Гражданский кодекс часть 1

Северо-Западное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Нелли» (далее - Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Стороны, уведомленные о месте и времени рассмотрения дела, явку представителей обеспечили.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

В судебном заседании представитель Управления поддержал заявленные требования, представители Общества представили приказ о назначении ответственных лиц по устранению замечаний, выявленных Управлением.

Исследовав материалы дела, суд установил следующее.

В период с 26.07.2021 по 29.07.2021 сотрудниками Северо-Западного межрегионального управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании приказа исполняющего обязанности Руководителя Управления ФИО5 от 21.07.2021 № 790-п была проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фарма Ген» по адресу места осуществления деятельности: 194064, <...>, литер А, с целью исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок Управления на 2021 год, утвержденного Руководителем Управления, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальном сайте Управления www.ursn.spb.ru.

Предметом проверки являлось соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере: производство, хранение и реализация лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 04.05.2011 № 99 - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, Правилами надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом ФИО6 от 29.07.2020 № 426, Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Административным регламентом исполнения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения, утвержденным приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149.

В ходе проверки вывялены нарушения, указанные в акте проверки от 29.07.2021 года № ВВН-01/21-50.

03.08.2021 должностным лицом Управления в отношении Общества составлен протокол №ВВН-01/21-169 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы проверки направлены в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность требует наличия соответствующей лицензии.

В силу части 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Судом установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии № 00-18-1-003323 от 18.01.2018.

В ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением совета ЕАЭС от 03.11.2016 № 77 (далее -Правила):

1. В документе РК-001-ООК-02/2021 от 15.02.2021 «Руководство по качеству» не содержится описание системы управления качеством (корректирующие и предупреждающие действия, претензии и отзывы, обзоры качества продукции, анализ рисков), включая ответственность руководства (п. 1.7 Правил, п. 5 в) Постановления);

2. Производитель не проводит обзоры качества зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов. В соглашениях между производителем и держателями регистрационных удостоверений (№ 01/06/2020-К, № 01/04-2018, №12/03/19) не установлены обязанности сторон в отношении составления обзора качества (п. 1.10, п. 1.11 Правил, п. 5 в) Постановления);

3. Производителем не соблюдаются требования разработанных процедур. Не представлены заполненные формуляры, ведение которых предусмотрено стандартами предприятия по управления элементами системы качества (п. 1.8. v), п. 4.1 Правил, п. 5 в) Постановления);

4. Отклонения документально не оформлены и не расследованы с целью определения причин. Не проведена работа с отклонениями от критериев приемлемости полученных результатов при квалификации чистых помещений в 2021 году (п. 1.4 xiv), п. 1.8 viii) Правил, п. 5 в) Постановления);

5. Не проводится оценка изменений до и после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции (п. 1.4 xii), xiii) Правил, п. 5 в) Постановления);

6. Анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения не проводился. Подтверждающие документы не представлены (п. 1.12, п. 1.13 Правил, п. 5 в) Постановления);

7. Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков. Не представлены документы в отношении аудита поставщиков материалов (п. 1.4 vi), п. 4.29, п. 5.27, п. 5.29 Правил, п. 5 в) Постановления);

8. Не проводилось обучение персонала в 2021 году. Не представлены документы по обучению за 2021 год, предусмотренные СТП-020-ООК-01/2020 (п. 2.10, п. 2.11 Правил, п. 5 в) Постановления);

9. Не представлены документы, подтверждающие проведение обучения персонала: - по вопросам производства стерильной продукции и основам микробиологии; - принимающего участие в проведении валидации (п. 37 Приложения № 1; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

10. Одежда для чистых помещений может быть причиной контаминации при производстве стерильных лекарственных средств. Подготовка одежды для чистых помещений осуществляется в помещении № 107 класса чистоты D. Для подготовки одежды используются стиральные машины, не прошедшие квалификацию (п. 45 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

11. Зоны хранения используются как проходные для персонала, который в них не работает. По помещениям № 135 и № 136 (хранение первичных упаковочных материалов) осуществляется перемещение персонала производства и лаборатории ОКК на рабочие места (п. 3.5 Правил, п. 5 в) Постановления);

12. Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции (п. 3.18 Правил, п. 5 в) Постановления).

