Гражданский кодекс часть 1

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека - Сервис» за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП России.

при участии:

от Министерства здравоохранения Саратовской области- Смирнова Л.А. доверенность № 03-20/6271 от 17.10.2011г. выдана сроком на 1 год;

от ООО «Аптека- Сервис»- генеральный директор Сумишевский А.Е. паспорт: 6309 169293;

от Управление Росздравнадзора по Саратовской области- не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилось Министерство здравоохранения Саратовской области к ООО «Аптека – Сервис» о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека – Сервис» за осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП России.

Суд привлек к участию в деле в качестве заинтересованного лица по делу государственный орган, составивший акт проверки № 176-02-11 от 21.12.2011г. в отношении ООО «Аптека – Сервис»: Управление Росздравнадзора по Саратовской области

Представитель заявителя поддержал требования в полном объёме.

В судебном заседании ООО «Аптека – Сервис» высказал возражения против заявленных требований .

Материалами дела установлено, что при проведении плановой проверки в срок с 13.12.2011г. по 21.12.2011г Управлением Росздравнадзора по Саратовской области Общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис» - юридический адрес: 410056, Саратовская область, г.Саратов, ул. Чернышевского, д.94 по адресам мест осуществления деятельности:

- 410600, г.Саратов, ул.Мичурина И.В., д. №58;

- 410002, г.Саратов, ул. Чернышевского, д. 180;

- 410044, г. Саратов, проспект Строителей, д. № 14;

- 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А. выявлены грубые нарушения лицензионных требований, а именно пп. г); з); и) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а так же нарушения ст.57, ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении обществом фармацевтической деятельности, а именно следующие факты:

В аптечном пункте, расположенном по адресу 410002, г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. № 180 выявлены факты нарушений правил хранения двух наименований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке: при температуре +23С° па момент проверки хранились лекарственные препараты: «Салициловая кислота раствор спиртовой 2%- 40 мл» серии 10311, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в количестве 72 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре от +12С° до +15С°), в материальной комнате в холодильнике при температуре +14С° осуществляется хранение лекарственного препарата «Биопрост суппозитории ректальные №10» серии 060511, производства Интел фарм в количестве 1 упаковки (в соответствии с указаниями производителя препарат должен храниться при температуре от +2С° до +8С°), тем самым нарушаются п. 3, 32,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», что является грубым нарушением п. з) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от О6.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании, фармацевтической деятельности».

В нарушение статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» из аптечного пункта не изъят из обращения и не уничтожен в установленном порядке недоброкачественный лекарственный препарат (с истекшим сроком годности) «Допельгерц Нервотоник 250 мл» серии 040118, производства Квайссер Фарма, в количестве 1 упаковки, срок годности до 11.2011 г, который на момент проверки находился в торговом зале на витрине, в количестве 1 упаковки, что является нарушением п.и) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Хранящиеся лекарственные средства не в полном объеме идентифицированы помощью стеллажных карт, тем самым нарушается п. 10 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», что является нарушением п. з) н.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В аптеке по адресу: 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А на момент проверки в торговом зале в ящиках шкафов и на витринах лекарственные средства хранятся в несколько ярусов, па одной полке (Аквалор, ,Назол, Салин, Отривин, Аква Марис, Гербион, Броихикум, Доктор Тайс, сироп с подорожником, Физиомер), что не позволяет обеспечить размещение этикеткой (маркировкой) наружу лекарственных препаратов во вторичной (потребительской) упаковке. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в таре для транспортировки (Дюфалак, Нафтизин, Перекись водорода, Муравьиный спирт, всего 12 наименований). Тем самым не соблюдаются требования п.41 правил храпения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил храпения лекарственных средств». Лекарственные препараты, поступившие по накладной от 16.12.2011 г. № 190221 филиала ЗЛО НПК «Катрен» хранятся на момент проверки в коробках без поддонов в нарушение п.22 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, тем самым нарушается п. 10 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Не соблюдаются температурные условия хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной потребительской) упаковке: в торговом зале при зафиксированной па момент начала проверки температуре +24С° осуществляется хранение лекарственного препарата «Валериана экстракт таблетки 0,02 г. № 50» серии 780411, производства «Борисовский завод медицинских препаратов» в количестве 8 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°). В материальной комнате при зафиксированной па момент начала проверки температуры +25,5С° осуществляется храпение термолабильпых лекарственных препаратов: «Тетрациклина мазь глазная 1%-3 г» производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°), «Валериана экстракт таблетки 0,02г. № 50», серии 780411, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», в количестве 16 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С0). В материальной комнате находится холодильник для хранения лекарственных средств с заявленной производителем температурой хранения от + 2 С° до +8 0°, на холодильнике имеется маркировка «№ 4 от+2 С° до +8 С0», на момент проверки в указанном холодильнике зафиксирована температура: верхняя полка +11С°, нижняя полка +14С°. При данной температуре осуществляется хранение лекарственных препаратов: «Эссенциалс 5,0 № 5» производитель Aventis/Rhone-Poulenc 11огег,Франция; «Полиоксидоний ампулы» производитель Петровакс Фарм НМЦ, «Даларгин 1,0 № 10» производитель Микрогеп НПО ФГУП, «Гриппфероп капли в| нос» производитель Компания ФИРН М» и другие - всего 31 наименование (с заявленной производителем температурой хранения от +2 С° до +8 С0). Тем самым нарушаются п.З, 32,42 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил храпения лекарственных средств».

