Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе председательствующего судьи Гилялова И.Т., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Нафиковой С.И., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан, г. Казань, (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», г. Казань, (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности, с участием:

от заявителя – ФИО1, по доверенности от 10.01.2022,

от ответчика – ФИО2, по доверенности от 10.01.2022,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан, г. Казань, (заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», г. Казань, (ответчик, ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ», учреждение) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в пределах санкции указанной статьи.

До судебного заседания от заявителя поступили письменные пояснения по делу. Судом в отсутствие возражений ответчика представленные документы приобщены к материалам дела.

Представитель заявителя поддержала заявленные требования, дала пояснения по делу.

Представитель ответчика возражал относительно заявленных требований, дал пояснения по делу.

Как следует из заявления и материалов дела, при проведении планового лицензионного контроля в отношении лицензиата ФГБНУ «ФЦТРБ-ФНИВИ», осуществляющего фармацевтическую деятельность и деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики:

п. 4.1 ст.45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств от 12.04.2010 №61-ФЗ (далее - Закон №61-ФЗ);

пп. 3.19, 5.7, 5.25, 5.32, 6.26, 6.27, 6.32, п.67 и п.69 приложения №1, п.49 приложения №5, п.44 приложения № 15, п.4.1 приложения №19, глава 7 (принцип), п. 1.4 (xvii) главы 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее - Правила надлежащей производственной практики ЕЭС №77).

пп. 5а, 5в, 5г постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление №686);

пп. 66, 142, 229, 230, 232, 237, 273, п.74 и п.76 приложения №1, п. 66 приложения № 5, п. 11 приложения № 19 к приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее - Приказ № 916).

По результатам проверки составлен акт проверки № 41/08 от 12.11.2021, учреждению выдано предписание № 41/08 от 12.11.2021 (л.д.15-16). По факту обнаружения нарушений должностным лицом административного органа в отношении учреждения 12.11.2021 составлен протокол об административном правонарушении, в котором действия последнего квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьей 23.1 КоАП РФ, статьей 203 АПК РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности.

Суд, исследовав материалы дела и оценив представленные доказательства, заслушав представителя ответчика, приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с положениями части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной части статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 2 статьи 8 данного Закона установлено, что лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 данной статьи.

В соответствии с п. 47 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 00-16-2-002695 от 03 марта 2016 года, выданной Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на фармацевтическую деятельность (виды работ и услуг - оптовая и розничная торговля лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения и их хранение).

Пунктом 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) определен перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Пунктом п. 5в Постановления № 686 определено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил надлежащей производственной практики.

Пунктом 3.19 Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕЭС №77 установлено, что при проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

В силу пункта 66.(59) Приказа № 916 установки для подготовки воды и системы ее распределения следует проектировать, конструировать и эксплуатировать так, чтобы обеспечить надежное обеспечение водой соответствующего качества. Их нельзя эксплуатировать сверх проектной мощности. Воду для инъекций необходимо производить, хранить и распределять таким образом, чтобы предотвратить рост микроорганизмов, например, за счет ее постоянной циркуляции при температуре выше 70°С.

В соответствии с пунктом 142.(5) Приказа № 916 должное внимание необходимо уделять специфическим требованиям для всех стадий криоконсервации, например, скорости изменения температур во время замораживания и размораживания. Тип камеры хранения, способы размещения материалов и процессы извлечения должны сводить к минимуму риск перекрестной контаминации, обеспечивать качество лекарственных препаратов и способствовать их правильному извлечению. Для обеспечения безопасности работы с лекарственными препаратами, в состав которых входят позитивные серологические маркеры, а также хранения этих лекарственных препаратов должны использоваться документально оформленные процедуры.

Пунктом п. 5а Постановления № 686 определено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям.

Пунктом 5.25 Приложения № 1 к Правилам установлено, что надлежащей производственной практики ЕЭС №77 следует установить критерии приемлемости в отношении остатков, а также обосновать эти критерии и выбор процедур очистки и моющих средств.

Пунктом 44 Приложения № 15 к Правилам также установлено, что надлежащей производственной практики ЕЭС №77 все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть официально заявлены, документально оформлены и утверждены. Необходимо оценить возможное влияние изменений в помещениях, системах и оборудовании на продукцию, в том числе провести анализ рисков. Следует определить необходимость и объем повторной квалификации и повторной валидации.

