Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>,

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, Ставропольский край, Советский район, г. Зеленокумск, ОГРН <***>, ИНН <***> о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО1, Ставропольский край, Советский район, г. Зеленокумск (далее – заинтересованное лицо, предприниматель, ИП ФИО1) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано наличием в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а именно: нарушением требований статьи 46, части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61 ФЗ), пунктов 7, 40,42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706 н «Правила хранения лекарственных средств» (далее – Приказ № 706н), пунктов 2.1, 2.19 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее –Приказ №785).

Определением суда от 10.11.2014 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее ? АПК РФ). Заинтересованному лицу было предложено представить письменный мотивированный отзыв на заявление по существу заявленных требований с указанием возражений относительно предъявленных к нему требований по каждому доводу, содержащемуся в заявлении, со ссылкой на нормы права, документы в обоснование своих доводов.

В установленный определением суда от 10.11.2014 срок, предприниматель мотивированный отзыв на заявление не представил, против привлечения его к административной ответственности не возразил.

Стороны считаются извещенными надлежащим образом о рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, т.к. ко дню принятия решения арбитражный суд располагает сведениями о получении ими копии определения о принятии заявления к производству и рассмотрении дела в порядке упрощенного производства, направленных им в установленном порядке.

Изучив материалы дела, суд признает требование Территориального отдела Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федерального закона 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562-н «»Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзор в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации (Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) на основании Приказа Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольском краю от 30.09.2014 г. № 538-о/д была проведена плановая документарно-выездная проверка индивидуального предпринимателя ФИО1 по адресу осуществления деятельности <...> «а», в результате которой были выявлены следующие нарушения.

В аптечной организации индивидуального предпринимателя ФИО1 не соблюдались требования части 2 статьи 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.042010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:

- в нарушение требований пункта 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года №785.

В аптеке был осуществлен отпуск кодеинсодержащего лекарственного препарата Седальгин Нео №10 по недействительному рецепту серии 1107 №070110 от 22.02.2012 выписанному на лекарственный препарат ФИО2, который отсутствует в реестре зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов разрешенных к применению.

Согласно требованиям п. 7 Инструкции по заполнению формы № 148-1 /у-88 «Рецептурный бланк», утвержденной приказом от 12.01.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», действовавшего па момент выписки рецепта, указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо торговое), зарегистрированного в Российской Федерации. Рецепт, выписанный с нарушением указанных требований является недействительным.

Кроме того, в соответствии со ст.55 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Указанный рецепт не был погашен штампом «Рецепт недействителен», а информация о неправильно выписанном рецепте серии 11070701 10 от 22.02.2012 не внесена в журнал неправильно выписанных рецептов и не доведена до сведения руководителя лечебно-профилактического учреждения, выписавшего данный рецепт, что предусмотрено требованием п. 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785.

Вышеуказанное нарушение повлекло за собой нарушение требований пункта 2.1. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785.

Лекарственный препарат для медицинского применения ФИО2 Нео №10, содержащий кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества был отпущен в отсутствие рецепта, оформленного в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм 148-1/у-88.

В соответствии с требованиями п. 5 приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотронных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Лекарственный препарат ФИО2 Нео является комбинированным лекарственным препаратом и содержит в своем составе: Коден , Кофеин, Метамизол натрия, Фенобарбитал, Парацетамол.

В журнале учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, имелась запись от 23.02.2012 о расходе 2-х упаковок ФИО2 Нео №10.

При этом в качестве документа, подтверждающего отпуск 23.02.2012 лекарственного препарата ФИО2 Нео №10 представлен рецепт серии 1107 №070110 от 22.02.2012, выписанный на лекарственный препарат ФИО2 Н, на котором имеется отметка о наименовании аптечной организации, отпустившей препарат с указанием даты отпуска 23.02.2012 и подписи отпустившего, и на котором имеется отметка о таксировке 2 упаковок лекарственного препарат по цене 82.10 руб. за упаковку, что свидетельствует о фактической цене препарата ФИО2 Нео №10, имеющихся на момент проверки в аптеке.

Таким образом, исходя из записи в журнале о дате расхода лекарственного препарата ФИО2 1Нео №10 от 23.02.2012, а также из отметки в рецепте о дате отпуска препарата 23.02.2012г. и о таксировке 2-х упаковок лекарственного препарата, можно сделать вывод об отпуске именного лекарственного препарата ФИО2 Нео №10 в количестве 2-х упаковок. Однако, представленный рецепт серии 1107 №070110 от 22.02.2012 не является документом, подтверждающим факт законного отпуска лекарственного препарата ФИО2 Нео №10, поскольку в рецепте укачано наименование лекарственного препарата ФИО2 Н, сведения о котором отсутствую в государственном реестре зарегистрированных лекарственных препаратов.

В нарушение требований п. 7 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в аптечном учреждении в период с 18 января 2013 по 30.08.2014 отсутствовало оборудование для регистрации параметров воздуха термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) в помещении храпения лекарственных препаратов, а именно в торговом зале.

Поставленный в аптеку гигрометр типа ВИТ-1 производства ОАО «Стеклоприбор» с указанием заводского номера №в257 имеет сведения о поверке ОТК от 18.01.2011. Согласно «п.6 Паспорта на представленный гигрометр, межповерочный интервал составляет не более 2 лет, т.е. повторно поверка гигрометра типа ВИТ-1 с заводским номером №в257 не проводилась.

