Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев 19.07.2011г. по первой инстанции в открытом заседании дело по заявлению Прокурора <...> к Индивидуальному предпринимателю ФИО1, Тукаевский район, д. Старые Ерыклы о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

с участием:

от заявителя – ФИО2, служебное удостоверение ТО №097418/689 от 05.04.2010г.,

от ответчика – не явился (извещен),

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гайнуллиной Г.К.,

У С Т А Н О В И Л:

Прокурор <...> (далее по тексту – прокуратура, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Индивидуальному предпринимателю ФИО1, Тукаевский район, д. Старые Ерыклы (далее по тексту – ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик, в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного заседания надлежащим образом извещен. Дело подлежит рассмотрению в соответствии с ч.3 ст.156 АПК РФ в отсутствие ответчика.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Как установлено из представленных документов, 10.02.2011г. заявителем была проведена проверка деятельности ответчика на предмет соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, об обращении лекарственных средств.

В ходе проведения проверки заявителем было установлено, что в аптеке, принадлежащей ответчику, расположенной по адресу: РТ, <...>, осуществляется реализация лекарственных препаратов (лекарственных средств) без сертификата соответствия, а именно: истекли сроки действия сертификатов на лекарственные препараты, находящиеся в продаже: амоксицилин 150 – лекарственное средство в виде суспензии для инъекции; крем для доения «Денница» в виде эмульсии; продукция ТЕТРАВИТ – раствор витаминов А, Д3, Е, Ф в масле; ГАМАРЕТ – интрамаммарная суспензия для интрацистернального введения; кофеин-бензоат натрия 20% - лекарственное средство в виде раствора для инъекций; продукция медицинского назначения – средство дезинфицирующее «Хлоромикс»в гранулах и таблетках массой 2,7 в емкостях их пластических масс; креолин бесфенольный каменноугольный – лекарственное средство в виде жидкости; продукция АМОКСОИЛ Ретард – лекарственное средство в виде суспензии для инъекций; срок годности лекарственного препарата «НИАЦИД» 0,35% раствор абамектина изготовитель ООО «Агровет» ООО НПО «Экобиовет» 100мл. истек в марте 2010 года.

Указанные нарушения является грубым нарушением лицензионных требований.

Результаты проверки нашли отражение в акте проверки от 27.05.2011г.

На основании акта проверки прокуратурой было вынесено постановление от
01.06.2011г. о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, которое и явилось основанием для обращения заявителя в суд с настоящим заявлением.

Рассмотрев представленные материалы дела, суд пришел к следующему выводу.

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции от 31.12.2005) лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

В соответствии с п.33 статьей 4 Закона №61-ФЗ от 12.04.2010г. фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.01г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

Согласно требований ст.2 Закона РФ №128-ФЗ от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

Как видно из материалов дела и установлено судом, ИП ФИО1 имеет лицензию от 29.04.2009г. №16-09-3-000051 на осуществление фармацевтической деятельности (л.д.20-21). Срок действия лицензий до 29.07.2013г.

С 1 сентября 2010 года вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) взамен действующего Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и является базовым нормативным документом, предусматривающим комплексное правовое регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно п. 2.5 указанного ОСТа аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

В соответствии с пунктом 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения от 04.03.2003 N 80 (далее - Правила отпуска) не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов (пункт 4.5 Правил отпуска).

В соответствии с п.п. «г» и «и» п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изм. от 13.11.2010г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Как следует из материалов дела, в аптеки у ИП ФИО1 находились препараты амоксицилин 150 – лекарственное средство в виде суспензии для инъекции; крем для доения «Денница» в виде эмульсии; продукция ТЕТРАВИТ – раствор витаминов А, Д3, Е, Ф в масле; ГАМАРЕТ – интрамаммарная суспензия для интрацистернального введения; кофеин-бензоат натрия 20% - лекарственное средство в виде раствора для инъекций; продукция медицинского назначения – средство дезинфицирующее «Хлоромикс»в гранулах и таблетках массой 2,7 в емкостях их пластических масс; креолин бесфенольный каменноугольный – лекарственное средство в виде жидкости; продукция АМОКСОИЛ Ретард – лекарственное средство в виде суспензии для инъекций без сопроводительных документов и документов, удостоверяющих его качество, поскольку у представленных в ходе проверки сертификатов соответствия истекли сроки действия (л.д.23-31).

