Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи И.В.Хачёва, при ведении протокола судебного заседаниясекретарем судебного заседания Л.А. Шилиной, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-13739/2018 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Верба" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, представитель по доверенности от 10.01.2018;

от заинтересованного лица – ФИО2, представитель по доверенности № 24 от 27.03.2018.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Верба" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо представило отзыв, в котором просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

01.03.2018 года на момент завершения плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Верба», главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО1, действующим на основании приказа Росздравнадзора от 05.02.2018 П66-61/18 путем непосредственного обнаружения, осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 620142, <...>. анализа представленных документов, были обнаружены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической, а именно:

Нарушение пункта 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011г. соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения:

На момент проведения плановой выездной проверки обнаружено совместное хранение лекарственных препаратов, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, с безрецептурными лекарственных препаратами, что является нарушением п. 36 приказа № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 31. 08. 2016, в котором говориться, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты. Нарушение устранено в ходе проведения проверки.

В ходе проведения плановой выездной проверки выявлена неэффективная оценка деятельности своего подразделения руководителем субъекта розничной торговли, что является нарушением пункта 59 Приказа 647 н. В ходе проведения плановой проверки ООО «Верба» представило утвержденную руководителем, подписанную сотрудниками, Стандартную операционную процедуру (СОП) СМК СОП-2.2 («Хранение лекарственных препаратов, (в том числе лекарственных растительных препаратов), биологически активных добавок, медицинских изделий и парафармацевтической продукции»). Согласно пункту 3.1. данной СОП хранение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке. Согласно пункту 3.1.2 данной СОП при размещении лекарственных препаратов должны учитываться условия их отпуска (рецептурный или безрецептурный) при этом при проведении проверки были выявлены нарушения, указанные в пункте 2.1.,2.2, настоящего акта. Поскольку при проведении проверки были выявлены нарушения, указанные в пунктах 2.1. и 2.2. настоящего акта, руководитель субъекта розничной торговли провел оценку деятельности своего подразделения неэффективно.

2.4. ООО «Верба» представило «Отчет по итогам проведения аудиторской проверки» от 01.02.2018 (далее отчет) и «Программу внутреннего аудита в аптечных подразделениях», введенную 01.03.2017года (далее программа). В представленной программе отсутствует информация о наличии контроля за соблюдением условий хранения лекарственных средств, в представленном отчете нарушений условий хранения не выявлено (согласно приходным документам выявленные лекарственные препараты с нарушением условий хранения поступили 05.09.2017, 09.12.12017, 05.06.2017), что является нарушением пункта 63 Приказа 647 н, в котором говориться, что внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Документы по внутреннему аудиту ООО «Верба» представило без заверения.

Нарушение пункта 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011г. - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения: нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон №61-ФЗ) и правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», (далее Приказ № 706н): - в торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем:

Наименование ЛС

Требуемая

температура

хранения

(градусов) в

соответствии с

указанием на

упаковке

производителя

Фактическая

температура

хранения

(градусов) на

момент

проверки

Место

хранения

Аскорбиновая кислота (ЛС-001815) раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл - 2 мл - ампулы (10) - коробки картонные, производитель ПАО «Биосинтез», серия 590817, срок годности до 08.2018-4 упаковки.

Не выше +15 °С

+23 °С

материальная комната № 2 (гигрометр ВИТ-1 согласно

паспорту № 275В, поверка II квартал 2017,

межповерочный интервал 2 года)

Мильгамма (PNO12551/02) раствор для внутримышечного введения. 2 мл - ампулы (5) - пачки картонные, серия 17J186, производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, срок годности до 09.2020-4 упаковки.

от +2 до +8 °С

+12 °С

холодильник № 62 торговый зал

(термометр ТС-7М1, согласно паспорту № 64699,

поверка I квартал 2016, межповерочный интервал 3 года)

Мильгамма (PN012551/02) раствор для внутримышечного введения. 2 мл - ампулы (10) -пачки картонные, серия 7НТ14, производитель Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, срок годности до 07.2020-2 упаковки

от +2 до +8 °С

+12 °С

Холодильник № 62 торговый зал

(термометр ТС-7М1, согласно паспорту № 64699, поверка I

квартал 2016, межповерочный интервал 3 года)

ФИО3 (ЛП-001988) мазь назальная 0.25% 25 г - тубы -пачки картонные наружного «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 351016, срок годности до 10.2018-28 упаковок.

При температуре от +5 до +15°С

+4 °С

холодильник № 52 торговый зал (термометр ТС-7М1, согласно паспорту № 10408, поверка III квартал 2015, межповерочный интервал 3 года)

Натрия аденозинтрифосфат-Виал (ЛСР-005568/08) раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 1 мл - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные, производитель Норт Чайна Фармасыотикал Групп Формыолэйшн Ко.Лтд, серия 160802, срок годности до 08.2018 1 упаковка

В защищенном от света месте, при температуре от + 3 до +7 °С

+12 °С

холодильник № 62 торговый зал

(термометр ТС-7М1, согласно паспорту № 64699, поверка I

квартал 2016,

межповерочный интервал 3 года)

(нарушение, п. 3,8,32 приказа № 706н);

Выявленные лекарственные препараты были поставлены в ООО «Верба» поставщиком «Система-К ООО» по товарным накладным:

- Сисн429149 от 05.09.2017 (поставщик Система-К ООО);

- Сисн056403 от 17.02.2018 (поставщик Система-К ООО);

- Сисн364947 от 05.06.2017 (поставщик Система-К ООО);

- Сисн529813 от 09.12.2017 (поставщик Система-К ООО).

20.02.2018 при выявлении нарушений ФИО4, заведующий аптекой ООО «Верба» по адресу 620142, <...> (Приказ о приеме работника на работу №03/47-к от 17.01.2017) объяснения по существу выявленных нарушений дать отказалась.

Результаты проверки отражены в акте от 01.03.2018 года.

05.03.2018 года в отношенииобщества с ограниченной ответственностью "Верба" составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, который с материалами проверки и заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлен в Арбитражный суд Свердловской области.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности": «Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения».

Факт правонарушения подтверждается материалами дела и не опровергнут предприятием.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу положений ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом с ограниченной ответственностью "Верба" не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

Оснований полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона, не имеется.

При таких обстоятельствах в действияхобщества с ограниченной ответственностью "Верба" имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Порядок привлечения к административной ответственности административным органом соблюден.

Срок для привлечения предприятия к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с ч. ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Таким образом, учитывая, что факт административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, процессуальных нарушений со стороны заявителя допущено не было, срок привлечения к административной ответственности не истек, принимая во внимание, что наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 КоАП РФ, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, суд находит возможным применить к обществу с ограниченной ответственностью "Верба" штраф в размере 50 000 рублей.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечьобщество с ограниченной ответственностью "Верба" (место нахождения – 443083, <...>; ИНН <***>, ОГРН <***>; дата и место государственной регистрации – 10.10.2008, Инспекция Федеральной налоговой службы по Советскому району г. Самары) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 50 000 рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель: ИНН <***>, КПП 665801001

УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 65701000

Банк получателя: УРАЛЬСКОЕ ГУ БАНКА РОССИИ Г. ЕКАТЕРИНБУРГ

БИК 046577001

Расчетный счет № <***>

Назначение платежа: Административный штраф по постановлению

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья И.В.Хачёв