Гражданский кодекс часть 1

от ответчика: ФИО2 – руководитель, паспорт серии 6806 №339272 выдан 13.03.2007г. Уметским РОВД Тамбовской области, ФИО3 – представитель, доверенность №9 от 02.04.2010г.

установил:

Управление здравоохранения Тамбовской области обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственность «НАРАТ» (далее – ООО «НАРАТ», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа.

Представитель заявителя заявленное требование о привлечении ООО «НАРАТ» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, поддержал, сославшись на нарушение Обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных п. 4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416. В материалы дела представителем заявителя представлен акт проверки устранения ООО «НАРАТ» допущенных нарушений от 31.03.2010г.

Ответчик против требований заявителя возражал по мотивам, изложенным в отзыве на заявление от 24.03.2010г., дополнении от 31.03.2010г. В отзыве на заявление ООО «НАРАТ» указало, что документы, подтверждающие законность права владения оборудованием у Общества имеются, в момент проверки данные документы не были представлены проверяющим в связи с тем, что не были подготовлены. Также ответчик сослался на то, что учет препаратов с ограниченным сроком годности ведется, имеется соответствующий журнал; система качества организована, уполномоченный по качеству назначен приказом в 2007г.; занятия по нормативно-методической документации проводятся, внутренние проверки организованы, оформляются протоколами; контроль за информацией о фальсифицированных и забракованных лекарствах организован; требования ст. 32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» соблюдаются.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы сторон, суд установил следующее.

16.02.2010г. в р.п. Умет Тамбовской области комиссией в составе: ФИО4 – главного специалиста-эксперта отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи управления здравоохранения области - председатель, ФИО5 – провизора отдела Центра обработки данных дополнительного лекарственного обеспечения государственного учреждения здравоохранения «Тамбовской областной медицинский информационно-аналитический центр» на основании приказа Управления здравоохранения Тамбовской области от 15.02.2010г. №130 проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий, регламентированных Федеральным законом от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ООО «НАРАТ».

ООО «НАРАТ» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1026801002656 (выписка из Единого государственного реестра юридических лиц №1523 от 26.12.2009г.) (л.д. 14-25). Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности (на право розничной торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН)от 17.05.2007г. №68-02-000046 сроком действия до 17.05.2012г.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки аптечного пункта, расположенного по адресу: <...>, принадлежащего ООО «НАРАТ», Управление здравоохранения Тамбовской области выявило факты грубого нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт проверки №4 от 16.02.2010 года.

На основании выявленных нарушений, главным специалистом-экспертом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи Управления здравоохранения Тамбовской области 17.02.2010г. был составлен протокол №10 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 с. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которое выразилооь в следующем:

1) в нарушение пп. «а» п.4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 не представлены документы, подтверждающие принадлежность на праве собственности или ином законном основании оборудования ООО «НАРAT»;

2) в нарушение пп. «в» п.4 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, ст.32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» не полностью представлен минимальный ассортимент лекарственных средств (отсутствуют препараты: Модитен-Депо, Эритромицин табл., Венофер, Бетаксалол, Париет, Кортизон, Будесонид);

3) в нарушение п.4 ст.32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.3.3, п.5.3, п.9.9, п.9.8, п.9.3, п.2.9 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80:

- на вывеске аптечной организации отсутствует указание на адрес местонахождения (в соответствии с учредительными документами) (п.3.3. Отраслевого стандарта 91500.050007-2003),

- не соблюдается учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (не представлен Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности) (п.5.3 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003),

- не организована система управления качеством (не назначен приказом уполномоченный по качеству) (п. 9.9 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003),

- не проводятся занятия по нормативно-методической документации (п. 9.8 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003),

- не организованы проверки на соответствие требованиям действующего законодательства (отсутствуют протоколы внутренних проверок) (п. 9.3 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003),

4) в нарушение ст. 31 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», п. 9.1 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 не организован контроль за информацией о фальсифицированных и забракованных препаратах.

Установление названных выше обстоятельств послужило основанием для обращения Управления здравоохранения Тамбовской области в порядке, установленном частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, с заявлением о привлечении ООО «НАРАТ» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив представленные в дело материалы, доводы сторон, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению. При этом суд руководствовался следующим.

Статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» определено, что фармацевтической является деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

За грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

Согласно пункту 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Статья 32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами. В силу пункта 4 указанной статьи Закона виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 №4272) утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

В п. 5.3 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 закреплено, что аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

Согласно пунктам 9.3, 9.8, 9.9 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Как следует из материалов дела, в нарушение указанных положений Отраслевого стандарта в аптечном пункте ООО «НАРАТ», расположенном по адресу: <...>, не организована система управления качеством (не назначен приказом уполномоченный по качеству), не проводятся занятия по нормативно-методической документации, не организованы проверки на соответствие требованиям действующего законодательства (отсутствуют протоколы внутренних проверок), не соблюдается учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (не представлен Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности).

