Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи С.Н.Водолазской при ведении протокола судебного заседания помощником судьи А.В. Мальцевой рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Свердловской области

к Муниципальному предприятию «Аптека №188» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность № 12-9 от 11.01.2016,

от заинтересованного лица: представитель не явился.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

Процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено (ст. 41 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Муниципального предприятия «Аптека №188» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Отзыва на заявление заинтересованным лицом не представлено.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителя заявителя, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 27 мая 2016 года № 454-Л с 06.06.2016 по 29.06.2016 была проведена плановая, документарная, выездная проверка соблюдения лицензионных требований Муниципальным предприятием «Аптека №188» при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 624160, <...>.

Муниципальное предприятие «Аптека №188» осуществляет деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность № ЛО- 66-02-001150, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области 28.01.2014, срок действия лицензии - бессрочно.

При проверке с 06.06.2016 по 29.06.2016 Муниципального предприятия «Аптека №188» выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности:

п.5а - наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций): на момент проверки производственные помещения аптеки не соответствуют установленным требованиям:

Ассистентская - окна-витражи выполнены из металла, между стеклом и металлом щели, где скапливается грязь и пыль, краска на металле местами нарушена; в местах покраски стены (под окном-витражом) трещины, стены неровные; швы линолеума в дверном проеме не заварены, щели; отсутствуют кран с локтевым приводом на раковине;

Ассистентская-асептическая для изготовления асептических лекарственных препаратов - на стенах - щели между плитками, плитка местами отходит от стены; между стеной и плинтусом - щели, в месте стыка стены (под окном-витражом) и полом отсутствует плинтус, линолеум не приварен, здесь же стена неровная и в трещинах;

Шлюз - отсутствуют кран с локтевым приводом на раковине, воздушная электросушилка и зеркало;

Дистилляционная - в стыках между стеной и полом бетонный плинтус не гладкий (выбоины), на стенах - щели между плитками; на стене нарушена целостность краски (краска отшелушилась, трещины), швы линолеума в дверном проеме не заварены, стык между дверьми и стеной не обработан;

Сухожаровая - местами нарушена целостность керамической плитки на стенах (плитка отходит сколы); швы линолеума в дверном проеме не заварены, щели;

Стерилизационная - местами нарушена целостность керамической плитки на полу, двери деревянные, между дверями и линолеумом щели, стык линолеума не заварен;

Моечная - на полу нарушена целостность плит, целостность краски на плинтусах также нарушена (отшелушивается), щели и трещины в стыках между стеной и плинтусом.

Указанные факты являются нарушением п.3.5, п.3.7, п.3.12; п.4.3, п.4.6 приложения№10 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Во всех производственных помещениях аптеки отсутствует возможность проведения влажной уборки в соответствии с п.3.5 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», поскольку поверхности стен и потолков производственных помещений не являются гладкими (нарушена целостность покрытия). Места примыкания стен к полу имеют углубления и неровности. Полы покрыты плиткой с нарушением целостности, швы в стыках линолеума не заварены.

п.5е - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

- нарушаются сроки получения аптекой титрованных растворов (не реже 1 раза в месяц); фактически получали 1 раз в квартал, что подтверждается требованиями на получение титрованных растворов (требования №1 от 20.01.2014, №2 от 28.04.2014, №3 от 24.11.2014, № №1 от 09.02.2015), в нарушение п.4 приложения А Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214);

- в аптеке лекарственные вещества, необходимые для приготовления нестерильных лекарственных форм, хранят в штангласах, которые перед каждым заполнением не стерилизуют. Например, не представлены документы, подтверждающие факт стерилизации штангласа перед заполнением следующих фармацевтических субстанций, хранящихся в ассистентской комнате:

1) дата заполнения 02.03.2016 рибофлафином в штанглас №241, вазелином в штанглас №384 и ихтиолом в штанглас №391 (записи в Журнале регистрации режима стерилизации штангласов отсутствуют);

2) дата заполнения 10.03.2016 глюкозой в штанглас №97, протарголом в штанглас №120 и стрептоцидом в штанглас №148 (09.03.2016 запись в Журнале регистрации режима стерилизации штангласов всего 2-х штангласов вместо 3-х, при этом не указываются номера стерилизуемых штангласов):

