Гражданский кодекс часть 1

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

при участии представителя заявителя – ФИО1 по доверенности от 09.01.2018 № 06-22/03, представителя заинтересованного лица – директора ФИО2 согласно выписке из ЕГРЮЛ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Вита-Плюс» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивированно наличием в действиях общества признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель территориального органа поддержал доводы, содержащиеся в заявлении, просил привлечь общество к административной ответственности.

Представитель общества в судебном заседании не признал заявленные требования, заявил, что указанные нарушения не содержат признаков части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что в ходе проверки территориальным органом выявлено неисполнение обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «а», «г», «з», «л», «м» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Постановление № 1081).

Актом проверки от 21.05.2018 № 54 зафиксированы выявленные правонарушения, по итогам административного расследования в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 25.05.2018 № 62.

В порядке, предусмотренном статьей 23.1 КоАП РФ, территориальный орган направил в арбитражный суд материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте на основании лицензии на фармацевтическую деятельность от 18.11.2014 № ЛО-26-02-001913 выданной Комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию общество не обеспечено исполнение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «а» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - постановление № 1081) выразившееся в отсутствии помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Как видно из материалов дела общество осуществляет фармацевтическую деятельность в торговом павильоне, расположенном по адресу: 356570, Ставропольский край, Арзгирский район, примерно в 77 м. по направлению на восток от строения по адресу: <...>.

Общество не является собственником помещения по указанному адресу места осуществления деятельности, кроме того, у общества отсутствуют договорные отношения с собственником указанных помещений.

Торговый павильон, являясь временной конструкцией, не является объектом права как недвижимое имущество и не может быть включено в единый реестр объектов недвижимости, о чем свидетельствует решение от 16.10.2014 № 06-01-30-00348/14 о выявленных препятствиях при обращении общества за государственной регистрацией права собственности.

Таким образом, осуществление обществом фармацевтической деятельности (в части хранения, реализации, отпуска) в отсутствии помещения, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, является нарушением лицензионных требований предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Постановления № 1081.

На момент проверки у общества отсутствовали сертифицированные и калиброванные приборы для контроля параметров воздуха, поверенные в установленном порядке.

В помещении для хранения лекарственных средств имеется оборудование, используемое для обеспечения хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, предусмотренное пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее-правила №706н) холодильники марки «Атлант» модель МХ-5810-62, зав №0425519287, модель МХ-2822, зав №0542020314, модель МХ-2822, зав №0531554488.

Холодильники не имеют встроенных измерительных приборов, позволяющих контролировать температуру, для контроля параметров воздуха в холодильниках используются термометры бытовые Модель ТБ-225, производства ООО «Первый термометровый завод», которые не имеют поверки (поверка не предусмотрена производителем, так как указанный термометр не относится к медицинским изделиям, относящимся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений и соответственно не может выполнять функцию измерительного прибора, являющегося оборудованием необходимым для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

Таким образом, в нарушение подпункта «3», пункта 5 постановления № 1081, при осуществлении фармацевтической деятельности общество не обеспечило соблюдение правил
№ 706н.

В нарушение требований пунктов 40 и 42 правил № 706н, в торговом зале при температуре +19°C (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав. №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат: Настойка пустырника 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», в количестве 4 упаковки, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке «Прохладное место», что в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеей соответствует температуре от +8°C до +15°C. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4 °C .

Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

При осуществлении фармацевтической деятельности общество не обеспечило исполнение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «м» пункта Постановления № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившееся в отсутствия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В ходе проверки установлено, что в период с 15.09.2015 по настоящее время обязанности заведующей аптечным пунктом общества возложены на ФИО3 согласно приказу от 15.09.2015№ 17, с которой 15.09.2015 заключен трудовой договор №16.

В качестве документов подтверждающих, повышение квалификации специалиста с фармацевтическим образованием ФИО3 представлены:

- сертификат специалиста, выданный ГБОУ ВПО Пятигорской ГФА
Минздравсоцразвития России, регистрационный № 2310 от 15.12.2007 по
специальности «Управление и экономика фармации» сроком действия до 21.07.2017;

-сертификат специалиста, выданный ЧОУДПО «Ставрпольский институт
повышения квалификации «КарьераМедиФарм» регистрационный №20073 от 04.05.2018 по специальности «Управление и экономика фармации»;

Как видно из материалов дела, специалистФИО3, проходила повышение квалификации реже чем 1 раз в 5 лет, а именно через 5 лет 10 месяцев после последнего повышения квалификации.

