Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Сахалинской области в составе судьи Логиновой Е.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем Забродиной В.М., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» (ОГРН 1196501001850, ИНН 6501303215) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области – Булгаковой Т.А. по доверенности от 10.01.2022; Ханенко Т.В. по доверенности от 10.01.2022;

от ООО «Медфарм» – Харитонович С.В. по доверенности от 16.06.2022,

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медфарм» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 27.05.2022 заявление территориального органа принято к производству, возбуждено производство по делу.

В обоснование заявленного требования указано, что в ходе проведения проверки выявлен факт нарушения обществом норм действующего законодательства, выразившийся в несоблюдении подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Данные нарушения в силу нормативных правовых актов в сфере лицензирования фармацевтической деятельности отнесены к числу грубых, что явилось основанием для составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и обращения в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования. Просил привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества указал, что ООО «Медфарм» признает допущенные нарушения и просит назначать административное наказание в виде предупреждения либо снизить размер административного штрафа.

Проверив в судебном заседании доводы лиц, участвующих в деле, представленные в обоснование заявленного требования доказательства, суд приходит к следующему.

Общество с ограниченной ответственностью «Медфарм» зарегистрировано в качестве юридического лица 14.03.2019 за основным государственным регистрационным номером 1196501001850, ИНН 6501303215.

Общество имеет лицензию № ЛО-65-02-000471 на осуществление фармацевтической деятельности от 19.08.2019, выданную Министерством здравоохранения Сахалинской области.

Как следует из материалов дела, в соответствии с решением Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области от 18.04.2022 № Р65-40/22 о проведении внеплановой выездной проверки ООО «Медфарм» на основании пункта 1 части 1 статьи 57 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» № 248-ФЗ от 31.07.2020 контрольное надзорное мероприятие согласовано с прокуратурой Сахалинской области 19.04.2022 исх. № 7/1-29-2022/1303-22-20640001 , в период с 21 апреля 2022 года до 06 мая 2022 года была проведена внеплановая выездная проверка ООО «Медфарм» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Ленина, д. 286.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки в аптечном пункте ООО «Медфарм» выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Так, на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные препараты минимального ассортимента: дротаверин таблетки, ацетилцистеин гранулы или порошок для приготовления раствора, парацетамол раствор или суспензия для приема внутрь;

журнал рецептов, выписанных с нарушением правил, ведется формально, не заполняется, о фактах нарушения правил оформления рецептов аптечная организация не информирует руководителей соответствующих медицинских организаций;

журналы учета температуры и влажности воздуха ведутся формально, на момент проверки в торговом зале температура воздуха составляет 22 С., в журнале указано 20С;

отсутствуют поддоны и подтоварники;

допускается хранения вперемешку на стеллажах лекарственных препаратов и БАД;

лекарственные средства не размещены в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное);

хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средств (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

в холодильнике, предназначенном для хранения лекарственных препаратов, допускается хранение пищевых продуктов;

не выделено место для хранения уборочного инвентаря, отсутствует промаркированный уборочный инвентарь, не осуществляется хранение ветоши, предназначенной для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки в чистой промаркированной закрытой таре;

на момент проверки фармацевт не смогла представить документов по организации внутреннего контроля качества, а именно разработанных и утвержденных СОПов, журналов, указанных в СОПах, инструкции определяющие правила оборота лекарственных препаратов в аптеке предназначенных для предотвращения нарушений условий хранения;

представленные по запросу СОПы не адаптированы к действующему законодательству, в документах ссылки на приказы утратившие силу, такие как: приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;

в СОПе «О порядке организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов и незарегистрированных медицинских изделий» нет сведений о ежемесячной передаче информации о результатах мониторинга информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области, в том числе по каким реквизитам;

выявленные лекарственные препараты с истекшим сроком годности во время выборочного контроля: Бицилин-3, 600000ед. серия 50319, производитель ПАО «Синтез», 1 флакон, срок годности до 04.2022, Дротаверин 40мг№20 таб. серия 310219, производитель ООО «Озон», 19 упаковок, срок годности до 02.2022, Валидол №10 таб. серия 240220 производитель АО «Татхимфармпрепараты», 7 упаковок, срок годности до 03.2022, Мазь оксолиновая 0,25%, 10 гр., серия 80320, производитель АО «Нижфарм», 10 упаковок, срок годности до 03.2022, на момент проверки не были перемешены в карантинную зону;

