Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.И. Ремезовой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания А.А. Толстовой рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Прокурора ЗАТО г. Новоуральск Свердловской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности.

В судебном заседании участвовали:

от заявителя: ФИО1, представитель, доверенность от 24.04.2018 № 8/2-10-2018;

от заинтересованного лица: не явились; о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации на сайте суда.

Представителю заявителя процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда, ходатайств не заявлено.

Прокурор ЗАТО г. Новоуральск (далее – заявитель) обратился с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (далее- ООО «МедикоФарм», общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Заинтересованное лицо представило возражения, ссылается на отсутствие состава административного правонарушения.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

установил:

Прокуратурой ЗАТО г. Новоуральств проведена проверка исполнения ООО «МедикоФарм» законодательства о лицензировании, в ходе которой установлено, что лицензируемая деятельность осуществляется заинтересованным лицом с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

22.03.2018 прокурором ЗАТО г. Новоуральск в отношении заинтересованного лица вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, отнесено к компетенции судей арбитражного суда, в связи с чем, материалы дела об административном правонарушении переданы заявителем в арбитражный суд для разрешения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению на основании следующего.

Рассмотрев материалы дела, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению в силу следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Как видно из материалов дела, имеет лицензию ФС-99-02-005635 от 21.10.2016 на осуществление фармацевтической деятельности

Согласно приложению к лицензии обществом имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: 624130, <...>.

Проверкой, проведенной 14.02.2018 установлено отсутствие представителей юридического лица по месту осуществления лицензируемой деятельности. Склад оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения был закрыт.

Между тем, по данным Реестра контрактов, заключенных заказчиками (сайт http://zakupki.gov.ru/) ООО «МедикоФарм» осуществляло деятельность в течение сроков проверки (поставка витаминно-минерального комплекса ВИТАКОМПЛЕКС-1 счет-фактура № 0130 от 15.02.2018 контракт № 0318200018217000156 от 06.02.2018, лекарственный препарат Инлита®, производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, товарная накладная №Рн150 от 20.02.2018, контракт № 0318300093217000314-0133405-01 от 22.01.2018).

Общество не обеспечило доступ в помещение по указанному адресу, склад оптовой торговли был закрыт, что свидетельствует о несоблюдении обществом подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с Приложением №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р и Приложению №1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р лекарственный препарат «Несклер» (МНН «Финголимод») является жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратом для медицинского применения.

Согласно информации, поступившей из Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ООО «МедикоФарм» по товарной накладной №Рн1101 от 27.12.2017 поставило по контракту №3231006859517000152 от 26.02.2017, заключенному с Управлением здравоохранения администрации муниципального образования г. Краснодар, в МУП «КГАУ» (Аптека №506 в г. Краснодаре) партию лекарственного препарата «Несклер капсулы 0,5 мг №28, производитель АО «МираксБиоФарма», Россия (готовая лекарственная форма)/ ООО «БиоИнтегратор», Россия (субстанция)» серии 071216 - 1 уп., серии 051216 - 2 уп.

К товарной накладной № Рн1101 от 27.12.2017 прилагался протокол согласования цен от 27.12.2017, приложение к накладной №Рн1101 от 27.12.2017 (с указанием номера декларации о соответствии только на серию 071216 - №РОСС Яи.ФМ08юД51531 от 09.02.2017 до 01.01.2019, для серии 051216 - пустая строка), указанная декларация о соответствии, сертификат соответствия №РОСС RU.OM08.C77729 с 08.02.2017, аналитический паспорт №01/17, счет-фактура №1101 от 27.12.2017. Документы, подтверждающие качество поставленных лекарственных препаратов серии 051216, представлены не были.

В соответствии с п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его . номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Пунктом 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010. №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» установлено, что на поставляемые лекарственные средства оформляются сопроводительные документы.

Между тем, в а оформленных ООО «МедикоФарм» сопроводительных документах товарной накладной №Рн1101 от 27.12.2017, протоколе согласования цен от 27.12.2017, приложении к накладной №Рн1101 от 27.12.2017, счете-фактуре №1101 от 27.12.2017 отсутствует МНН, что является нарушением п. 8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами.

При этом, согласно п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Согласно информации производителя ООО «БиоИнтегратор» серия лекарственного препарата 051216 «Несклер®» не производилась.

Руководствуясь требованиями п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» работники ООО «МедикоФарм», как субъекта обращения лекарственных препаратов, на этапе приемки лекарственного препарата «Несклер» серии 051216 обязаны были провести проверку соответствия указанного лекарственного препарата товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. Проверка по качеству, в том числе, должна включать проверку наличия сведений, указанных в п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, в том числе сопоставление их с данными, содержащимися в Едином реестре деклараций о соответствии и в Едином реестре сертификатов соответствия. Сведения на серию лекарственного препарата «Несклер» 051216 в указанных реестрах отсутствует.

