Гражданский кодекс часть 1

Заявитель просит привлечь ЗАО «Генезис-Екатеринбург» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заинтересованное лицо в представленном отзыве на заявление сослалось на устранение недостатков, выявленных в ходе проверки.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд

УСТАНОВИЛ:

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 20.09.2006г. №2081-Пр/06 комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведена соблюдения лицензионных требований и условий аптечным складом ЗАО «Генезис-Екатеринбург», осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: <...>, литер Т, на основании лицензии от 27.05.2003г. №19/000375, выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации, сроком до 27.05.2008г.

Проверкой установлены нарушения пп. а п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416, выразившиеся в не обеспечении всех помещений аптечного склада приборами для регистрации параметров воздуха; в нахождении на момент проверки, имеющихся приборов для регистрации параметров воздуха, в нерабочем состоянии; в отсутствии сведений о поверке трех приборов для регистрации параметров воздуха; в нарушении требований п.4.14 и п.4.15 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее ОСТ 91500.05.0005-2002), зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации от 19.03.2002 № 3302, в связи с отсутствием в холодильнике «Стинол» (место хранения 010-050-А) термометра для регистрации параметров температуры.

Кроме того, проверкой установлены нарушения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, пп. б п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г., требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами, выразившиеся в размещении поддона с препаратом ФИО3 40 мл вплотную к наружной стене здания (нарушается требование п.4.16 ОСТа 91500.05.0005-2002); в нарушении стандартов качества лекарственных средств в части условий хранения при транспортировке препаратов от ЗАО «Генезис» (г.Санкт-Петербург) в период с 21.09.2006г. по 25.09.2006г. при температуре +16°С, установленной водителем, в нахождении лекарственных средств, требующих хранения при температуре +12+15°С (по накладной от 21.09.2006): ко-тримоксазол-ICN; валерианы настойка 25 мл (1860 уп); гидрокортизоновая мазь 1% 10 г (1599 уп); камфорный спирт 10% 40 мл (24 уп); синтомицин супп №10 (500 уп); мазь ортофен 2% 30,0 (2160 уп); панкреатин таб 25 ЕД (1200 уп) 30 ЕД (116 уп); цефекон супп. 0,1 № 10 (700 уп.) 0,25 № 10 (600 уп), а также лекарственные средства, требующие хранения при температуре выше -16°С; согласно упаковочным листам на одной паллете находятся препараты требующих хранения как в прохладном месте, так и при иных температурных условиях (нарушен п.7.1 ОСТа 91500.05.0005-2002 по организации закупки и транспортировки лекарственных средств, обеспечивающих сохранность лекарственных средств и соблюдение стандартов качества); в не затемнении окон помещений склада на 5 этаже (нарушены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света в соответствии сп.6.12ОСТа 91500.05.0005-2002); в хранении при температуре +15°Слекарственных средств: бифидумбактерин порош. С. 101-30706 - 237 уп. - требуется хранение при температуре не выше +10°С; интерферон с. 198 - 303 уп. - должен храниться при температуре от +2 до +8°С; интерферон с.219 - 201 уп. - должен храниться при температуре от +2 до +10°С (нарушен п.6.15 ОСТа 91500.05.0005-2002); в не соблюдении стандартов качества в части обеспечения надлежащих условий хранения препаратов, перечисленных в приложении № 1 к акту проверки (нарушен п.6.15 ОСТа 91500.05.0005-2002 и п.4.5.2. приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации от 22.11.1996 № 1202 (далее приказ от 13.11.1996 №377); в хранении лекарственных средств без учета физико-химических свойств препаратов и требований стандартов качества; в отсутствии возможности установления параметров влажности в помещениях аптечного склада; в представлении документов по поверке только на 2 прибора из имеющихся 5-ти; в нахождении на момент проверки психрометров в нерабочем состоянии; в не обеспечении холодильников термометрами (нарушены требования пп.3.1; 4.2; п.6.11 ОСТа 91500.05.0005-2002, устанавливающего обеспечение стандартов качества при хранении лекарственных средств; осуществление хранения в помещениях, специально оборудованных для сохранности качества препаратов, а также с соблюдением требований по температуре, влажности и режиму освещенности); в отсутствии регистрации параметров воздуха в помещениях аптечного склада (нарушается п.4.15. ОСТа 91500.05.0005-2002 и п. 2.4. приказа от 13.11.1996 № 377, устанавливающих требования по ежедневному учету показателей приборов по температуре и влажности в помещениях склада); в невозможности установления соблюдения стандартов в помещении хранения лекарственных трав и лекарственного растительного сырья, требующих хранения в сухом месте, так как прибор для регистрации параметров воздуха отсутствовал (нарушение п.6.20 ОСТа 91500.05.0005-2002); в отделке потолка и части стен помещения № 16 (5 этаж) аптечного склада гипсокартонном, не подлежащим влажной уборке с применением дезинфицирующих средств (нарушаются требования пп.4.6, 6.4. ОСТа 91500.05.0005-2002, устанавливающего возможность осуществления влажной уборки помещений аптечного склада и необходимость содержания помещений и оборудования аптечного склада в чистоте); в наличии в помещениях аптечного склада пылеобразующего покрытия пола, приводящего к загрязнению стеллажей, упаковок препаратов, упаковочного материала (нарушается требование п.4.6. ОСТа 91500.05.0005-2002, определяющего обеспечение пола помещений склада покрытием, не образующим пыль); в хранение уборочного инвентаря аптечного склада вне выделенного места (нарушается требование п. 4.12 ОСТа 91500.05.0005-2002, устанавливающего хранение уборочного инвентаря и дезинфицирующих средств в изолированном месте); в отсутствии шкафов для хранения специальной и верхней одежды сотрудников аптечного склада (нарушается п.4.13 ОСТа 91500.05.0005-2002, требующего раздельного хранения); в размещении препарата Терпинкод с.710506 на поддоне высотой более 1,5 м (нарушается п.6.2. ОСТа 91500.05.0005-2002, устанавливающего возможность размещения на одном поддоне препарата высотой не более 1,5 м); в хранении лекарственных средств без сопровождения стеллажными картами (нарушение п.4.16 ОСТа 91500.05.0005-2002 и п.4.9.1. приказа от 13.11.1996 № 377); в отсутствии отчетных данных на бумажном носителе по срокам годности препаратов (нарушается п.6.9. ОСТа 91500.05.0005-2002 и п.4.9.1. приказа от 13.11.1996 №377); в помещениях хранения аптечного склада допускается хранение деталей стеллажей; верхние ярусы стеллажей, упаковки препаратов покрыты слоем пыли (нарушение п.6.4. ОСТа 91500.05.0005-2002, определяющего необходимость содержания помещений и оборудования аптечного склада в чистоте, п.6.5. ОСТа 91500.05.0005-2002, требующего обеспечить меры по избежанию поражения лекарственных средств микроорганизмами и п.7.1. ОСТа 91500.05.0005-2002, определяющего организацию хранения, обеспечивающую сохранность качества лекарственных средств и исключение контаминации); в отпуске препаратов со склада розничным аптечным учреждениям с оформлением реестра сертификатов соответствия, выполненного не на защищенном от подделки бланке (нарушение пп. 5.6, 5.7. ОСТа 91500.05.0005-2002, определяющего оформление сопроводительных документов в установленном порядке; на бланке, защищенном от подделки), что влечет нарушение розничными аптечными учреждениями постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 в части предоставления покупателю информации о качестве реализуемых лекарственных средств путем ознакомления с 1) оформленными в установленном порядке сопроводительными документами, или 2) сертификатом соответствия или 3) копией сертификата соответствия, заверенной держателем сертификата, или органом по сертификации, или нотариусом; в отсутствие актов на списание лекарственных средств отсутствуют на бумажных носителях (нарушается п.5.10 ОСТа 91500.05.0005-2002 по необходимости актировать лекарственные средства, не подлежащие реализации); в совместном хранении лекарственных средств, подлежащих возврату поставщику, препаратов с истекшим сроком годности, лекарственных средств, возвращенных от покупателей, пришедших в негодность (нарушается пп.5.10, 6.10 ОСТа 91500.05.0005-2002 и п.4.9.1. приказа от 13.11.1996 № 377, устанавливающих отдельное хранение препаратов пришедших в негодность и препаратов с истекшим сроком годности); в отсутствии в представленных приемных актах аптечного склада подписи членов комиссии по приемке (нарушение п.7.10 ОСТа 91500.05.0005-2002, устанавливающего необходимость ведения документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, и приказа Министерства здравоохранения СССР от 08.01.1988 № 14, определяющего порядок оформления документов при проведении приемки товарно-материальных ценностей); в не представлении документов, подтверждающих осуществление внутренних проверок на аптечном складе (нарушены пп. 7.2, 7.3., 7.4, 7.5., 7.6 ОСТа 91500.05.0005-2002, определяющие порядок, периодичность и объем внутренних проверок); в несоответствии должностей, на которые зачислены специалисты аптечного склада, штатному расписанию организации (имеющая по диплом по специальности «фармацевт» ФИО4 переведена на должность и.о. начальника склада), и образованию (имеющая по диплому специальность «фармацевт» ФИО5 зачислена на должность провизора) и должностям, указанным в трудовых книжках и в трудовом договоре (нарушение п.3.1. ОСТа 91500.05.0005-2002); в отсутствии на аптечном складе специалиста, имеющего удостоверение по охране труда, электробезопасности, пожарной безопасности; в отсутствии Журнала регистрации инструктажей по электробезопасности (п.3.1. ОСТа 91500.05.0005-2002, согласно которого предприятием оптовой торговли должно быть обеспечено соблюдение требований по охране труда и технике безопасности).