13. Не осуществляется мониторинг в складских зонах. В зоне приемки (помещение № 125) и зоне карантина материалов (помещение № 1260 не проводится контроль температуры и влажности (п. 3.19 Правил, п. 5 в) Постановления);

14. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется на полу без поддонов. На момент осмотра в помещении № 110 склада карантинного хранения короба с препаратом «Форвет» серии 010421 хранятся на полу без использования паллет или стеллажей (п. 7 Приказа);

15. Показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха на складе хранения продукции не регистрируются во все календарные дни. Согласно «Журнала регистрации температуры в холодильнике для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения «Ронколекин» и «Журнал регистрации температуры и влажности воздуха неконтролируемых помещений» не регистрируются показания приборов в выходные и праздничные дни (п. 17 Приказа);

16. Не представлен приказ о систематизации хранения лекарственных средств на складе готовой продукции (п. 11 Приказа);

17. Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств не проводится ежедневно. Согласно «Журнала уборки» обработка проводится еженедельно и ежемесячно (п. 20 Приказа);

18. Не обеспечена защита от проникновения в помещения насекомых или животных. Отсутствуют устройства для дератизации и дезинсекции. Не представлена процедура в отношении мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распределения вредителей (п. 3.4, п. 4.29 Правил, п. 5 в) Постановления);

19. Исходные материалы в складской зоне соответствующим образом не маркированы (п. 5.32 Правил, п. 5 в) Постановления);

20. Не представлены записи регистрации значений перепада давления между чистыми помещениями производства (п. 55 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

21. Воздушные и передаточные шлюзы не оборудованы блокировочной системой или системой визуального и/или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери. На момент проверки открыты одновременно две двери в санпропукнике № 123 (класс чистоты С/В) (п. 52 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

22. Не подтверждено, что направление воздушных потоков не представляет рисков для контаминации продукта в чистых зонах. При квалификации помещений не проведен дымовой тест для помещения № 122 первичной упаковки класса чистоты Л. Передача флаконов и ампул из помещения № 122 (класс А) в помещение № 124 (неклассифицируемое) осуществляется через неактивное передаточное окно (п. 54 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

23. Отсутствует требуемое оборудование для производства препаратов. На момент проверки на предприятии отсутствует оборудование и/или форматные детали для проведения розлива растворов во флаконы 20, 50, 100 мл; просмотра флаконов 10 мл на механические включения; этикетирования флаконов 10 мл (п. 1.8 in) Правил, п. 5 а), в) Постановления);

24. Не предусмотрено хранение документации на серию в течение требуемого времени. В п. 7.13 процедуры СОП-008-ПО-01/2020 от 30.01.2020 «Досье на серии» указано хранение досье на серию в течение 1 года после окончания срока годности. Для препарата «Ронколейкин» период хранения документации составит 3 года (менее 5 лет) (п. 4.11 Правил, п. 5 в) Постановления);

25. Не представлены спецификации на упаковочные материалы для производства препарата «Форвет», расфасованного по 20, 50, 100 мл, контурные ячейковые упаковки, полимерные флаконы-капельницы, пробки-капельницы, крышки навинчивающиеся (п. 4.13 Правил, п. 5 в) Постановления);

26. Спецификации не содержат требуемых сведений. В представленных спецификациях на печатные материалы отсутствует образец (СП-009-ОКК-02/2021, СП-008-ОКК-02/2021, СП-007-ОКК-02/2021, СП-005-ОКК-02/2021). В СП-015-ОКК-01/2021 от 14.02.2021 на флаконы с раствором препарата «Форвет, капли глазные» и СП-011-ОКК-02/2021 от 27.01.20211 на флаконы с раствором препарата «Форвет, раствор для инъекций» не указан срок годности (п. 4.14 а), п. 4.15, п. 4.16 g) Правил, п. 5 в) Постановления);

