Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи П.Н.Киреева, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Р.С.Чудниковым, рассмотрел в судебном заседании дело №А60-34798/2014по заявлению Управления Росздравнадзора по Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) к обществу с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" (ИНН <***>, ОГРН <***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 03.03.2014 г.,

от заинтересованного лица: ФИО2, представитель по доверенности № 9 от 09.01.2014 г., ФИО3, представитель по доверенности № 8 от 09.01.2014г.

Представителям заявителя и заинтересованного лица процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено. Заявлений и ходатайств не поступало.

Управление Росздравнадзора по Свердловской области обратилось с заявлением в Арбитражный суд Свердловской области с требованием о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК".

Заинтересованное лицо просит отказать в удовлетворении заявленных требований по мотивам, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

установил:

На основании приказа Росздравнадзора №353 от 30.05.2014 главным специалистом-экспертом отдела КОЛПИМН и РГПЗ Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области в ходе осмотра помещений общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" по адресу: <...> зафиксировано нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В ходе проверки составлен акт проверки № 338 от 05.06.2014г.

В отношении общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК", составлен протокол об административном правонарушении от 17.06.2014 № 71 по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 1 ст. 14.43 Кодекса, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" к административной ответственности.

Изучив и оценив материалы дела в порядке ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает, что в удовлетворении заявленных требований следует отказать, исходя из следующего.

Согласно ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Как следует из материалов дела, заявителем в ходе проверки общества с ограниченной ответственностью «БИЗНЕС-КЛАССИК» установлен факт нарушения учреждением требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

- на окнах помещений №1 не обеспечена защита лекарственных средств при хранении от действия света (отсутствуют светоотражающая пленка, жалюзи, козырьки и др. оборудование): что в том числе, видно с улицы со стороны входной двери (дверь прозрачного стеклопакета), что является нарушением п. 24 и п. 26 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- холодильники в помещении № 1 стояли отключенные, что подтверждается фотографиями и показаниями термометров (температура 20 °С), таким образом, требуемая температура (для хранения лекарственных препаратов «Мабтера» серии Н0584 и «Коагил» серии 030812 не поддерживалась), что является нарушением п. 3, п. 4, п. 8 и п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706h«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- гигрометры (№26, №34, №37) находились в нерабочем состоянии (отсутствовала вода - необходимое условие для определения показателей воздуха. По данным температурных карт, расположенных рядом с гигрометрами и на дверцах холодильников, показания в них не заносились с 25 июля 2013 подень проверки, что является нарушением п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706h«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы, что является нарушением п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706h«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

- отсутствует приказ по организации учета сроков годности лекарственных препаратов и журнал (или иной документ) учета сроков годности, что является нарушением п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N706h«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации.

Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктами 7,10,11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», установлено, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 24 Приказа, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Требования Приказа Миздравсоцразвития России от 28.08.2010 № 706 н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», являются общими и действуют до введения соответствующих Регламентов. Поэтому данные Правила, регламентируют общиетребования к устройству и эксплуатации помещений и организации хранения лекарственных средств в соответствии с их физическими, химическими и т.д., свойствами.

Конкретные условия определяются требованиями, указанными на первичной и вторичной упаковке. Температурные условия регламентируются п. 3 Правил, где говорится, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как следует из материалов дела, заявителем в ходе проверки склада Общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" по адресу: <...>, сделан вывод о нарушении Правил хранения лекарственных средств.

Вместе с тем из материалов дела следует, что на момент проверки лекарственных средств в помещении по указанному адресу не находилось, то есть хранение заинтересованным лицом не осуществлялось.

Как пояснил представитель заинтересованного лица деятельность по хранению и реализации лекарственных средств по вышеуказанному адресу не осуществляется с июня 2014 года.

Как следует из акта от 10.06.14, в ходе проверки в помещение был свободный доступ, наличия каких-либо лекарственных средств не было обнаружено. При этом в акте указано о нахождении во время проверки арендодателя в помещении. Вместе с тем доказательств того, что лицо, присутствовавшее при проверке и назвавшееся арендодателем, имело какое либо отношение к помещению в материалах дела не имеется.

Ссылка заявителя на то обстоятельство, что товарными накладными подтверждается факт осуществления реализации лекарственных средств ранее по указанному адресу судом отклоняется, поскольку доказательств того, что в момент реализации заинтересованным лицом были нарушены требования законодательства, осуществлялось хранение лекарственных средств с нарушением Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н материалы дела не содержат.

Проанализировав материалы дела в соответствии с положениями статьи 71 АПК РФ суд пришел к выводу, что заявителем не представлено неопровержимых доказательств факта нарушения Правил хранения лекарственных средств в проверяемом помещении Общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК".

Следовательно, в нарушение статьи 65 АПК РФ административным органом не доказан в действиях Общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В силу ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

На основании ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежит виновность лица в совершении административного правонарушения.

При рассмотрении вопроса о наличии (отсутствии) вины в совершении правонарушения, суд исходит из того, что в силу прямого указания в ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При вышеизложенных обстоятельствах, суд пришел к выводу, что в удовлетворении заявленных Управлением Росздравнадзора по Свердловской области требований следует отказать.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных Управлением Росздравнадзора по Свердловской области требований о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "БИЗНЕС-КЛАССИК" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Судья П.ФИО4