Помимо указанного в ходе проверки установлены нарушения пп. е п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации, выразившиеся в наличии у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; в назначении на должность и.о. начальника (по распоряжению генерального директора) фармацевта ФИО4 (нарушен п.7.8 ОСТа 91500.05.0005-2002).

За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пп. а, б, е п. 4 данного Положения установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности, являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

В соответствии с п. 5 указанного Положения невыполнение лицензиатом перечисленных требований и условий является грубым нарушением лицензионных требований.

Факт осуществления ЗАО «Генезис-Екатеринбург»предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией от 27.05.2003г. №19/000375, выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации, подтверждается актом проверки от 25.09.2006г., протоколом об административном правонарушении от 26.09.2006г.

При таких обстоятельствах суд полагает, что привлечение ЗАО «Генезис-Екатеринбург» к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Учитывая, что правонарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении от 26.09.2006г., в соответствии с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416 признаются грубым нарушением лицензионных требований, суд отклоняет довод заявителя о том, что действия ЗАО «Генезис-Екатеринбург» следовало квалифицировать по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, предусматривающей ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Учитывая, что ЗАО «Генезис-Екатеринбург» ранее к административной ответственности не привлекалось, суд полагает необходимым применить в качестве меры административной ответственности штраф в размере 40000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Требования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития удовлетворить.

Привлечь закрытое акционерное общество «Генезис-Екатеринбург» (место нахождения: 620151, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере сорока минимальных размеров оплаты труда - 40000 руб. (сорок тысяч рублей) 00 копеек.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия, а также в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу.

В соответствии с частью 2 статьи 257 и частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Д.В. Ефимов