Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Сахалинской области в составе судьи Орифовой В.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Демидовой Е.Е.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Сахалинской области о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Невельская центральная районная больница» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 09.01.2013, ФИО2 по доверенности от 25.02.2013,

от ГБУЗ «Невельская ЦРБ» – не явились,

У С Т А Н О В И Л :

Управление Росздравнадзора по Сахалинской области (далее – управление, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Невельская центральная районная больница» (далее - учреждение, «Невельская ЦРБ») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование требования, поддержанного представителями заявителя в судебном заседании, указано, что в результате плановой выездной проверки соблюдения учреждением требований законодательства Российской Федерации при осуществлении медицинской деятельности, выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706-н (далее – Правила № 706-н). По фактам выявленных нарушений составлен протокол об административном правонарушении № 20 от 08.05.2013.

Учреждение отзыв на заявление не представило, своего представителя в судебное заседание не направило, о времени и месте судебного разбирательства уведомлено надлежащим образом.

Заслушав участников процесса, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Как видно из материалов дела, учреждение зарегистрировано в качестве юридического лица 28.11.2000 администрацией г. Невельска и Невельского района за регистрационным номером 00729 и 25.10.2002 Межрайонной ИФНС России № 2 по Сахалинской области в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***> (ИНН <***>).

Министерством здравоохранения Сахалинской области 12.04.2013 учреждению выдана лицензия № ЛО-65-01-000512 на осуществление медицинской деятельности.

На основании приказа руководителя управления от 16.04.2013 № 70-п/13 специалистами управления в период с 22 апреля по 08 мая 2013 года проведена плановая выездная проверка ГБУЗ «Невельская ЦРБ» по соблюдению требований законодательства РФ при осуществлении медицинской деятельности по адресам:

- 694740, Сахалинская область, Невельский район, г.Невельск, ул.Физкультурная, д.1;

- 694740, Сахалинская область, Невельский район, г.Невельск, ул.Ленина, д.50 А;

- 694740, Сахалинская область, Невельский район, г.Невельск, ул.Школьная, д.1;

- 694740, <...> (медицинский кабинет МДОУ Детский сад № 2»),

- 694740, <...> (медицинский кабинет МДОУ Детский сад № 16);

- 694760, <...> (Участковая больница с.Горнозаводск);

- 694761, <...> (Участковая больница с.Шебунино).

В ходе проверки, результаты которых оформлены актом проверки от 08.05.2013 № 47/13, установлено, что учреждение осуществляет медицинскую деятельность с нарушениями, в том числе, требований Правил № 706-н, а, именно:

- в помещении для хранения лекарственных средств и холодильниках отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке (кабинет старшей медсестры гинекологического отделения, кабинет медсестры МБДОУ № 2-«Журавушка», участковая больница с. Шебунино);

- в помещении для хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности (кабинеты старших медсестер отделений: гинекологического, инфекционного ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2, участковая больница с. Шебунино);

- в помещениях для хранения не определен порядок хранения лекарственных препаратов (гинекологическое, инфекционное, терапевтическое отделения);

- в помещениях для хранения лекарственных препаратов отсутствует ведение стеллажных карт (гинекологическое, инфекционное, терапевтическое, хирургическое, реанимационное, педиатрическое отделения ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2,16, участковая больница с. Шебунино);

- в помещениях для хранения лекарственных препаратов отсутствует учет сроков годности лекарственных препаратов (гинекологическое, инфекционное, хирургическое, реанимационное, педиатрическое отделения ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2, участковая больница с. Шебунино);

- в помещениях для хранения лекарственных препаратов отсутствует специально выделенная и обозначенная «Карантинная зона» (кабинеты старших медсестер отделений: гинекологического, инфекционного, терапевтического, хирургического, реанимационного, педиатрического ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2,16, участковая больница с. Шебунино);

- в помещениях хранения лекарственных средств нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем:

- требующих защиты от действия света:

Атропина сульфат, раствор для инъекций 1мг/мл-1мл № 10, с. 20710, производитель ООО «03 «ГНЦЛС», Украина, г.д. 08.15г. в кол-ве - 2уп (инфекционное отделение); Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10мг/мл-1мл № 10, с. 90611, производитель ОАО «Дальхимфарм», г.д. 07.16г. в кол-ве 1уп; Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения ЗОмг/мл-1мл № 3, с. PS-888, производитель «Индус Фарма Пвт. Лтд.», Индия, г.д. 11.13г. в кол-ве - 1уп;

Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций 1мг/мл-1мл № 5, с. 80911, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», г.д. 10.14г., в кол-ве - 1уп; Коргликард, раствор для внутривенного введения 0,6мг/мл-1мл № 10, с. 70710, производитель ООО «03 «ГНЦЛС», Украина в кол-ве - 1уп. (МБДОУ № 2 «Журавушка»);

- требующих защиты от воздействия повышенной температуры;

- хранение пахучих и красящих средств (во всех отделениях ГБУЗ «Невельская ЦРБ»;

- хранение лекарственных препаратов списка А:

Осуществление хранения на деревянных стеллажах (полках шкафа) следующих лекарственных препаратов Атропина сульфат, раствор для инъекций 0,1%-1мл № 10, с. 140911, производитель ОАО «Дальхимфарм» в кол-ве 1уп;

ФИО3, раствор для инъекций 0,5мг/мл-1мл № 10, с. 471210, производитель ОАО «Новосибхимфарм», г.д. 01.15г. в кол-ве 1уп;

ФИО3, раствор для инъекций 0,5мг/мл-1мл № 10, с. 120111, производитель ОАО «Дальхимфарм», г.д. 02.15г. в кол-ве 2уп, требующих условий хранения - металлический закрывающийся шкаф (гинекологическое отделение);

- хранение огнеопасных лекарственных средств:

Осуществление совместного хранения Спирта этилового 95% и Спирта этилового 70%, различных фасовок, с лекарственными препаратами других фармакологических групп.