Таким образом, в период с 21.07.2017 года по 04.05.2018 провизор ФИО3, осуществляла фармацевтическую деятельность в аптечном пункте общества на должности заведующей аптечным пунктом в отсутствие необходимой последипломной подготовки по специальности «Управление и экономика фармации».

При осуществлении фармацевтической деятельности общество не обеспечило исполнение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «л», пункта 5 постановления № 1081, выразившееся в несоблюдении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» утвержденных приказом Минздрава России от 08.10.2015 года №707н (далее-Квалификационных требований).

Кроме того, для осуществления фармацевтической деятельности, в аптечную организацию общества на должность провизора принята ФИО4.

Трудовые отношения с ФИО4 оформлены приказом о приеме на работу от 01.02.2018 № 4 и трудовым договором от 01.02.2018 № 7, диплома регистрационный № 0004 от 05.03.2004 о высшем образовании по специальности «Фармация», выданного Пятигорской государственной фармацевтической академией и сертификатом специалиста регистрационный номер № 0775 от 04.06.2016, выданного ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации» по специальности «Управление и экономика фармации».

Иные документы, подтверждающие подготовку согласно занимаемой
должности провизора, а именно сертификат по специальности «Фармацевтическая технология», свидетельства о повышении квалификации по специальности «Фармацевтическая технология» у ФИО4 отсутствуют.

В соответствии с должностной инструкцией за период с 01.02.2018 по 04.05.2018 ФИО4 на должности провизора фактически осуществляла в аптечной организации профессиональную деятельность непосредственно связанную с осуществлением розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также с их отпуском и хранением, что закреплено пунктом 3 должностной инструкции.

Подпунктом «л» пункта 5 постановления № 1081 установлено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Приказом Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н утверждена «Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование» (далее-приказ № 700н), согласно которой для специалистов с высшим фармацевтическим образованием, окончившими ВУЗ по специальности «Фармация», предусмотрены только три основных специальности: «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.10.2015 № 707н, утвердившим «Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки» здравоохранение и медицинские науки» (далее- приказ № 707н), установлены следующие соответствия между указанными специальностями и занимаемыми согласно этим специальностям провизорскими должностями:

Специальность: «Управление и экономика фармации» - Должности:
Директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель
директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий
(начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;

Специальность «Фармацевтическая технология» - Должности: Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Специальность «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» -Должности: Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Таким образом, в ходе проведения плановой выездной проверки в отношении общества установлено нарушение лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «л», пункта 5 постановления № 1081, а именно: несоответствие квалификационным требованиям, утвержденным приказом № 707н ФИО4, занимающей должность провизора в аптечном пункте общества (трудовой договор №7 от 01.02.2018 года), имеющей сертификат специалиста по специальности «Управление фармацевтическим производством».

При осуществлении фармацевтической деятельности общество не обеспечило исполнение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее- Правила № 647н).

В нарушение требований пункта 47 Правил № 647н приемной комиссией не установлен факт несоответствия полученных обществом лекарственных препаратов, данным сопроводительных документов.

Приемной комиссией субъекта розничной торговли лекарственными препаратами обществом, в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой не был составлен акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику. Иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам, субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден.

Согласно данных, указанных поставщиком лекарственных препаратов ООО «Пульс Краснодар» в товарной накладной № КРР00190798 от 06.03.2018 года в ООО «Вита-Плюс» поставлен лекарственный препарат «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл №1», производства ООО «МОСФАРМ», серии 2671217, в количестве 28 флаконов.

В реестре деклараций сопровождающих партию лекарственного препарата «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл №1», производства ООО «МОСФАРМ», серии 2671217, в количестве 28 флаконов указана декларация соответствия РОСС RU.ФМ 8.Д87734 от 26.12.2017 года выданная на лекарственное средство Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 200 мл. №28 ящики картонные для стационаров, производства ООО «МОСФАРМ», серии 2671217.

