Гражданский кодекс часть 1

от заинтересованного лица - ФИО3, по доверенности от 26.01.09; ФИО4, по доверенности от 26.01.09; ФИО5, по доверенности от 26.01.09; ФИО6, по доверенности от 18.12.08

установил:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении Закрытого акционерного общества «Генезис» (далее – ЗАО «Генезис», Общество, лицензиат) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании, состоявшемся 24.02.2009, объявлен перерыв до 26.02.2009. После перерыва судебное заседание продолжено.

В судебном заседании представители заявителя поддержали заявленные требования, представители Общества просили отказать в их удовлетворении по основаниям, изложенным в отзыве.

Заявление рассмотрено по имеющимся в деле материалам и доводам, изложенным представителями сторон в судебном заседании.

На основании приказа и.о. руководителя Управления Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.12.08 № 1074 в период с 25.12.2008г. по 29.12.2008 главными государственными инспекторами Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО7, ФИО1. было проведено мероприятие по контролю за обращением лекарственных средств в организации оптовой торговли Общества, в ходе которого установлено, что лицензиат осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных п.п. «б» и «з» п. 4 Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 (далее - Положение), а именно:

1. На складе ЗАО «Генезис» отсутствуют на момент проверки лица со специальным фармацевтическим образованием, что является необходимым условием для осуществления фармацевтической деятельности. Лицензиат допускает к обращению с лекарственными средствами в части приема, отпуска и хранения лекарственных средств лиц без специального образования.

Специалисты на складе отсутствуют с 22.12.2008 (в отпуске). Лицензиатом представлены приказы о предоставлении отпуска работникам: № 626 от 22.12.2008г. зав. складом ФИО8 с 22.12.2008г. по 31.12.2008г., № 627 от 22.12.2008 ФИО9 с 22.12.2008 по 31.12.2008, № 628 от 22.12.2008 с 22.12.2008 по 31.12.2008.

Фактически с 22.12.2008 деятельность, связанная с обращением лекарственных средств осуществляется при отсутствии работников со специальным (фармацевтическим образованием). На момент проведения мероприятия по контролю за обращением лекарственных средств на складе отсутствуют специалисты, в то время как фармацевтическая деятельность осуществляется – например, прием лекарственных средств 22.12.2008 по накл. № 465- СП от 17.12.2008 от ООО «Розфарм», по накладной № 78924 от 23.12.2008 от ЗАО «Вертекс», по накладной № 4713 от 19.12.08 от ООО «Мидэя», имеют подписи о приемке лица, не имеющего фармацевтического образования.

2. Лицензиат нарушает правила приемки лекарственных средств, предусмотренные п. 5.3, 5.5, 5.6, 5.7 ОСТа «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава от 15.03.2002 № 80 (далее – ОСТ № 80). Лекарственный препарат «Бензилпенициллин натриевая соль 1млн. ЕД» в количестве 8000фл., получен на склад 16.09.08г. по накладной от ОАО «Красфарма» № 14363-31 от 11.09.08г., перемещен в карантинную зону склада только 13 октября 2008. в соответствии с актом приемки (о расхождении в качестве), составленным без участия специалистов с фармацевтическим образованием. В сопроводительных документах не указана серия лекарственного средства.

3. Лицензиат не учитывает в установленном порядке подготовленные к возврату поставщикам для уничтожения лекарственные средства: в карантинной зоне организации оптовой торговли Общества на момент проведения мероприятия находятся забракованные лекарственные препараты по письмам Росздравнадзора, лекарственные препараты с истекшим сроком годности и лекарственные препараты с истекающим сроком годности.

Лицензиатом представлена распечатка склада брака на 25.12.2008г. Комиссией установлено, что в распечатку не включены, но фактически в зоне брака склада находятся следующие лекарственные препараты:

- Кларисенс табл. № 30 производства ОАО «Фармстандарт», Россия - в ячейках 800-10-3, 820-3, 800-100-3 в заводских коробках.

- Ранитидин табл. п/о 150 мг № 20 ООО «ОЗОН», Россия серии 100208 в количестве - 6 уп.;

Фактически отсутствуют по данным перечня по складу брака 853 уп Ранитидин табл. п/о 150 мг серии 390308 ( в ячейке вместо 1131 упаковки хранятся 378 упаковок забракованного лекарственного средства).

