Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Северная Стоматологическая Компания» (ОГРН <***>, ИНН <***>; 197110, <...>, лит. Б, пом. 3Н)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ОГРН <***>, ИНН <***>; 190068, г. Санкт-Петербург, набережная канала ФИО1, д. 88-90)

о признании незаконным и отмене постановления от 14.09.2016 № 127 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказании)

в заседании суда приняли участие:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 03.10.2016,

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 08.12.2016

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Северная Стоматологическая Компания» (далее – ООО «ССК», заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, заинтересованное лицо) о признании незаконным и отмене постановления от 14.09.2016 № 127 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказании), предусмотренном статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде штрафа в размере 30 000 руб.

В обосновании заявленных требований ООО «ССК» указывает на отсутствие события административного правонарушения, а также неуведомление общества о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении.

Представитель ООО «ССК» в судебном заседании заявленные требования поддержал.

Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в судебном заседании и в письменном отзыве с заявленными требованиями не согласился, указав на правомерность привлечения общества к административной ответственности.

Рассмотрев и оценив материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле лиц, суд считает необходимым оспариваемое постановление отменить исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, 04.04.2016 между Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Ленинградская областная клиническая больница (заказчик, ГБУЗ ЛОКБ) и ООО «ССК» (поставщик) заключен контракт № 0345200004016000112_100902 на поставку расходных материалов для стоматологического отделения ГБУЗ ЛОКБ, по условиям которого заказчик поручает, а поставщик обязуется доставить и передать в адрес заказчика расходные материалы для стоматологического отделения, в том числе зубы, торговой марки «Hico», акриловые трехслойные сетчатые в количестве 200 упаковок.

По товарной накладной № 10408001 от 08.04.2016 ООО «ССК» передало ГБУЗ ЛОКБ товар, в том числе зубы «Hico», 200 упаковок.

Приказом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-773/16 от 09.08.2016 предписано провести проверку соблюдения ООО «ССК» правил обращения медицинских изделий.

В результате проведенной проверки Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области установлено, что письмом Росздравнадзора № 01И-199/14 от 26.02.2014 (размещено на сайте Росздравнадзора 26.02.2014) указано на выявление незарегистрированного медицинского изделия «Зубы трехслойные акриловые, гарнитур из 28 зубов» фирмы Hico dental group в связи с чем необходимо изъятие его из обращения. При этом ООО «СКК» поставило незарегистрированное медицинское изделие «Зубы трехслойные акриловые, гарнитур из 28 зубов» фирмы Hico dental group, США по товарной накладной № 10408001 от 08.04.2016 в количестве 200 упаковок в адрес ГБУЗ ЛОКБ, и не проинформировало об этом Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области.

Кроме того, отсутствует уведомление ООО «ССК» о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий в соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», отсутствуют сведения о местах осуществления ООО «ССК» этой деятельности на территории Санкт-Петербурга и Ленинградской области.

Соответствующие результаты проверки отражены административным органом в акте проверки от 29.08.2016.

29 августа 2016 года Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области составлен протокол об административном правонарушении № 127 с событием административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Постановлением по делу об административном правонарушении № 127 (о назначении административного наказания) от 14.09.2016 ООО «ССК» привлечено к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 данного Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений.

Из материалов дела усматривается, что ООО «ССК» вменено неисполнение требований письма Росздравнадзора № 01И-199/14 от 26.02.2014 при реализации медицинского изделия «Зубы трехслойные акриловые, гарнитур из 28 зубов» фирмы Hico dental group.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-199/14 от 26.02.2014 «О незарегистрированном медицинском изделии» Росздравнадзор сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Зубы трехслойные акриловые, гарнитур из 28 зубов», производства фирмы Hico dental group, США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложило субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора указано провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Объективную сторону административного правонарушения по статье 19.7.8 КоАП РФ составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган.

Вместе с тем, из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-199/14 от 26.02.2014 не следует обязанность по предоставлению каких-либо сведений в уполномоченный орган в области здравоохранения.

