Решение № А60-22963/14 от 24.07.2014 АС Свердловской области

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: A60.mail@ arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Екатеринбург

25 июля 2014 года                                     Дело №А60-22963/2014

         Резолютивная часть решения объявлена 24 июля 2014 года

         Полный текст решения изготовлен 25 июля 2014 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи С.О.Ивановой, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Н.С.Показаньевой рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению          Министерства здравоохранения Свердловской области  (ИНН 6660010415, ОГРН1036603497028) далее заявитель, Министерство

к Муниципальному унитарному предприятию «Аптека №431 Муниципального образования город Ирбит» (ИНН <***>, ОГРН <***>) далее МУП «Аптека №431», заинтересованное лицо

о привлечении к административной ответственности,

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о времени  и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

Отводов суду не заявлено. В деде имеются ходатайства заявителя и заинтересованного лица о рассмотрении дела в их отсутствие. Ходатайства судом удовлетворены. Других заявлений и ходатайств не поступило.

Министерство  просит привлечь МУП «Аптека №431» к ответственности за административное правонарушение, предусмотренное  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заинтересованное лицо возражает против удовлетворения заявленных требований.

Определением от 05.06.2014  в порядке, установленном статьями 127, 133, 135, 136 АПК РФ, арбитражным судом указанное заявление принято к производству, дело назначено к рассмотрению в предварительном судебном заседании.

В предварительном судебном заседании 24.07.2014 выяснилось, что в деле имеются все необходимые для рассмотрения спора документы, стороны не представили возражений  против завершения предварительного судебного заседания.

При данных обстоятельствах суд, признав дело подготовленным к судебному разбирательству, счел целесообразным завершить предварительное судебное заседание и перейти к рассмотрению дела по существу в данном судебном заседании (ст. 136, 137 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации).

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

         В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от «24» апреля 2014г. №600-Л в период с 28.04.2014г. по 27.05.2014г. была проведена внеплановая, документарная проверка соблюдения лицензионных требований Муниципальным унитарным предприятием «Аптека №431 Муниципального образования город Ирбит» при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 623854, <...>, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Министерством здравоохранения Свердловской области № ЛО-66-02-000253   от «16» июля 2009г. сроком бессрочно.

При проверке выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- в аптеке установлено использование в изготовлении лекарственных препаратов субстанций, незарегистрированных натерритории Российской Федерации (нарушаются требования ч.2 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

         -        установлен факт  получения титрованных растворов 1 раз в квартал или 1 раз в полугодие (необходимо получать в контрольно-аналитической лаборатории не реже 1 раза в месяц) (нарушаются требования п.4 приложения А Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №214), а именно:

МУП «Аптека №431» получает титрованные растворы из контрольно-аналитической лаборатории с периодичностью 2 раза в год (акт об оказании услуг №0000283 от 12.03.2013; №00001404 от 02.12.2013г);

 - в асептическом блоке отсутствуют «чистые камеры» или столы с ламинарным потоком воздуха (документы не представлены);

 - в аптеке не представлено документальное подтверждение наличия и рабочего состояния приточно-вытяжной вентиляции, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой;

(Нарушается п.4.6; п.4.7 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)");

          - не соблюдаются санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций, а именно:

         В 2013г аптека изготавливала растворы для инъекций, такие как раствор аминокапроновой кислоты 5% 200 мл; раствор натрия гидрокарбоната 4% 200 мл (что подтверждается номенклатурой изготовленных экстемпорально лекарственных средств) - документы на проверку апирогенности воды для инъекций не представлены;

(Нарушается   п.7.1 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)");

          - в аптеке формы журналов регистрации результатов контроля не соответствуют утвержденной форме (нарушаются требования приложений Б, Д Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №214), а именно:

Журнал регистрации результатов анализа лекформ; Журнал регистрации результатов полного химического контроля внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких лекарственных средств; Журнал регистрации анализов очищенной воды не соответствуют утвержденной форме;

          - в аптеке выявлено изготовление лекарственных средств в 2013-2014г., аналоги которых зарегистрированы в Российской Федерации, что подтверждается актом проверки №176 от 28.03.2014г. Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

         Изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, не допускается и является нарушением требования ч.2 ст.56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

         По результатам проверки заявителем в отношении МУП «Аптека №431» составлен протокол об административном правонарушении от 27.05.2014 №30-Ф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности и материалами проверки направлен в арбитражный суд.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа для юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме Кодекса установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"  лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г., в соответствии с которым фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую  торговлю лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозку лекарственных средств для медицинского применения; перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п.п.«в» Положения о лицензировании фармацевтической дельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

П.п. «г» п. 5 Положения предусмотрено, что  лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п.п.«е» п.5 Положения лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

  Согласно п.6 Положения  осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.         При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Однако, МУП «Аптека №431», как следует из материалов дела, требования законодательства Российской Федерации в области фармацевтической деятельности были нарушены,

Факты вышеуказанных правонарушений подтверждаются материалами дела и заинтересованным лицом не опровергнуты.