в ходе проверки вновь выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Бицилин-3 600000 ед. серия 50319, производитель ПАО «Синтез», срок годности до 04.2022, 8 упаковок; Мукалтин таб.№10, производитель «Татхимпрепараты», срок годности до 04.2022, 12 упаковок; Гербион сироп первоцвета 150мл., производитель АО «КРКА д.д.,Ново место» Словения, срок годности до 03.2022, 1 упаковка; Тербинафин крем 1% 30,0, производитель «Вертекс», Россия, срок годности до 04.2022, 2 упаковки; Компливит Актив от 3 до 10 лет, жев.таб., банка №30, производитель ОАО «Фармстандарт», срок годности до 12.2021, 1 упаковка;

в журнале учета сроков годности нет записи о выявленных препаратах;

не выделена зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

не соблюдаются условия защиты от воздействия факторов внешней среды, на стеллажах и в холодильниках допускается пыль и мусор, что увеличивает риск контаминации лекарственных препаратов;

не соблюдаются условия хранения препаратов, требующие защиты от воздействия света, так флаконы 5% спиртового раствора йода 10мл хранятся возле окна;

обнаружена упаковка масок одноразовых медицинских производство Китай, на упаковке которой отсутствуют сведения о государственной регистрации в РФ. Регистрационное удостоверение представлено не было. В аптечном пункте на указанное медицинское изделие отсутствуют товаросопроводительные документы (накладная, счет-фактура, товаротранспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющих количество или качество поступившего товара). Соответственно в процессе приемки товаров аптечного ассортимента не был осуществлен должный контроль.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.05.2022 №18/22,

Усмотрев в действиях общества признаки административного деяния, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, должностное лицо Росздравнадзора в порядке статьи 28.2 КоАП РФ 20 мая 2022 года составило протокол № 6/22 об административном правонарушении.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ материалы об административном правонарушении переданы на рассмотрение в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Проверив в судебном заседании положенные в обоснование заявленного требования доводы, представленные доказательства, суд находит заявление Росздравнадзора подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлены меры административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 данного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В силу статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии с подпунктом 33 статьи 4 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

На основании подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу пункта 6 Положения № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

Согласно указанному Перечню, дротаверин таблетки, ацетилцистеин гранулы или порошок для приготовления раствора, парацетамол раствор или суспензия для приема внутрь являются лекарственными препаратами, необходимыми для оказания медицинской помощи.

Правила хранения лекарственных препаратов утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Приказ № 706н).

В силу пункта 5 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно пункта 7 и 8 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

В силу пункта 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики, Правила № 646н).

Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью. Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле (пункты 8, 9, 10 Правил № 646н).

Пунктом 14 Правил № 646н определено, что площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

На основании пунктов 24 и 25 указанных Правил субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В соответствии с пунктами 29 и 30 Правил № 646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (пункт 45 Правил № 646н).

Пунктами 47, 48, 49 Правил предусмотрено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

На основании пункта 52 названных Правил лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В разделе II указанных Правил установлены требования к управлению качеством, согласно которым розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента (подпункты «ж», «и» пункта 17 Правил).

На основании пункта 55 Правил в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются: а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность; б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии); в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, медицинские изделия (пункт 7статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию (пункт 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий (пункты 4 и 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Как следует из материалов дела, в нарушение приведенных нормативных положений на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные препараты минимального ассортимента: дротаверин таблетки, ацетилцистеин гранулы или порошок для приготовления раствора, парацетамол раствор или суспензия для приема внутрь;

отсутствуют поддоны и подтоварники;

допускается хранения вперемешку на стеллажах лекарственных препаратов и БАД;

в журнале учета сроков годности нет записи о выявленных препаратах;

Указанное обстоятельство подтверждается следующими доказательствами: протоколом осмотра от 21.04.2022, актом проверки от 06.05.2022, протоколом № 6/22 об административном правонарушении от 20.05.2022, и не оспаривается обществом.

На основании изложенного, принимая во внимание приведенные выше нормы, установленные в ходе проверки обстоятельства, представленные в их подтверждении доказательства, суд соглашается с выводами управления о наличии в действиях общества объективной стороны административного правонарушения, ответственность за которое установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Доказательства, исключающие возможность обществу соблюсти правила, за нарушение которых указанными нормами предусмотрена административная ответственность, в том числе вследствие чрезвычайных, объективно непреодолимых обстоятельств и других непредвиденных препятствий, материалы дела не содержат.

Вступая в правоотношения, регулируемые законодательством об обращении лекарственных средств, общество должно была в силу публичной известности и доступности не только знать о существовании обязанностей, вытекающих из данного законодательства, но и обеспечить их выполнение, то есть использовать все необходимые меры для недопущения события противоправного деяния при той степени заботливости и осмотрительности, которая требовалась от него в целях надлежащего исполнения требований закона.

Однако, установленный факт правонарушения свидетельствует о том, что ООО «Медфарм» не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению норм и правил, регулирующих данные правоотношения, а, следовательно, о наличии вины в противоправных действиях общества.