27. Записи по производству не содержат требуемых сведений. В рассмотренных записях по производству серий препарата «Ронколейкин» отсутствуют даты и время начала и завершения технологического процесса; время проведения промежуточных стадий. В записях производства препарата «Форвет, капли глазные 0,004 %» серии 010521 и «Форвет, раствор для инъекций» серии 010820 и 021020 отсутствуют даты и время начала и завершения технологического процесса; время проведения промежуточных стадий; фамилия и инициалы лица, проверившего расчет состава загрузки (п. 4.20 Ь), с) Правил, п. 5 в) Постановления);

28. Не представлены записи по проведению технического обслуживания, очистки и дезинфекции оборудования для получения воды очищенной и воды для инъекций (п. 4.29 Правил, п. 5 в) Постановления);

29. Не представлены регистрирующие журналы для наиболее критического оборудования и помещений, где производится продукция (п. 4.31 Правил, п. 5 в) Постановления);

30. Отсутствуют утвержденные письменные производственные рецептуры и технологические инструкции на каждый производимый лекарственный препарат и на каждый размер серии (п. 4.17, п. 4.18 Правил, п. 5 в) Постановления);

31. Перед использованием фильтра и сразу после его использования не проверяется его целостность. Процедурой СОП-050-ПО-01/2020 от 08.10.2020 «Подготовка фильтров» не предусмотрена проверка фильтров на целостность после использования. При производстве препарата «Ронколейкин» не проводится контроль целостности фильтров; в рассмотренных записях по производству серий за 2019-2021 гт отсутствуют результаты проверок фильтров. В представленных записях производства препарата «Форвет» не указано время и способ проверки стерилизующих фильтров на целостность до и после использования (п. 113 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

32. Проведенные испытания документально не оформлены. Не представлены аналитические рабочие листы и/или лабораторные журналы по проводимым контролям, кроме показателя извлекаемый объем (п. 6.7 ii), п. 6.17 Правил, п. 5 в) Постановления);

33. Процедуры по отбору проб не содержат требуемых сведений. В СОП-055-ОКК-01/2021 от 25.01.2021 «Отбор проб сырья и материалов», СОП-056-ОКК-01/2021 от 28.01.2021 «Отбор проб полупродуктов (промежуточной продукции)», СОП-057-ОКК-01/2021 от 21.01.2021 «Отбор проб готовой продукции» не определено количество проб, которое должно быть отобрано, условия хранения (п. 6.11 Правил, п. 5 в) Постановления);

34. Не представлена процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций (п. 6.35 Правил, п. 5 в) Постановления);

35. Производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Подтверждающие документы по входному контролю не представлены (п. 2 Приложения № 8 Правил, п. 5 в) Постановления);

36. При производстве стерильной продукции не проводится непрерывный мониторинг частиц в помещении класса А. Не представлены документы, подтверждающие проведение мониторинга частиц в помещении № 122 во время критических процессов, включая сборку оборудования (п. 9 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

37. При выполнении асептических процессов не проводится постоянный микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами. Отсутствуют результаты мониторинга по аспирационному методу отбора проб воздуха при производстве препарата «Форвет»; по седиментационному и аспирационному методам отбора проб воздуха в записях производства серий препарата «Ронколейкин» (п. 4.29; п. 18 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

38. Не установлены уровни тревог и действия по результатам мониторинга частиц и микроорганизмов. В процедуре СОП-013-ОКК-01/2020 от 30.06.2020 не указаны уровни действия и тревог по результатам мониторинга (п. 20 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

39. Не проводится периодический контроль в отношении микробиологической чистоты моющих и дезинфицирующих средств, используемых для подготовки чистых помещений. Документально не подтверждено использование стерильных моющих и дезинфицирующих средств, используемых в зонах класса А и В (п. 62 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