3) дата заполнения 30.03.2016 глюкозой в штанглас №14, кальция хлоридом в штанглас №29 и магния сульфатом в штанглас №17 (29.03.2016 запись в Журнале регистрации режима стерилизации штангласов всего 1-го штангласов вместо 3-х, при этом не указываются номера стерилизуемых штангласов), чем нарушен п.9.1 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; однако, в аптеке допускается использование при изготовлении лекарственных форм готовых лекарственных препаратов; например, 12.05.2016, 16.05.2016, 18.05.2016, 30.05.2016, 01.06.2016 приготовлены мази с лидазой, которая выпускается как готовая лекарственная форма в ампулах в виде лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора, капель или ингаляций; 23.05.2016, 01.06.2016 приготовлены мази с раствором диклофенака, который выпускается как готовая лекарственная форма в ампулах в виде раствора для внутримышечного введения и др. (факты изготовления подтверждается паспортами письменного контроля МП АПТЕКА №188) (нарушен п.2 ст.56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»», где указано, что при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения);

- в аптеке при приготовлении лекарственных средств в асептических условиях используется нестерильная аптечная посуда; например: в аптеке изготавливался стерильный фурацилин по 350 мл 17.05.2016 в количестве 30 флаконов, 20.05.2016 в количестве 60 флаконов, стерильные витаминные капли по 10 мл 13.05.2016 в количестве 5 флаконов, при этом записи о стерилизации указанной посуды в Журнале регистрации отсутствуют, чем нарушены требования п. 8.5 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- в аптеке в 2016 году не проводился контроль воды очищенной на микробиологическую чистоту (результаты анализа не представлены) в нарушение требований п.7.1, п. 10 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- в аптеке не проводится контроль на микробиологическую чистоту витаминных глазных капель (результаты анализа не представлены), чем нарушены требования п. 10 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- установлено использование в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтических субстанций в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документации (не в оригинальных заводских упаковках), в нарушение требований ст. 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; раздела II «Приемочный контроль» приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

Составлен акт проверки от 29.06.2016.

В отношении Муниципального предприятия «Аптека №188» составлен протокол об административном правонарушении от 29.06.2016.

Материалы проверки с заявлением о привлечении Муниципального предприятия «Аптека №188» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях направлены в Арбитражный суд Свердловской области.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензия в соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Лицензируемым видом деятельности в силу ст. 3 данного Закона является вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с ч. 7 ст. 3 Закона №99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с ч. 1 ст. 8 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

В соответствии со ст.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 указанного Положения.

Проверкой установлено нарушение лицензиатом - МП «Аптека №188» подп. «а», «е» п. 5 Положения.

Событие административного правонарушения подтверждается материалами дела и заинтересованным лицом не оспаривается, о чем имеется запись в протоколе об административном правонарушении.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина заинтересованного лица выразилась в том, что имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, предприятием не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства не был обеспечен.

Доказательств того, что заинтересованным лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, не представлено.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях заинтересованного лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Порядок привлечения к административной ответственности заявителем соблюден. Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, по мнению суда, не допущено.

Материалы дела не содержат доказательств того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ст. 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10.

Согласно п. 18, п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч. 2, ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Данное административное правонарушение посягает на общественные отношения, имеющие особую общественную значимость, подвергается опасности жизнь и здоровье граждан, рассчитывающих на получение лекарственных средств надлежащего качества, выявленные нарушения являются многочисленными.

Суд считает, что Муниципальное предприятие «Аптека №188» подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ в виде штрафа в размере минимальной санкции – 100 000 руб. 00 коп.

Оснований для снижения размера административного штрафа ниже низшего предела санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, судом также не установлено. Доказательств тяжелого финансового положения заинтересованным лицом не представлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь Муниципальное предприятие «Аптека №188» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 624160 <...> дата регистрации: 24.12.1992) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей 00 копеек.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской обл. г. Екатеринбург

БИК 046577001

Получатель УФК по Свердловской обл. (Министерство здравоохранения Свердловской области)

Счет № 40101810500000010010

ИНН <***>

КПП 667101001

КБК 01311690020020000140

ОКТОМ 65701000

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья С.Н.Водолазская