Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Викленко Т.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Крестиной Е.А., рассмотрев в открытом судебном заседании арбитражного суда первой инстанции материалы дела по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

заинтересованное лицо: общество с ограниченной ответственностью «ФармПромВет»,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 06.12.2016,

от заинтересованного лица – ФИО2 по доверенности от 10.03.2017,

У С Т А Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилосьУправление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области с заявлениемо привлечении общества с ограниченной ответственностью «ФармПромВет» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, факт совершения административного правонарушения не оспорил, однако ходатайствует перед судом о снижении размера административного штрафа, ввиду тяжелого материального положения.

Согласно ч.4 ст.137 АПК РФ, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Учитывая согласие присутствующих в судебном заседании представителей сторон, арбитражный суд завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.

В судебном заседании руководствуясь ст.163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражным судом был объявлен перерыв до 16.03.2017 г. 12 час. 35 мин. После перерыва судебное заседание продолжено.

Дело рассмотрено по правилам главы 25 АПК РФ по существу заявленных требований по имеющимся в деле документам.

Из материалов дела следует, что 24 января 2017 года в 14 часов 00 минут проведена внеплановая выездная проверка по приказу от 18.01.2017г. № 92-294 ФЗ заместителя руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО3 в отношении ООО «ФармПромВет», расположенного по адресу: Саратовская область, Саратовский район, рабочий <...>, являющегося лицензиатом (лицензия №00-11-1-001292 от 21.12.2011 года на производство лекарственных средств для ветеринарного применения виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых): Производство, хранение и реализация произведенных лекарственных средств в форме порошка, выданная Управлением Россельхознадзора (Центральным аппаратом).

При проведении проверки выявлены нарушениялицензионных требований подпункта «а», «б», «в» пункта 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686.

Установленные в ходе проверки нарушения отражены административным органом в акте проверки № 92 от 24.01.2017 г.

По данному факту Старшим государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО1 был составлен протокол об административном правонарушении №1812 от 24.01.2017, действия общества квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В порядке статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ФармПромВет» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которым установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.

Как усматривается из материалов дела, ООО «ФармПромВет» осуществляет фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и выполняет работы, оказывает услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производство, хранение и реализация производственных лекарственных средств в форме порошка для ветеринарного применения), для чего выдана лицензия № 00-11-1-001292 от 21.12.2011г. выдана Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

При проведении проверки административным органом выявлены следующие нарушения в лицензируемой деятельности общества:

1. На момент проверки отсутствует заполненный Реестр (Перечень) одобренных поставщиков, что является нарушением (п.9 (1.4) е) (vi), п. 161 (5.26) - «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июля 2013г. № 916 (далее Правил)).

2. Не разработана процедура анализа и управления рисками для качества что является нарушением (п. 22 (1.12) - Правил).

3. Не разработан порядок составления обзоров по качеству продукции что является нарушением (п. 17 (1.10)-Правил).

4. Не разработан документ, регламентирующий порядок управления изменениями при производстве лекарственного средства для ветеринарного применения что является нарушением (п. 9 (1.4) м) (xii), н) (xiii), п. 132 (4.29)-Правил).

5. Отсутствует информация об оценке эффективности обучения персонала (аттестационные листы проверки знаний) что является нарушением (п.34 (2.9), 132 (4.29) - Правил).

6. Отсутствует инструкция для посетителей и работников, не прошедших обучение по порядку посещения производственных помещений, что является нарушением (п. 36 (2.11) - Правил).

7. Не разработан комплекс мероприятий по производственной гигиене, что является нарушением (п. 38 (2.13), п. 40 (2.15) - Правил).

8. Не разработана инструкция по мытью рук, что является нарушением (п.44 (2.19) - Правил).

9. Инвентарь для уборки и очистки является источником контаминации, что является нарушением (п. 84 (3.37)-Правил).

10. Внутренние поверхности стены, перегородки, потолки в помещениях для хранения лекарственных средств не гладкие и не допускают возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств имеют сколы и трещины, частично плитка отсутствует. Все вышеперечисленные факторы препятствуют проведению качественной механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, что является нарушением (п. 3 Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения", далее Приказа).

