Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Л.Ф. Савиной при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Е.Р. Сингатуллиным рассмотрел в судебном заседании дело №А60-47884/2014 по заявлению Министерства здравоохранения Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Екатеринбургскому муниципальному унитарному предприятию "Здоровье" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился, извещен,

от заинтересованного лица: не явился, извещен.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда.

На основании ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие заявителя и заинтересованного лица.

Отводов составу суда не заявлено, заявлений и ходатайств не поступило.

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении ЕМУП "Здоровье" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заинтересованным лицом отзыв на заявленные требования не представлен.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Как следует из материалов дела, ЕМУП "Здоровье" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании бессрочной лицензии, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области № ЛО-66-02-000868 от 24.12.2012.

Министерством здравоохранения Свердловской области в соответствии с приказом от 30.09.2014 № 1654-Л в период с 01.10.2014 по 27.10.2014 проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований ЕМУП "Здоровье" при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках, расположенных по адресам: <...>, литер А; <...>, литер Б; <...>

В ходе проверки установлены нарушения лицензионных требований, зафиксированные актом проверки № 421 от 27.10.2014. В тот же день административным органом предприятию выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

По фактам выявленных нарушений составлен протокол об административном правонарушении от 27.10.2014 № 48-Ф, которым выявленные нарушения квалифицированы по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении ЕМУП "Здоровье" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направлены Министерством здравоохранения Свердловской области в арбитражный суд.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административной ответственности осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензия в соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа.

В силу ч. 7 ст. 3 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать поименованным в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензионным требованиям, в том числе, в части наличия помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, соблюдения действующего законодательства.

Согласно пункту 6 вышеуказанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

При проверке заявителем в период с 01.10.2014 по 27.10.2014 аптек ЕМУП "Здоровье" выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 5е Положения).

Согласно протоколу нарушение усматривается административным органом в следующем: в аптеках установлено использование в изготовлении лекарственных препаратов субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации, чем нарушаются требования ч .2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В силу п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно п. 2 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Указанный перечень, по мнению суда, является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит, при этом лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат (подп. 1 п. 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Проверкой установлено, что аптекой для изготовления лекарственных препаратов использовались следующие незарегистрированные субстанции: цинка окись (производитель ООО «Ялма», Россия); калия перманганат (производитель ООО «Спектр-Хим», Россия); натрия тетраборат (производитель ООО «Реактив», Россия, серия п. 1 от 11.2006); перекись водорода (производитель ООО «Инновация», Россия, серия п. 0307 от 03.07.2014).

Как следует из положений статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

К нарушениям лицензионных требований административным органом отнесены также следующие обстоятельства: установлено, что стерилизация лекарственного препарата глицерина по 10 г, 50 г в
автоклаве осуществлялась при 121°С 8 минут, тогда как нужно текучим паром при 100°С 30 минут (ГФ IX, ст.227), что является изготовлением недоброкачественного лекарственных препаратов и нарушением требований ст. 56 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.9.1, 9.8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Согласно п. 9.1 названного приказа изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.

В соответствии с п. 9.8 приказа контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

Также в ходе проверки установлено, что на этикетке раствора формалина 4% - 30мл (наружное) для ЛПУ не указан подробный способ применения, чем нарушаются требования ч. 1 ст. 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 10.2 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Методических указаний от 14.07.1997 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности»).

Так, при отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское" (п. 10.2 приказа).

Кроме того, предприятием допускается изготовление и отпуск лекарственных препаратов по неправильно оформленным требованиям-накладной. Так, в требовании-накладной № 467 от 01.08.2014 МАУ «ДГКБ №9» не для всех растворов для наружного применения указан подробный способ применения, что является нарушением требований п. 3.1 Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110, п. 3.4 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Во всех аптеках допускается изготовление внутриаптечной заготовки. В аптеке, расположенной по адресу: <...>, литер Б, порошок антигриппин № 10 - 20 шт. серия 454 изготовлен 22.10.2014г; микстура успокаивающая 105мл 10 шт. серия 458 изготовлена 22.10.2014; раствор проторгола 2% 10мл 50 шт. серия 460 изготовлен 23.10.2014. В аптеке, расположенной по адресу: <...> порошок антигриппин 0,54 №10 - 50 шт. серия 1410 изготовлен 23.09.2014; микстура Седативная 102мл 20 шт. серия 1413 изготовлена 24.10.2014; раствор проторгола 2% 10мл 100шт. серия 1407 изготовлен 23.10.2014; мазь «Преображенская» 40 банок серия 1402 изготовлена 22.10.2014.

В аптеке, расположенной по адресу: <...>, литер Б, выявлено изготовление лекарственного препарата, который зарегистрирован в Российской Федерации, а именно, осуществлялось изготовление раствора йодопирона 1% в объеме 400мл, что подтверждается требованием-накладной №35/1 от 23.09.2014. Раствор Йодопирона 1% в объеме 400 мл зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств РФ: регистрационный номер препарата ЛП-002565 дата регистрации 06.08.2014, ОАО «ЮжФарм. Указанным нарушаются требования ч. 2 ст. 5 6 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно п. 3.4 приказа № 214 тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

В соответствии с п. 3.1 Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов.

Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

Факт совершения выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела и заинтересованным лицом не оспорен.

В соответствии с п. 1 ст. 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать те обстоятельства, на которые оно ссылается как на основаниях своих требований и возражений.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (п. 5 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Статьей 26.1 Кодекса предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ч. 2 ст. 2.1 Кодекса лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина заинтересованного лица в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предприятие приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Из материалов дела следует, что правонарушение совершено виновно: предприятием не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; не был обеспечен контроль за соблюдением требований законодательства о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности.

Обстоятельств, свидетельствующих об отсутствии вины в совершении административного правонарушения, суду не представлено.

При таких обстоятельствах в действиях заинтересованного лица имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оснований для применения положений о малозначительности судом в данном случае не усматривается. Процессуальные нарушения не установлены. Срок привлечения к административной ответственности заявителем не пропущен.

Поскольку факт совершения ЕМУП "Здоровье" административного правонарушения подтверждается документами, имеющимися в материалах дела, учитывая, что наказание должно соответствовать требованиям соразмерности, справедливости, закрепленным ст. 3.1 Кодекса Российской Федерации об административной ответственности, целям и охраняемым законным интересам, соответствовать характеру совершенного деяния, суд полагает, что предприятие подлежит привлечению к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административной ответственности с наложением на заинтересованное лицо штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в сумме 40000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные Министерством здравоохранения Свердловской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) требования удовлетворить.

2. Привлечь Екатеринбургское муниципальное унитарное предприятие "Здоровье" (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 620078 <...>, зарегистрировано 04.05.1994) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей 00 копеек.

3. Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

УФК по Свердловской области (Министерство здравоохранения Свердловской области)

р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской области г. Екатеринбург

ИНН <***> КПП 667101001 БИК 046577001

ОКТОМ 65701000 КБК 01311690020020000140.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

4. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

5. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

6. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья Л.Ф. Савина