4. Карточки складского учета не несут достоверную информацию о приходе, расходе, перемещениях со склада на склад внутри юридического лица, возвратах, а также остатках лекарственных препаратов на заданный отчетный период на каждом обособленном объекте, в адресе грузоотправителя указывается адрес не в соответствии с лицензией: <...>, в нарушение п.5.5,5.6,5.7,6.6 ОСТа № 80. Постановления Правительства РФ от 11.04.2006 № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии».

В представленных лицензиатом сопроводительных документах грузополучателя указан адрес не в соответствии с лицензией, а именно: ЗАО «Генезис», Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27. Например, № 465-СП от 17.12.2008 от ООО «Розфарм», № 4713 от 19.12.08, № 4689 от 18.12.08, № 4662 от 17.12.08 от ООО «Мидэя», № 78924 от 23.12.08 от ЗАО «Вертекс», № 00000748 от 19.08.08 от ООО «Лексиръ», № Рнк-0577350от 13.05.08 от ООО «Фармкомплект», № F000007852 от 10.12.08 от BERLIN-CHEMY/MENARINI PHARMA, а также в адрес ЗАО «Генезис»: Санкт-Петербург, ул. Типанова, д.8: № 3047 от 27.07.07 от ЗАО «Ай теме Склады», № 154 от 29.08.08.

В связи с этим и несоответствием представленных карточек учета лекарственных средств (по данным компьютерного учета) невозможно установить в какой из обособленных объектов ЗАО «Генезис» осуществлялись поставки.

При проведении мероприятия по контролю за обращением лекарственных средств установлено: «Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл», производства ООО «ЛЮМИ» серии 040208- письмо ФС от 06.08.2008г. № 01И-499/08 «О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства». Лицензиат получил указанный препарат от ООО «ЛЮМИ» (ИНН <***>) по товарной накладной № 5360 от 25.03.2008г. в количестве 5010 уп. (в товарной накладной указан адрес поставщика ООО «ЛЮМИ» - <...> – не в соответствии с лицензией) и по счету-фактуре № 5621 от 10.06.2008г. в количестве 1200 уп. Поставка осуществлялась по договору № 304Ф/06 от 20.03.2006г., в п. «реквизиты сторон» - указан фактический адрес ООО «ЛЮМИ» - <...> и фактический адрес ЗАО «Генезис» - 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-линия, 27, которые не являются ни местом осуществления деятельности, ни юридическим адресом. К договору поставки приложена лицензия ООО «ЛЮМИ», выданная Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации № 64/0253-Л/03 сроком от 05.09.2003г. до 05.09.2008г. по адресу осуществления деятельности: 620100, <...>.

В отчете, представленном по запросу, в Управление Росздравнадзора исх. 448-11 от 16.10.2008 лицензиат указывает неполные сведения о движении лекарственного препарата «Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл», производства ООО «ЛЮМИ» серии 040208: на поставку 5010 уп. от ООО «ЛЮМИ», прием возвратов 75 уп. от клиентов Северо-Западного региона и на возврат указанного препарата со склада ЗАО «Генезис» по адресу: 193318, СПб, ул. Латышских стрелков, д.31 в количестве 2223 уп. , которые он вернул поставщику ООО «ЛЮМИ» по товарной накладной № G5185 от 22.09.2008г в адрес грузополучателя ООО «ЛЮМИ»- не в соответствии с лицензией, а именно - <...>, в нарушение ст. 29 № 86-ФЗ. В штампе приемки ООО «ЛЮМИ» о приемке возврата забракованного препарата указана дата 23.09.2008г. Лицензиат в отчете не учел приход 1200 уп. препарата, о котором стало известно на момент проверки.

