Гражданский кодекс часть 1

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Н.С. Кукушкиной, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

к Белоярскому муниципальному унитарному предприятию «Центральная районная аптека № 127» (ОГРН 1026601982582; ИНН 6639000541)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя - Мануйлов С.В., представитель по доверенности №И66-2372/17 от 10.08.2017, паспорт;

от заинтересованного лица – Родионова Т.Г., директор, распоряжение Главы Администрации Белоярского района Свердловской области от 10.10.1995г. № 157, паспорт.

Отвода судье не заявлено.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Белоярского муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 127» к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Заинтересованное лицо представило отзыв, в котором просит применить положения ст. 2.9 КоАП РФ.

От Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области поступило заявление об уточнении требований, просит привлечь Белоярское муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 127» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Уточнение требований принято судом.

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

04.09.2017 на момент завершения плановой выездной проверки в отношении Белоярского муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 127» (БМУП «ЦРА 127»), главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Лучиной О.Н., действующим на основании приказа Росздравнадзора от 03.07.2017 П66-299/17 и приказа Росздравнадзора от 08.08.2017 П66-358/17 путем непосредственного обнаружения, осмотра места осуществления деятельности по адресу: 624030, Свердловская область, Белоярский район, р.п. Белоярский, ул. Юбилейная, д. 12а и анализа представленных документов, были обнаружены нарушения лицензионных требований фармацевтической деятельности, а именно:

1.Нарушение пункта 5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011г.:

По заключению эксперта Ивановой В.Б.:

«п. 3. Оценка общего санитарно-технического состояния производственных помещений аптеки, помещений хранения, оборудования, необходимость ремонта:

3.4моечная (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей, маркировка раковин и ванн, целостность покрытия раковин и ванн)

Требуется косметический ремонт (трещина на потолке, санитарное состояние подоконника неудовлетворительное). Раковины промаркированы.

3.5дистилляционная (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей)

Требуется косметический ремонт (трещины на потолке, на подоконнике).

что является нарушением п. 3.1. Приложения 1 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», п. 3.5 и п. 3.11 Приказа Минздрава РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и п. 7 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", и ст. 56 Закона №61-ФЗ.

2. Нарушение пункта 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения - выявлено:

По заключению эксперта Ивановой В.Б.:

3.5дистилляционная (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей)

Требуется косметический ремонт (трещины на потолке, на подоконнике).

Соблюдение правил оформления лекарств экстемпорального изготовления

8.4. Провести анализ изготовленных лекарственных форм и наличие соответствующих этикеток, в т.ч. дополнительных, для проверки соблюдения правил оформления

Текст предоставленных этикеток напечатан на компьютере, сигнальные полосы сделаны маркером. По приказу МЗ РФ № 751н (приложение № 1, п. 12) текст этикеток должен быть напечатан типографским способом.

Ведение журналов регистрации результатов контроля

В журнале регистрации результатов контроля имеется графа «Результаты физического и органолептического контроля», которая не заполняется. По приказу МЗ РФ № 751 н (VIII/117/д) результат физического, органолептического контроля должен быть указан каждый по шкале.

Не указывается формула расчета и результат количественного анализа раствора протаргола 2% 12 мл (указана навеска и объем, пошедший на титрование), раствора магния сульфата 5 % 100 мл (указан показатель преломления), раствора натрия хлорида 10% 200 мл (указан показатель преломления).

Таким образом, БМУП «ЦРА 127» нарушаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе п. 3.1. Приложения 1 Приказа Минздрава РФ от 16.06.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», п. 3.5 и п. 3.11 Приказа Минздрава РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и п. 7, п. 36 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

3. Нарушение пункта 5 «3» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения выявлено:

По заключению эксперта Ивановой В.Б.:

«1.3.2 Соблюдение правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

10.2 Обеспечение санитарного, температурного режима, влажности, защиты от воздействия света и др. Наличие термометров и гигрометров, соблюдение правил их эксплуатации, ведение регистрации результатов определения параметров внешней среды.

Используются поверенные гигрометры и термометры. Учет показаний ведется регулярно. На момент проверки относительная влажность воздуха в ассистентской 81 % при 21°С, в материальной № 14 отдела готовых лекарственных форм 81 % при 21°С, в материальной № 15 72 % при 21°С. В картах контроля микроклимата относительная влажность с 03.07.17 по 11.07.17: ассистентская 56 -64%, материальная № 14 ОГЛФ 64%, материальная № 15 ОГЛФ 64%.