На момент проверки в карантинной зоне находятся непромаркированные лекарственные препараты:

- с истекшим сроком годности в количестве 138 наименований (остатки по складу, бой, брак прилагаются) определить дату перемещения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности не представляется возможным - акты перемещения не представлены;

- на лекарственные препараты в количестве 8 наименований представлены акты перемещения на слад «Арбитраж», маркировка на указанных препаратах отсутствуст-определить основание для перемещения не представляется возможным. Данные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионный требований п.з) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В аптечном пункте по адресу: 410600, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. № 58 выявлен факт нарушений правил хранения лекарственного препарата в соответствии с требованиями, указанными производителем па вторичной (потребительской) упаковке: в материальной комнате при температуре +21С° на момент проверки хранится лекарственный препарат: «Аскорбиновая кислота 2 мл №10» серии 320911, производства ОАО «Биосинтез» в количестве 3 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°), что является нарушением п.3; п.32; п.42 правил храпения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований п.з) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Так же выявлен факт превышения отпускной розничной цены на жизненно -необходимый и важнейший лекарственный препарат Кеторол ампулы 1 мл №10, производства Доктор Реддис, серии А1343, в количестве 1 упаковки. Розничная цена на препарат-132,20 рублей. Препарат поступил по накладной от 04.10.2011г. №18553774 от филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-18» (оптовая цена с НДС-100,34 рублей, отпускная цена производителя -100,08 рублей с НДС). Размер розничной торговой надбавки составил 31,83%, превышение па 1,83%. Максимальная розничная цена исходя из допустимого размера розничной (30%) надбавки, установленной на территории Саратовской области постановлением Правительства Саратовской области от 27.02.2010 № 65-п, должна быть не более 130,36 рублей. Превышение расчетной предельной розничной цены составило 1,84 рублей, т.е. 1,41%, тем самым нарушается ч.2 ст.63 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств Данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований п.г) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждений Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В аптечном пункте по адресу: 410609, г. Саратов, проспект Строителей, д.№14 в нарушение п.10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лека рственных средств» хранящиеся лекарственные средства не в полном объеме идентифицированы с помощью стеллажных карт. Данное нарушение является грубым нарушением лицензионных требований п.з) п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

По результатам проверки административным органом 21.12.2011 года составлен акт проверки № 176-02-11, в котором зафиксирован факт правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По факту выявленных нарушений главным специалистом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ министерства здравоохранения Саратовской области Т.Н. Трубниковой, составлен протокол № 1 от 12.01.2012г. в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Аптека-Сервис»: юридический адрес 410056, Саратовская область, г.Саратов, ул. Чернышевского, д.94 ИНН 6454060121; ОГРН 1026403340590.

