Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Томской области в составе судьи А.Н. Гапон, рассмотрев в судебном заседании заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «Биоветсервис» (ОГРН <***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – доверенность № 247/12 от 13.06.2012, удостоверение;

от ответчика: ФИО2 – доверенность №2 от 09.06.2012, паспорт;

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эльшайдт Т.В.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области (далее – заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «фирма «Биоветсервис» (далее – ООО «Фирма «Биоветсервис», ответчик) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, указав, что ответчиком совершено административное правонарушение, выразившееся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно, несоблюдение порядка организации производства и контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения – «Витам».

Представитель ответчика в судебном заседании просил отказать в удовлетворении требований по основаниям, изложенным в отзыве на заявление, указал, что протокол об административном правонарушении составлен по итогам проверки, проведенной на основании распоряжения (приказа) от 26.03.2012 г. №01-05-434, в качестве оснований для привлечения к административной ответственности указаны нарушения, отраженные в предписании управления №127 от 22.05.2012 г. Указанные акты, решением Арбитражного суда Томской области от 24.09.2012 г. по делу №А67-4428/2012, оставленным без изменения Постановлением Седьмого Арбитражного апелляционного суда от 17.12.2012 г., признаны недействительными.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

21.03.2012 г. отделом госветнадзора Управления Россельхознадзора по Томской области, на основании распоряжения заместителя руководителя управления от 26.03.2012 г. №01-05-434 (т.1 л.д. 22) проведена плановая документарная и выездная проверка ООО «Фирма «Биоветсервис». По результатам проверки составлен акт №01-05-434 от 21.05.2012 г. (т.1 л.д. 25) и вынесено предписание №127 от 22.05.2012 г. об устранении нарушений правил и норм (т.1 л.д. 143).

19.06.2012 г., в присутствии представителя ООО «Фирма «Биоветсервис», составлен протокол об административном правонарушении В №000749, согласно которого, 21.05.2012 г. в 17 часов 00 минут по адресу г. Томск ул.79 Гвардейсткой дивизии, 9в, ООО «Фирма «Биоветсервис» совершено административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившееся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных условий, предусмотренных лицензией на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (в форме раствора), а именно, несоблюдение порядка организации производства и контроля качества лекарственного препарата «Витам», которое заключается в следующем:

1) в нарушение ч. 4 ст. 45 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. при производстве лекарственного средства для ветеринарного применения ООО «Фирма «Биоветсервис» используются фармацевтические субстанции, не включенные в государственный реестр лекарственных средств. Фармацевтические субстанции используются на производстве согласно спецификациям на исходные материалы: № 1 натрий хлористый; № 2 калий хлористый; № 3 магний хлористый; № 4 натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный; № 5 натрий углекислый; № 6 кальций хлористый 6 водный; № 7 железо азотнокислое 9-водное; № 8 магний сернокислый 7-водный; № 9 калий фосфорнокислый однозамещенный; № 10 натрий уксуснокислый 3-водный; № 11 феноловый красный; № 12 Д-глюкоза; №13 L-аргинин; №14 L-лизин; № 15 L-гистидин моногидрохлорид; № 16 L-изолейцин; № 17 L-лейцин; № 18 L-метионин; № 19 L-фенилаланин; № 20 L-треонин; № 21 L-триптофан; № 22 L-глутамин; № 23 L-валин; №24 L-тирозин; № 25 L-цистин монохлорид; № 26 L-серин; № 27 L-глицин; № 28 L-альфа-аланин; № 29 L-пролин; № 30 L-аспоргиновая кислота; № 31 L-оксипролин; № 32 L-глутаминовая кислота; № 33 холин хлорид; №34 фолиевая кислота; № 35 кальция павтентонат; № 36 тиамина гидрохлорид; № 37 никотиновая кислота; № 38 пиродоксаль моногидрохлорид; № 39 рибофлавин; № 40 никотинамид; № 41 Д-биотин; № 42 мио-инозитол; № 43 пиродоксин гидрохлорид; № 44 кальциферол; № 45 аскорбиноваякислота; № 46 L-цистеин моногидрохлорид; № 47 парааминобензойная кислота, производителей Panreac, АррliСеm.

2) в нарушение п. 3.5 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р52249-2009 склад для хранения готового препарата, склад первичного упаковочного материала, а так же помещение контроля качества лекарственного средства имеют сквозной проход для персонала, не работающего в них. Персонал проходит в зону «А» пройдя через помещения «склад готовой продукции», «моечную», «автоклавную», «стерилизаторную», «ассистентскую», либо через «склад готовой продукции», «ассистентская»;

3) внарушение п. 3.31 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р52249-2009 помещение туалета расположено непосредственно в производственной зоне - «стерилизаторная»;

4) в нарушение п. 3.36 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 2249-2009 отсутствует подробная письменная инструкция операции по очистке оборудования;

5) в нарушение п. 3.43 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 2249-2009 отсутствуют инструкции по обработкам трубопровода для воды очищенной и воды для инъекций, в которых указаны пределы микробного загрязнения и применяемые меры в случае превышения, следовательно трубопроводы для воды очищенной не обрабатываются;

6) в нарушение п. 4.5 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 инструкции: «по правилам мытья рук и дезинфекции рук персонала», «по соблюдению личной гигиены», «по переодеванию и ношению одежды» и «порядок работы с рекламациями, отзыв и возврат продукции с рынка» составлены в соответствии с ГОСТ Р 52249-2004, который в настоящее время утратил силу ввиду издания ГОСТ Р 52249-2009, следовательно документы не пересматриваются и не актуализируются;