Однако указанная проверка ООО «МедикоФарм» проведена не была, в этой связи обществом допущено нарушение требований п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Согласно п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Несоблюдение ООО «МедикоФарм» требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки также свидетельствует об отсутствии эффективно организованной внутренней системы контроля качества, что является нарушением требований п. 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Таким образом, учитывая информацию производителя ООО «БиоИнтегратор» и сведения Единого реестра деклараций о соответствии и в Единого реестра сертификатов соответствия, поставленная ООО «МедикоФарм» партия лекарственного препарата «Несклер, серии 051216» имеет признаки фальсифицированного лекарственного препарата.

В соответствии с п. 37 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Таким образом, ООО «МедикоФарм» допустило нарушения требований: п. 45 и п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. п.6, 8, 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что является нарушением требований п.п. «в» п. 5, п.п. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», то есть грубым нарушением лицензионных требований.

ООО «МедикоФарм» сопровождало поставку лекарственного препарата «Несклер» протоколом согласования цен от 27.12.2017 к товарной накладной №Рн1101 от 27.12.2017.

В указанном протоколе согласования цен в графе 8 значение цены отсутствовало, а в графе 11 содержалась цена 69579,47. В графах 9-11 содержится информация о ценах только ООО «МедикоФарм», что в соответствии с требованиями правил заполнения Протокола согласования цен означает, что иные организации оптовой торговли лекарственными препаратами в товаропроводящей цепочке отсутствуют, а лекарственный препарат получен напрямую от производителя. Письмом от 29.12.2017 №12-29/01 производитель ООО «БиоИнтегратор» не подтвердил наличие договорных отношений с ООО «МедикоФарм» ни от своего имени, ни от имени посредников (дистрибьюторов). Кроме того, ООО «МедикоФарм» указывает, что надбавка в рублях составила 4717,25, что не соответствует реальной сумме надбавки.

В представленных товаросопроводительных документах отсутствует достоверная информация о соблюдении ООО «МедикоФарм» порядка применения оптовых надбавок и как следствие нарушен порядок формирования цен на жизненно-необходимые лекарственные препараты, что не позволяет определить соблюдение п. 6 и п. 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865), что в свою очередь не позволяет определить и соблюдение п.п. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Кроме того, в нарушение требований ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ООО «МедикоФарм» не представлены документы, подтверждающие приобретение лекарственного препарата «Несклер» серий 071216 и 051216 в соответствии с требованиями законодательства, что не позволяет проследить цепочку товародвижения до производителя ООО «БиоИнтегратор» и с учетом информации производителя ООО «БиоИнтегратор» об отсутствии непосредственных товарных отношений, а также товарных отношений через дистрибьюторов свидетельствует об отсутствии достоверной информации о нахождении партий лекарственного препарата «Несклер» серий 071216 и 051216, поставленных ООО «МедикоФарм» в обороте с соблюдением требований гражданского законодательства. Партии лекарственного препарата «Несклер», поставленная ООО «МедикоФарм», имеют признаки контрафактного лекарственного препарата.

В деятельности ООО «МедикоФарм» не подтверждено соблюдение требований п. 6 Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом ООО «МедикоФарм» по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 624130, <...> осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных п.п. «в» п. 5; п.п. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Поставка ООО «МедикоФарм» препарата «Несклер», имеющего признаки контрафактного лекарственного препарата, создает угрозу жизни и здоровью граждан, то есть нарушает, предусмотренное ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», право каждого на охрану здоровья.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе справкой по результатам проверки от 27.02.2018, товарными накладными, фотоматериалами, ответами на запросы.

Принимая во внимание установленные по делу обстоятельства, подтверждаемые имеющимися в материалах дела доказательствами, оценка которых произведена в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ как допустимых и относимых доказательств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «МедикоФарм» события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что ООО «МедикоФарм» имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для соблюдения установленных требований. Таким образом, вина заинтересованного лица в совершении административного правонарушения имеется.

Поскольку состав административного правонарушения установлен, заинтересованное лицо подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не пропущен. При этом суд указывает, что с учетом существа допущенного правонарушения - нарушения прав потребителей продукции, срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год. Аналогичная позиция содержится в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.11.2010 № 6971/10, Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 27.04.2015 № 309-АД15-3552.

Оснований для освобождения общества от административной ответственности в виду малозначительности не усматривается, поскольку выявленные в ходе проверки нарушения посягают на жизнь и здоровье граждан, потребителей продукции.

Согласно ч. 1, 3 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Конкретную меру ответственности, подлежащую применению, назначает лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, в настоящем случае – суд, с учетом названных обстоятельств.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

Поскольку наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 КоАП РФ, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, суд считает возможным применить минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - 100000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. ПривлечьОбщество с ограниченной ответственностью «МедикоФарм» (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 624130, <...>, дата и место регистрации – 10.03.2015, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 28 по Свердловской области) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

получатель –Управление Федерального казначейства по Свердловской области (Прокуратура Свердловской области),

ИНН <***>

КПП 665801001

БИК 046577001

Счет №40101810500000010010 в ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской области г. Екатеринбург,

КБК 415 1 1690010 01 6000 140,

УИН "0".

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Н.И. Ремезова