Ввиду того, что вопрос о привлечении к ответственности, предусмотренной названной статьей, в соответствии с частями 1 и 3 статьи 23.1 КоАП РФ отнесен к компетенции арбитражного суда, Министерство обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя и индивидуального предпринимателя, изучив действующее законодательство, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 26.2. КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Согласно статье 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьёй 2.4. КоАП РФ предусмотрено, что лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если КоАП РФ не установлено иное.

ООО "Аптека-Сервис" имеет лицензию от 20.01.2010 г. N ЛО-64-02-000268, выданную Министерством здравоохранения Саратовской области, на осуществление фармацевтической деятельности, на срок до 20.01.2015 г.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из примечания к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Федеральный закон N 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, вступившим в законную силу с 08.01.2012г., утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), согласно пункту 6 которого осуществление лицензируемой фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

Согласно п. 32 Правил хранения - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 32 Правил хранения - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 42 Правил хранения -организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу являются любые фактические данные, на основании которых судья устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными документами, вещественными доказательствами.

Данные обстоятельства подлежат установлению на основании представленных административным органом соответствующих доказательств, полученных в ходе административного расследования и отвечающих требованиям статьи 26.2 КоАП РФ.
В соответствии с пунктом 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении должны быть указаны место, время совершения и событие административного правонарушения, а также иные сведения, необходимые для разрешения дела.

Судом установлено и материалами дела подтверждено, что административным органом при проведении проверки ООО «Аптека – Сервис» выявлены факты нарушений правил хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке:

- по адресу 410002, г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. № 180 выявлены факты нарушений правил хранения двух наименований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке: при температуре +23С° па момент проверки хранились лекарственные препараты: «Салициловая кислота раствор спиртовой 2%- 40 мл» серии 10311, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» в количестве 72 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре от +12С° до +15С°), в материальной комнате в холодильнике при температуре +14С° осуществляется хранение лекарственного препарата «Биопрост суппозитории ректальные №10» серии 060511, производства Интел фарм в количестве 1 упаковки (в соответствии с указаниями производителя препарат должен храниться при температуре от +2С° до +8С°);

- по адресу: 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А в торговом зале при зафиксированной па момент начала проверки температуре +24С° осуществляется хранение лекарственного препарата «Валериана экстракт таблетки 0,02 г. № 50» серии 780411, производства «Борисовский завод медицинских препаратов» в количестве 8 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°). В материальной комнате при зафиксированной па момент начала проверки температуры +25,5С° осуществляется храпение термолабильпых лекарственных препаратов: «Тетрациклина мазь глазная 1%-3 г» производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°), «Валериана экстракт таблетки 0,02г. № 50», серии 780411, производства «Борисовский завод медицинских препаратов», в количестве 16 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С0). В материальной комнате находится холодильник для хранения лекарственных средств с заявленной производителем температурой хранения от + 2 С° до +8 0°, на холодильнике имеется маркировка «№ 4 от+2 С° до +8 С0», на момент проверки в указанном холодильнике зафиксирована температура: верхняя полка +11С°, нижняя полка +14С°. При данной температуре осуществляется хранение лекарственных препаратов: «Эссенциалс 5,0 № 5» производитель Aventis/Rhone-Poulenc 11огег,Франция; «Полиоксидоний ампулы» производитель Петровакс Фарм НМЦ, «Даларгин 1,0 № 10» производитель Микрогеп НПО ФГУП, «Гриппфероп капли в нос» производитель Компания ФИРН М» и другие - всего 31 наименование (с заявленной производителем температурой хранения от +2 С° до +8 С0);

- по адресу: 410600, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. № 58 выявлен факт нарушений правил хранения лекарственного препарата в соответствии с требованиями, указанными производителем па вторичной (потребительской) упаковке: в материальной комнате при температуре +21С° на момент проверки хранится лекарственный препарат: «Аскорбиновая кислота 2 мл №10» серии 320911, производства ОАО «Биосинтез» в количестве 3 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°).