На момент проведения мероприятия лицензиатом дополнительно представлена возвратная накладная № П5242 от 13.11.2008г. на «Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл», производства ООО «ЛЮМИ» серии 040208. Возврат указанного препарата со склада ЗАО «Генезис» по адресу: 193318, СПб, ул. Латышских стрелков, д.31 в количестве 1618 уп. поставщику ООО «ЛЮМИ» был осуществлен по адресу: <...> – не в соответствие с лицензией (поставщик ООО «ЛЮМИ» по доверенности № 86 от 13.11.2008г. в лице водителя ФИО10 принял возврат забракованного препарата – 13.11.2008г.). Сведения о возвратах от покупателей ЗАО «Генезис» этой партии, т.е. 1618 упаковок не представлены, в карточках складского учета не отражены. В то же время на момент проведения мероприятия в карантинной зоне брака на складе ЗАО «Генезис» по адресу: СПб, ул. Латышских Стрелков, д. 31 забракованный препарат «Д»емидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл», производства ООО «ЛЮМИ» серии 040208 отсутствовал, в то время как в карантинной зоне брака склада ЗАО «Генезис» по адресу: <...> находились 53 уп. Сведения о происхождении 53 уп. не представлены в карточках складского учета не отражены.

«Холензим таб.п/о № 50» серии 120308, производитель ОАО «Биосинтез» , забракован по письму от 16.07.2008 № 01И-420/08. В отчете по запросу Управления Росздравнадзора от 15.10.2008 № 448-10 лицензиат указывает на приход 20088 упаковок по товарной накладной № РНК-048763 от 21.04.2008 от поставщика ООО «Фармкомплект», в адресе грузополучателя указан 196109, СПб, ВО, 24 линия, д.27. по договору поставки № 03 от 09.01.2007. Возвраты приняты от клиентов Северо-Западного региона в количестве 95 упаковок и от регионального филиала ЗАО «Генезис» г. Саратов в количестве 1037, что составило вместе с остатком 9353 упаковки на 15.10.2008. В карантинной зоне ЗАО «Генезис» по адресу Латышских стрелков, 31 остатка нет, по адресу Парголово остаток составил 44 упаковки, в то время как после возврата в ООО «Фармкомплект» по накладной № G 5126 от 18.11.2008 в количестве 9217 упаковок должны были остаться 136 упаковок забракованного лекарственного препарата и дополнительно 9 упаковок были перемещены внутри юридического лица по товарной накладной № 3012 от 29.11.2008. Фактически отсутствуют 101 упаковка забракованного лекарственного препарата к представленному отчету. В ходе проверки установлено, что лицензиат не включил в отчет приход указанного лекарственного средства по счету-фактуре № РНк – 044082 от 11.04.08 в количестве 15480 упаковок и по счету фактуре № РНк- 057735 от 13.05.2008 в количестве 13680 упаковок от поставщика ООО «Фармкомплект», которые на момент проверки также отсутствовали и не нашли отражение в карточке складского учета.

«Солодка сироп 100,0» серии 130308 производитель ОАО «Самара Медпром», забракованный по письму Росздравнадзора № 03И-567/08 от 03.09.2008. По представленному отчету поставлено по накладной № Х/000123 от 16.04.2008 от ЗАО «Северная Звезда» в адрес грузополучателя: 196135, СПб, ул. Типанова, д.8 в количестве 10 020 уп. и были реализованы до 11.07.2008. Получен возврат 39 фл от региональных клиентов и на складе Латышских стрелков, д.31, остаток составлял 496 флаконов. Фактически на складе ЗАО «Генезис» по адресу СПб, ул. Латышских стрелков, д.31 в карантинной зоне хранятся 10 флаконов, представлены накладные перемещения в Парголово на 39 флаконов ( накл. № 2914 от 13.10.08) и 496 флаконов ( накл. № 2721 от 12.09.08), в то время как на складе в Парголово в карантинной зоне указанное лекарственное средство в соответствии с представленной распечаткой по складу брака отсутствует, фактически не выявлено.

«Ранитидин 0,015 № 20 таб. п/о» серии 390308 производитель ООО «ОЗОН», письмо об отзыве предприятием производителем от 08.10.08 № 01И-655/08. Получен от ООО «ОЗОН» по счету-фактуре № 00002523 от 08.08.08 в количестве 68 611, адрес грузополучателя указан не в соответствии с лицензией. Возвраты по карточке складского учета не осуществлялись. По представленному отчету ЗАО «Генезис» в Управление Росздравнадзора (вх. № 2807 /08 от 20.10.08) на складе в карантинной зоне находилось 184 упаковки. Фактически на момент проверки в Парголово в карантинной зоне хранились 1125 упаковок, в то время как по данным распечатки по складу брака 1878 упаковок. Сведения о подтвержденных возвратах не представлены.