Росздравнадзор только предложил субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия «Зубы трехслойные акриловые, гарнитур из 28 зубов», производства фирмы Hico dental group, США.

В соответствии с пунктом 13 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол.

Сведений о приостановлении применения данного медицинского изделия материалы дела не содержат.

Частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Согласно части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В нарушении указанного положения, Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области не представлено доказательств наличия у реализованного ООО «ССК» медицинского изделия (зубы акриловые, торговой марки «Hico») побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.

В соответствии с пунктом 1 статьи 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Вместе с тем, в оспариваемом постановлении о привлечении общества «ССК» к административной ответственности Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области указано только на нарушение требований технических регламентов применительно к упаковке медицинского изделия (отсутствие информации о производителе, дате выпуска, срока годности и т.д.), что влечет административную ответственность по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а не по статье 19.7.8 КоАП РФ.

При данных обстоятельствах непредставление ООО «ССК» в территориальный орган Росздравнадзора изложенных в постановлении от 14.09.2016 № 127 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказании) сведений относительно медицинского изделия (зубы акриловые, торговой марки «Hico») не составляет событие административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ.

Административным органом также вменено отсутствие уведомления общества о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

Пунктом 39 части 2 данной статьи предусмотрена обязанность по уведомлению при осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584.

В пункте 5.8 данных Правил предусмотрено, что заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 87 перечня работ и услуг (осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий), представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Доказательства, подтверждающие уведомление ООО «ССК» уполномоченный орган (Росздравнадзор или его территориальный орган) об осуществлении предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий, материалы дела не содержат.

Однако указанное правонарушение в части несоблюдения уведомительного порядка осуществления деятельности непосредственно не относится к предоставлению обязательных сведений в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, что является квалифицирующим признаком вменения правонарушения по статье 19.7.8 КоАП РФ.

Кром того, в обоснование заявленных требований ООО «ССК» также указывает на неуведомление о времени месте рассмотрения дела об административном правонарушении.

Пунктом 24.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при решении арбитражным судом вопроса о том, имело ли место надлежащее извещение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении, следует учитывать, что КоАП РФ не содержит оговорок о необходимости направления извещения исключительно какими-либо определенными способами, в частности путем направления по почте заказного письма с уведомлением о вручении или вручения его адресату непосредственно.

Следовательно, извещение не может быть признано ненадлежащим лишь на том основании, что оно было осуществлено каким-либо иным способом (например, путем направления телефонограммы, телеграммы, по факсимильной связи или электронной почте либо с использованием иных средств связи).

Также надлежит иметь в виду, что не могут считаться не извещенными лица, отказавшиеся от получения направленных материалов или не явившиеся за их получением несмотря на почтовое извещение (при наличии соответствующих доказательств).

В подтверждении факта надлежащего уведомления ООО «ССК» о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области представило телеграмму от 14.09.2016 о рассмотрении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области административного дела 14.09.2016 в 11 час. 00 мин.,

Сообщение по данной телеграмме ООО «ССК» по адресу: ул. Б. Зеленина, 29, лит. Б, пом. 3Н, не доставлено, поскольку такого учреждения нет.

Вместе с тем, данная телеграмма составлена органом связи 14.09.2016 в 11 час. 27 мин., то есть по истечении времени рассмотрения дела об административном правонарушении.

Следовательно, в материалах административного дела на дату рассмотрения дела об административном правонарушении и вынесения оспариваемого постановления (14.09.2016 в 11 час. 00 мин.), у административного органа не имелось доказательств надлежащего извещения ООО «ССК» о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении.

В силу пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Обозначенное по настоящему делу нарушение в части надлежащего уведомления общества о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении является существенным, влекущими невозможность привлечения заявителя к административной ответственности.

При таких обстоятельствах обжалуемое постановление от 14.09.2016 № 127 по делу об административном правонарушении (о назначении административного наказании) подлежит отмене.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

решил:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 14.09.2016 по делу об административном правонарушении № 127 (о назначении административного наказании).

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Д.В. Хохлов