Указанные выше нарушения были установлены и зафиксированы административным органом в акте проверки от 21.12.2011 № 176-02-11 и протоколе об административном правонарушении № 1 от 12.01.2011, однако в данных документах, также иных материалах административного дела не указано, когда, кем и каким образом была определена (зафиксирована) температура в проверяемых помещениях ООО «Аптека – Сервис». Из указанных документов не представляется возможным установить на основании чего заявитель пришел к выводу о наличии в проверяемых помещениях ООО «Аптека – Сервис» температуры в материальной комнате

Судом установлено и следует из материалов дела, что в ходе проводимой проверки административным органом никаких действий, направленных на сбор и фиксацию события административного правонарушения (определение температуры проверяемых помещений) не предпринималось, осмотр помещений не проводился, случай грубого нарушения лицензируемого вида деятельности при хранении лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке, не установлен и материалами дела не подтвержден.

В отношении вменяемой Обществу вины за несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» суд считает состав административного правонарушения доказанным в виду следующего:

В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

- по адресу 410002, г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. № 180 из аптечного пункта не изъят из обращения и не уничтожен в установленном порядке недоброкачественный лекарственный препарат (с истекшим сроком годности) «Допельгерц Нервотоник 250 мл» серии 040118, производства Квайссер Фарма, в количестве 1 упаковки, срок годности до 11.2011 г, который на момент проверки находился в торговом зале на витрине, в количестве 1 упаковки.

Судом не принимается довод ООО «Аптека – Сервис», что в отношении лекарственного препарата с истекшим сроком годности «Допельгерц Невротоник 250мл» серии 040118 составлен акт, препарат промаркирован и помещен в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до его уничтожения в установленном порядке. Прилагается Акт №47 о перемещении в карантинную зону препарата «Допельгерц Невротоник 250мл» серии 040118 на виртуальный склад Арбитраж, и в дальнейшем по данному препарату произведено списание Актом №47 от 13.12.2011г. В дальнейшем препарат будет утилизирован ООО «Экорос». Договор с ООО «Экорос» №12 от 06.06.2011г. прилагается.

Материалами дела установлено, что на момент проверки лекарственный препарат (с истекшим сроком годности) «Допельгерц Нервотоник 250 мл» серии 040118, производства Квайссер Фарма, в количестве 1 упаковки, срок годности до 11.2011 г, находился в торговом зале на витрине.

Так как, материалами проверки, показаниями свидетеля главного специалиста – эксперта Управления Росздравнадзора по Саратовской области Аксеновой М.Г. подтверждено, что ООО «Аптека – Сервис» при осуществлении фармацевтической деятельности грубо нарушило условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), в части несоблюдения требований положений статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что согласно п.п. ж пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, вступившим в законную силу с 08.01.2012г. является грубым нарушением лицензионных требований.

В отношении вменяемой Обществу вины за несоблюдение требований п. 10 Правил хранения, который определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) с помощью либо стеллажной карты, либо (при применении компьютерных технологий) кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).

Судом установлено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу 410002, г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. № 180, по адресу: 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А, г. Саратов, проспект Строителей, д. № 14 хранящиеся лекарственные средства не в полном объеме идентифицированы помощью стеллажных карт.

Судом не принимается довод ООО «Аптека – Сервис», в отношении выявленных нарушений, так как в материалы дела не представлено доказательств об идентификациив полном объеме помощью стеллажных карт хранящихся лекарственных средств, либо (при применении компьютерных технологий) кодов и электронных устройств.

Представленные в материалы дела Приказ №13 от 23 марта 2010г. и Приказ №217 от 24 октября 2011г. не могут быть приняты судом в качестве доказательств об идентификации в полном объеме с помощью кодов и электронных устройств, так как из них нельзя определить в каких аптеках введена такая система.

Согласно показаниям свидетелей Аксеновой М.Г., и Назаркиной А.А. в момент проверки ООО «Аптека – Сервис» не сообщило об идентификации в полном объеме с помощью кодов и электронных устройств, доказательств не представило.

