Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Свердловской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «Фармленд»

о привлечении к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

При участии в судебном заседании:

от заявителя: Гринева Г.В., ведущего специалиста, доверенность от 13.11.2006г. № 02-6/6421;

от заинтересованного лица: Артемьевой А.И., заведующей аптекой, доверенность от 06.12.2006 года.

Паутова В.Е., адвоката, ордер АА № 04603 от 07.12.2006 года.

Лицам, участвующим в деле, разъяснены процессуальные права и обязанности.

ООО «Фармленд» заявлено ходатайство о возврате заявления без рассмотрения в соответствии с п. 7 ст. 148 АПК РФ, в связи с ненадлежащим оформлением поданного в арбитражный суд заявления, а именно: заявление должно быть подписано руководителем Росздравнадзора по Свердловской области и скреплено печатью управления, представитель заявителя, действующий по доверенности, подписывает указанное заявление за руководителя Управления; сторонами по данному административному делу являются заявитель и заинтересованное лицо, в связи с тем, что отсутствует исковое производство.

Судом данное ходатайство рассмотрено и отклонено по следующим основаниям:

Согласно п. 7 ст. 148 Арбитражного процессуального Кодекса РФ арбитражный суд оставляет исковое заявление без рассмотрения, если после его принятия к производству установит, что исковое заявление не подписано или подписано лицом, не имеющим права подписывать его, либо лицом, должностное положение которого не указано.

В силу ст. 189 Арбитражного Процессуального Кодекса РФ дела, возникающие из административных и иных публичных правоотношений, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящем разделе, если иные правила административного судопроизводства не предусмотрены федеральным законом.

В соответствии с п. 1 ст. 125 Арбитражного процессуального Кодекса РФ исковое заявление подается в арбитражный суд в письменной форме. Исковое заявление подписывается истцом или его представителем.

По данному делу с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Фармлэнд» обратилось Территориальное Управление Росздравнадзора по Свердловской области. Заявление подписано Главным специалистом Управления Росздравнадзора по Свердловской области Кардашиной Е.А. К заявлению прилагалась доверенность № 02-6/518 от 02.10.2006 года, которой Руководитель Управления Росздравнадзора по Свердловской области поручил в соответствии со статьей 62 Арбитражного Процессуального Кодекса РФ представлять интересы в арбитражных судах Российской Федерации и совершать от его имени все процессуальные действия, в том числе: подписывать исковое заявление и отзыв на исковое заявление.

Указание в заявлении о привлечении к административной ответственности вместо заинтересованного лица - ответчик, в силу ст. 148 Арбитражного Процессуального Кодекса РФ не является основанием для оставления заявления без рассмотрения.

При таких обстоятельствах, оснований для оставления искового заявления без рассмотрения не имеется.

Других ходатайств и заявлений не поступило.

Территориальное Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Свердловской области (далее – заявитель, Территориальное управление Росздравнадзора по Свердловской области) обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (далее заинтересованное лицо, Общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных лицензией.

Общество, привлекаемое к ответственности, считает, что оснований для привлечения к административной ответственности не имеется, поскольку в его действиях отсутствует состав правонарушения, вина, поскольку об изъятии лекарственного средства из обращения ему стало известного только 30 октября 2006 года. Кроме того, Общество указывает на малозначительность данного правонарушения, так как стоимость реализуемого лекарственного средства составила 59 рублей.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, участвующих в судебном разбирательстве, суд

УСТАНОВИЛ:

Согласно Приказу Управления Росздравнадзора по Свердловской области № 414 от 27.10.2006 года проведена внеплановая проверка аптечного пункта ООО «Фармлэнд», расположенного по адресу: г. Екатеринбург, ул. Печерская, 4, с целью выявления фальсифицированных, забракованных, с истекшим сроком годности лекарственных средств. В ходе проверки установлено наличие лекарственных средств – Нитроглицерин, серии 06102005, остаток 8 упаковок, признанных негодными (письмо Росздравнадзора № 01И-776/06 от 02.10.2006 года).

По итогам проверки составлен акт № 385 от 02.11.2006 года, Протокол об административном правонарушении № 7-Ф от 02.11.2006 года, согласно которому ООО «Фармлэнд» допустило грубое нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», что является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки направлены в арбитражный суд вместе с заявлением о привлечении ООО «Фармлэнд» к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных лицензией на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению исходя из следующего.

Территориальное Управление Росздравнадзора по Свердловской области просит привлечь ООО «Фармлэнд» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ, которой предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административного приостановления деятельности на срок до девяносто суток в случае осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 года № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации» Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью, контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использованием лекарственных средств.

Отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств регулируется Федеральным законом Российской Федерации № 86-ФЗ от 22.06.1998 года «О лекарствен6ных средствах».

Согласно ст. 4 Закона фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств.

