Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с требованием привлечь Муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 433» МО «город Красноуфимск» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушения Российской Федерации за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с установлением административной ответственности в виде административного приостановления деятельности в части выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

МУП «ЦРА № 433» (далее - заинтересованное лицо, предприятие) представило отзыв, согласно которому заинтересованное лицо не исключает возможность приостановления деятельности в части выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: изготовление препаратов для медицинского применения.

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

12 сентября 2014года Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в ходе осуществления внеплановой выездной проверки Муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека №433» МО «город Красноуфимск» с целью проведения контроля по выполнению предписания, были выявлены грубые нарушения лицензионных требований.

Из Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области материалы о грубом нарушении лицензионных требований Муниципальным унитарным предприятием «Центральная районная аптека №433» МО «город Красноуфимск» при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 623300, <...>, поступили в Министерство здравоохранения Свердловской области 13.10.2014 года, вх.№03-01-82/6680.

МУП «ЦРА № 433» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области № ЛО-66-02-000415 от «15» сентября 2011 г. (бессрочно).

При проверке выявлены грубые нарушения лицензионных требований, допущенные МУП «ЦРА № 433», предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности:

п.5а - наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций): МУП «ЦРА №433» предоставлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности - аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; при этом на момент проверки установлено:

- отсутствует изолированный от других помещений асептический блок для приготовления лекарственных средств в асептических условиях (ассистентская-асептическая, шлюз асептического блока, дистилляционная асептического блока, автоклавная), имеющиеся помещения являются общими для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (п.4.1 акта проверки); не исключено перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков в ходе производственного процесса, т.к. вход в туалет возможен только через стерилизационную и моечную комнаты (п.4.3.3 акта проверки); чем нарушаются требования п. 5а Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081; п. 4, п.7.2, п.8.1, приложения №2 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- в производственных помещениях приточно-вытяжная вентиляция отсутствует (п.4.3.6 акта проверки), чем нарушаются требования п. 3.7, п. 4.6 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

п.5е - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

- в МУП «ЦРА №433» установлено нарушение сроков получения аптекой титрованных растворов (не реже 1 раза в месяц), например, титрованный раствор Натрия гидроокись 0,1н был получен 17.01.2014г., на момент проверки данный раствор был с осадком, однако использовался для проведения анализов (п. 12.3 акта проверки), чем нарушаются требования п.4 приложения А Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997г. №214;

- в а аптеке нарушаются правила оформления изготовленных лекарственных препаратов, а именно, допускается использование этикеток старого образца; на аптечной заготовке - паста (состав: стрептоцид, ихтиол, деготь, цинковая паста) указано условное название «паста СИД», также не указаны дата изготовления, срок годности, адрес аптечной организации (п.8 акта проверки);

- при оформлении стерильных лекарственных препаратов по отдельным этикеткам имеются замечания: на растворы фурацилина, перекиси водорода для ЛПУ не указывается состав лекарственной формы и адрес аптечной организации (п.4.4.7 акта проверки); не достаточно подробно указывается цель применения, например, указано «для обработки», необходимо уточнять «для обработки ран», «для обработки инструментов» и т.д., чем нарушаются требования п.2; 3; 16; 17; 18 «Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания», утвержденных Минздравом РФ 24.07.1997; п.10.1; п.10.2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. №214);

- в аптеке нарушаются санитарные требования к помещениям асептического блока, а именно: для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в ассистентской ассептической имеется недостаточность мощности установленной бактерицидной лампы: мощность лампы 30Вт, при объеме помещения 50 куб.м (д.б. не менее 2-2,5Вт мощности на 1 куб.м), чем нарушаются требования п. 3.7, п.4.6 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»,

- в аптеке нарушается режим стерилизации изготовленных лекарственных препаратов, а именно: раствор фурацилина 0,02% 80 мл. стерилизуется 12 минут, а необходимо 8 минут, чем нарушаются требования п.2.2 приложения 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997г. №214);

- в аптеке нарушаются правила оформления журналов контроля качества лекарственных средств, а именно, в журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр. отсутствует графа №3 (№ серии, № рецепта,); в графе «начало стерилизации» отмечается время загрузки, а не время начала стерилизации, чем нарушаются требования п.2.2 приложения 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997г. №214;

- в аптеке лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм, хранят в штангласах, которые перед каждым заполнением не стерилизуют, например, при выборочной проверке не было записей стерилизации на штангласы с субстанциями калия хлорид и магния сульфат, чем нарушаются требования п. 8.3, п.9.1 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек);

п.5ж - соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

- В МУП «ЦРА №433» не соблюдаются требования о запрещении отпуска недоброкачественных лекарственных средств, а именно: на момент проверки в холодильнике в торговом зале находились лекарственный препарат с истекшим сроком годности, а именно:

- калия йодид 3% 10,0 глазные капли Зуп. дата изготовления 07.07.2014г (срок годности 30 дней); На момент проверки лекарственный препарат просрочен на 35 дней;

- паста СИД (состав: стрептоцид, ихтиол, деготь, цинковая паста) 1 уп. дата изготовления 25.08.2014г (срок годности 10 дней); На момент проверки лекарственный препарат просрочен на 6 дней;

(нарушается ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По результатам проверки заявителем в отношении МУП «ЦРА № 433» составлен протокол от 22.10.2014 года № 45-Ф об административном правонарушении по факту совершения заинтересованным лицом правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

По мнению заявителя, заинтересованное лицо грубо нарушило условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), в связи с чем заявитель просит привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица пояснила, что МУП «ЦРА № 433» нарушения, выявленные в ходе проверки, устранены, что подтверждается актом проверки от 24.12.2014 года № 716, за исключением одного: «отсутствует изолированный от других помещений асептический блок для приготовления лекарственных средств в асептических условиях (ассистентская-асептическая, шлюз асептического блока, дистилляционная асептического блока, автоклавная), имеющиеся помещения являются общими для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных препаратов; не исключено перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков в ходе производственного процесса, т.к. вход в туалет возможен только через стерилизационную и моечную комнаты» (п. 5а Протокола № 45-Ф от 22.10.2014 год), для устранения которого требуется не более 60 суток, в связи с чем просит суд назначить наказание в форме приостановления деятельности предприятия на срок до 60 суток в части выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст.2 соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Заинтересованное лицо фактические обстоятельства дела не оспаривает.

Суд исходит из того, что доводы заявителя не оспариваются и факт правонарушения заинтересованным лицом признан.

Таким образом, суд считает, что заинтересованным лицом допущено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд не усматривает оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности на основании ст. 2.9 Кодекса.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность судом не установлено.

Определяя меру ответственности, суд учитывает, что согласно положениям ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности заключается в частности, во временном прекращении осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг.

Кроме того, административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, либо в случае совершения административного правонарушения, в частности, в области фармацевтической деятельности.

В ходе судебного заседания заинтересованное лицо не возражало против применения меры ответственности в виде приостановления фармацевтической

деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании изложенного, заявленные требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь Муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 433» МО «город Красноуфимск» (ИНН <***>, ОГРН <***>), место нахождения: 623300, <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного приостановления фармацевтической деятельности по изготовлению асептических лекарственных препаратов на срок 60 (тридцать) суток.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Ю.А.Куричев