Материалами проверки подтверждено, что ООО «Аптека – Сервис» при осуществлении фармацевтической деятельности грубо нарушило условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), в части несоблюдения требований п. 10 Правил хранения, что является грубым нарушением лицензионных требований в силу п.п. з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, вступившим в законную силу с 08.01.2012г.

Как установлено судом, в аптеке по адресу: 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А на момент проверки в торговом зале в ящиках шкафов и на витринах лекарственные средства хранятся в несколько ярусов, па одной полке (Аквалор, ,Назол, Салин, Отривин, Аква Марис, Гербион, Броихикум, Доктор Тайс, сироп с подорожником, Физиомер), что не позволяет обеспечить размещение этикеткой (маркировкой) наружу лекарственных препаратов во вторичной (потребительской) упаковке. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в таре для транспортировки (Дюфалак, Нафтизин, Перекись водорода, Муравьиный спирт, всего 12 наименований). Тем самым не соблюдаются требования п.41 правил храпения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил храпения лекарственных средств». Лекарственные препараты, поступившие по накладной от 16.12.2011 г. № 190221 филиала ЗЛО НПК «Катрен» хранятся на момент проверки в коробках без поддонов в нарушение п.22 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Судом не принимается довод ООО «Аптека – Сервис», что препараты временно находились на полу в картонных коробках во время выгрузки товара, так как в материалы дела не представлено доказательств свидетельствующих о данных фактах.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу, что ООО «Аптека – Сервис» допущены нарушения п.22 и п.41 правил храпения лекарственных средств, утвержденных приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил храпения лекарственных средств».

Судом установлено, что в аптеке по адресу: 410086, г. Саратов, улица им. Благодарова К.В., д. № 1А на момент проверки в карантинной зоне находились непромаркированные лекарственные препараты:

- на лекарственные препараты в количестве 8 наименований представлены акты перемещения на слад «Арбитраж», маркировка на указанных препаратах отсутствовала и основание для перемещения не представлялось возможным. Данные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионный требований п.п. з пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, вступившим в законную силу с 08.01.2012г.

Доказательства, опровергающие данные выводы, ООО «Аптека – Сервис» не представило.

Как установлено судом, в аптечном пункте по адресу: 410600, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. № 58 выявлен факт превышения отпускной розничной цены на жизненно -необходимый и важнейший лекарственный препарат Кеторол ампулы 1 мл №10, производства Доктор Реддис, серии А1343, в количестве 1 упаковки. Розничная цена на препарат-132,20 рублей. Препарат поступил по накладной от 04.10.2011г. №18553774 от филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-18» (оптовая цена с НДС-100,34 рублей, отпускная цена производителя -100,08 рублей с НДС). Размер розничной торговой надбавки составил 31,83%, превышение па 1,83%. Максимальная розничная цена исходя из допустимого размера розничной (30%) надбавки, установленной на территории Саратовской области постановлением Правительства Саратовской области от 27.02.2010 № 65-п, должна быть не более 130,36 рублей. Превышение расчетной предельной розничной цены составило 1,84 рублей, т.е. 1,41%.

В силу пункта 7.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Порядок государственного регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее - Перечень), утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.

Для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Саратовской области, размеры оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень, установлены постановлением Правительства Саратовской области от 27.02.2010 N 65-П.

Лекарственный препарат Кеторол ампулы 1 мл №10, производства Доктор Реддис, серии А1343 включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Данный факт не оспаривается ООО «Аптека – Сервис».

Предельная розничная надбавка на данные препараты, исходя из фактической отпускной цены производителя указанных лекарственных препаратов свыше 50 рублей до 500 рублей включительно, составляет 30 процентов. (постановление Правительства Саратовской области от 27.02.2010 N 65-П).

Административный орган вменяет ООО «Аптека – Сервис» осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в установлении факта превышения предельного размера розничной торговой надбавки спорного лекарственного средства, входящих в перечень жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а именно на Кеторол превышение составило 1,41%.