Статьей 34 Закона предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 17 Федерального Закона РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Одним из основных принципом осуществления лицензирования в силу ст. 3 Закона, является установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006 года утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Пункт 4 Положения содержит лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, одним из которых является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального Закона РФ «О лекарственных средствах» (п.п. «д» п. 4 Положения).

Согласно статьи 31 Федерального Закона № 86-ФЗ от 22.06.1998 года «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Министерством Здравоохранения Российской федерации Приказом № 382 от 15.12.2002 года утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Согласно п. 2 Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 настоящего Положения.

ООО «Фармлэнд» осуществляет фармацевтическую деятельность. Министерством здравоохранения Свердловской области выдана лицензия на фармацевтическую деятельность № 204 от 30.06.2004 года. Срок действия лицензии до 30.06.2009 года. Аптечный пункт расположен по адресу: г. Екатеринбург, ул. Печерская, 4.

28.09.2006 года ООО «Фармлэнд» по накладной № 218022 Н10 получен Нитроглицерин таб. 0,5 мг № 40, завод изготовитель – Медисорб, г. Пермь, серии 06102005 в количестве 30 упаковок.

02.10.2006 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития издано письмо № 01И-776/06 «Об изъятии из обращения недоброкачественного лекарственного средства», согласно которому выявлены нарушения требований ФСП 42-0306-5348-04 изм. № 1 по показателю «состав на одну таблетку» лекарственного препарата «Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0,5 мг», в том числе серии 06102005, производства ЗАО «Медисобр» и данный препарат подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

В ходе проверки, оформленной актом от 02.11.2006 года, было установлено наличие в аптечном пункте забракованного лекарственного средства – Нитроглицерина в количестве 8 упаковок, серии 06102005, полученного по накладной № 218022Н10 от ООО «АС-БЮРО».

Таким образом данный препарат на момент проверки находился в аптечном пункте, изъят из обращения и уничтожен не был.

Данное обстоятельство подтверждается актом проверки от 02.11.2006 года, подписанным директором Общества, Протоколом об административном правонарушении № 7-Ф от 02.11.2006 года, объяснениями директора Кузьмина В.О., написанными в протоколе, согласно которых информация о данном препарате была получена только из журнала «Фарм-Инфо» за 30.10.2006 года, Компания «Ас-Бюро» не оповестила своевременно о наличии информации об изъятии препарата.

При таких обстоятельствах факт административного правонарушения, предусмотренного пунктом 4 ст. 14.6 КоАП РФ подтвержден материалами дела.

Ссылка заинтересованного лица на аналитический паспорт № 1703,5 от 23.12.2005 года Регионального испытательного центра «Фармтест» о том, что Нитроглицерин соответствует требованиям нормативного документа по показателям качества, судом во внимание не принимается, поскольку данный документ был выдан по состоянию на 23.12.2005 года, тогда как нарушения требований по показателю «состав на одну таблетку» Нитроглицерина выявлены в октябре 2006 года в отношении отдельных серий, в том числе серии 06102005, которая зарегистрирована за № 66РР-340 24.04.2006 года.

Довод заинтересованного лица о том, что Управлением не доказан факт реализации Нитроглицерина, так как не проводилась контрольная закупка, судом отклоняется, поскольку из анализа вышеперечисленных норм следует, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, запрещены к продаже и подлежат изъятию и уничтожению. Как было установлено выше, в момент проверки данное лекарственное средство находилось в аптечном пункте, не было изъято и уничтожено. Кроме того, из представленных документов следует, что получено 28.09.2006 года было 30 упаковок Нитроглицерина, на момент проверки осталось только 8 упаковок Нитроглицерина. Доказательств того, что реализация Нитроглицерина в количестве 22 упаковок была произведена до 02.10.2006 года, Обществом не представлено. Директор Общества в протоколе также дал объяснения по поводу того, что информация об изъятии была получена им только 30.10.2006 года.

Суд считает, что также подтверждена вина Общества в совершении данного административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» обязанность по соблюдению лицензионных требований и условий возложена на лицензиата.

Общество считает, что в его действиях отсутствует вина в совершении данного правонарушении, поскольку информация о недоброкачественном лекарственном препарате – Нитроглицерин получена им только 30.10.2006 года (журнал «Фарм-Инфо» от 30.11.2006 года).

В соответствии с п. 10 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотрена п. 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней.

Как следует из материалов дела в Журнале «Фарм-Инфо» № 19 от 16.10.2006 года на странице 30 размещена Информация о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке, в том числе о «Нитроглицерине, таблетках подъязычных 0,5 мг», серии 0612005, производства ЗАО «Медисобр».