Оценив представленные документы и учитывая, что факт выявленных нарушений подтверждается материалами дела, суд полагает, что событие административного правонарушения, установленного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в действияхМУП «Аптека №431», нашло свое подтверждение.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина заинтересованного лица в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, МУП «Аптека №431»  приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, но не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из изложенного, учитывая, что выявленные в ходе проверки факты административного правонарушения подтверждаются материалами дела, суд усматривает в действиях МУП «Аптека №431» состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, в части  выводов о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, выразившегося в  использовании  при изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств и как следствие, реализация таких лекарственных препаратов, суд учитывает следующее:

Действительно, сам факт изготовления лекарственных препаратов с использованием фармацевтических субстанции, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и дальнейшая их реализация, привлекаемым к административной ответственности лицом не оспаривается, что свидетельствует о наличии события административного правонарушения.

Однако наличие субъективной стороны административного правонарушения  судом не усматривается исходя из следующего:

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

В то же время, в статье 13 этого же Федерального закона указано, что лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. При этом к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ), т.е. фармацевтические субстанции под действие ст. 13 данного Федерального закона не подпадают.

Таким образом, формулировки указанных выше норм Федерального закона содержат неясности, которые в силу ст. 1.5 КоАП РФ расцениваются судом как неустранимые сомнения в виновности лица.

Соответственно, в указанной части состав административного правонарушения не может считаться установленным.

Вместе с тем, вышеуказанные обстоятельства не влияют на  общую правовую оценку действий МУП «Аптека №431» при рассмотрении указанных  административных правонарушений, выявленных заявителем, поскольку факт подтвержденных материалами дела других нарушений, является достаточным основанием для их квалификации по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Однако, при принятии решения суд исходит из следующего:

Статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является нормой общего регулирования административных правоотношений, не предусматривающей каких-либо изъятий для отдельных видов правонарушений.

Законодателем предоставлено право суду самостоятельно в каждом конкретном случае определять признаки малозначительности правонарушения исходя из общих положений и принципов законодательства об административных правонарушениях, конституционных принципов справедливости и соразмерности наказания, разумного баланса публичного и частного интересов, гуманности закона в правовом государстве.

В силу ст. 3.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в п. 18 Постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит

оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность.

Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких – либо последствий (п. 18.1 введен Постановлением Пленума ВАС РФ от 20.11.2008 N60).

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (пункт 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях").

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 09.04.2003 N 116-О, суд, руководствуясь положениями ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

По мнению суда, несмотря на формальное наличие всех признаков состава правонарушения, действия заинтересованного лица не могли  причинить существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, так как таких доказательств суду не представлено, а судом учтено, что представленными по делу доказательствами подтверждено, что заявитель  не имел намерения нарушить установленные требования, и не относится пренебрежительно к исполнению своих публично-правовых обязанностей, выполнял социально-значимые  функции для лечебных учреждений, в том числе, родильных отделений.

Судом также учтено, что в деле отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица к ответственности ранее за аналогичные нарушения.          Таким образом, при наличии признаков состава правонарушения данное конкретное деяние не повлекло серьезных негативных последствий,  и цель административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений может быть достигнута при вынесении устного замечания.

Несмотря на то, что при применении статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушитель освобождается от административной ответственности, к нему все же применяется такая мера государственного реагирования, как устное замечание, которая призвана оказать моральное воздействие на нарушителя и направлена на то, чтобы предупредить, проинформировать нарушителя о недопустимости совершения подобных нарушений впредь. Тем самым, достигаются и реализуются все цели и принципы административного наказания: справедливости, неотвратимости, целесообразности и законности.

На основании изложенного, суд считает возможным квалифицировать допущенное заявителем административное правонарушение как малозначительное и освободить заинтересованное лицо от административной ответственности, ограничиться в отношении МУП «Аптека №431» устным замечанием.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных Министерством здравоохранения Свердловской области  (ИНН <***>, ОГРН<***>, 620014, <...>) требований отказать.

2.  По факту нарушения Муниципальным унитарным предприятием «Аптека № 431 Муниципального образования город Ирбит» лицензионных требований ограничиться устным замечанием.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья                                                                    С.О.Иванова