Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Саха (Якутия)

к Закрытому акционерному обществу «Оптфарм»

о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при ведении протокола судебного заседания судьёй Шевелевым В.В.,

установил:

Заявитель просит привлечь Закрытое акционерное общество «Оптфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Заинтересованное лицо отзыв на заявление не представило.

На разбирательство дела, осуществляемое в судебном заседании, явились представители: заявителя – ФИО1 по доверенности от 01.10.2008 года, заинтересованного лица – ФИО2 и.о. директора согласно выписке из приказа от 02.11.2007 года.

Закрытое акционерное общество «Оптфарм» находится по адресу: <...>; ОГРН <***>.

28 октября 2008 года в соответствии с приказом от 27.09.2008 года № 32/08-К комиссией в составе ведущего специалиста-эксперта Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) ФИО1 и провизора-аналитика ГУ Центра контроля качества и сертификации лекарств РС (Я) ФИО3 проведена плановая проверка в части государственного контроля качества лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении Закрытого акционерного общества «Оптфарм» по адресу: <...>.

В ходе проверки установлены следующие нарушения:

- имеется лекарственный аппарат с истекшим сроком годности;

- лекарственные препараты хранятся с нарушением температурного режима, обеспечение холодильным оборудованием для хранения термолабильных лекарственных средств недостаточно;

- мероприятия по внутренним проверкам не проводятся;

- нет правил внутреннего трудового распорядка и функционально-должностных инструкций;

- лекарственные препараты списка «Б» хранятся в незапирающихся шкафах;

- не организована работа по проведению занятий по нормативно-методической документации;

- нет свидетельства поверки на гигрометр «ВИТ 2», находящийся в торговом зале, нет акта приемки основных средств на баланс;

- у руководителя нет высшего фармацевтического образования.

По результатам проверки составлен акт проверки в рамках государственного контроля качества лекарственных средств и по обороту изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях от 28 октября 2008 года.

На основании материалов проверки ведущим специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) ФИО1 28 октября 2008 года составлен протокол об административном правонарушении в отношении Закрытого акционерного общества «Оптфарм». В протоколе зафиксировано правонарушение, выявленное 28 октября 2008 года. В объяснении к протоколу от 28 октября 2008 года исполняющая обязанности директора Закрытого акционерного общества «Оптфарм» ФИО2 сообщила, что с выявленными нарушениями согласна, все выявленные нарушения будут устранены в указанный срок.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Пунктом 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и её территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административном правонарушении, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 года № 2220-Пр/05, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю, относятся к должностным лицам, уполномоченным составлять протоколы об административном правонарушении.

Таким образом, протокол об административном правонарушении от 28 октября 2008 года составлен уполномоченным должностным лицом.

При составлении протокола об административном правонарушении от 28 октября 2008 года присутствовала законный представитель Закрытого акционерного общества «Оптфарм» - исполняющая обязанности директора по приказу от 02 ноября 2007 года ФИО2, которой разъяснены её права и обязанности, вручена под расписку копия протокола, объяснение законного представителя изложено в протоколе.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства от 06.07.2006 года № 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства от 06.07.2006 года № 416, соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства от 06.07.2006 года № 416, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», относится к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утверждённого приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 года № 80, (далее – ОСТ 91500.05.0007-2003) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно пункту 9.3 ОСТ 91500.05.0007-2003 аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего отраслевого стандарта.

В соответствии с пунктом 9.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

Согласно пункту 9.8 ОСТ 91500.05.0007-2003 каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим отраслевым стандартом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В соответствии с пунктом 5.6 ОСТ 91500.05.0007-2003 лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»).

Согласно пункту 3.19 ОСТ 91500.05.0007-2003 помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 8.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

С учетом приведенных нормативных актов суд считает установленным факт совершения Закрытым акционерным обществом «Оптфарм административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Давность привлечения к административной ответственности, установленная статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не пропущена. Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Суд расценивает в качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность то, что Закрытое акционерное общество «Оптфарм» ранее не привлекалось к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и признало факт совершения правонарушения.

На основании изложенного, суд приходит к выводу об удовлетворении требования Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Саха (Якутия) о привлечении Закрытого акционерного общества «Оптфарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 40 000 рублей.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь Закрытое акционерное общество «Оптфарм» (находится по адресу: <...>; ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Зачислить сумму административного штрафа по следующим реквизитам: Получатель: Управление Федерального Казначейства по Республике Саха (Якутия) (Управление Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия); ИНН <***>, КПП 143501001, Банк получателя: ГРКЦ НБ Республики Саха (Якутия) Банка России г. Якутск, БИК 049805001, р/счет <***>, код ОКАТО 98401000000; Назначение платежа: Код (06011690040040000140), Штраф за административное правонарушение согласно протоколу без номера от 31 октября 2008 г.).

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня принятия решения в Четвертый арбитражный апелляционный суд.

Судья В.В. Шевелев