Гигрометр типа ВИТ-1 производства ОАО «Стеклоприбор» в количестве 1 шт. поставленный по приемному акту к накладной №296297 30.08.2014, с указанием заводского номера №с883 имеет сведения о поверке ОТК от 13.06.2014.

Таким образом, в аптечном учреждении в период с 18.01.2013 по 30.08.2014 отсутствовало оборудование для регистрации параметров воздуха в торговом зале, которое является основным местом хранения лекарственных препаратов, поверенного в установленном порядке, что является нарушением требований п. 7 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 н.

В нарушение требований и. 40 и 42 приказа Минздравсоцразвития
от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения
лекарственных средств». В торговом зале в деревянных шкафах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, при температуре + 20 градусов С , хранились лекарственные препараты, требующие особых условий хранения:

- Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, серии 030114, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика, 4флакона, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от +12 градусов С до + 15 градусов С;

-Валидол с глюкозой таблетки №10, серии 80414. производства ОАО Ирбитский химико-фармацевтический завод», 3 упаковки, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от + 12 градусов С до + 18 градусов С;

Эхинацея настойка 50 мл., серии 40614, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», 2 упаковки, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от +12 градусов С до + 15 градусов С.

В торговом зале в холодильнике марки «Минск» при температуре + 6,5 градуса , на 2-ой и 3-ей полке сверху хранились лекарственные препараты:

- Энтерол капсулы 250 мг .N30, серии 1415, производства Биокодекс, Франция, 1 упаковка, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от + 15 градусов С до + 25 градусов С:

- Энтерол капсулы 250 мг №10, серии 1407, производства Биокодекс, Франция, 1 упаковка, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от + 15градусов С до + 25 градусов С:

- Нитросорбид 10 мг., таблетки №50, серии 090314, производства ООО «Озон», 5 упаковок, требуемый режим хранения указанный производителем па потребительской упаковке от +12 градусов С до + 15 градусов С;

- Эринит таблетки №50, серии 230913, производства ООО «ФАРМАПОЛ-ВОЛГА», 2 упаковки, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке от + 12 градусов С до + 15 градусов С;

- Циклоферон линимент 5% губа 5 тр., серии 20114, производства ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан»», 1 упаковка, требуемый режим храпения указанный производителем на потребительской упаковке от +15 градусов С до + 25 градусов С.

Выявлены нарушения требований по маркировке, установленных статьей 46 Закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части обращения лекарственных средств, не соответствующих информационному стандарту.

В аптеке находился в обращении в торговом зале в деревянном выдвижном шкафу, совместно с другими лекарственными препаратами готовыми реализации, находился лекарственный препарат «ФИО3 таблетки №10» серии 20212, производства АО «Химфарм», сроком годности до III 2015 года, 9 ячейковых контурных упаковок без вторичной упаковки. Упаковки были оформлены ценником.

В соответствии со статьей 46 Закона №61-ФЗ, упаковка лекарственного препарата, поступившего в обращение должна содержать следующую информацию: хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Находящиеся в обращении упаковки лекарственного препарата ФИО3 табл. №10, не содержали информацию о номере регистрационного удостоверения, условиях отпуска, условиях хранения, предупредительные надписи, что свидетельствует о нарушении ч.1 ст.46 Закона №61-ФЗ.

В соответствии с ч.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабри 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дни вступления настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативно правовыми актами РФ исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части соответствующей целям: защиты жизни и здоровья граждан.

Совершённое ИП ФИО1 деяние имеет признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ - нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 23.10.2014.

27.10.2014 старшим государственным инспектором отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю ФИО4 в отношении ИП ФИО1 в отсутствие надлежащим образом уведомленной о дате, времени и месте составления протокола, составлен протокол об административном правонарушении № 196 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В порядке, предусмотренном статьей 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив представленные по делу доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший протокол.

Частью 6 статьи 205 названного Кодекса определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно частям 1, 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила № 706 н устанавливают требования к условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 4 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с пунктом 40 Правил №706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пункт 42 Правил № 706н предусматривает, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

Против выявленных в результате проверки правонарушений, предприниматель не возразил, доказательств объективной невозможности исполнения законодательства в материалы дела не представил.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, которые свидетельствовали бы об исключительности случая вмененного предпринимателю административного правонарушения в рассматриваемом случае не установлено.

Исходя из вышеизложенного, требование заявителя о привлечении заинтересованного лица к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются законными и обоснованными

Руководствуясь частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, с учетом отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, принимая во внимание, что предприниматель ранее не привлекался к административной ответственности, суд назначает наказание в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного для должностных лиц - 20 000 рублей.

Руководствуясь статьями 1.5, 2.1, частью 1 статьи 14.43, статьями 23.1, 29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

требование Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, проживающего по адресу: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Реквизиты для перечисления штрафа: р/с <***>; ГРКЦ ГУ Банк России по Ставропольского краю, г. Ставрополь, БИК 040702001; Получатель УФК по Ставропольскому краю; (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю); ИНН <***>; КПП 263401001; КБК 0601 16 90040 04 6000 140; ОКТМО 07701000001.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия, решение суда может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в порядке, предусмотренном частью 3 статьи 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Алиева А.К.