Судом не принимается довод ООО «Аптека – Сервис», что завышение произошло по вине поставщика.

Суд обозревал подлинную накладную, заслушал свидетеля Мушкову О.И. и пришел к выводу, что данное нарушение произошло по вине ООО «Аптека – Сервис».

Доказательств того, что заинтересованным лицом приняты все надлежащие меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, в материалах дела не имеется.

Таким образом, факт совершения ООО «Аптека – Сервис» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, доказан и подтверждается материалами административного дела: актом проверки от 21.12.2011г. №1756-02011, протоколом №1 от 12.01.2012г., свидетельскими показаниями Назаркиной А.А. и Аксеновой М..Г., вина ООО «Аптека – Сервис» в совершении указанного правонарушения административным органом доказана.

В соответствии со ст. 28.2. КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4., частью 1 статьи 28.6. КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 28.4. Кодекса РФ об административных правонарушениях о возбуждении дела об административным правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьёй 28.2. КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 28.2. КоАП РФ в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица его составившего, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В соответствии с частью 3 статьи 28.2. КоАП РФ при возбуждении дела об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ, о чем делается запись в постановлении.

Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию постановления, которые прилагаются к постановлению.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания постановления в нем делается соответствующая запись.

Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также потерпевшему вручается под расписку копия постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Согласно разъяснениям Постановления Пленума ВАС РФ № 10 от 02.06.2004 г. «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при рассмотрении дел об административных правонарушениях судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными ст. 28.2. КоАП РФ.

При выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола (вынесения постановления) в отсутствие лица, в отношение которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу, его законному представителю сообщено о дате и времени составления протокола (вынесения постановления), уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

Порядок и сроки привлечения к административной ответственности заявителем не нарушены.

Исходя из вышеизложенного, арбитражный суд находит подлежащим удовлетворению требование заявителя о привлечении ООО «Аптека – Сервис» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.14. Кодекса РФ об административных правонарушениях, поскольку квалификация действий ООО «Аптека – Сервис» по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ является правильной, срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной ст.4.5. КоАП РФ не истёк, процессуальных нарушений арбитражным судом не установлено.

Руководствуясь статьями 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Аптека –Сервис», зарегистрированное 20.08.2002г. Инспекцией МНС России по Октябрьскому району г. Саратова за ОГРН 1026403340590 по адресу: г. Саратов, ул. Чернышевского, д.94 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в размере 40000 рублей.

Копия решения арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности направляется арбитражным судом в трехдневный срок со дня его принятия лицам, участвующим в деле.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

При неуплате административного штрафа в указанный срок, копия судебного акта о наложении административного штрафа направляется судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 настоящего Кодекса.

В других случаях решения по делам о привлечении к административной ответственности обжалуются в порядке, установленном статьёй 181 настоящего Кодекса.

Реквизиты для оплаты штрафа:

Наименование получателя платежа - УФК МФ РФ по Саратовской области,

(Министерство здравоохранения Саратовской области)

ИНН 6455046666 КПП 645501001

ОКАТО 63401000000

р/с 40101810300000010010 в ГРКЦ ГУ Банка России по Саратовской области г. Саратова

БИК 046311001

Код бюджетной классификации – 039 1 16 90040 04 0000 140 ( поступления от денежных взысканий (штрафов и иных сумм возмещения ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов)

Код бюджетной классификации – 039 1 16 90050 05 0000 140 ( поступления от денежных взысканий (штрафов и иных сумм возмещения ущерба, зачисляемые в бюджеты муниципальных округов)

Лицам, участвующим в деле разъясняется, что информация о принятых по делу судебных актах, о дате, времени и месте проведения судебного заседания, об объявленных перерывах в судебном заседании размещается на официальном сайте Арбитражного суда Саратовской области - http://www.saratov.arbitr.ru., а также на информационной доске объявлений (информационные киоски), расположенной в здании Арбитражного суда Саратовской области по адресу: г.Саратов улица Бабушкин взвоз, дом 1.

Судья А.В. Калинина