Довод ответчика о том, что действие сертификата продлевается до срока годности препаратов, указанного на этикетке, судом рассмотрен и отклонен по следующим основаниям.

Согласно Письму от 18.04.2001г. №423 Департамента по фармации при Министерстве здравоохранения РТ установлено, что новыми Правилами проведения сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р процедура продления срока действия сертификата не предусмотрена. В связи с этим по истечении срока действия сертификата для получения нового сертификата необходимо проведение анализа по всем показателям нормативного документа, независимо от варианта получения лекарственного средства оптовой фирмой.

Согласно п. 1 ст. 23 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон), обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Пунктом 2 статьи 25 Закона установлено, что соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.

Понятие сертификации раскрыто в статье 2 указанного Закона, согласно которому сертификация это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

Этой же статьей определено, что сертификатом соответствия является документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Следовательно, продление срока действия сертификата соответствия на лекарственные средства для животных не предусмотрено.

На основании пункта 1.3 Приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 27.03.2003 N 440 и ФГУ "Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Республике Татарстан" от 24.03.2003 N 45 "Об организации работы по утилизации лекарственных средств, дальнейшее использование которых невозможно" необходимо осуществлять сбор, хранение и последующее уничтожение лекарственных средств, дальнейшее использование которых невозможно, в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений".

Суд, исходя из представленных административным органом доказательств, в частности, акта проверки, объяснений ответчика, постановления о возбуждении производства об административном правонарушении установил, что на момент проверки требования вышеуказанных актов ответчиком исполнены не были, лекарственное средство «НИАЦИД» 0,35% раствор абамектина изготовитель ООО «Агровет» ООО НПО «Экобиовет» 100мл., с истекшим сроком годности (годен до 03.2010г.) хранилось в зоне основного хранения.

Лекарственные средства, сроки годности которых истекли, не могут находиться в обороте, а также использоваться ее владельцем для реализации и находиться вместе с другими лекарственными средствами, подлежащими реализации.

В связи с этим требование об отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и соблюдение требований ст.57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в силу п.п.«г» и «и» п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» являются лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно статье 57 Закон N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Указанная норма Закона №61-ФЗ является общей, поскольку относится в полном объеме к пункту 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании п. 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в том числе по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно п.5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 осуществление лицензионной деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«и» пункта 4 Положения.

Как следует из материалов проверки, в аптеке ответчика осуществлялась реализация лекарственнх средств с сертификатами соответствия с истекшими сроками действия: амоксицилин 150 – лекарственное средство в виде суспензии для инъекции; крем для доения «Денница» в виде эмульсии; продукция ТЕТРАВИТ – раствор витаминов А, Д3, Е, Ф в масле; ГАМАРЕТ – интрамаммарная суспензия для интрацистернального введения; кофеин-бензоат натрия 20% - лекарственное средство в виде раствора для инъекций; продукция медицинского назначения – средство дезинфицирующее «Хлоромикс»в гранулах и таблетках массой 2,7 в емкостях их пластических масс; креолин бесфенольный каменноугольный – лекарственное средство в виде жидкости; продукция АМОКСОИЛ Ретард – лекарственное средство в виде суспензии для инъекций; для продажи выставлен препарат «НИАЦИД» 0,35% раствор абамектина изготовитель ООО «Агровет» ООО НПО «Экобиовет» 100мл. с истекшим сроком годности (март 2010г.).

Данное обстоятельство подтверждено материалами дела.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Применительно к лицензируемым видам деятельности правила, указанные в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, определяются требованиями и условиями лицензирования, установленными конкретными положениями о лицензировании, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российском Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным и для привлечения к ответственности достаточно самого факта нарушения положений законодательства.

В данном случае суд приходит к выводу, что существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права. Характер совершенного правонарушения, степень общественной опасности, а также наличие существенной угрозы здоровью и безопасности граждан не позволяют сделать вывод о малозначительности совершенного ответчиком административного правонарушения

Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ИП ФИО1 приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Одним из таких требований является реализация лекарственных препаратов в соответствии с качеством, стандартам и документам, удостоверяющим их качество.

Таким образом, обнаружив, что на продаже ветеринарной аптеки стоит лекарственный препарат с истекшим сроком годности, ответчик должен был приостановить осуществление лицензируемой деятельности до устранения нарушений лицензионных требований. Продолжая осуществлять такую деятельность, ответчик не мог не осознавать противоправный характер своих действий.