Кроме того, ненадлежащее исполнение трудовых обязанностей его работником не является обстоятельством, освобождающим общество от административной ответственности.

Правильный подбор и расстановка кадров, допуск к полномочиям и контроль над деятельностью работников является проявлением разумной осмотрительности общества, направленной на обеспечение законности его деятельности.

Имеющиеся в материалах дела доказательства суд в соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ и статьей 71 АПК РФ находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными в своей совокупности для признания общества виновным в совершении вмененного административного правонарушения.

Таким образом, факт правонарушения и вина общества являются доказанными.

Нарушений процессуальных требований со стороны Росздравнадзора не выявлено. Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом. При осуществлении данных процессуальных мероприятий соблюдены положения статьи 28.2 КоАП РФ, направленные на защиту прав лица, привлекаемого к административной ответственности.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении общество извещено путем направления уведомления на электронную почту, а также вручения такого уведомления представителю общества по доверенности Тапаевой А.Г., которая также присутствовала при проведении проверки.

Суд также отмечает, что в соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 182 ГК РФ наличие у представителя полномочий действовать от имени юридического лица может явствовать из обстановки, в которой действует такой представитель. Создавая или допуская создание обстановки, свидетельствующей о наличии полномочий у представителя, представляемый сознательно входит в гражданский оборот в его лице, и поэтому не вправе ссылаться на отсутствие трудовых или гражданско-правовых отношений с ним. Обстановка как основание представительства не только заменяет собой письменное уполномочие (доверенность), но и возможна в отсутствие каких-либо надлежащим образом оформленных отношений между представителем и представляемым.

Доказательств того, что Тапаева А.Г. не является работником ООО «Медфарм», не представлено.

Более того, суд учитывает, что проверка в отношении общества была проведена по адресу его государственной регистрации: г. Южно-Сахалинск, ул. Ленина, 286.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ судом не усматривается.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктами 18 и 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02. 06. 2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» определено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения может иметь место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и только в исключительных случаях.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может заключаться в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В то же время в рассматриваемом деле существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких - либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном, безразличном отношении общества к исполнению своих публичных правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права, поскольку установленная обязанность обществом исполнялась недобросовестно, ненадлежащим образом, совершенное им правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере лицензирования.

При таких обстоятельствах и имеющихся в деле доказательств суд привлекает общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что влечет наложение административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Основания для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ у суда отсутствуют.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение – мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме. Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Фармацевтическая деятельность, в силу своей специфики, даже при малейшем отклонении при ее осуществлении от норм действующего законодательства, влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Допущенные обществом нарушения, по мнению суда, могут привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, учитывая, что на реализации у общества находились лекарственные средства с истекшим сроком годности, в связи с чем в рассматриваемом случае предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ основания для применения административного наказания в виде предупреждения отсутствуют.

Вместе с тем согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016 (микропредприятие).

Таким образом, к рассматриваемым правоотношениям подлежат применению положения части 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ; наказание должно быть назначено обществу в размере, предусмотренном санкцией для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрено назначение административного наказания в виде штрафа в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая положения статьи 4.1 КоАП РФ, характер и обстоятельства совершенного обществом административного правонарушения, отсутствие доказательств наличия обстоятельств, отягчающих ответственность, суд привлекает общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначает ему наказание в виде штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, а именно 4 000 рублей.

Основания для применения положений части 4 статьи 2.1 КоАП РФ (в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 26.03.2022 № 70-ФЗ), судом не выявлены. Доказательства, свидетельствующие, что обществом были приняты все установленные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, в материалах дела отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Требование Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медфарм», зарегистрированное в качестве юридического лица 14.03.2019 за основным государственным регистрационным номером 1196501001850, ИНН 6501303215, расположенное по адресу: Сахалинская область, город Южно-Сахалинск, улица Ленина, 286, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: получатель – УФК по Сахалинской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области), ИНН – 6501154330, КПП – 650101001, КБК – 060 116 01141 01 0001 140, расчетный счет – 401 018 109 000 000 100 00, лицевой счет – 04611783270, БИК – 046401001, ОКТМО – 64701000, банк – Отделение Южно-Сахалинск г. Южно-Сахалинск, назначение платежа – Административный штраф.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Сахалинской области.

В случае, если по истечении десяти дней не будет подана апелляционная жалоба, решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Лицу, привлеченному к административной ответственности, предлагается представить в арбитражный суд документ, свидетельствующий об оплате штрафа.

В случае, если по истечении шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу сведения об уплате административного штрафа в добровольном порядке не будут представлены в суд, настоящее решение на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа в принудительном порядке. При этом лицу, привлеченному к административной ответственности, разъясняется, что неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей либо административный арест на срок до пятнадцати суток либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Судья Е.С. Логинова