Пунктом п. 5г Постановление № 686 определено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.

Согласно пункту 5.32 Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕЭС №77 записи проведения калибровок должны сохраняться.

В силу пункта 229.(6.26) Приказа № 916 программа последующего изучения стабильности должна быть оформлена документально в соответствии с требованиями, установленными пунктами 92 - 134 данных Правил, а результаты работы оформлены в виде отчета. Оборудование, используемое для изучения стабильности (в частности, климатические камеры), должно быть квалифицировано и должно обслуживаться в соответствии с требованиями, установленными пунктами 46 - 91 данных Правил и Приложением № 15 к данным Правилам.

Пунктом 230.(6.27) Приказа № 916 определено, что отчет о работе по программе последующего изучения стабильности должен включать в себя весь период до истечения срока годности продукции и содержать, в частности, следующие данные:

номер(а) серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, где применимо;

данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний;

критерии приемлемости;

ссылки на методы испытаний;

описание вида упаковки;

периодичность испытаний (точки контроля во времени);

описание условий хранения (необходимо использовать стандартизированные в нормативных правовых актах Российской Федерации условия для длительного испытания стабильности, соответствующие данным регистрационного досье);

другие необходимые показатели, специфические для данного лекарственного препарата.

Пунктом 232.(6.29) Приказа № 916 установлено, что число серий и периодичность испытаний должны обеспечивать достаточный объем данных для проведения анализа тенденций изменения. В программу последующего изучения ежегодно должна включаться, как минимум, одна серия произведенного лекарственного препарата в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки. Исключением являются случаи, когда в течение года не произведено ни одной серии данного лекарственного препарата, если иное не будет обосновано производителем. Для лекарственных препаратов, последующее изучение стабильности которых требует использования животных и не существует альтернативных валидированных методик, периодичность контроля может быть установлена на основании оценки рисков. Могут использоваться рамочные или матричные структуры при документальном оформлении, если их пригодность соответствующим образом научно обоснована.

В соответствии с пунктом 4.1 Приложения № 19 к Правилам надлежащей производственной практики ЕЭС № 77 количество контрольных образцов должно быть достаточным для проведения не менее чем 2-кратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье, оцененного и утвержденного уполномоченным органом (организацией) государства-члена. В случае необходимости следует для каждого вида аналитического контроля использовать невскрытые упаковки. Любые исключения из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с соответствующим уполномоченным органом (организацией) государства-члена.

Согласно главе 7 (принцип) Правил надлежащей производственной практики ЕЭС №77 любая деятельность, на которую распространяются данные Правила и которая передана другому лицу (аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Соглашение между заказчиком и исполнителем должно быть оформлено в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Требования, приведенные в данной главе, устанавливают ответственность производителей перед уполномоченными органами государств-членов в отношении регистрации лекарственных препаратов и лицензирования производства. Они не устанавливают ответственность исполнителя и заказчика перед потребителем, которая регулируется другими нормативно-правовыми актами.

Пунктом 237 Приказа № 916 установлено, что любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другой (сторонней) организации (передана на аутсорсинг), надлежащим образом определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Договор между заказчиком и исполнителем заключается с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон и предусматривает порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на выпуск каждой серии продукции.

Согласно главе 9 Правил надлежащей производственной практики ЕЭС № 77 самоинспекция должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований настоящих Правил и предложения необходимых корректирующих действий.

Пунктом 1.4. (xvii) Правил надлежащей производственной практики ЕЭС № 77 устанолвенв процедура проведения самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества. В соответствии с пунктом 273 Приказа № 916 самоинспекция проводится с целью проверки выполнения производителем требований данных Правил и предложения необходимых корректирующих действий.

Пунктом 74.(3.27) Приказа № 916 установлено, что контрольные лаборатории должны быть спроектированы таким образом, чтобы они соответствовали требованиям к выполняемым в них работам. Площадь лабораторий должна быть достаточной для исключения перепутывания и перекрестной контаминации, а также для хранения образцов и записей.

Согласно пункту 76.(3.29) Приказа № 916 если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами, например, биологическими или радиоактивными материалами, такие требования должны соблюдаться.

В соответствии с пунктом 67 Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики ЕЭС №77 моделирование процесса должно наиболее точно имитировать серийный процесс асептического производства и включать в себя его последовательные критические стадии. Также следует учитывать различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации «наихудшего случая».

