Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Бачкиной Е.А., при ведении протокола судебного заседания до перерыва секретарем судебного заседания Фадеевой С.В., после перерыва секретарем судебного заседания Исаевой В.В., при участии представителей: заявителя – ФИО1 по доверенности, ответчика – ФИО2 (директор), рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области, г. Тверь

к Обществу с ограниченной ответственностью «ДЕКО – ФАРМ», Тверская обл., Вышневолоцкий р-н

о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ДЕКО – ФАРМ» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании заявитель требования поддержал.

Ответчик вину не отрицал, сообщил, что часть нарушений в настоящее время устранена, ходатайствовал о снижении размера административного штрафа.

В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в судебном заседании 26 августа 2019 г. был объявлен перерыв до 02 сентября 2019 г.

После перерыва от ответчика поступил отзыв.

Заявитель настаивал на доводах, изложенных ранее.

При рассмотрении дела, суд исходил из следующих обстоятельств.

У ООО «ДЕКО-ФАРМ» имеется бессрочная лицензия № 00-137-1-003263 от 21.11.2017 на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

На основании приказа от 13 мая 2019 года № 686-ПР «О проведении плановой выездной проверки», 14 июня 2019 г. с 11 час 00 мин. до 13 час 00 мин., 17 июня 2019 г. с 11 час 00 мин. до 17 час 00 мин., 18-20 июня 2019 г. с 8 час 00 мин. до 17 час 00 мин. Управлением была проведена плановая выездная проверка в отношении Общества.

В ходе проведения проверки заявителем выявлены следующие нарушения требований лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности Обществом:

1. Не проведена квалификация производственных помещений и оборудования цеха № 3. Протоколы и отчеты не представлены, чем нарушены: пункт 5 в) Постановления правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Положение); пункт 22 Приложения № 15 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее – Правила).

2. Производственные помещения цеха № 5 для производства препаратов для ветеринарного применения не оборудованы активными материальными воздушными шлюзами между помещениями 105/108, 214/212, 219/220, 201/221, 201/223; микробиологическая лаборатория не оборудована материальным воздушным шлюзом между помещениями 213/214, чем нарушены: пункт 5 а), в) Положения; пункт 3 (1) Приложения № 1 Правил.

3. Не установлены датчики перепада давления между помещениями 213а/213b и 213b/214 лабораторного корпуса. Значения перепада давления не оформляются документально, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 62 (55) Приложения №1 Правил.

4. Воздушные шлюзы цеха № 5 между помещениями 105/108, 214/212, 219/220, 201/221, 201/223 и воздушные шлюзы микробиологической лаборатории не оборудованы блокировочной системой или системой визуального, или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, чем нарушены: пункт 5 а), в) Положения; пункт 59 (52) Приложения № 1 Правил.

5. В производственном помещении № 112 цеха № 5 обжим колпачков на флаконах осуществляется вне асептической зоны чистого помещения, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 127 (120) Приложения № 1 Правил.

6. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах. Протоколы и отчеты не представлены, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 40 Приложения № 15 Правил.

7. Не представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на производство лекарственных средств в форме: стерильных растворов; нестерильных настоек, порошков, растворов и сиропов, что не позволяет оценить производственные помещения, оборудование, технологический процесс и методы контроля на всех этапах производства, чем нарушены пункт 5 а), б) Положения; п. 115 Правил.

8. Не проведена квалификация всех складских помещений. Протоколы и отчеты не представлены, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 22 Приложения № 15 Правил.

9. Не проведена валидация всех производственных процессов лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Протоколы и отчеты не представлены, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 14 б) (ii); пункт 21, пункт 25 Приложения № 15 Правил.

10. Не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах класса А. Не представлены документы, подтверждающие проведение непрерывного мониторинга частиц зон класса А на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования, чем нарушены пункт 5 в) Положения; пункт 16 (9) Приложения № 1 Правил.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки ;686 от 20.06.2019.

26.06.2019 в отношении Общества составлен протокол №02-22/07 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении направлены в арбитражный суд, для рассмотрения по существу вопроса о привлечении ответчика по названой норме.

Рассмотрев представленные в материалы дела доказательства, заслушав представителей сторон, суд пришел к следующим выводам.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительством Российской Федерации утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются в том числе:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Согласно пункту 6 Положения осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2) настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Таким образом, выявленные административным органом нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований.

Факт несоблюдения Обществом требований подпунктов а), б), в) пункта 5 Положения подтвержден материалами дела и установлен судом, что свидетельствует о наличии в действиях Общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии вины Общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ООО «ДЕКО-ФАРМ» будучи лицом, осуществляющим лицензируемый вид деятельности с грубыми нарушениями, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а также прав и законных интересов Общества при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено, обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не выявлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

При определении размера штрафа суд исходил из следующего.

Согласно разъяснениям в постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

Для приведения правового регулирования размеров административных штрафов, устанавливаемых для юридических лиц, и правил их наложения в соответствие с конституционными требованиями могут использоваться различные способы, в том числе снижение минимальных размеров административных штрафов, установление более мягких альтернативных санкций, введение дифференциации размеров административных штрафов для различных категорий (видов) юридических лиц, уточнение (изменение) правил наложения и исполнения административных наказаний.

В противном случае, как указал Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 17 января 2013 года № 1-П, нельзя исключить превращения административных штрафов, имеющих значительные минимальные пределы, из меры воздействия, направленной на предупреждение административных правонарушений, в инструмент подавления экономической самостоятельности и инициативы, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, что недопустимо в силу статей 17, 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации и противоречит общеправовому принципу справедливости.

Частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Суд, принимая во внимание вышеизложенное, учитывая конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, совершение правонарушения впервые, считает возможным снизить размер административного штрафа до 50 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственности «Деко-Фарм», место нахождения <...>, стр.1 ОГРН <***> ИНН <***>, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 ст.14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 50000 руб.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: Получатель: УФК по Тверской области(Управление Россельхознадзора по Тверской области) ИНН/КПП получателя 6950076658/695001001Банк получателя Отделение Тверь БИК Банка 042809001 Р/счет <***>, ОКТМО 28701000001, Код бюджетной классификации 08111690040046000140.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд г.Вологда в порядке и сроки, предусмотренные АПК РФ.

Судья Е.А. Бачкина