Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Киселёва Ю.К. при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания Окишевой Д.В. рассмотрел в судебном заседании 13.01.2015 дело по заявлению

Министерства здравоохранения Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>, далее - министерство)

к муниципальному предприятию "Аптека № 363" (ИНН <***>, ОГРН <***>, далее - предприятие)

о привлечении к административной ответственности.

Стороны о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

В судебном заседании приняли участие:

от министерства – представитель ФИО1 по доверенности от 12.01.2015 №12-12;

от предприятия – заведующая аптекой № 363 ФИО2 с доверенностью, которая выдана 12.01.2014 сроком на один год, то есть до 12.01.2015.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 63 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК) арбитражный суд обязан проверить полномочия лиц, участвующих в деле, и их представителей. Арбитражный суд решает вопрос о признании полномочий лиц, участвующих в деле, и их представителей и допуске их к участию в судебном заседании на основании исследования документов, предъявленных указанными лицами суду.

Поскольку срок действия доверенности ФИО2 истёк, ФИО2 не допущена судом к участию в судебном заседании в качестве представителя предприятия.

Министерство 31.10.2014 обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде административного приостановления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского назначения.

В обоснование своего требования министерство указало, что предприятие осуществляет лицензируемый вид деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В судебном заседании министерство поддержало заявленное требование и просило назначить наказание не виде штрафа, а в виде административного приостановления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского назначения сроком на один месяц, ссылаясь на то, что выявленные при проверке нарушения лицензионных требований являются существенными и создают угрозу жизни и здоровья граждан.

Предприятие отзыва (возражений) не представило.

Иных заявлений, ходатайств не поступило.

Рассмотрев материалы дела суд

установил:

Предприятие осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-66-02-000394 от 16.06.2010. Срок действия лицензии - бессрочно.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области на основании приказа от 28.08.2014 №543 в период с 17.09.2014 по 14.10.2014 проверка предприятия по выполнению предписания от 31.03.2014 к акту проверки от 31.03.2014 №196, по результатам которой выявлены нарушения предприятием лицензионных требований законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности. Результаты проверки отражены в акте от 24.09.2014 № 577.

Материалы проверки направлены для рассмотрения в министерство.

Министерством в связи с выявленными нарушениями в отношении предприятия составлен протокол от 27.10.2014 №49-Ф об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности министерство обратилось в арбитражный суд.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Исходя из требований ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Согласно ст. 2, 3 Закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности, регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Задачами лицензирования являются соблюдение лицензионных требований, предупреждение, пресечение нарушений. Лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно п. 47 ч. 1 ст. 12 3 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. "а"-"з" п. 5 указанного Положения.

В соответствии с п. 5 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является, в частности, наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. "а") и соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подп. "е").

В ходе проверки аптеки, расположенной по адресу <...> установлено, что:

1) отсутствует изолированный от других помещений асептический блок для приготовления лекарственных средств в асептических условиях (ассистентская-асептическая, шлюз асептического блока, дистилляционная асептического блока, автоклавная), имеющиеся помещения являются общими для изготовления стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, поэтому не исключено перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков в ходе производственного процесса, что является нарушением п. 4, п.7.2, п.8.1, приложения №2 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

- в шлюзе асептического блока отсутствует кран с локтевым приводом, что является нарушением п. 3.7, п.4.6 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997№ 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»);

- нарушаются санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек, а именно:

а) бокс и предбоксник - требуется косметический ремонт с обновлением покраски потолка, оконного проема, двери; на раковине в предбокснике ржавчина; Через бокс проходят водопроводные стояки и канализационная труба;

б) ассистентская - требуется косметический ремонт с обновлением покраски потолка, оконного проема;

в) моечная асептического блока - требуется косметический ремонт с обновлением покраски потолка, оконного проема. Требуется замена ванны или восстановление эмали в ней, так как эмаль отбита;

г) автоклавная - требуется косметический ремонт с обновлением покраски потолка, оконного проема, ремонта порога, двери. Через помещение проходят водопроводные стояки и канализационная труба;

Таким образом, предприятием нарушаются требования п. 3.7, п.4.6 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

2) нарушается режим стерилизации изготовленных лекарственных препаратов, а именно:

- раствор фурацилина 0,02% 25 уп. серия 284 от 11.09.2014г запись о стерилизации отсутствует;

- глазные капли с рибофлавином 20 уп. серия 278 от 09.09.2014г запись о стерилизации отсутствует;

Таким образом, предприятием п.2.2 приложения 2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214.

