Гражданский кодекс часть 1

И.о. прокурора Нижнеколымского района (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением о привлечении муниципального унитарного предприятия «Аптека №51» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

МУП «Аптека №51» отзыв на заявление не представлен, о времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом.

В соответствии с частью 3 статьи 156, частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело подлежит рассмотрению в отсутствие представителя лица, в отношении которого составлено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

Суд, исследовав материалы дела, установил следующие обстоятельства.

Муниципальное унитарное предприятие «Аптека №51» зарегистрировано в качестве юридического лица 03.06.2008г. Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №8 по Республике Саха (Якутия), основной государственный регистрационный номер 1081448000215, место нахождения: Республика Саха (Якутия), <...>, имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-14-02-000071 сроком действия с 05.02.2009 г. по 05.02.2014 г.

17-19 августа 2010 г. главным специалистом-экспертом отдела государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения УРЗН по РС (Я) при участии и.о. прокурора Нижнеколымского района РС (Я) на основании распоряжения о проведении плановой выездной проверки от 10.08.2010г. №26/10-кп проведена проверка на предмет соблюдения требований о запрещении применения лекарственных средств, пришедших в негодность, забракованных и фальсифицированных в аптеке МУП «Аптека №51», расположенного по адресу: РС (Я), <...>, по результатам проверки составлен акт.

26.08.2010 г. и.о. прокурора Нижнеколымского района вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении МУП «Аптека №51».

В постановлении зафиксировано, что проведенной 17-19 августа 2010 г. проверкой установлено, что в МУП «Аптека №51»:

1. не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, а именно:

- настойка перца стручкового серия 01 1208 должна храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- бифидумбактерин №30 по 5 доз серия 37-503 должен храниться при температуре не выше +10С, а фактически хранится при температуре +16С;

- линимент синтомицина 10% серия 140410 должен храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- бифидумбактерин №10 по 5 доз серия 73-40410 должен храниться при температуре не выше +10С, а фактически хранится при температуре +16С;

- офтан катахром 10 мл серия 125970 должен храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- фотил 5 мл серия 125605 должен храниться при +2 до +8, а фактически хранится при температуре +16С;

- офтан катахром 10 мл серия 125779 должен храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- фотил 5 мл серия 125605 должен храниться при температуре +2 до +8, а фактически хранится при температуре +16С;

- бифидумбактерин №10 по 5 доз серия 2-201 10 должен храниться при температуре не выше +10С, а фактически хранится при температуре +16С;

- ксалатан 0,005% серия 125605 должен храниться при температуре +2 до +8, а фактически хранится при температуре +16С;

- эссенциале р-р 5 мл серия 98601 должно храниться при +2 до +8, а фактически хранится при температуре +16С;

- настойка подорожника 25 мл серия 71208 должна храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- дексаметазон – Лэнс 0,1 % 10 мл серия 603 10 должен храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- сульфацил натрия 20% серия 220609 должен храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- лидаза – М №10 серия 050509 должна храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- натрия аденозинтрифосфат Виал 10мг/мл по 1мл №10 серия 091010 должна храниться при +3 до +7, а фактически хранится при температуре +16С;

- адреналина 1 мг/мл №5 серия 110408 должна храниться при +8 до +15, а фактически хранится при температуре +16С;

- атропина сульфат 0,1 % по 1 мл №10 серия 180608 должна храниться в закрывающемся металлическом шкафе, а фактически хранится на полке с лекарственным средствами общего списка.

Тем самым МУП «Аптека №51» нарушен пп.4.5.2-4.5.3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.11.1996г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», п.4.3, п.5.4 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения», ч.4 ст.32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86 «О лекарственных средствах».

