Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Томской области обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением к предпринимателю ФИО1 о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом, в судебное заседание не явилось, заявлений, ходатайств не представило. В ходе производства по делу 03.06.2008 от ФИО1 в суд телефонограммой поступало ходатайство о рассмотрении дела без своего участия, было указано на то, что предприниматель с нарушениями согласен. Судом объявлялся перерыв, о чем предприниматель ФИО1 извещен телефонограммой, ему обеспечивалась возможность представить отзыв на заявление, вместе с тем, лицо, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, в судебное заседание не явилось, заявлений, ходатайств не представило. С учетом этого, на основании ст.156 АПК РФ считает возможным рассмотреть дело в настоящем заседании в отсутствие надлежащим образом извещенного лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала требования о привлечении предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, по основаниям, изложенным в заявлении, письменных пояснениях, согласно которым факты нарушения лицензионных требований и условий, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, подтверждены материалами дела об административном правонарушении.

Как следует из материалов дела, ФИО1 зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя ФИО3 Администрацией Кировского и Советского округов г. Томска 13.07.1999 за № ПД-Г № 8026, свидетельство серия 70 № 000637949, ОГРН <***>, состоит на налоговом учете в Инспекции ФНС РФ по г. Томску. В установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предпринимателю 26.08.2004 выдана лицензия № 99-02-000655 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <...> со сроком действия с 26.08.04 по 26.08.09.

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Томской области от 06.05.2008 №146 комиссией Управления Росздравнадзора по Томской области с участием милиции проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий предпринимателем ФИО1.

В ходе проведения проверки 07.05.2008 оптового склада, расположенного по адресу: <...>, были выявлены факты нарушения лицензионных требований и условий, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности. По результатам проверки составлен акт, в котором указано на выявленные нарушения, в том числе: отсутствие наружной вывески предприятия; отсутствие гигрометров в материальной комнате хранения лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учету, и хранения изделий медицинского назначения, отсутствие поддонов в «экспедиционной», частично не окрашены стеллажи и поддоны в комнате для хранения перевязочных средств, отсутствуют материальные шкафы с дверками для хранения светочувствительных препаратов (Р-р иода спиртовый); отсутствует шкаф для хранения санитарной одежды; место, предназначенное для хранения санитарной одежды занято посторонними вещими (верхней, личной одеждой); комната для хранения уборочного инвентаря занята посторонними предметами (доски, коробки), уборочного инвентаря недостаточно, дезинфицирующие средства отсутствуют; нарушено правило размещения гигрометра в материальной комнате для хранения субстанций, учет параметров микроклимата не ведется (отсутствует журнал учета); не выделена «карантинная зона»; этикетки с сериями и сроками годности на субстанции не соответствуют фактическим, протоколы анализа ОГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» имеются но, серии препаратов в наличии не соответствуют фактическим (натрия хлорид, калия иодид, тальк, иодидопирол вообще не имеет документа по качеству); обнаружены актированные лекарственные средства, которые необходимо списать и уничтожить в установленном порядке; нарушаются условия хранения пахучих, красящих, легковоспламеняющихся веществ, дезинфицирующих средств, отсутствуют металлические шкафы для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ; не проводятся внутренние проверки; не назначен уполномоченный по качеству; отсутствуют нормативные документы регламентирующие фармацевтическую деятельность, установлены расхождения между книжным и фактическим остатком препарата эфир для наркоза 140 мл. (недостача 4 флаконов).

07.05.2008 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по Томской области ФИО4 составлен протокол № 1-ф/08 об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, с указанием, что при проведении проверки 07.05.2008 оптового склада ИП ФИО1, расположенного по адресу: <...>, выявлены нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416: частичное несоответствие помещений хранения лекарственных средств установленным к ним требованиям (недостаточно оборудования – поддонов, средств измерения параметров микроклимата, отсутствие их метрологической поверки, отсутствие косметического ремонта в помещении хранения субстанций лекарственных средств, сомнения в качестве лекарственных субстанций, несоответствие серий имеющихся субстанций документам по качеству на них).

Привлечение ФИО1 к ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ за указанное нарушение является предметом требований заявителя по настоящему делу.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд считает требования подлежащими удовлетворению.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом в силу примечания к статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416.

