Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.И. Ремезовой при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания А.А. Толстовой рассмотрел в судебном заседании дело №А60-33988/2017

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью "АРНИКА" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1, представитель, доверенность № И66-2372/17 от 10.08.2017, паспорт;

от заинтересованного лица – ФИО2, представитель, доверенность № 6 от 10.07.2017, паспорт.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду не заявлено.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области, заявитель) обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "АРНИКА" (далее – ООО "АРНИКА", общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица пояснил, что выявленные нарушения имели место.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы участвующих в деле лиц, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

19.06.2017 в рамках проведения плановой выездной проверки в отношении ООО "АРНИКА", главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО3, действующей на основании приказа Росздравнадзора от 05.06.2017 П66-251/17 путем непосредственного обнаружения, осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 620024, Россия, <...> и анализа представленных документов, были обнаружены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической, а именно:

l. На момент проведения проверки помещение по адресу: 620024, Россия, <...>. находилось в нерабочем состоянии:

- вывеска предприятия оптовой торговли отсутствовала; -санитарное состояние помещений неудовлетворительное;

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков и воздействия низких или высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечено;

- зона приемки продукции не отделена от зоны основного хранения;

- зона экспедиции не выделена в помещении;

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения отсутствуют

- оборудование, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности отсутствовало, представлена оборотно-сальдовая ведомость по счету за период с 01.04.2017 по 31.05. 2017, согласно которой отсутствовали: тепловые завесы; кондиционер; шкафов для хранения документов; поддоны пластиковые или деревянные; шкафы для лекарственных препаратов; холодильное оборудование; механизмы для выполнения погрузочно-разгрузочных работ; поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке приборы для регистрации параметров воздуха, подготовленных к работе и размещённых в соответствии с установленными требованиями.

Что является нарушением пункта 5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 выразилось в отсутствии помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям и пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

2. В ходе осмотра помещений склада ООО "АРНИКА" при проведении плановой проверки 19.06.2017 было обнаружено отсутствие лекарственных препаратов в помещениях склада. Согласно Реестру текущих контрактов, представленного обществом за 2016-2017 годы, заинтересованное лицо осуществляло отгрузки лекарственного препарата «Кислород медицинский» в медицинские организации:

- ККУЗ ПК «КДКБ» № контракта 0356200032116000074-0765128-01;

- ГБУЗ ПК «МСЧ11» № контракта 03563000141816000130-0144108-01;

- ГБУЗПК «Пермский краевой онкологический диспансер» № контракта 0356200005116000188-0220729-02.

- ГБУЗ ПК «Ординская ЦРБ» № контракта 0356300078716000223-0128311-01 и т.д.

В виду того, что на момент проверки по адресу 620024, Россия, <...> помещение находилось в нерабочем состоянии, следовательно, приемочный контроль лекарственных препаратов, поставленных по контрактам не осуществлялся.

2.1. Не организована система внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (нет документов подтверждающих проведение внутреннего контроля), нет системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (нет стандартных операционных процедур, нет ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур), что является нарушением пункта. 3,4,5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н и нарушением п. 14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

Нарушения, указанные в пунктах 2.и 2.1 являются нарушением пункта 5 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которому предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ, правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н

3. На момент проверки на складе ООО "АРНИКА" отсутствовало оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями утвержденными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правил), что является нарушением пункта 11 Правил.

3.1. На момент проверки на складе ООО "АРНИКА" помещение, используемое организацией оптовой торговли лекарственными препаратами, не было разделено на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) основного хранения лекарственных препаратов;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов, что является нарушением Пункта 14 Правил.

3.2. На момент проведения проверки в помещениях склада ООО "АРНИКА" отсутствовали гигрометры, кондиционер. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

В помещениях склада ООО "АРНИКА" температурное картирование не проводилось, документы, подтверждающие температурное картирование представлены не были, что является нарушением пунктов 22 и 23 Правил.

3.3. На момент проведения проверки в помещениях склада ООО "АРНИКА" стеллажи для хранения лекарственных препаратов не маркированы, не имели стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, не обеспечивали идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, что является нарушением пункта 29 Правил.

3.4. На момент проведения проверки в помещениях склада ООО "АРНИКА" отсутствуют зоны «карантина» для лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение, что является нарушением пункта 30 Правил. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

ООО "АРНИКА" по адресу: 620024, Россия, <...> при осуществлении фармацевтической деятельности не выполнялись обязательные требования нормативных правовых актов Российской Федерации, подлежащих обязательному исполнению (Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»).

Нарушения, перечисленные в пунктах 3. по 3.4 являются нарушением пункта 5 «3» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которому предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статьи 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения "(далее Правил).

Указанные нарушения отражены в акте проверки от 27.06.2017 № 204.

По фактам выявленных нарушений ФИО3, главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области составлен протокол об административном правонарушении № 72 от 29.06.2017, который с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и материалами административного производства направлен для рассмотрения в Арбитражный суд Свердловской области.

При рассмотрении спора суд руководствуется следующим.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) определено, что лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, отнесена фармацевтическая деятельность.

Нормами, содержащимися в пункте 6 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела, заинтересованным лицом не оспаривается.

Принимая во внимание установленные по делу обстоятельства, подтверждаемые имеющимися в материалах дела доказательствами, оценка которых произведена в соответствии с требованиями ст. 71 АПК РФ как допустимых и относимых доказательств, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО "АРНИКА" события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Статьей 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Правонарушение совершено заинтересованным лицом виновно. Обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

Таким образом, заинтересованное лицо нарушило лицензионные требования, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Заинтересованному лицу предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек, установленный ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд полагает, что оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

В соответствии с пунктом 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, а также обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Принимая во внимание характер административного правонарушения, представленные в материалы дела документы, суд привлекает заинтересованное лицо к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "АРНИКА" (ИНН <***>, ОГРН <***>; место нахождения: 620024, <...>; дата и место государственной регистрации: 06.112008, Инспекция Федеральной налоговой службы по Чкаловскому району г.Екатеринбурга) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 100000 (Сто тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Банк получателя ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛ.

БИК 046577001

ИНН <***>

КПП 665801001

Получатель УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области)

КБК 06011690040046000140

ОКТМО 65701000

Рас.Сч. № 40101810500000010010

Назначение платежа Административный штраф по постановлению.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Н.И. Ремезова