- в помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют Инструкции по применению следующих лекарственных препаратов: Анальгин, таблетки № 10, Ацетилсалициловая кислота, таблетки № 10, Парацетамол, таблетки № 10, Кальция глюконат, таблетки № 10, ФИО4, таблетки № 50, Аспаркам, таблетки № 10 (кабинеты старших медсестер отделений: гинекологического, инфекционного, терапевтического, хирургического, реанимационного, педиатрического ГБУЗ «Невельская ЦРБ», МБДОУ № 2, участковая больница с. Шебунино);

- в учреждении отсутствует ведение Журнала учета поступления и расхода медицинского иммунобиологического препарата - Линекс, капсулы для приема внутрь;

- нахождение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

- нахождение в использовании недоброкачественного лекарственного средства - Кислород газообразный. С января 2012г. ГБУЗ «Невельская НРБ» производит закуп лекарственного средства кислород газообразный (по паспорту качества Кислород газообразный технический и медицинский) на основании договора № 20/01-12 от 20.01.2012г. в ООО «Сахалинтехгаз». Согласно Государственному реестру лекарственных средств - медицинские газы (кислород, азот и др.) зарегистрированы, как лекарственные средства.

Усмотрев в действиях (бездействии) учреждения признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, управление 08.05.2013 составило в отношении юридического лица протокол № 20 об административном правонарушении.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ, материалы об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности переданы по подведомственности на рассмотрение в арбитражный суд.

В силу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ) требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые предусматривают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия их хранения.

Факт несоблюдения требований статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 7, 8, 10, 11, 12, 26, 32, 36, 37, 51 Правил 706-н подтверждается составленным управлением по результатам проведенной проверки актом № 47/13 от 08.05.2013 и учреждением не оспаривается.

Однако при квалификации выявленных нарушений обязательных требований к хранению лекарственных средств по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ управление не учло, что данная норма находится в главе 14 названного Кодекса об административных правонарушениях в области предпринимательской деятельности.

Согласно статье 2 ГК РФ под предпринимательской деятельностью понимается самостоятельная, осуществляемая на свой страх и риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг.

Таким образом, согласно статье 26.1 КоАП РФ при привлечении того или иного лица к административной ответственности по статье 14.43 данного Кодекса доказыванию подлежит не только факт нарушения требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции, но и сам факт осуществления предпринимательской деятельности в смысле, придаваемом ей гражданским законодательством.

Оценивая представленные административным органом доказательства в порядке статьи 71 АПК РФ, суд считает, что административный орган не установил и не представил в суд доказательств, что учреждение является субъектом административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку административный орган не установил, является ли данное юридическое лицо изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции, в смысле придаваемой ей Законом № 184-ФЗ.

Управлением также не исследовался вопрос фактического осуществления учреждением предпринимательской деятельности, а именно: оказание платных медицинских услуг с применением лекарственных средств, которые были обнаружены в ходе проверки.

Не представлены соответствующие доказательства и в ходе судебного разбирательства, тогда как в силу статьи 65 и части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган.

Согласно Уставу учреждение является государственной бюджетной некоммерческой организацией, предметом деятельности которой является деятельность больничных учреждений широкого профиля и специализированных, предоставление медицинских услуг.

Пунктом 3.3 Устава предусмотрено, что учреждение для достижения целей, ради которых оно создано, имеет право осуществлять приносящую доход деятельность: Оказание платных медицинских услуг в соответствии с действующим законодательством и полученной лицензией на медицинскую деятельность.

Тот факт, что в силу изложенного пункта Устава учреждению для достижения основных своих целей предоставлено право оказывать платные медицинских услуги, приносящие доход, не может однозначно свидетельствовать о наличии реальной предпринимательской деятельности, а также о фактическом использовании (в том числе намерения использования) в такой деятельности конкретных лекарственных средств.

Ограничившись лишь составлением акта проверки № 47/13 от 08.05.2013 с фиксацией нарушений правил хранения лекарственных средств, управление фактически оставило без внимания обстоятельства, подлежащие выяснению по административному делу.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе, чем как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Принимая во внимание изложенное, суд приходит к выводу о том, что управлением не доказан состав вменяемого правонарушения, а, следовательно, правовых оснований для привлечения учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, не имеется.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требования Управления Росздравнадзора по Сахалинской области о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Невельская центральная районная больница» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Сахалинской области.

Судья В.С. Орифова