Гражданский кодекс часть 1

Департамент здравоохранения Тульской области обратился в суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ника» (далее - ООО «Ника») к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель ответчика в судебном заседании не отрицала факт совершения правонарушения, также указала, что выявленные нарушения устранены.

По каждому пункту вменяемых правонарушений пояснила следующее:

1. В аптеке отсутствовали препараты: «Ампициллин» капсулы; «Дексаметазон» мазь для наружного применения; «Парацетамол» суппозитории ректальные, поскольку этих препаратов не было в наличии у организаций (ООО «Альянс Хелскеа Рус», Филиала ЗАО НПК «Катрен», ЗАО «Центр внедрения «ПРОТЕК», ЗАО «Арал Плюс»), осуществляющих оптовую торговлю лекарствами.

2. Договор аренды помещения от 01.07.2010г. переоформлен и заключен на 11 месяцев до 30 мая 2011 года, в связи с чем регистрация в регистрационном центре не требуется.

3. В аптеке в наличии было раствора медицинского антисептического 95% 100 мл. 597 флаконов. Возвращено на склад ООО «НИКА» 567 флаконов по накладной №1038 от 28.02.2011 г.

Реализация раствора медицинского антисептического 95% 100 мл ведется в соответствии с правилами отпуска (реализации), лекарственных средств - порецептам: 1 флакон был продан по рецепту Серия 1170 №879 от 03 марта 2011 г., о чем имеется запись в журнале предметно-количественного учета.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы стороны, суд

установил:

На основании Приказа от 15.02.2011 № 52-ЛО «О проведении внеплановой выездной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности» департамент здравоохранения Тульской области провел 24.02.2011г. в 11ч. 30 мин. внеплановую проверку соблюдения лицензиатом - ООО «НИКА» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по месту осуществления деятельности: <...> присутствии зам.директора ФИО2.

В ходе проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении ООО «НИКА» фармацевтической деятельности, а именно:

Не соблюдается минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.Договор аренды б/н от 01.07.2010г., заключенный по адресу: <...>, сроком действия с 01.07.2010г. по 30.06.2010г. не зарегистрирован в регистрационном центре г.Тулы.В аптеке не заведен журнал предметно-количественного учета спирта этилового.Результаты проверки отражены в акте проверки №16 от 25.02.2011г.

На основании материалов проверки Департаментом здравоохранения Тульской области в присутствии зам.директора ООО «НИКА» ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении от 25.02.2011г., которым ООО «НИКА» признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ Департамент здравоохранения Тульской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «НИКА» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Выслушав представителей сторон, оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению.

При этом суд исходит из следующего.

В силу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий в пределах компетенции соответствующего органа.

В силу части 4 статьи 28.3 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации перечень должностных лиц, имеющих право составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии с частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, устанавливаются соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с задачами и функциями, возложенными на указанные органы федеральным законодательством.

Согласно ч.4 статьи 4.1 Закона Тульской области от 09.06.2003г. №3388-ЗТО «Об административных правонарушениях» протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 и частями 2 и 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти области, составляются должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.

В силу пункта 34 части 4 Положения о Департаменте здравоохранения Тульской области Департамент осуществляет лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Таким образом, протокол об административном правонарушении составлен Департаментом здравоохранения Тульской области в пределах предоставленных полномочий, в соответствии со ст. 28.3 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с абзацем 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее - Федеральный закон «О лекарственных средствах») фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которой требуется лицензия.

Из материалов дела следует и сторонами по существу не оспаривается, что общество имеет лицензию на осуществление № 99-02-009686 от 20.04.2006 г. на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно статье 2 Закона № 128-ФЗ лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 (далее – Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Так, согласно п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010г. №805н утвержден Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно, указанному выше приказу к минимальному ассортименту лекарственных средств относятся: «Ампициллин» капсулы; «Дексаметазон» мазь для наружного применения; «Парацетамол» суппозитории ректальные.

Как установлено судом и подтверждено материалами дела, в момент проверки в аптеке ООО «НИКА», расположенной по адресу: <...>, указанные выше лекарственные средства отсутствовали.

Так же данный факт не отрицается ответчиком.

Как указывалось выше пп. "а" п. 4 Положения установлено, что при осуществлении фармацевтической деятельности необходимо наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Из материалов дела следует, что между ООО «НИКА» и ООО «РЭМ» 01.07.2010г. заключен договор аренды недвижимого имущества на срок с 01.07.2010г. по 30.06.2011г.

Пунктом 2 статьи 651 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что договор аренды здания или сооружения, заключенный на срок не менее года, подлежит государственной регистрации и считается заключенным с момента такой регистрации.

Согласно п. 3 Информационного письма № 66 в целях применения п. 2 ст. 651 ГК РФ равным году признается срок действия договора аренды здания, определенный с 1-го числа какого-либо месяца текущего года до 30-го (31-го) числа предыдущего месяца следующего года.

Договор аренды от 01.07.2010г. сторонами договора в установленном порядке не зарегистрирован, следовательно, считается не заключенным.

Таким образом, ООО «Ника» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушило пп. "а" п. 4 Положения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пункту 7.3. Отраслевого стандарта предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные вещества, спирт этиловый и другие лекарственные средства в соответствии с действующей нормативной документацией

Пункт 5 Приложения № 1 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005г. «О Порядке отпуска лекарственных средств» устанавливает, что этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор) относится к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету в аптечных учреждениях.

Из акта проверки усматривается, что в ООО «НИКА» предметно-количественный учет раствора медицинского антисептического 95% - 100 мл. не ведется.

Выявленные при проведении проверки нарушения отнесены законодателем к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку нарушают установленный режим государственного регулирования в области фармацевтической деятельности.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, в материалы дела не представлено.

Согласно ч. 1, 2 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания физическому лицу учитывается характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено.

На основании вышеизложенного, с учетом обстоятельств дела, степени вины лица, привлекаемого к административной ответственности, а также, учитывая факт, устранения Обществом выявленных нарушений, суд считает возможным назначить ООО «НИКА» наказание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «НИКА», расположенное по адресу по адресу: <...> - и, зарегистрированное в качестве юридического лица Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Пролетарскому району г.Тулы 26.01.1994г., к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 руб.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 30-дневный срок со дня вступления решения в законную силу.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель платежа УФК по Тульской области (Департамент здравоохранения Тульской области)

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Тульской области

ИНН <***>, КПП 710701001

Счет: 40101810700000010107

БИК: 047003001

КБК: 060 11612000010000140

ОКАТО: 70401000000

Назначение платежа: денежные взыскания (штрафы) за нарушение законодательства РФ

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства уплаты направить в суд, в случае неуплаты штрафа в добровольном порядке в соответствии с положениями Федерального Закона № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» и пунктом 4.2 АПК РФ решение направляется судебному приставу для принудительного исполнения.

Судья

Елисеева Л.В.