В соответствии с п. 3.3 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Судом установлено, что в нарушение указанного положения Отраслевого стандарта на вывеске аптечной организации, принадлежащей ООО «НАРАТ», отсутствует указание на адрес местонахождения данной организации (в соответствии с учредительными документами).

Согласно ст. 31 Федерального закона от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

В соответствии с п. 9.1 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003 в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

Как следует из материалов дела, в нарушение п. 9.1 Отраслевого стандарта 91500.050007-2003, ст. 31 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, принадлежащем ООО «НАРАТ», не организован контроль за информацией о фальсифицированных и забракованных препаратах.

В отзыве на заявление ответчик указал, что на вывеске аптечного пункта юридический адрес указан; учет препаратов с ограниченным сроком годности Обществом ведется, имеется соответствующий журнал; система качества организована, уполномоченный по качеству назначен приказом в 2007г.; занятия по нормативно-методической документации проводятся, внутренние проверки организованы, оформляются протоколами; контроль за информацией о фальсифицированных и забракованных лекарствах организован; требования ст. 32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» соблюдаются.

Однако, как установлено судом и следует из материалов дела, в момент проверки необходимые документы (журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности, приказ о назначении уполномоченного по качеству, протоколы внутренних проверок, подписка на методико-фармацевтический журнал «Парацельс» и др. документы) ООО «НАРАТ» проверяющим представлены не были. Доказательств обратного в материалы дела Обществом не представлено.

Статья 32 Федерального закона от 22.06.98г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами.

Согласно п.8 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с п. 1.5 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Как показала проверка, в аптечном пункте ООО «НАРАТ» выявлено отсутствие препаратов (Модитен-Депо, Эритромицин табл., Венофер, Бетаксалол, Париет, Кортизон, Будесонид), входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Установленные в ходе проведения проверки в отношении ООО «НАРАТ» нарушения, а именно:

- нарушение п.п. «а» п.4 (не предоставление документов, подтверждающих принадлежность на праве собственности или ином законном основании оборудования ООО «НАРAT»);

- нарушение п.п. «в» п.4 (не соблюдение требований о наличии в розничной продаже минимального ассортимента лекарственных средств и нарушение требований о соблюдении правил продажи лекарственных средств), являются грубыми.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Состав указанного правонарушения образует любой факт (один или несколько) нарушения лицензионных условий.

В соответствии с частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ арбитражный суд вправе рассмотреть дело об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.1 КоАП, и назначить соответствующее наказание. При рассмотрении данной категории дел суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет их, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу положений ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных ч. 2 ст. 26.2 КоАП РФ.

Основанием для составления в отношении ООО «НАРАТ» протокола об административном правонарушении от 17.02.2010 послужили данные проверки, результаты которой зафиксированы в акте проверки от 16.02.2010г.

Общество имело возможность соблюсти нарушенные правила, однако, никаких соответствующих действий к этому не предприняло.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что вина Общества в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ материалами дела доказана.

Судом исследован вопрос соблюдения административным органом порядка привлечения к административной ответственности. При этом суд установил, что процедура привлечения Общества к административной ответственности не нарушена. Протокол об административном правонарушении от 17.02.2010г. составлен надлежащим должностным лицом в присутствии законного представителя ООО «НАРАТ» - директора ФИО2, которому разъяснены права и обязанности предусмотренные статьями 25.1, 25.3, 25.4, и отвечает требованиям статей 28.2, 28.3 КоАП РФ.

Судом установлены обстоятельства, смягчающие административную ответственность. В частности, судом исследовался вопрос об устранении Обществом допущенных правонарушений.

В процессе судебного разбирательства установлено, что ООО «НАРАТ» допущенные нарушения устранило частично. Заявителем в материалы дела представлен акт проверки б/н от 31.03.2010г. об устранении Обществом допущенных нарушений, из которого следует, что при проверке ООО «НАРАТ» выявлено не полное устранение нарушений, установленных при проведении проверки 16.02.2010г., а именно: не полностью представлен минимальный ассортимент лекарственных средств в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств».

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность, судом не установлены.

Учитывая, что Обществом приняты меры по устранению допущенных нарушений, правонарушение совершено впервые, суд считает целесообразным применить к ООО «НАРАТ» административное наказание в виде штрафа, причем в размере равном низшему пределу, предусмотренному санкцией ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (40 000 руб.).

Руководствуясь ст. ст.167-170,202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственность «НАРАТ» (юридический адрес: <...>) к административной ответственности, предусмотренной ч.4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Выдать исполнительный лист после вступления решения в законную силу.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: <...>, через Арбитражный суд Тамбовской области.

Судья М.А. Плахотников