11. Не соблюдаются меры по защите материалов и продукции от контаминации (хранение сырья предусмотрено на деревянных неокрашенных паллетах), что является нарушением (пп. 46, 47 (3.1)-Правил).

12. Отсутствуют утвержденные процедуры по отбору проб (зона отбора проб не оборудована весами для взвешивания, отсутствуют используемые для отбора проб инструменты), что является нарушением (п. 214 (6.11) Правил).

13. Не предусмотрена изолированная зона для хранения забракованных сырья и материалов, что является нарушением (п. 70 (3.23) - Правил).

14. На складе сырья не ведется мониторинг температурно-влажностного режима, что является нарушением (п. 66 (3.19) - Правил).

15. В месте приемки сырья и упаковочных материалов не обеспечена защита от воздействия погодных условий. Зона приемки не оборудована таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием, что является нарушением (п. 67 (3.20) - Правил).

16. Не разработаны инструкции, регламентирующие порядок уборки и дезинфекция помещений, что является нарушением (п.48 (3.2) - Правил).

17. Не ведутся регистрационные журналы проведения калибровки технологического оборудования (проверка весов контрольными гирями), что является нарушением (п. 88 (3.41) 134 (4.31) -Правил).

18. Технологическое оборудование представляет опасность для продукции (лотки сушильного шкафа в помещении подготовки крахмала имеют ржавчину), что является нарушением (п. 86 (3.39) - Правил).

19. Нет утвержденных инструкции по эксплуатации производственного и контрольно-аналитического оборудования, что является нарушением (п. 133 (4.30) - Правил).

20. Не соблюдаются установленные сроки пересмотра документации, указанные в ДП 03-01-01, что является нарушением (п. 103 (4.5) Правил).

21. Не соблюдается пункт 5.6 ДП 03-02-01 - изменения вносятся карандашом, применяется корректирующая жидкость, внесенные изменения не датируются, что является нарушением (п. 107 (4.9) Правил).

22. Не разработаны спецификации на сырье, упаковочные материалы, промежуточную и готовую продукцию, что является нарушением (п. 111 (4.13) - Правил).

23. Не представлены записи по производству и упаковке препарата (маршрутные карты, досье на серию), что является нарушением (п. 120 (4.20), п. 123 (4.21) - Правил).

24. Не разработана процедура, регламентирующая порядок выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск готовой продукции, что является нарушением (п. 130 (4.27) - Правил).

25. Не утверждена технологическая инструкция по производству лекарственного препарата, что является нарушением (п. 115 - Правил).

26. Не утверждена инструкция по упаковке лекарственного препарата, что является нарушением (п. 118 (4.19)-Правил).

27. Отсутствуют в наличии утверждённые процедуры, регламентирующая приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья, и подтверждающие записи, что является нарушением (п.п. 125 (4.22) Правил).

28. Отсутствуют утвержденные процедуры по внутрипроизводственной маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов, что является нарушением (п. 127 (4.24) Правил).

29. На емкостях с рабочими растворами химических веществ отсутствует маркировка, что является нарушением (п.223 (6.20) - Правил).

30. Не разработана программа мониторинга стабильности лекарственного препарата, что является нарушением (п.226 (6.23), п. 229. (6.26) - Правил).

31. Персонал, задействованный в отборе проб сырья и материалов, промежуточной и готовой продукции, не обучен и не аттестован, что является нарушением (п. 16 (б), п. 2 (1) Приложения 8 - Правил).

32. Не предусмотрено хранение контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов, печатной продукции, что является нарушением (п. 6 (2.2) Приложение 18 (19) -Правил).

33. Отчеты о валидации не оформлены отдельными документами и не содержат в себе результатов, проведенных в ходе валидационных мероприятий исследований и обоснованных на них выводов, что является нарушением (п.7 Приложения №15 Правил).

34. Квалификация помещений и оборудования на предприятии не проводилась, что является нарушением (п. 22 Приложение 15 - Правил).

35. Методики контроля качества не валидированы, что является нарушением (п. 218 (6.15) -Правил).

36. Методика по очистке оборудования не валидирована, что является нарушением (Приложение 15 п. 36 Правил).