7) в нарушение п. 4.16 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 отсутствует инструкция по упаковке, включающая в себя: а) наименование продукции; б) описание ее лекарственной формы и дозировки; в) количество продукта в окончательной паковке, выраженное в единицах измерения; г) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукции д) специальные меры предосторожности, в т.ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы; е) описание процесса со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием; ж) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т.ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов;

8) в нарушение п. 4.22 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 в инструкциях по отбору проб отсутствуют подписи лиц, уполномоченных на проведение этих операций;

9) в нарушение п. 4.26 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 отсутствуют методики (инструкции) на следующие работы: монтаж и калибровку (поверку) оборудования; техническому обслуживанию и очистке оборудования; контролю окружающей среды; борьбу с паразитами, насекомыми и другими животными. Отсутствуют протоколы по выполнению каждой из работ;

10) в нарушение п. 5.29 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств»,
ГОСТ Р 52249-2009 находящиеся на складе исходные материалы (фармацевтическое сырье) не имеют следующую информацию на упаковке: номер серии, присвоенный при приемке; статус материала («карантин», «испытания», «разрешено», «отклонено»); срок годности;

11) в нарушение п. 6.20 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 на бутылках с питательными средами отсутствует этикетка с указанием сроков годности и специфические условия хранения;

12) в нарушение требований указанных в приложении № 1 п. 43 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 в инструкции по переодеванию и ношению одежды не предусмотрено ношение маски и стерильных, неопудренных резиновых или полимерных перчаток для работы в зоне «А» и «В»;

13) в нарушение требований указанных в приложении № 1 п. 51 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 отсутствуют помещения для переодевания персонала. Устройство для мытья рук имеется только в туалетной комнате, которая расположена в «стерилизаторной»;

14) в нарушение требований указанных в приложении № 1 п. 80 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 перед стерилизацией первичный упаковочный материал (флаконы, бутылки, пробки и колпачки) не подвергаются лабораторным исследованиям на микробное загрязнение материала;

15) в нарушение требований указанных в приложении № 1 п. 81 «Правил производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52249-2009 отсутствуют проходные стерилизаторы, герметично встроенные в стены, через которые должны стерилизоваться компоненты первичной упаковки и поступать в чистые зоны. Первичная упаковка после стерилизатора переноситься в лотках из помещения «стерилизаторная» в «ассистентскую», затем в зону «С» - «предбокс» и затем иону «А», окруженную зону «В».

Привлечение ООО «Фирма «Биоветсервис» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ является предметом требований по настоящему делу.

Исследовав и оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства и доводы заявителя, арбитражный суд считает заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица состава административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подп. 16 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию.

Согласно п. 7 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п. 1 ст. 14 Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008г. проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Типовая форма распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

Согласно ст.20 Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008г. результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Как установлено вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Томской области по делу №А67-4428/2012 по заявлению ООО «Фирма «Биоветсервис» к Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области, согласно утвержденному плану проверок в отношении общества должен быть проведен только лицензионный контроль фармацевтической деятельности, лицензионный контроль производства обществом лекарственных средств планом проверок не предусмотрен.

Однако, в нарушение плана проверок, в распоряжении (приказе) управления основаниями проведения проверки в отношении общества указаны, в том числе, Положение о лицензировании производства лекарственных средств и ГОСТ Р52249-2009.

Выявленные в ходе проведения проверки нарушения Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и ГОСТ Р52249-2009 проверены управлением в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности без оснований, в отсутствие утвержденного плана проверок о проведении в отношении общества лицензионного контроля производства лекарственных средств.

В силу ч 2 ст.69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении В №002749 от 19.06.2012 г. составлен на основании акта проверки №01-05-434 от 21.05.2012г. Указанный акт составлен на основании распоряжения заместителя руководителя управления №01-05-434. По результатам проверки вынесено предписание №127 от 22.05.2012 г., в котором указаны нарушения, выявленные в ходе проверки. Данные нарушения указаны и в протоколе об административном правонарушении В №002749 от 19.06.2012 г.

Исходя из решения арбитражного суда Томской области по делу №А67-4428/2012, распоряжение (приказ) от 26.03.2012 г. №01-05-434 в части проведения проверки на соответствие Национальным стандартам РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р52249-2009», предписание №127 от 22.05.2012 г. признаны недействительными, решение суда по делу №А67-4428/2012 постановлением суда апелляционной инстанции оставлено без изменения, решение вступило в законную силу.

Следовательно, с учетом процедуры проведения проверок, установленной Федеральным законом №294-ФЗ от 26.12.2008г., управлением допущены грубые нарушения требований к организации и проведению проверок, а именно, выход за пределы установленные планом проверки, в связи с чем доказательства, полученные административным органом в соответствии со ст.20 указанного закона не могут являться доказательствами, подтверждающими нарушения ответчиком лицензионных требований.

Какие-либо иные поводы к возбуждению дела об административном правонарушении, указанные в ч. 1 ст. 28.1 Кодекса управлением не указаны, судом не установлены.

В силу ч. ч. 1-5 ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Согласно Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. №10 в ред. от 10.11.2011 г., «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Учитывая допущенные заявителем грубые нарушения требований к организации и проведению проверок, а также положения Федерального закона №294-ФЗ от 26.12.2008г., разъяснения, изложенные в Постановлении Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», суд не усматривает оснований для удовлетворения требований заявителя о привлечении Общества к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «Биоветсервис» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ, отказать.

Решение может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья А.Н.Гапон