалы дела, суд находит, что факт правонарушения подтверждается материалами дела.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с статьей 17 Федерального закона РФ от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Закона № 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пп. «б» п. 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями, в частности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство лекарственных средств, требований Федерального закона «О лекарственных средствах» (статья 13), правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства.

Материалами дела установлено, что Обществом допущены нарушения условий и требований фармацевтической деятельности, в том числе: нарушение требований, предъявляемых национальным стандартом ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 52357-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»:

- Отсутствует система посерийного складского учета (ППр от 06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98 п. 2.1, ГОСТ Р 52249-2004, п. 1.2). На момент проверки отсутствовал по серийный складской контроль поступления и движения сырья и печатной продукции. Хранящееся сырье не промаркировано сигнальными карточками, отсутствуют карточки стеллажные и складского учета. Не разделено хранения сырья, находящегося в карантине и разрешенного к использованию;

- Состояние складских помещений готовой продукции не соответствует установленным требованиям. Готовая продукция хранится с нарушением установленных требований (ППр 06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, гл. 3, п. 3.12, 3.19. п. 5.58, п. 5.60). На момент проверки склад готовой продукции не соответствует установленным требованиям. Климатические условия на складе не контролируются. Допускается хранение продукции другого предприятия («Фармаген»)

В спиртохранилище требуется проведение ремонта. Помимо спирта хранятся другие материалы, полупродукты, отходы производства и пр. Не разделено хранение сырья, |находящегося в карантине и разрешенного к использованию.

- Не проводится мониторинг санитарного состояния производственных помещений (ППр от06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ОСТ 42-510-98 п. 4.6.2, ГОСТ Р 52249-2004, гл. 5, п. 5.38-5.39, ГОСТР 52537-2006 п. 6);

- Отсутствуют программы обучения персонала (ППр от 06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, п. 2.8, 2.9). Система внутреннего обучения персонала на предприятии не разработана;

- Отсутствуют программы проведения самоинспекций (ППр от 06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, п. 9.1-9.3). На момент проверки документы о проведении самоинспекций не представлены;

- Отсутствуют документы, подтверждающие проведение ряда анализов (ППр от 06.07.№ 415 пп «б» п. 4, ГОСТ Р 52249-2004, п. 6.17, 7.13). Лаборатория проводит анализ сырья и готовой продукции по основным показателям нормативной документации. Анализ качества сырья и готовой продукции методом ВЭЖХ и ГЖХ проводятся на основании договора ЗАО «Межрегиональный центр «АДАПТОГЕН»; качество растительного сырья по показателю «содержание радионуклидов» на основании договора с ФГУЗ «ЦГЭ в г. Санкт-Петербурге», «микробиологическая чистота» готового сырья по договору с СПб ГУЗ «Северо-западный центр по контролю качества и сертификации лекарств». Данные об анализах, проводимых методами ГЖХ и ВЭЖХ, у общества отсутствуют.

В соответствии с пунктом 5 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Таким образом, в действиях Общества имеется состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол составлен уполномоченным должностным лицом, нарушений процедуры привлечения Общества к административной ответственности судом не установлено, дело рассмотрено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкции с учетом характера совершенного правонарушения, данных о правонарушителе, его материального и финансового положения, а также обстоятельств, смягчающих административную ответственность. С учетом материалов дела суд считает, что имеются основания для назначения Обществу наказания в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для юридических лиц.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь закрытое акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Мелиген" (место нахождения: <...>, зарегистрированное 29.07.1993 Всеволожским территориальным отделением Ленинградской областной регистрационной палаты, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Информация о получателе платежа:

Счет-40101810200000010001

Банк-ГРКЦ ГУ Банка России по г. Санкт-Петербургу

БИК-044030001

Получатель-УФК по г. Санкт-Петербургу (Управление Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН -<***>

КПП-783801001

КБК-06011690020020000140

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья Е.Г. Глазков