Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тверской области в составе судьи Беловой А.Г., при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания секретарем судебного заседания Стехаревым И.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области, г. Тверь,

к закрытому акционерному обществу "Научно-исследовательский институт "Центрпрограммсистем", г.Тверь,

о привлечении к административной ответственности,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, ФИО2 по доверенностям,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Тверской области с заявлением о привлечении к установленной законом административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) юридического лица – закрытого акционерного общества "Научно-исследовательский институт "Центрпрограммсистем" (далее – ответчик, Общество).

Ответчик с требованиями не согласился по основаниям письменного отзыва, в судебном заседании пояснил, что нарушения устранены.

Из материалов дела следует, что Общество имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 20.03.2012 № ЛО-69-01-000006.

На основании приказа от 02.06.2014 №П69-59/14 О проведении плановой выездной проверки Общества, заявителем проведена плановая выездная проверка ответчика по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, о чем составлен акт проверки от 06.06.2014.

В ходе указанной проверки были выявлены следующие нарушения:

- пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила), а именно: не соблюдается температурный режим хранения, соблюдение которого оговорено производителями в инструкции по применению, в медицинском пункте при t +27С находится настойка пиона уклоняющегося, настойка валерианы, валосердин, анальгина, лидокаина;

- пункта 12 Правила, а именно: не выделена и не обозначена карантинная зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности;

- пункта 11 Правила, а именно: отсутствует журнал лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией;

- статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: лекарственные препараты (но-шпа, диротон, индопамид, супрастин) не имеют заводской маркировки, отсутствует наименование изготовителя, номера серий, сроки годности;

- пункта 65 Правил, а именно: лекарственное средство реланиум с истекшим сроком годности хранится вне изолированного помещения.

По фактам нарушений ответчиком лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности заявителем составлен протокол об административном правонарушении от 11.06.2014, материал административного дела направлен на рассмотрение по подведомственности в арбитражный суд.

При рассмотрении настоящего дела суд исходит из следующего.

Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон № 61-ФЗ) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Во исполнение названной статьи Закона № 61-ФЗ Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств).

В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил № 706н).

В соответствии с подпунктом "б" пункта 5 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Пунктом 65 Правил хранения лекарственных средств определено, что наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 №1148.

В силу статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса установлена административная ответственность за нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса.

В примечании к статье 14.43 Кодекса указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В рассматриваемом случае суд исходит из того, что технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Вместе с тем, суд, с учетом положений пункта 2 статьи 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», учитывает, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

С учетом целей регулирования спорных правоотношений (защита жизни или здоровья граждан), исходя из анализа названных норм права в их взаимосвязи, суд приходит к выводу, что нарушения требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, являются основанием для привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.43 Кодекса.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Совершение Обществом правонарушения, вменяемых ему в вину, подтверждено материалами дела, в связи с чем действия ответчика образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оценив характер и степень общественной опасности рассматриваемого правонарушения, отсутствие умысла, признание вины, деятельное раскаяние, принятие мер к незамедлительному устранению нарушений, суд считает, что допущенное Обществом правонарушение не создало существенной угрозы общественным отношениям и не причинило вреда интересам граждан, общества и государства, ввиду чего приходит к выводу о малозначительности совершенного правонарушения.

Как установлено статьей 2.9 КоАП РФ, при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пунктах 18 и 21 Постановлений Пленума Высшего арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 и 24.03.2005 № 5 соответственно разъяснено, что малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.В связи с чем, необходимо исходить из конкретных обстоятельств совершенного правонарушения.

Суд, исходя из конкретных обстоятельств совершенного правонарушения, считает возможным применить ст.2.9 КоАП РФ, освободить ответчика от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Кроме того, арбитражный суд считает, что в рассматриваемом случае возбуждением дела об административном правонарушении, его рассмотрением и установлением вины лица, его совершившего, достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные пунктом 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Арбитражный суд Тверской области

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении заявления о привлечении закрытого акционерного общества "Научно-исследовательский институт "Центрпрограммсистем", г.Тверь, ОГРН <***>, ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, - отказать.

Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд, г. Вологда, в течение 10-ти дней со дня его принятия, в порядке, предусмотренном АПК РФ.

Судья

А.Г.Белова