«Ранитидин 0,015 № 20 таб. п/о» серии 400308 производитель ООО «ОЗОН», письмо об отзыве предприятием производителем от 08.10.08 № 01И-655/08. Получен от ООО «ОЗОН» по счету-фактуре № 00002523 от 08.08.08 в количестве 31 648, адрес грузополучателя указан не в соответствии с лицензией. Возвраты по карточке складского учета не осуществлялись. По представленному отчету ЗАО «Генезис» в Управление Росздравнадзора вх. № 2807 /08 от 20.10.08 на складе в карантинной зоне находилось 5420 упаковок. Фактически на момент проверки в Парголово в карантинной зоне хранились 1736 упаковок и на складе ул. Латышских стрелков, 31 находились 39 упаковок.

В ходе проверки не представлены сведения о подтвержденных возвратах следующих лекарственных средств:

«Глицин таб. Подъязычные 0,1 № 50» серии 050508, производитель ООО «ОЗОН»,

письмо об отзыве предприятием-производителем от 06.10.2008 № 01И-650/08. Получен от ООО «ОЗОН» по счету-фактуре № 00002427 от 31.08.08 в количестве 23 100, адрес грузополучателя указан не в соответствии с лицензией. Фактически на момент проверки в Парголово в карантинной зоне хранились 481 упаковок и на складе ул. Латышских стрелков, д.31 отсутствовал. Представлена факсовая копия от 24.12.2008 накладной возврата № G 5480 со склада ЗАО «Генезис» по адресу СПб, ул. Латышских Стрелков, д.31 в адрес ООО «ОЗОН» в количестве 7657 упаковок, в то время как в соответствии с отчетом в Управление Росздравнадзора от 20.10.08 вх. № 2807/08 остаток составил 939 упаковок и перемещен на склад в Парголово по накладной № 2955 от 20.10.2008. Дополнительно представлены накладные на перемещение на момент проверке в количестве 20 уп. по накла. № 2946 от 17.10.2008, 27 уп. по накл. № 3050 от 07.11.2008, 21 уп. по накл. № 3087 от 14.11.08.

«Валерианы настойка 25,0 мл» серии 50508 производства «Флора Кавказа». Поступление от ООО «Мидэя» по счету-фактуре № 2529 от 21.07.2008 в количестве 15 000 фл, № 2407 от 11.07.2008 в количестве 17334 фл, в адресе грузополучателя указан СПб, ВО, 24 линия, д.27. В представленную карточку складского учета не включена поставка от 22.07.2008 года по накладной № 2529 от 21.07.08 в количестве 15 000 фл. Возврат осуществлен по накладной от 09.12.2008 № G 5404 в количестве 4861. В адрес ЗАО «Первая помощь» отгрузка осуществлена 06.09.2008 в количестве 4091 фл. (письмо об изъятии из обращение от 09.09.2008). До момента проведения проверки 24.12.2008 возврат от ЗАО «Первая помощь» не поступил.

«ФИО11 таб. № 10» серии 970508 производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства» письмо от 30.10.08 № 01и-694/08. Поступил от ОАО «Фармстандарт» по счету–фактуре № 62-ЗСФ00011489 от 07.07.08 в количестве 10 000 уп. По карточке складского учета все количество реализовано до выхода письма. В то же время на остатке в карантинной зоне склада в Парголово хранится 842 упаковки указанного лекарственного средства.

По данным карточки складского учета и накладным возврата от филиалов должны были храниться в зоне брака 6931 уп. тетурама 0,150 № 50, произв. ОАО «СТИ-Мед-Сорб» серии 40207, в то время как фактически хранятся 6352 . Отсутствуют 579 упаковок. Представлен акт от 04.12.2008 о скрытых недостатках продукции, не содержит сведения о количестве забракованного лекарственного средства на момент составления акта.

