Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Невского района Санкт-Петербурга (далее - прокурор, Заявитель) обратился в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Пента» (далее – общество, Ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель прокуратуры поддержал заявленное требование, указав, что вина общества доказана, срок привлечения к ответственности не истек.

Общество возражало против удовлетворения заявленного требования, полагая, что все возможные меры по соблюдению условий им выполнены, отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон и представленные доказательства, суд установил следующие обстоятельства:

Как следует из материалов дела, 10.12.2008, в ходе проведенной прокуратурой Невского района совместно с представителями Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области проверки соблюдения Обществом в аптеке №1 по адресу: Санкт-Петербург, ул. Бабушкина, д.73 лицензионных требований и условий, установлен факт осуществления Обществом деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

По результатам проверки составлен акт без номера от 10.12.2008, в котором зафиксировано отсутствие установленного минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечных учреждений. При проведении проверки, как указано в акте, присутствовала заведующая аптекой ФИО3.

15.12.2008 заместителем прокурора Невского района в присутствии генерального директора Общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

15.12.2008 материалы административного дела направлены для рассмотрения в арбитражный суд в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ административным правонарушением, влекущим применение административного наказания, признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

Пунктом 8 статьи 32 Закона Российской Федерации от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно акта от 10.12.2008 Общество на момент проведения Прокурором проверки не обеспечило наличие в аптеке, установленного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи, а именно неостигмина метилсульфат в таблетках, бупренорфин в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения, таблеток подъязычных, терапевтической системы трансдермальная, морфин в виде таблеток пролонгированного действия, покрытые оболочкой и раствора для инъекций; морфин+наркотин+папаверина гидрохлорид+Кодеин+Тебаин в виде раствора для инекций; трамадол в виде раствора для инъекций и таблеток; тримеперидин в виде раствора для инъекций и таблеток; лоратадин в виде сиропа; бензонал в виде таблеток; вальпроевая кислота в виде каплей для приема внутрь и лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения; клоназепам в виде таблеток; фенобарбитал в виде таблеток; тригексифенидил в виде таблеток; диазепам в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения и в виде таблеток; медазепам в виде таблеток; дроперидол в виде раствора для инъекций; клозапин в виде раствора для инъекций и суспензии для приема внутрь (для детей); зопиклон в виде таблеток; хлорамфеникол в виде раствора для наружного применения; ацикловир в виде лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; итраконазол в виде раствора для приема внутрь; нистататин в виде мази для наружного применения; амиодарон в виде таблеток; клонидин в виде таблеток.

По списку II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» в перечень наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации входят следующие наркотические средства бупренорфин, кодеин, морфин, тебаин, тримеперидин. Соответственно, препараты: бупренорфин в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения, таблеток подъязычных, терапевтической системы трансдермальная, морфин в виде таблеток пролонгированного действия, покрытые оболочкой и раствора для инъекций; морфин+наркотин+папаверина гидрохлорид+Кодеин+Тебаин в виде раствора для инекций, тримеперидин в виде раствора для инъекций и таблеток являются наркотическими средствами.

Согласно пункта 53 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.08.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах", подлежит лицензированию.

Общество не имеет указанной лицензии и не вправе осуществлять деятельность по реализации наркосодержащих препаратов, поэтому довод Прокуратуры о несоблюдении минимального ассортимента указанных лекарственных средств является необоснованным.

На основании списков, утвержденных на заседании ПККН 2 февраля 2007 года (протокол N 1/106-2007) к сильнодействующим веществам относятся трамадол, бензонал, клоназепам, фенобарбитал, тригексифенидил, диазепам, медазепам, зопиклон, клонидин.

Так как Общество на основании выданной лицензии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 99-02-000246 от 09.09.2004 осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН, то соответственно и требование Заявителя по реализации лекарственных средств, содержащих вышеперечисленных сильнодействующие вещества является незаконным.

Следует отметить что, перечисленные наркосодержащие и сильнодействующие препараты согласно сноскам в виде * и ** в приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 должны находится в аптеках и аптечных учреждениях имеющих соответствующие лицензии.

Факт отсутствия на момент проверки лекарств: клозапина в виде раствора для инъекций и суспензии для приема внутрь (для детей), вальпроевой кислоты в виде каплей для приема внутрь и лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения, неостигмина метилсульфат в таблетках, итраконазол в виде раствора для приема внутрь; нистататин в виде мази для наружного применения; амиодарон в виде таблеток, ацикловир в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузий Обществом не оспаривается.

Данные препараты согласно пункту 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 являются рецептурными, срок предоставления которых не может превышать 5 дней с момента обращения больного в аптечное учреждение.

Согласно части 8 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В данном случае обеспечение не тождественно понятию наличия в момент проверки, поскольку нормативными актами предусмотрен, в том числе и порядок предоставления лекарственных средств в течение определенного срока.

Поэтому отсутствие данных препаратов в момент проверки не является нарушением приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312, поскольку Заявитель не доказал факт непредставления препарата в течение 5 дней с момента обращения больного.

Под аптечным учреждением в соответствии со статьей 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 №86-ФЗ понимается организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Общество осуществляет свою деятельность в аптеке, в то время как требование о минимальном ассортименте в отношении хлорамфеникола в виде раствора для наружного применения, лоратадина в сиропе в относится к аптечным киоскам и аптечных магазинам.

Кроме того, лоратадин – это международное непатентованное название лекарственного средства, сам препарат может иметь торговое наименование иное, в данном случае Общество представило кларитин (сироп), кларидол (сироп).

Учитывая изложенное в действиях Общества отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

В удовлетворении требований прокурора Невского района Санкт-Петербурга о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Пента» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях – отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья Корушова И.М.