Пунктом 69 Приложения № 1 к Правилам установлено, что надлежащей производственной практики ЕЭС №77 установлено, что количество контейнеров (первичных упаковок), предназначенных для фасовки питательных сред, должно быть достаточным, чтобы обеспечить достоверную оценку. В случае небольших серий количество контейнеров для фасовки питательных сред должно как минимум соответствовать размеру серии продукции. Необходимо стремиться к отсутствию роста микроорганизмов, при этом следует применять такие нормы:

в случае наполнения менее 5 000 единиц продукции, не должно быть ни одной контаминированной единицы;

в случае наполнения от 5 000 до 10 000 единиц продукции:

наличие 1 контаминированной единицы является основанием для расследования причин и повторной фасовки питательных сред;

наличие 2 контаминированных единиц является основанием для расследования причин и повторной валидации;

в) в случае наполнения свыше 10 000 единиц:

наличие 1 контаминированной единицы является основанием для расследования причин;

наличие 2 контаминированных единиц является основанием для расследования причин и повторной вали дации.

В силу пункта 66.(49) Приказа № 916 добавление сред или культур в биореакторы и другие сосуды должно проводиться в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения контаминантов. При добавлении культур необходимо тщательно проверять правильность соединения сосудов.

В ходе плановой проверки учреждения административным органом установлены следующие нарушения:

1. нe подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье. Согласно журналу по регистрации климатических параметров Ф01 - СОН - СХ- 010 от 13.10.2019 № 11 - 2 - СХ на складе готовой продукции показатель влажности равен 70%, при этом условия хранения вакцины - «сухое место»;

2. текущий статус квалификации помещений и оборудования не подтвержден. На момент проведения проверки ведутся профилактические работы по косметическому ремонту и частичной реконструкции помещений в корпусе № 22 (производство ФИО3 - супер);

3. находящиеся в складской зоне исходные материалы не маркированы соответствующим образом. Этикетки на исходных материалах не содержат необходимую информацию. На складе исходного сырья отсутствуют этикетки (по отбору проб, карантину) на исходных материалах;

4. уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»);

5. после выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. На момент проведения плановой проверки образцы готовой продукции на текущее изучении стабильности отсутствуют;

6. количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье, оцененного и утвержденного уполномоченным органом государства-члена. Для одного полного испытания вакцины необходимо 12 флаконов по процедуре. Согласно записям по хранению контрольных образцов заложено по 3 флакона на каждую серию;

7. деятельность, которая передана другой (сторонней) организации (передана на аутсорсинг), надлежащим образом не согласовывается и не контролируется. Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом). Не представлены утвержденная процедура и записи по контролю деятельности, передаваемой на аутсорсинг;

8. не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения предприятием требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий. Подтверждающие записи по проведению самоинспекции не представлены;

9. при моделировании процесса не учтены различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации наихудшего случая. Представлен MFT'№ 1 от 22.04.2021, который не содержит требуемые мероприятия;

10. количество контейнеров (первичных упаковок), для достоверной оценки проведенного моделирования процесса является не достаточным. Оценка результатов по показателю «Стерильность» проведена на 9 образцах отобранных от 1000 флаконов наполненных питательной средой;

11. при производстве иммунобиологических лекарственных средств не предприняты меры по предотвращению внесения контаминантов при добавлении сред или культур в биореактор. Загрузка антигена в реактор осуществляется в помещении № 9 класс чистоты «С».

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Судом установлено, что ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» не были соблюдены вышеуказанные требования норм законодательства в области лицензирования фармацевтической деятельности. В соответствии с законодательством Российской Федерации данные действия являются административным правонарушением, за которое предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем в отношении учреждения правомерно составлен протокол об административном правонарушении.

Факт нарушения учреждением вышеуказанных лицензионных требований и условий подтверждается материалами дела, в частности, актом проверки, материалами проверки, протоколом об административном правонарушении, подписанным законным представителем ответчика без замечаний, с указанием: «с нарушениями согласен», ответчиком не оспаривается и подтверждаются материалами дела. В отзыве ответчик указывает на признание вины, просит учесть смягчающие вину обстоятельства при назначении административного штрафа.