37. Валидация критических процессов производства не проведена, что является нарушением (п.157(5.22), Правил).

38. Записи (отчеты, протоколы) по проведенным самоинспекциям не оформлены документально, что является нарушением (п. 276 (9.3) - Правил).

Данные нарушения квалифицируются как грубое нарушение лицензионных требований согласно подпункта «а», «б», «в» пункта 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686.

В силу положений статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Событие административного правонарушения подтверждается актом проверки № 92 от 24.01.2017 г., протоколом об административном правонарушении №1812 от 24.01.2017, и другими материалами административного дела.

Факт допущенных правонарушений установлен материалами дела и по существу не оспаривается Обществом. Вместе с тем, для установления состава административного правонарушения необходимо наличие всех его составляющих, в том числе наличие вины.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Согласно ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу приведенных норм, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от лица не зависящих.

В рассматриваемом случае доказательств, подтверждающих принятие обществом всех возможных и необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства, а также отсутствия возможности для их соблюдения, в материалах дела не имеется. Следовательно, в действиях (бездействии) ООО «ФармПромВет» содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.

Таким образом, административный орган доказал факт совершения ООО «ФармПромВет» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ.

При этом часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации устанавливает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Административным органом в рассматриваемом случае доказана вина Общества в совершенном административного правонарушении, в подтверждение состава административного правонарушения в действиях ООО «ФармПромВет» представлены необходимые доказательства.

Таким образом, суд, в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исследовав и оценив все имеющиеся в материалах дела доказательства, приходит к выводу о виновном поведении привлекаемого к административной ответственности лица.

Оснований, предусмотренных ст.2.9 КоАП РФ для освобождения от административной ответственности, не имеется.

Срок для привлечения лица к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ, соблюден.

Процессуальные нормы КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении предпринимателя – административным органом соблюдены.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В рассматриваемом случае лицо, привлекаемое к административной ответственности, обратилось в Арбитражный суд с ходатайством о снижении размера административного наказания ввиду тяжелого материального положения, которое подтверждается представленным в материалы дела бухгалтерским балансом за 2015 год, предварительным бухгалтерским балансом за 2016 год.

Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П «По делу о проверке конституционности ряда положений статей 7.3, 9.1, 14.43, 15.19, 15.23.1 и 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с запросом Арбитражного суда Нижегородской области и жалобами обществ с ограниченной ответственностью «Барышский мясокомбинат» и «ВОЛМЕТ», открытых акционерных обществ «Завод «Реконд», «Эксплуатационно-технический узел связи» и «Электронкомплекс», закрытых акционерных обществ «ГЕОТЕХНИКА П» и «РАНГ» и бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Детская городская больница № 3 «Нейрон» Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой эти положения не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции (сто тысяч рублей и более), и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Названным постановлением установлено, что впредь до внесения в КоАП РФ законодателем надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные указанными положениями КоАП РФ, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией.

Федеральным Законом от 31.12.2014 №515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» внесены изменения: дополнены частями 3.2 и 3.3 следующего содержания: "3.2. При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

3.3. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса".

При наличии тяжелого финансового положения Общества с целью наложения справедливого и соразмерного административного наказания, с учётом характера и степени общественной опасности, тяжести наступивших последствий, суд на основании оценки совокупности установленных обстоятельств, считает возможным снизить размер штрафной санкции ниже низшего предела, до 50 000 рублей.

Руководствуясь ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ФармПромВет» ИНН <***> к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Уплату штрафа произвести по следующим реквизитам:

Наименование получателя платежа: УФК по Саратовской области (Управление

Россельхознадзора по Саратовской области)

ИНН <***> КПП 645501001

Код ОКТМО 63701000

Номер счета получателя платежа: 40101810300000010010

Наименование банка: ГРКЦ в г. Саратове ГУ Банка России по Саратовской области

БИК 046311001 к/с нет

Наименование платежа: штраф

Код бюджетной классификации: 08111690040046000140

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение по делу может быть обжаловано в порядке, предусмотренном ст.181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в соответствии с п.п.4.1 п.4 ст.206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области, в Арбитражный суд Поволжского округа по правилам, установленным ч.4 ст.288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

Судья Арбитражного суда

Саратовской области Т.И. Викленко