3) нарушаются правила оформления журналов контроля качества лекарственных средств, а именно:

- в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр. в графе «термотест» не указывается контроль режима стерилизации;

-в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и пр. не указывается стерилизация лекарственных препаратов (раствор фурацилина 0,02% 25 уп. серия 284 от 11.09.2014; глазные капли с рибофлавином 20 уп. серия 278 от 09.09.2014);

- в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в графе №6 не указывается определяемый ион или вещество, что является нарушением п. 1.8 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214;

4) изготовленные лекарственные препараты не всегда подвергаются письменному контролю.

Как следует из материалов дела, на момент проверки 24.09.2014 предприятием было представлено только два паспорта письменного контроля.

5) физический, химический контроль не проводился, лекарственные средства изготавливались «под наблюдением».

В соответствии с журналом регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля изготовление в 2013 году всей внутриаптечной заготовки проводилось «под наблюдением», а в 2014 году не проводился даже такой вид контроля;

Таким образом, предприятием нарушаются требования п.1.4; п.4.1; п.7.1.1.; 8.2.2 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214.

6) отсутствует поверка у рефрактометра, что является нарушением п. 3.3 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997№214;

7) ассортимент титрованных растворов и реактивов недостаточен для проведения качественного и количественного анализа, имеющейся аптечной рецептуры, в том числе качественного анализа субстанций при заполнении штангласов, что является нарушением п.4 приложения А; п. 1.7 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214;

8) нарушаются правила проведения химического контроля, а именно: - за период с 2013 года по 3 квартал 2014 года пробы воды очищенной не направлялись ГБУЗ СО ЦКЛС для полного химического анализа, что является нарушением п.8.2.1 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214;

9) нарушаются требования, предъявляемые к микробиологической чистоте изготавливаемых лекарственных препаратов, а именно:

- на момент проверки не представлены результаты бактериологического контроля за 2014год, что является нарушением п. 10 приказа Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

10) отсутствует специалист (провизор-аналитик) с высшим образованием и сертификатом по специальности «фармацевтическая химия и фармакогнозия», что является нарушением п. 1.5; п. 1.6 приложения 1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 №214;

Таким образом, факт совершения предприятием грубого нарушения лицензионных требований и условий подтверждается документами, имеющимися в материалах дела.

Кроме того, в протоколе об административном правонарушении от 27.10.2014 №49-Ф, имеются объяснения и.о. директора предприятия ФИО3 согласно которым выявленные проверкой нарушения устраняются.

Таким образом, событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является доказанным.

Вина предприятия выразилась в не совершении всех необходимых действий для соблюдения норм законодательства о лицензировании.

Обстоятельств, исключающих ответственность предприятия, не установлено. Срок привлечения к административной ответственности не истёк.

При таких обстоятельствах следует привлечь предприятие к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учётом конкретных обстоятельств дела, учитывая ходатайство министерства, суд считает, что следует назначить наказание не виде штрафа, а в виде административного приостановления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского назначения сроком на 30 суток, поскольку выявленные при проверке нарушения лицензионных требований являются существенными и создают угрозу жизни и здоровья граждан.

Руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь муниципальное предприятие "Аптека № 363" (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 624600 <...>) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного приостановления деятельности по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского назначения сроком на 30 суток.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В соответствии со ст. 32.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление судьи, органа, должностного лица, назначивших административное наказание в виде административного приостановления деятельности, исполняется судебным приставом-исполнителем немедленно после вынесения такого постановления.

Административное приостановление деятельности может быть досрочно прекращено судьей, органом, должностным лицом, назначившими административное наказание, по ходатайству лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица, или Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, если будет установлено, что обстоятельства, послужившие основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности, устранены.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Судья Киселёв Ю.К.