Довод ответчика указанный в отзыве о том, что действие под. "г" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности на ответчика не распространяется, поскольку им осуществляется фармацевтическая деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами для животных, а не лекарственными средствами медицинского назначения судом принимается, поскольку заявитель сослался на норму подпункт «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности , не подлежащую применению, поскольку не верно применил понятие розничной торговли лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, определенного в подпункте «е» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Индивидуальному предпринимателю в данном случае вменяется в вину нарушение подпункта «е» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которому лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Между тем, административным органом в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 01.06.2011г. вменил ИП ФИО1 в вину совсем другое нарушение, а именно «соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности» (подп. «г» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Суд приходит к выводу о том, что неправильное толкование и применение административным органом нормы права, в том числе, на доказанность вины предпринимателя в совершении правонарушения, предусмотренного статьей ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, не освобождают от ответственности предпринимателя.

При этом фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом в полном объеме на основе доказательств, оцененных в соответствии с правилами, определенными ст. 71 АПК РФ.

Вместе с тем, суд считает ошибочным довод ответчика о том, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не распространяется, поскольку им осуществляется фармацевтическая деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами для животных.

Пунктом 8 вышеназванного Положения предусмотрена проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий лицензирующим органом.

Таким образом, вопреки утверждению ответчика, проверка соискателя лицензии на предмет соответствия лицензионным требованиям и условиям, в том числе возможности соблюдения подпунктов «г», «е», «и» п. 4 Положения относится к предмету лицензионного контроля в отношении ответчика.

То обстоятельство, что соискатель лицензии проверяется на предмет возможности выполнения лицензионных требований и условий, то по настоящему делу как раз в рамках проверки этой возможности были выявлены факты, свидетельствующие о реализации без сертификатов соответствия и истечение срока годности лекарственного препарата, лекарственных средств с нарушением лицензионных требований и условий. Таким образом, принятие решения о выдаче лицензии только при наличии потенциальной возможности выполнения соискателем лицензии требований и условий в случае одновременного установления фактов их несоблюдения, противоречит принципам лицензионного контроля.

Доводы ответчика указанные в отзыве о том, что в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении Прокуратуры указаны нарушения требований, предусмотренных под. «а»-«и» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, судом признаются ошибочными по следующим основаниям.

Суд указывает, что только нарушение любого из подпунктов от "а" до "и" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности позволяет квалифицировать действия субъекта правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, нарушение остальных подпунктов пункта 4 Положения (от "к" до "н") квалифицируется по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушения подпунктов «е» и «и» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, квалифицируются исходя из положений пункта 5 Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, как грубые нарушения лицензионных требований и условий.

Поскольку факт правонарушения, совершенного ответчиком, непринятие им всех зависящих от него мер по соблюдению положений действующего законодательства, то есть ненадлежащего исполнения своих обязанностей, доказаны материалами административного дела, суд приходит к выводу, что в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, присутствует состав правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Принимая во внимание изложенное, суд считает правомерным назначение административного наказания в виде минимального размера штрафа, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в размере 4 000 руб.

Руководствуясь статьямиhttp://server04:8000/20a?doc&nd=787294984&nh=0&c=%CA%CE%C0%CF+%D0%D4&spack=111intelsearch%3D%F7%E0%F1%F2%FC+3+%F1%F2%E0%F2%FC%E8+14.1+%CA%EE%C0%CF+%D0%D4%26listid%3D010000000100%26listpos%3D7%26lsz%3D6964%26w%3D0;1;2%26 - C42#C42, 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Татарстан,

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г. рождения, место рождения – ТАССР, Актанышский район, с. Такталачук, проживающего по адресу: РТ, <...>, зарегистрированную за основным государственным регистрационным номером 308168224900023, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4 000 руб. (четыре тысяч рублей).

Реквизиты для оплаты штрафа:

УФК РФ по РТ ( ГУ прокуратура Республики Татарстан)

ИНН/КПП <***>/165501001

Получатель платежа: учреждение банка ГРКЦ НБ РТ г.Казань.

Счет получателя 4010181080000001001

БИК 049205001

ОКАТО 92430000000

КБК 41511690050050000140

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок (исключая нерабочие дни) в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд РТ.

Судья Р.Ф. Хабибуллин