5. В карантинной зоне склада находится возврат от ЗАО «Первая помощь» лекарственных препаратов: «Энам 2,5 мг № 20 таб.» серии В 70567 в количестве 800 упаковок, «кларисенс сироп фл 100 мл» серии 1012007 в количестве 1500 уп., «селмевит таб п/о № 30» серия 610807 в количестве 1700 упаковок, «селмевит таб.п/о № 30» серии 600807 в количестве 700 уп., «пироксикам –верте гель туба 1% 30,0» серии 020508 в количестве 94 уп, «фестал драже № 100 серии 336237 в количестве 765 уп. (с недовложением). Лекарственные средства приняты на склад ЗАО «Генезис» от другого юридического лица с сопроводительными записками произвольной формы без указания реквизитов, установленных стандартами, без указания даты, без подтверждения в письменном виде получателя, что лекарственное средство хранилось в надлежащих условиях (п.5.9,5.7,5.5 ОСТ 80).

6. Лицензиат не уведомил территориальный орган Росздравнадзора о принятых мерах в отношении забракованных и фальсифицированных препаратов по письмам Росздравнадзора. Лицензиат не предоставил в Управление Росздравнадзора сведения о лекарственных средствах «Валерианы настойка 25,0 мл» серии 50508 производства «Флора Кавказа» и «ФИО11 таб. 50 мг № 10» производства ОАО «Фармстандарт- Лексредства» серии 970508, подлежащих изъятию из обращения, в соответствии с письмами Росздравнадзора от 30.10.08 № 01И-694/08 и от 09.09.08 № 03И-584/08.

7. Лицензиат при оформлении документов указывает недостоверные сведения. Представлены документы:

- на зав. складом – ФИО8 – приказ № 05/к от 09.01.2007г., диплом № АВС 0409857 рег. № 6946 от 17.06.2002г. – провизор, сертификат специалиста – рег. № 1102 от 28.06.2007г. «управление и экономика фармации»;

- представлена копия трудовой книжки (запись № 2 от 09.01.2007г.), в записи о переводе не указано структурное подразделение, в которое переведена на должность зав. складом ФИО8 с 09.01.2007г., в то время как лицензия по адресу: 194362, г. Санкт-Петербург, <...>,лит. А, часть пом. 3-Н (ком. №№ 27, 41, 43-45, 56-59, 85-89, 91-100, 156, 158-160) получена 27.05.2008г.

8. В нарушение установленных правил приемки и п.2 Договора с ООО «ЛЕККЕР СПб» лицензиат принимает изделия, содержащие лекарственные средства, без подтверждения в установленном порядке подлинности и качества лекарственных средств, которыми они заполнены.

9. На открытых стеллажах хранится лекарственный препарат «Меридиа кап. 0.01 № 28 (сибутрамин)» серии 471198AD, включенный в перечень лекарственных средств, подлежащих особым условиям хранения, в количестве 17 уп. (п. 5.4 ОСТ 80). Особые условия хранения, необходимые для сибутрамина, лекарственных средств с индифферентными наполнителями а также всех пищевых добавок, содержащих сибутрамин, отсутствовали у лицензиата и до 29.12.2007 (Постановление Правительства РФ от 27.12.2007г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целях статьи 234 Уголовного Кодекса РФ», Списки ПККН – Приказ Минздрава РФ от 12.11.97г. № 330 «Об мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»

Указанные нарушения отражены заявителем в акте 25.12.2008.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении ЗАО «Генезис» 29.12.2008 был составлен протокол № 146 об административном правонарушении, предусмотренном п. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества к административной ответственности.

По каждому из пунктов протокола об административном правонарушении Общество представило свои возражения, которые заключаются в следующем.

При проведении мероприятия по контролю проверяющие превысили рамки предмета проверки, чем нарушили статью 8 федерального закона № 134-ФЗ от 08.08.01 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

По пункту 1 протокола об административном правонарушении Общество указывает, что согласно штатному расписанию от 01.06.2008 на складе, расположенном в пос.Парголово, работают два специалиста по сертификации, один из которых – ФИО12, имеет высшее фармацевтическое образование и заменяет постоянных членов комиссии по приемке лекарственных средств на время их отсутствия.

По пункту 2 протокола Общество пояснило, что поставщиком ему был ошибочно поставлен «Бензилпенициллин натриевая соль 1млн. ЕД» для стационаров, а не для розничной торговли. По факту получения препарата, не числящегося в накладной, Обществом 15.09.08 был составлен Акт G5338 «О не заказанном поступлении», а препарат перемещен в карантинную зону до принятия решения о возможности дальнейшей реализации препарата или возврата его поставщику. Поскольку поставщик не представил разрешительных документов на торговлю препаратом, 13.10.08 Обществом был составлен новый акт G5430 об установлении расхождений в количестве и качестве при приеме товара; препарат был оприходован в компьютерную учетную систему. В акте G5430 не были указаны серии лекарственного средства ввиду ошибки ввода информации оператором склада.