Выявленные нарушения в рассматриваемом случае относятся к грубым независимо от наличия или отсутствия реального вреда здоровью, угроза его причинения была создана самими действиями (бездействием) ответчика.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательства того, что ответчиком были предприняты все зависящие от него меры по предупреждению совершения указанного административного правонарушения, материалы дела не содержат, суду не представлены.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что административным органом доказано наличие в действиях учреждения события и состава вменяемого административного правонарушения.

Поскольку факт правонарушения, совершенного учреждением, непринятие им всех зависящих от него мер по соблюдению положений действующего законодательства, то есть ненадлежащего исполнения своих обязанностей, доказаны материалами административного дела, не оспариваются ответчиком, суд приходит к выводу, что в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Срок давности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ для привлечения к административной ответственности, не истек, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, процедура привлечения к административной ответственности административным органом соблюдена.

Оснований для применения правила о малозначительности нарушения, предусмотренного статьей 2.9 КоАП РФ, учитывая, что данный случай не является исключительным, исходя из характера совершенного правонарушения, степени его общественной опасности, существенности нарушения охраняемых общественных правоотношений, судом не усматривается.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с данным Кодексом.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 16.07.2009 № 919-О-О, соблюдение конституционных принципов справедливости и соразмерности при назначении административного наказания законодательно обеспечено возможностью назначения одного из нескольких видов административного наказания, установленного санкцией соответствующей нормы закона за совершение административного правонарушения, установлением законодателем широкого диапазона между минимальным и максимальным пределами административного наказания. Таким образом, законодателем обеспечена необходимая дискреция юрисдикционных органов при применении административных наказаний.

В связи с этим, применение вида и (или) размера административного наказания за конкретное правонарушение зависит от санкции соответствующей нормы КоАП РФ и учитываемых при назначении наказания обстоятельств, доказательства, в подтверждение которых могут быть представлены как заявителем, так и привлекаемым к ответственности лицом.

Согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 16 постановления от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», определение судом конкретной меры ответственности для нарушителя (в частности, размера штрафа) является его правом, реализуемым с учетом фактических обстоятельств конкретного дела.

На основании части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Проверив возможность замены административного штрафа на предупреждение на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ судом не усматривается, поскольку ответчик как государственное бюджетное учреждение не является субъектом малого и среднего предпринимательства, а также поскольку с учетом положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд приходит к выводу, что вменяемые учреждению нарушения влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью объектам животного мира.

Смягчающих ответственность обстоятельств судом не установлено, подтверждающие их наличие доказательства в материалы дела заявителем и ответчиком не представлены.

За совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусмотрена ответственность для юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Как установлено частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса.

Руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, оценив конкретные обстоятельства совершенного учреждением административного правонарушения, его характер, степень общественной опасности, приняв во внимание отсутствие тяжких последствий, что ответчик является государственным учреждением, суд приходит к выводу, что назначение штрафа в размере 100 000 руб. и более не будет соответствовать принципам справедливости, соразмерности и дифференцированности, характеру совершенного административного правонарушения, будет носить неоправданно карательный характер, не соответствующий тяжести правонарушения и степени вины, лица, привлеченного к ответственности, что повлечет избыточное ограничение прав юридического лица.

При таких обстоятельствах суд считает возможным в данном случае в соответствии с частями 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ назначить учреждению административное наказание в виде штрафа в размере менее минимального размера санкции вменяемой статьи - 50 000 рублей.

Снижение в данном случае административного наказания направлено на то, чтобы установленный размер административного штрафа не перестал быть средством предупреждения совершения новых правонарушений (часть 1 статьи 3.1 КоАП РФ) и не превратился в средство подавления экономической деятельности субъекта.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Татарстан,

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 10.12.1997, адрес (место нахождения): 420075, Республика Татарстан, г. Казань, Научный городок, 2, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель - Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан (Управление Россельхознадзора по Республике Татарстан) ИНН/КПП получателя – <***>/165901001,

Наименование банка получателя – Отделение - НБ Республика Татарстан Банка России//УФК по Республике Татарстан, БИК – 01920540, кор. счет 40102810445370000079,

Номер счета получателя средств – 03211643000000011100

Доказательства оплаты штрафа в течение 60 дней представить в суд.

При отсутствии у суда уведомления о его добровольном исполнении, решение арбитражного суда будет направлено для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок через Арбитражный суд Республики Татарстан.

Председательствующий судья И.Т. Гилялов