По ОФС .1.1.0010.15 (ГФ XIII) хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 +/-5%. При указании «Хранить в сухом месте» относительная влажность воздуха не более 50% при комнатной температуре».

Субстанция протаргола, хранящаяся в ассистентской, по НД производителя имеет условия хранения «В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С». Устранено в ходе проведения проверки.

Результаты проверки отражены в акте от 04.09.2017 года.

04.09.2017 в отношении Белоярского муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 127» составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, который с материалами проверки и заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлен в Арбитражный суд Свердловской области.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности": «Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения».

Факт правонарушения подтверждается материалами дела и не опровергнут предприятием.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу положений ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Белоярским муниципальным унитарным предприятием «Центральная районная аптека № 127» не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

Оснований полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона, не имеется.

При таких обстоятельствах в действиях Белоярского муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 127» имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Порядок привлечения к административной ответственности административным органом соблюден.

Срок для привлечения предприятия к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Возражая против требования заявителя, заинтересованное лицо ссылается на следующие обстоятельства.

Здание аптеки № 127 построено по типовому проекту 254-87 «Сельская аптека II категории» и принято в эксплуатацию 27 декабря 1977г. с оценкой «удовлетворительно». Оно было холодным, каждую весну подвальное помещение по щиколотку заливалось водой, протекала плоская рубероидная кровля. Постановлением Главы администрации Белоярского района от 02.04.1993 г. № 264 ЦРА № 127 зарегистрирована как муниципальное предприятие, здание передано по договору хозяйственного ведения. Капитального ремонта не было. Чтобы соответствовать предъявляемым требованиям за счет собственных средств БМУП «ЦРА №127» в течение пяти последних лет отревизированы системы тепло и водоснабжения (89,8 тыс. руб.), полностью заменена кровля (531,7 тыс. руб.), частично окна и линолеум (223 тыс. руб.). В июне текущего года проводился косметический ремонт, откосы и подоконники были загрунтованы и покрашены. Их состояние нельзя назвать неудовлетворительным, оно допускает влажную уборку. Трещина потолка моечной комнаты и шелушение краски на потолке в дистилляционной (кубовой) ликвидированы в санитарный день 21 сентября текущего года. Замена окон в этих помещениях и косметический ремонт планируются в 2018 г.

На основании Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (п.1 ст.56) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие правила утверждены приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751 н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Согласно п. 12 приложения №1 данного приказа «Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом». Аптека готовит лекарства для наружного применения в небольших количествах, типография малые количества этикеток не печатает, они были сделаны на русском языке на принтере с соблюдением всех требований данного приказа. Сейчас используются напечатанные ранее типографским способом этикетки, состав лекарственного препарата пишется от руки.

Контроль качества изготавливаемых в аптечной организации лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующей в настоящее время «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 N 214, хотя данный документ не является нормативно-правовым актом, обязательным к исполнению. Согласно п. 1.4. данного приказа все лекарственные средства, изготовленные в аптеке обязательно подвергаются письменному, органолептическому и контролю при отпуске. Полный анализ изготовленных лекарств проводится выборочно (п.8.6.1). результаты записывались кратко. В настоящее время графы журнала регистрации результатов органолептического, физического, химического контроля лекарственных форм заполняются подробно.

Согласно ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Оценив конкретные обстоятельства дела, степень вины правонарушителя, суд признает совершенное заинтересованным лицом правонарушение как малозначительное и считает необходимым применить положения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При определении административного правонарушения в качестве малозначительного суд принял во внимание то обстоятельство, что ранее предприятие к ответственности за аналогичное правонарушение не привлекалось, суд учитывает, что правонарушение не причинило вреда общественным отношениям и не привело к ущербу жизни и здоровью граждан, доказательств обратного заявителем суду не представлено.

В п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием.

Учитывая изложенное, суд ограничивается устным замечанием Белоярскому муниципальному унитарному предприятию «Центральная районная аптека № 127», освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области о привлечении Белоярского муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 127» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Освободить Белоярское муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 127» от административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ввиду малозначительности административного правонарушения, ограничиться устным замечанием.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Н.В. Гнездилова