2. отсутствует необходимое холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств в нарушение п.3.19 и 2.8 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения»,

3. не ведется учет лекарственных средств с ограниченными сроками годности (отсутствует журнал учета), что является нарушением п.5.3 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях основные положения», ч.4 ст.32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86 «О лекарственных средствах»;

4. бланки рецептов, по которым выписываются льготные лекарственные средства, оформлены ненадлежащим образом, отсутствует штамп лечебного учреждения с указанием его реквизитов, что не соответствует форме №148-1/у-06 (л), предусмотренной приложением №9, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Тем самым МУП «Аптека №51» не соблюдены требования п.2.2 Приказа ФИО2 от 14.12.2005г. «785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Выявленное нарушение квалифицировано административным органом как правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и.о. прокурор Нижнеколымского района обратился в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением о привлечении МУП «Аптека №51» к административной ответственности.

Частями 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ предусмотрено, что при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, определенные статьей 28.2 Кодекса.

Таким образом, постановление вынесено уполномоченным лицом.

При вынесении постановления участвовал законный представитель МУП «Аптека №51» - и.о. директора предприятия ФИО3 Права и обязанности, предусмотренные ст.25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, законному представителю юридического лица разъяснены, копия постановления вручена.

На основании изложенного суд приходит к выводу об отсутствии нарушений процессуального порядка вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (действовавшей на момент проверки) правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден и введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт), которым предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт, аптечный киоск) должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации.

В соответствии с пунктами 2.4, 4.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств, утвержденной приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377, в помещениях хранения лекарственных средств должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, а в каждом отделе должна быть заведена карта учета этих параметров, лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно пункту 4.5.2 которой лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20°С) прохладной (или холодной) - (12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3-5°С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Согласно п.4.5.3 указанной инструкции иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями п. 4.3 Отраслевого стандарта.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4 Отраслевого стандарта).

Отраслевым стандартом предусмотрено, что аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации (пункт 2.8); для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов (пункт 3.19).

Пунктом 5.3 Отраслевого стандарта установлено, что аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

В соответствии с п.1 Приложения №9, утвержденной приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в верхнем левом углу формы № 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" (далее - рецептурный бланк) проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса, телефона, а также указывается код лечебно-профилактического учреждения.

Согласно п. 2.2 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 14.12.2005 г. № 785, отпуск лекарственных средств производится по рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110.

Как видно из материалов дела, МУП «Аптека №51» не соблюдены данные требования, а именно: не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, отсутствует необходимое холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств, не ведется учет лекарственных средств с ограниченными сроками годности (отсутствует журнал учета), бланки рецептов, по которым выписываются льготные лекарственные средства, не оформлены надлежащим образом.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "д" Положения о лицензировании.

В силу подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Лицензиат обязан обеспечивать соблюдение условий, указанных в лицензии и выполнять установленные требования в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и соблюдением температурного режима хранения, иметь необходимое холодильное оборудование для хранения лекарственных средств, вести учет лекарственных средств с ограниченными сроками годности, выписывать бланки рецептов, которые оформлены надлежащим образом.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действия МУП «Аптека №51» состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

При определении размера наказания суд, руководствуясь ч.3 ст.4.1 КоАП РФ, учитывая в соответствии с ч.2 ст.4.2 КоАП РФ в качестве смягчающих обстоятельств: отсутствие сведений о наличии отягчающих обстоятельств, совершение административного правонарушения впервые, признание вины, считает необходимым назначить штраф в минимальном размере, установленном санкцией ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об удовлетворении заявления о привлечении МУП «Аптека №51» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в сумме 40000 рублей.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд:

Р Е Ш И Л :

Привлечь муниципальное унитарное предприятие «Аптека №51» (зарегистрировано в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №8 по Республике Саха (Якутия) 03.06.2008г., основной государственный регистрационный номер 1081448000215, место нахождения: Республика Саха (Якутия), <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Зачислить сумму административного штрафа по следующим реквизитам: наименование получателя платежа: Управление Федерального казначейства по РС (Я) (Прокуратура Республики Саха (Якутия); ИНН <***>; КПП 143501001; КБК 41511690010010000140; ОКАТО 98401000000; номер счета получателя платежа: 40101810100000010002; наименование банка: ГРКЦ НБ Республика Саха (Якутия) Банка России г. Якутск; БИК 049805001.

Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать по истечении тридцати дней со дня вступления решения суда в законную силу в случае отсутствия документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья В.С.Терских