40. Спецификации на исходное сырье и материалы для стерильных препаратов не включают в себя требования к микробиологической чистоте. Не представлены подтверждающие документы по проведению микробиологических испытаний материалов (п. 74 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

41. Не осуществляется контроль деятельности, переданной для выполнения другому лицу (аутсорсинг). Не представлена процедура контроля деятельности на аутсорсинге и записи аудита поставщиков услуг (п. 7.4, п. 7.5, п. 7.7 Правил, п. 5 в) Постановления);

42. Не проводилась самоинспекция всех подразделений предприятия в 2020 году, кроме производственного отдела и ООК. Не представлены документы по самоинспекциям за 2021 год, предусмотренные в СТП-022-ООК-01/2020 от 23.01.2020 «Организация и порядок проведения самоинспекций» (п. 4.29, п. 9.1 Правил, п. 5 в) Постановления);

43. В основном плане валидации отсутствует требуемая информация. В рассмотренных МПВ-002-ООК-2021 от 11.01.2021 и МПВ-002-ООК-2020 от 09.01.2020 «Мастер-план валидации» отсутствуют организационная схема деятельности по валидации; перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации, формы для протоколов и отчетов, контроль изменений, ссылки на существующие документы (п. 4 Ь), с), d), f), g) Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

44. Не проведена квалификация помещений. Не представлены протоколы и отчеты квалификации используемых складских помещений (п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

45. Не проведена квалификация оборудования. Не представлены протоколы и отчеты всех этапов квалификации оборудования согласно перечня технологического оборудования. Не представлены протоколы и отчеты всех этапов квалификации аквадистиллятора АЭ-5 фирмы ООО «ПФ ЛИВАМ»; этапы квалификации функционирования и эксплуатации установки УВОИ-МФ/2540-1 и дистиллятора «CYCLON-004» (пп. 9-19 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления).

46. Не проведена валидация очистки оборудования и многоразового инвентаря и емкостей в производстве и ОКК. Не определены интервалы времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса. Протоколы и отчеты валидации не представлены (п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

47. Не установлены интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования для производства стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 78 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

48. Не проведена валидация процессов стерилизации и валидация способов загрузки стерилизационного оборудования. Протоколы и отчеты валидации не представлены (п. 83, п. 86 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

49. Не проведена валидация методик контроля качества. Подтверждающие документы не представлены (п. 1.9 Ш), п. 6.15; п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

50. Не проведена квалификации инженерных систем. Не представлены протоколы и отчеты квалификации системы воздухоподготовки (п. 22 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

51. Не проведена валидация процессов производства. Не представлены протоколы и отчеты валидации процессов производства препаратов во всех зарегистрированных фасовках, размерах серий при промышленном выпуске (п. 21, п. 25, п. 26 Приложения № 15 Правил, п. 5 в) Постановления);

52. Не проведено моделирование асептических процессов производства зарегистрированных препаратов 2 раза в год для каждой смены операторов и каждого процесса. Подтверждающие документы не представлены (п. 66, п. 68 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановления);

53. Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья и первичных упаковочных материалов. Не представлена процедура по управлению контрольными/ архивными образцами (п. 2.2 Приложения № 19 Правил, п. 5 в) Постановления);

54. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье. На момент проверки количество заложенных образцов препаратов «Форвет, раствор для инъекций» серии 010820 и серии 021020 и «Форвет, капли капли глазные 0,004 %» серии 010521 недостаточно для проведения 2 полных контролей качества по утвержденным СТО (п. 4.1 Приложения № 19 Правил, п. 5 в) Постановления) .