По пункту 3 протокола Общество признает, что 6 упаковок препарата Ранитидин табл. п/о 150 мг № 20 серии 100208 не числились на складе «возвраты поставщику», но находились в карантинной зоне ввиду ошибки, допущенной сотрудником во время комплектации возврата поставщику. Препараты Кларисенс табл. № 30 и Ранитидин табл. п/о 150 мг № 20 серии 390908 учитывались в компьютерной учетной системе OracleApplication и числились на другом складе.

По пункту 4 протокола Общество признает факт наличия недостоверной информации об адресе склада получателя в сопроводительных документах на лекарственные средства. Для устранения нарушения Общество внесло изменения в отгрузочные документы и направило поставщикам информационное письмо о необходимости обновления данных в отгрузочных документах.

Факт отсутствия в карточках складского учета достоверной информации о приходе, расходе, перемещениях со склада на склад внутри юридического лица, возвратах, а также остатках лекарственных препаратов, в том числе «Холензим таб.п/о № 50» серии 120308, «Солодка сироп 100,0» серии 130308, «Ранитидин 0,015 № 20 таб. п/о» серии 390308, «Ранитидин 0,015 № 20 таб. п/о» серии 400308, «Глицин таб. Подъязычные 0,1 № 50» серии 050508, «Валерианы настойка 25,0 мл» серии 50508, «ФИО11 таб. № 10» серии 970508, Тетурам 0,150 № 50, серии 40207, на заданный отчетный период на каждом обособленном объекте Общество объясняет тем, что остатки на служебных складах в карточках не фигурируют, а указанную информацию можно получить из других отчетов и форм компьютерного учета, которые не были запрошены комиссией.

Представление неполных сведений о движении лекарственного препарата «Демидовский эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл», производства ООО «ЛЮМИ» серии 040208 в письме № 448-11 от 16.10.2008, Общество объясняет отсутствием в запросе Управления Росздравнадзора алгоритма предоставления информации и тем, что возвращаемое поставщику количество товара не превышает количество поставленной партии.

По пункту 5 протокола Общество указывает, что возврат лекарственных препаратов от ЗАО «Первая помощь» находился в карантинной зоне склада, поскольку не были представлены возвратные накладные и соответствующие акты, товар был предварительно принят от перевозчика по внутренним документам. Недостающие 10 упаковок Фестал драже №100 были физически возвращены ЗАО «Первая помощь», так как при приемке товара было обнаружено, что они замяты и подлежат замене на кондиционный товар.

По пункту 6 протокола Общество сообщает, что на момент его ознакомления с письмами Росздравнадзора от 30.10.08 № 01И-694/08 и от 09.09.08 № 03И-584/08. препараты «Валерианы настойка 25,0 мл» серии 50508 и «ФИО11 таб. 50 мг № 10» серии 970508 на складе отсутствовали. О возврате поставщику препарата «Валерианы настойка 25,0 мл» серии 50508 в количестве 14417 упаковок Управление Росздравнадзора уведомлено письмом от 30.12.08 № 448-29. В отношении препарата «ФИО11 таб. 50 мг № 10» в настоящее время проходит процесс оформления возврата поставщику, по завершении которого заявитель будет об этом уведомлен.

По пункту 7 протокола Обществом представлена копия недействующей в связи с истечением указанного в ней срока лицензии № 99-02-008978 на осуществление фармацевтической деятельности в пос.Парголово, которая была получена 16.02.2006. ФИО8 была принята на работу зав.складом в период действия указанной лицензии.

По пункту 8 протокола Общество сообщает, что продукция, выпускаемая ООО «Леккер» зарегистрирована в установленном порядке и относится к изделиям медицинского назначения, производство которых не является лицензируемым видом деятельности. В материалы дела представлены регистрационное свидетельство на изделие № ФС 01032004/0866-06 от 05.04.2006, его паспорт от 04.06.08 и сертификат соответствия № РОСС RU.ME01. Н00396 (том 1, л.д.93-96).