Согласно, приемного акта от 06.03.2018 № 36 к накладной № КРР00190798 обществу поступил и принят, для дальнейшей реализации лекарственный препарат: «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл №28», производства ООО «МОСФАРМ», серии 2671217, в количестве 28 упаковок.

Факт несоответствия полученных лекарственных препаратов, данным сопроводительных документов приемной комиссией общества не отражен в акте, по указанному факту не направлена претензия поставщику.

В нарушение требований пункта 48 Правил № 647н лекарственные препараты не были подвергнуты приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

В ходе приемочного контроля, поступающих лекарственных препаратов в аптечное учреждение общества не была проведена оценка правильности оформления сопроводительных документов и наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Материалами дела подтверждается неисполнение обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных подпунктами «а», «г», «з», «л», «м» пункта 5 постановления № 1081, а также осуществление юридическим лицом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией на право осуществления фармацевтической деятельности, что влечет ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах дела не имеется.

Вина и факт совершения обществом административного правонарушения подтверждается материалами дела.

В протоколе и отзыве представитель общества фактически согласился с выявленными нарушениями, письменно указав, что считает, что выявленные нарушения не несут угрозу жизни и здоровью граждан. Кроме того, в представленном отзыве заинтересованное лицо просит учесть просит учесть, что термометры приобретены после выявления факта отсутствия необходимого оборудования, а также указывает на то, что фактами нарушения правил хранения лекарственных препаратов были устранены незамедлительно.

Кроме того, общество указывает, что на момент повышения квалификации заведующей ФИО3 некому было замещать должность заведующей из-за отсутствия специалистов в населенном пункте.

Вышеизложенное свидетельствует о признании обществом факта совершения указанных правонарушений.

Довод заинтересованного лица относительно того, что у общества имелись помещения, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям отклоняется судом на основании следующего.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность в торговом павильоне, по адресу: 356570, Ставропольский край, Арзгирский район, примерно в 77 м по направлению на восток от строения по адресу: <...>.

Общество не является собственником помещения по указанному aдpecy места осуществления деятельности, у общества отсутствуют договорные отношения с собственником указанных помещений.

Осуществление обществом фармацевтической деятельности (в части хранения, реализации, отпуска) в отсутствии помещения, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании является грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную федеральным законодательством.

Фактическое использование обществом для осуществления фармацевтической деятельности торгового павильона, по адресу: 356570, Ставропольский край, Арзгирский район, примерно в 77 м по направлению на восток от строения по адресу: <...>, не обеспечивает исполнение лицензионных требований предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 постановления № 1081 в части наличия необходимых помещений.

Торговый павильон, являясь временной конструкцией, не является объектом права как недвижимое имущество и не может быть включен в единый реестр объектов недвижимости, о чем свидетельствует решение от 16.10.2014 № 06-01-30-00348/14 о выявленных препятствиях при обращении ФИО2 за государственной регистрацией права собственности.

Таким образом, в действиях общества содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть осуществлялась предпринимательская деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Процессуальных нарушений при проведении административного производства арбитражным судом не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности не истек.

Заинтересованное лицо ходатайствовало о применении статьи 2.9 КоАП РФ, указанное ходатайство отклоняется судом на основании следующего.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного 11 административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. В пункте 17. Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано: «Установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в мотивировочной части решения.

В данном случае, допущенное обществом правонарушение создает существенную угрозу охраняемым общественным отношениям. Нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.

Добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения.

Оценив характер совершенного правонарушения и роль правонарушителя, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Часть 3.2 КоАП РФ предусматривает, что назначение наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса, возможно при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также исходя из имущественного и финансового положения привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Суд учел отсутствие ущерба для общественных отношений и государства, общество впервые привлекается к административной ответственности, тяжелое финансовое положение, тот факт, что общество является субъектом малого и среднего предпринимательства в связи с чем привлекает общество к административной ответственности и снижает размер штрафа вдвое до 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.1, частью 2 статьи 14.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Вита-Плюс», с. Арзгир, ОГРН <***>, ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: реквизиты для перечисления штрафа: УФК МФ РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: <***>, ИНН <***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с <***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока.

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья В.В. Галушка