Поскольку Общество, являясь лицензиатом, не выполнило требования, предусмотренные ч.1 статьи 45 Федерального закона от 04.05.2011 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 5 а), в) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686; п. 1.4 vi), xii), xiii), xiv); п. 1.7; п. 1.8 Hi), v), viii); п. 1.9 Hi); п. 1.10; п. 1.11; п. 1.12; п. 1.13; п. 2.10; п. 2.11; п. 3.4; п. 3.5; п. 3.18; п. 3.19; п. 4.1; п. 4.11; п. 4.13; п. 4.14 а); п. 4.15; п. 4.16 g); п. 4.17; п. 4.18; п. 4.20 Ь), с); п. 4.29; п. 4.31; п. 5.27; п. 5.29; п. 5.32; п. 6.7 и); п. 6.11; п. 6.15; п. 6.17; п. 6.35; п. 7.4; п. 7.5; п. 7.7; п. 9.1; п. 9, п. 18, п. 20, п. 37, п. 45, п. 52, п. 54, п. 55, п. 62, п. 66, п. 68, п. 74, п. 78, п. 83, п. 86, п. 113 Приложения № 1; п. 2 Приложения № 8; п. 4 b), с), d), f)> g); пп. 9-19, п. 21, п. 22, п. 25, п. 26, п. 36, п. 38, п. 40 Приложения №15; п. 2.2, п. 4.1 Приложения № 19 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77; п. 7, п. 11, п. 17, п. 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, суд находит обоснованными доводы заявителя о том, что в рассматриваемом случае имело место событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доказательств, свидетельствующих об объективной невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований, а также требований Закона о частной детективной и охранной деятельности в РФ, а равно принятии необходимых мер, направленных на недопущение совершения административного правонарушения, в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины Общества во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Судом не установлено нарушения процедуры привлечения Общества к административной ответственности.

На момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности. Следовательно, применение положений данной статьи является не обязанностью, а правом суда.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - Постановление № 10) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суд исходит из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В пункте 18.1 указанного Постановления отражено, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным настоящим Кодексом.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого предусмотрена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в пункте 21 постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указал, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Таким образом, категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с этим определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения.

В соответствии с частью 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В данном случае Обществом допущено осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. Грубое нарушение лицензионных требований в указанной сфере, нельзя расценить как нарушения не несущие существенной угрозы охраняемым правоотношениям в области регулирования лицензированного вида деятельности. При этом факт отсутствия причинения вреда выявленными нарушениями не свидетельствует о том, что совершённое Обществом противоправное деяние не несёт существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Суд не усматривает исключительных обстоятельств совершения правонарушения, в связи с этим не находит оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершённого Обществом правонарушения малозначительным.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Из положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ следует, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершённого административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьёй или частью статьи раздела II данного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 этой статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьёй или частью статьи раздела II названного Кодекса.

Принимая во внимание характер и степень общественной опасности совершённого правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, учитывая, что административное правонарушение совершено Обществом впервые, Обществом предпринимаются меры по устранению замечаний, вяленных в ходе проверки, а назначение административного наказания в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не соответствует характеру совершённого Обществом административного правонарушения, может повлечь избыточное ограничение прав юридического лица, суд пришёл к выводу о том, что Общество на основании положений частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 50 000 рублей.

В данном случае достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, возможно при назначении административного штрафа в размере ниже низшего предела, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 названного Кодекса.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарма Ген» (194064, Санкт-Петербург, Муниципальный округ Светлановское вн.тер.г., Тихорецкий пр., д. 4, литера А, помещение 3-Н, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 17.06.2005, ИНН: <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Получатель – УФК по г. Санкт-Петербург (Северо-Западное межрегиональное управление Россельхознадзора)

ИНН <***>

КПП 780501001

ОКТМО 40339000

Номер счета получателя 03100643000000017200

в Северо-Западное ГУ Банка России// УФК по г. Санкт-Петербургу, г. Санкт-Петербург

номер счета банка получателя 40102810945370000005

БИК 014030106

КБК 081 1 16 01141 01 000 0140

Наименование платежа: прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет (штраф по протоколу ВВН-01/21-169 от 03.08.2021)

Согласно части 1 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия Решения.

Судья Захаров В.В.