Кроме того, на странице 28 данного журнала имеется информация о сайте ГУЗ СЦСЛ, где публикуется единая информационно-поисковая система сертификатов соответствия лекарственных средств, поступивших на территорию области, фальсифицированных и забракованных лекарственных средств, писем Росздравнадзора.

Согласно письму ГУЗ СЦСЛ от 12.12.2006 года информация о лекарственном препарате Нитроглицерин была размещена на сайте ГУЗ СЦСЛ дважды – 12.10.2006 года и 16.10.2006 года.

При таких обстоятельствах у ООО «Фармлэнд» имелась возможность своевременно получить информацию об изъятии из обращения недоброкачественного лекарственного препарата. Однако своевременно данное лекарственное средство не было изъято и находилось в аптечном пункте на реализации.

Представленная заинтересованным лицом переписка от 11.12.2006 года с поставщиком ООО «Ас-Бюро», судом во внимание не принимается, поскольку Законами о лицензировании, о лекарственных средствах, Положением о лицензировании фармацевтической деятельности не предусмотрено, что информацию о недоброкачественных лекарственных средствах аптеки получают от своих поставщиков.

Учитывая изложенное, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена пунктом 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Порядок привлечения ООО «Фармлэнд» к административной ответственности заявителем соблюден.

Протокол об административном правонарушении от 02.11.2006 года подписан директором Общества Кузьминым В.О.. Копия протокола вручена ему 02.11.2006 года, о чем имеется отметка в протоколе. Права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, директору разъяснены.

Довод заинтересованного лица о том, что в его адрес Управление не направило копии прилагаемых к заявлению документов судом отклоняется, так как в силу п. 3 ст. 125 Арбитражного Процессуального Кодекса РФ истец обязан направить другим лицам, участвующим в деле, копии искового заявления и прилагаемых к нему документов, которые у них отсутствуют, заказным письмом с уведомлением о вручении.

Из материалов дела следует, что копию заявления о привлечении к административной ответственности директор ООО «Фармлэнд» получил 02.11.2006 года. К заявлению прилагался протокол об административном правонарушении, копия приказа о проведении проверки, копия акта проверки. Протокол об административном правонарушении, акт проверки были подписаны директором Общества и вторые экземпляры им получены, о чем имеется отметка. С приказом о проведении проверки была ознакомлена заведующая аптечным пунктом Артемьева. Приказы Росздравнадзора, Минздравнадзора не являются документами, которые обязан направить заинтересованному лицу заявитель.

Довод заинтересованного лица, изложенный в отзыве, о том, что суду представлены фальсифицированные доказательства, а именно протокол от 02.11.2006 года, судом отклоняется, поскольку заявления о фальсификации доказательств подается в порядке ст. 161 Арбитражного Процессуального Кодекса РФ, что не было сделано Обществом.

Акт проверки датирован 02.11.2006 года, что является днем обнаружения правонарушения. Протокол составлен в этот же день – 02.11.2006 года.

Заинтересованное лицо считает, что оснований для привлечения его к административной ответственности не имеется, поскольку правонарушение является малозначительным, не представляет общественной опасности, стоимость Нитроглицерина, находившего в момент проверки в аптеке, составляет всего 59 рублей 20 копеек.

Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что лицо, совершившее административное правонарушение, может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения.

Учитывая, что Закон не содержит определения понятия малозначительности, при решении вопроса об освобождении от административной ответственности следует учитывать характер совершенного правонарушения, а именно: содержит ли правонарушение какую-либо угрозу для личности, общества и государства.

Названная позиция отражена в Постановлении Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (пункт 18), из которого следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Оборот лекарственных средств находится под особым контролем государства, поскольку данная деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем населения.

Как следует из материалов дела, основанием для изъятия из обращения Нитроглицерина явилось нарушение требований ФСП 42-0306-5348-04 по показателю «состав на одну таблетку». Нитроглицерин – скоропомощной препарат, предназначен для купирования сердечных приступов.

Реализация недоброкачественных препаратов, подлежащих изъятию и уничтожению, содержит прямую угрозу жизни и здоровью людей и не может быть признана малозначительной.

Кроме того данное нарушение квалифицируется как грубое.

Таким образом, исследовав все материалы, представленные Территориальным Управлением Росздравнадзора по Свердловской области, суд считает, что состав административного правонарушения, предусмотренного п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ подтвержден материалами дела.

Учитывая, что Общество привлекается по данной статье к ответственности впервые, штраф подлежит взысканию в размере 40 минимальных размеров оплаты труда – 4000 рублей.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования Территориального Управления Росздравнадзора по Свердловской области удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных наказаниях Российской Федерации в виде наложения административного штрафа в размере 400 минимальных размеров оплаты труда, что составляет 40000 рублей.

2. Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия, а также в кассационном порядке в Федеральный суд Уральского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу.

В соответствии с частью 2 статьи 257 и частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Н.Н.Присухина