Гражданский кодекс часть 1

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 02.03.2012 заявителем проведена выездная плановая проверка соблюдения ООО «ИСТОК-7» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: <...>.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1. В аптеке используются не поверенные гигрометры психометрические, межпроверочный интервал 2 года (нарушены п.5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

2. В аптеке не сформирована система управления качеством аптечной организации, а именно: не назначен уполномоченный по качеству, не проводятся регулярные внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003, не предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства (нарушены п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, положения главы XI ОСТа 91500.05.0007-2003);

3. В торговом зале аптеки отсутствуют: объявление о дежурном администраторе с указанием его должности, фамилии, имени отчества; копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей», используется устаревшая информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельности (нарушены п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.2.9 ОСТа 91500.05.0007-2003);

4. В торговом зале отсутствует информация о предельных отпускных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный Реестр цен на ЖНВЛП на 2012 год, утвержденных распоряжением Правительства РФ от 07.12. 2011№2199-р (нарушен п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081);

5. В аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, на момент проверки отсутствует 12 лекарственных форм, а именно: Бисакодил (суппозитории ректальные), Диклофенак (гель для наружного применения или крем для наружного применения или мазь для наружного применения), ФИО3 (капсулы или таблетки), Изосорбид мононитрат (капсулы или таблетки), Кагоцел (таблетки), Ко-тримаксозол (суспензия для приема внутрь), Метоклопрамид (таблетки), Осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), Тимолол (капли глазные), ФИО4 (таблетки), ФИО5 (таблетки), Клотримазол (вагинальные таблетки) (нарушены п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785, п.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);

6. В аптеке нарушаются правила отпуска лекарственных средств: неправильно выписанные рецепты не погашаются штампом «Рецепт недействителен»; рецепты на транквилизаторы, антидепрессивные нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства не погашаются штампом «Лекарство отпущено» ввиду их отсутствия; нет в наличии журнала неправильно выписанных рецептов (нарушены п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.п.2.18, 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785);

7. В аптеке не соблюдаются правила нарушения вторичной заводской упаковки: лекарственные средства не упаковываются в аптечную упаковку; не указываются наименование, заводская серия, срок годности лекарственного средства; лабораторно-фасовочный журнал отсутствует (нарушены п.5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785);

8. В аптеке систематизация хранения лекарственных препаратов не оговорена приказом по аптеке и не доведена до сведения персонала, в связи с этим допускается нарушение в хранении лекарственных препаратов (нарушены п.5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п. 5.2 ОСТа 91500.05.0007-2003);

9. В аптеке лекарственные средства, указанные в приложении № 1 к акту проверки, требующие защиты от света, хранятся в материальных комнатах и на рабочем месте фармацевта в торговом зале на свету (нарушены п.5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.5.4 ОСТа 91500.05.0007-2003, п.п.24, 26, 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

10. В аптеке лекарственные препараты, указанные в приложении № 2 к акту проверки, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся с несоблюдением температурного режима (нарушены п.5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.п.32, 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»);

11. В аптеке на рабочем месте фармацевта в торговом зале нарушается хранение лекарственного растительного сырья, указанные в приложении № 1 к акту проверки, требующего хранения в защищенном от света месте, а именно: сбор «Фитогастрол» ф/п №20 - 4 уп., Чага 50,0 - 19 уп. и др. (нарушены п.5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.п.42, 48 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

12. Отсутствует идентификация лекарственных препаратов с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (нарушены п.5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

13. На должность заведующей аптекой принята провизор ФИО6, имеющая высшее фармацевтическое образование (диплом № 3746 от 29.01.1970, сертификат специалиста №2230 от 14.03.2008 по специальности «Управление и экономика фармации», удостоверение о повышении квалификации от 2008 года по специальности «Управление и экономика фармации»), у которой стаж работы по специальности не подтвержден (нарушен п.5 «и» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081);

14. В аптеке во время проверки в отсутствии заведующей аптекой (12 марта 2012г с 12ч 15 мин до 15ч 45 мин) отпуск лекарственных препаратов посетителям аптеки производили сотрудники, не имеющие фармацевтического образования, а именно: ФИО7, имеющая среднее медицинское образование по специальности «Лечебное дело», квалификация «Фельдшер», диплом № 6550 от 26.06.2009 и кассир ФИО8, документов об образовании не представлено (нарушены п.5 «л» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.8.1 ОСТа 91500.05.0007-2003, приложения приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 №415н «Об утверждении требований к специалистам с высшими и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», п.2 ст.52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

По результатам проверки заявителем 28.03.2012 составлены акт проверки №144 и протокол об административном правонарушении №6-Ф, которыми зафиксированы вышеперечисленные нарушения.

Полагая, что в действиях заинтересованного лица имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, заявитель обратился с настоящим заявлением о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности по указанной норме.

Суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению в связи со следующим.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании примечания к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подп. «а», «г», «з», «и», «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

Согласно п.6 названного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Проверкой установлено нарушение заинтересованным лицом подпунктов «а», «г», «з», «и», «л» пункта 5 названного Положения. Данный факт заинтересованным лицом признан, о чем в соответствии со ст.70 АПК РФ внесена соответствующая запись в протокол судебного заседания, удостоверенная подписью представителя заинтересованного лица.

Учитывая изложенное, суд считает, что действия заинтересованного лица образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание, что факт совершения заинтересованным лицом административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ установлен, суд считает, что заинтересованное лицо подлежит привлечению к административной ответственности по данной норме.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам ст.2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью, по мнению суда, не имеется.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ заявителем не пропущен.

Нарушения порядка привлечения заинтересованного лица к административной ответственности судом не установлено.

Согласно ч.ч.1, 3 ст.4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Конкретную меру ответственности, подлежащую применению, назначает лицо, рассматривающее дело об административном правонарушении, в настоящем случае - суд, с учетом названных обстоятельств.

В силу ст.3.1 КоАП РФ целью административного наказания (в том числе административного штрафа) является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Суд полагает возможным применить к заинтересованному лицу в качестве меры административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией данной нормы – в сумме сорока тысяч рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ИСТОК-7» (место нахождения: 624440 <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей 00 копеек.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Свердловской области (Министерство здравоохранения по Свердловской области)

ИНН <***>

КПП 667101001

ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской области г. Екатеринбург р/счет <***>

БИК 046577001

КБК 01311690020020000140

ОКАТО 65401000000

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья И.В.Горбашова