В силу п. 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Согласно п. 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, кроме прочего, являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подп. а);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (подп. б).

При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах, должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 № 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» разработан Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 № 80 (далее – Правила).

В силу п.п. 4.1, 4.2 Правил предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы. Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Согласно п.п. 4.13-4.15 Правил в гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви. Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов; холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы; шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной; дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима. Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке (п. 5.3 Правил).

В соответствии с п. 6.1 Правил все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.

Согласно п.п. 6.10-6.14 Правил Лекарственные средства с истекшим сроком годности актируются и хранятся отдельно. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Лекарственные средства, требующие защиты от атмосферных паров воды, хранятся в прохладном месте, в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, толстая пластмасса). Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания, должны храниться в прохладном месте, в герметично укупоренной таре, из непроницаемого для улетучивающихся веществ материала (стекло, металл, алюминиевая фольга и др.).

По смыслу п.п. 2, 5.3, 5.7, 6.1 Правил документом, подтверждающим соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств является сертификат качества лекарственного средства. Частью 2 статьи 18 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ предусмотрено, что аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Из материалов дела следует, что по результатам проверки установлено несоответствие серий имеющихся субстанций документам по качеству на них, при этом несоответствие некоторых лекарственных препаратов установленным требованиям подтверждены представленными в материалы дела протоколами испытаний.

Как установлено в ходе судебного заседания и подтверждено материалами дела, предпринимателем ФИО1 нарушены лицензионные требования и условия, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, в том числе: помещение не соответствует установленным требованиям (нет необходимого оборудования, поддонов, нет вывески, отсутствует ремонт и т.д.), нарушены Правила оптовой торговли лекарственными средствами (отсутствие гигрометров, наличие актированных лекарственных средств, которые необходимо списать и уничтожить в установленном порядке, нарушение условий хранения пахучих, красящих, легковоспламеняющихся веществ, дезинфицирующих средств, отсутствие металлических шкафов для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ и т.д.). Данные обстоятельства надлежащим образом отражены в акте проверки, суть нарушений также изложена в протоколе, соответствует объяснениям, полученным в ходе производства по делу об административном правонарушении. При этом возражений предпринимателем не заявлено, доказательств несостоятельности доводов заявителя не представлено, из объяснений ответчика, данных при составлении протокола, следует, что указанные нарушения, недостатки будут устранены.

С учетом изложенного, наличие события правонарушения, вина лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, в его совершении, подтверждены материалами дела; обстоятельств, исключающих производство по делу и привлечение к ответственности, не установлено.

Содержание протокола об административном правонарушении отвечает основным требованиям, предусмотренным в ст.28.2 КоАП РФ; он содержит необходимые сведения о существе правонарушения, о времени и месте события правонарушения, о лице, совершившем правонарушение, и др., также надлежащим образом удостоверено разъяснение прав.

В связи с изложенным, учитывая зафиксированные в протоколе нарушения, относящиеся по существу к грубым, имеются основания для привлечения предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначения ему административного наказания.

Учитывая характер и конкретные обстоятельства совершенного правонарушения, обстоятельства деятельности предпринимателя, а также то, что предпринимателем предприняты меры по устранению допущенных нарушений, суд считает необходимым назначить предпринимателю ФИО1 административное наказание в минимальном размере, установленном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167–170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, ст.ст. 2.1, 3.1, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

Привлечь ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрированного в качестве предпринимателя ФИО3 Администрацией Кировского и Советского округов г. Томска 13.07.1999 за № ПД-Г № 8026, свидетельство серия 70 № 000637949, ОГРН <***>, проживающего по адресу: <...>, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 4 000 рублей (четыре тысячи рублей).

Штраф подлежит уплате по КБК 060 11690040040000140 на счет № 40101810900000010007 в ГРКЦ ГУ ЦБР по Томской области, БИК 046902001, получатель УФК по Томской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области), ИНН <***>, КПП 701701001, ОКАТО 69401000000, назначение платежа штраф по решению суда от 10.06.2008 А67-2119/08.

Решение может быть обжаловано в апелляционную инстанцию в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Е.В. Афанасьева