По пункту 9 протокола Общество указывает, что препарат «Меридиа кап. 0.01 № 28 (сибутрамин)» серии 471198AD хранится в карантинной зоне на закрывающемся складе блокированного товара, не подлежащего реализации и не подлежит условиям специального хранения в запирающихся металлических шкафах. Обществом представлена копия письма Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 04.09.2008 № 2/3/4893 (л.356-357 приложения), направленного в адрес представительства фирмы-производителя препарата, из которого следует, что вещество «сибутрамин» не находится под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, и на хранение лекарственных средств, содержащих в своем составе сибутрамин не распространяются «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средства и психотропных веществ», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330.

Исследовав материалы дела и заслушав доводы представителей сторон, суд принимает возражения Общества по пунктам 6, 7, 8, 9 протокола об административном правонарушении от 29.12.2008.

Суд не усматривает нарушения заявителем положений федерального закона № 134-ФЗ от 08.08.01, поскольку в силу статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения. Изложенные в протоколе факты были обнаружены главным государственным инспектором Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области ФИО7 в ходе мероприятия по контролю за обращением лекарственных средств.

По пункту 1 протокола суд полагает, что Общество нарушило требования пункта 5.1 ОСТ № 80, предусматривающего осуществление приема лекарственных средств приемным отделом склада.

Согласно должностной инструкции специалиста по сертификации ФИО12 (л.15 Приложения), замещающего членов комиссии по приемке лекарственных средств на время их отсутствия, он осуществляет прием продукции от поставщиков и возвратов из филиалов. На представленных в материалы дела накладных и счетах-фактурах (том 1, л.д.97-108) отсутствуют подписи ФИО12

Действия Общества, зафиксированные в пункте 2 протокола, нарушают п. 5.3, 5.5, 5.6, 5.7 ОСТа № 80, но на момент рассмотрения дела двухмесячный срок давности привлечения Общества к административной ответственности за указанные нарушения истек.

Суд приходит к выводу о том, что представленные Обществом в ходе проверки документы, касающиеся обращения перечисленных в приказе от 24.12.08 № 074 лекарственных препаратов, не содержали достоверную информацию о приходе, расходе, перемещениях со склада на склад внутри юридического лица, возвратах, а также остатках лекарственных препаратов на заданный отчетный период на каждом обособленном объекте.

Суд соглашается с доводом заявителя о том, что лицензиат не был ограничен предоставлением сведений об их остатках в зависимости от мест хранения и от места нахождения служебных складов. Лицензиат имел возможность предоставить достоверные сведения, касающиеся предмета проверки, в любом удобном для лицензиата виде, а не только по данным компьютерного учета.

Общество ошибочно считает, что ответ Минздрава РФ (т.2,л.д.30) о разрешении использования компьютерной технологии разрешает ведение компьютерного учета в соответствии с представленной схемой работы какой-либо системы.

Согласно п.6.7 ОСТа № 80, разрешение на использование компьютерных технологий относится к порядку размещения медикаментов на складе, а не к порядку их учета.

Комиссия Росздравнадзора работала с теми документами, которые лицензиат представил добровольно, по своему усмотрению, о чем имеются подписи должностного лица, в присутствии которого осуществлялась проверка, заверенные печатью учреждения. Независимо от специфики настроек системы учета документы, должны нести достоверную информацию об учете забракованных лекарственных средств.

Нарушения п.5.5, 5.7, 5.9 ОСТа при получении возврата ЗАО «Первая помощь» (пункт 5 протокола) фактически признаются Обществом в своих возражениях.

Учитывая изложенное, а также частичное признание Обществом своей вины в совершении правонарушений, зафиксированных в пунктах 3, 4 протокола об административном правонарушении, суд приходит к выводу о наличии оснований для привлечения Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа.

Судом проверены полномочия административного органа, составившего протокол об административном правонарушении.

К моменту рассмотрения настоящего дела срок давности привлечения Общества к административной ответственности не истек.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь Закрытое акционерное общество «Генезис» (место нахождения – 196135, <...>, место осуществления деятельности – 194362, г.Санкт-Петербург, <...>, лит.А, часть пом.3-Н; ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде 40000 руб. штрафа.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья Трохова М.В.