Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Безикова О.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Шрамовой О.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Заводоуковского межрайонного прокурора

к Обществу с ограниченной ответственностью «Вале»

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

при участии

от заявителя – ФИО1 на основании служебного удостоверения,

установил:

Заводоуковский межрайонный прокурор (далее - прокурор, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Вале» (далее – Общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, для участия в судебное заседание не явился.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса РФ, принимая во внимание определение суда от 09.12.2015 по настоящему делу, учитывая отсутствие возражений сторон, судом вынесено протокольное определение о завершении предварительного судебного заседания и открытии судебного заседания в первой инстанции.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Ответчик отзыва и каких-либо возражений против заявленных требований не представил.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности и взаимосвязи, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по нижеследующим основаниям.

Как следует из материалов дела, прокуратурой Заводоуковского района проведена проверка исполнения законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.

Проверкой установлено, что Общество осуществляет деятельность по розничной реализации лекарственных средств через аптеку №1, расположенную по адресу: <...>.

По результатам проведения проверки прокуратурой составлен акт от 18.11.2015, в котором установлен факт осуществления деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Проверкой выявлено, что Обществом осуществляется хранение лекарственных средств с нарушением установленных правил хранения.

Так, в помещении аптеки №1 имеется три холодильника для хранения лекарственных средств - «ИБП», «наружные», расположенные в торговом зале аптеки №1, «внутренние 2», расположенный в помещении материальной № 1 аптеки №1.

В указанных холодильниках осуществляется хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Между тем, проверкой установлено, что не измеряется температура хранения лекарственных средств в указанных холодильниках, не ведется учет показателей температуры (отсутствуют температурные листы для регистрации температуры хранения лекарственных средств за ноябрь 2015 года, в том числе за 18.11.2015).

В холодильнике «ИБП» осуществляется хранение 1 упаковки лекарственного средства Интерферон Альфа-2b 150000 MЕ в виде суппозиториев ректальных «Виферон», производства ООО «Ферон», согласно первичной упаковке которого, данное лекарство следует хранить при температуре от 2° до8°С.

Также в холодильнике «ИБП» осуществляется хранение 1 упаковки лекарственного средства Интерферон Альфа-2b не менее 10000 МЕ/мл в виде капель назальных «Гриппферон», производства ЗАО «ФИРН М», согласно первичной упаковке которого, данное лекарство следует хранить при температуре от2°до8°С.

При этом, согласно показаниям термометра, находящегося на полке холодильника ИБП, на котором осуществляется хранение лекарственных средств «Виферои», «Гриппферон», температура воздуха составляет 10°С. Температурный лист для регистрации параметров воздуха отсутствует.

Рассмотрев материалы проверки по вопросу соблюдения лицензионных требований и установив в действиях ответчика признаки административного правонарушения, ответственность за которые предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурором вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 23.11.2015.

Полномочия прокурора на возбуждение производства об административном правонарушении предусмотрены ст.28.4 КоАП РФ. Постановление вынесено с соблюдением требований к порядку и срокам его вынесения, установленными главой 28 КоАП РФ, в присутствии представителя ответчика, надлежащим образом извещенного о месте и времени рассмотрения дела об административном правонарушении.

Согласно статье 28.8 КоАП РФ, протокол (постановление прокурора) об административном правонарушении, направляется судье, в орган, должностному лицу, уполномоченным рассматривать дело об административном правонарушении.

На основании вышеизложенного, в соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ заявитель обратился в суд с настоящим заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 и пунктом 2 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон о лицензировании) медицинская деятельность подлежит лицензированию. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В силу статей 3 и 8 Федерального Закона о лицензировании при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, то есть совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании).

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила №706н).

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил №706н).

В соответствии с пунктом 7 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил №706н).

Судом установлено, что Обществу выдана лицензия от 02.09.2015 №ЛО-72-02-000748 на осуществление фармацевтической деятельности.

Таким образом, ответчик обязан был соблюдать лицензионные требования, установленные законодательством РФ.

Вместе с тем, ответчиком допущены нарушения вышеперечисленных норм. Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением установленных требований, что подтверждено материалами проверки.

Таким образом, Обществом не соблюдаются вышеуказанные требования действующего законодательства, что является грубым нарушением лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Поскольку ответчиком доказательств обратного в материалы дела не представлено, доводы заявителя не опровергнуты, суд считает выявленные прокурором нарушения ответчиком лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установленными.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции, действующей в проверяемый период) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как отмечено выше, выявленные проверкой нарушения в части нарушения температурных условий хранения лекарственных средств, являются свидетельством несоблюдения подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании, то есть грубым нарушением лицензионных требований.

Соответственно законодатель при определении данного правонарушения, как грубого, указывает на особую общественную опасность таких деяний.

Поскольку деятельность лицензиата связана с отпуском лекарственных препаратов населению, то при ее осуществлении субъект данной деятельности обязан неукоснительно соблюдать установленные законодательством требования и условия.

Допущенное Обществом административное правонарушение посягает на установленный законом порядок общественных отношений в сфере реализации лекарственных средств. Нарушение требований хранения лекарственных средств в аптеке, хотя и не причинило реального ущерба, вместе с тем, создало реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, обратившихся за данными препаратами.

Таким образом, суд считает, что осуществляя фармацевтическую деятельность при наличии выявленных в ходе проверки нарушений лицензионных требований и условий, Общество ставит под угрозу жизнь и здоровье людей.

При таких обстоятельствах суд считает доказанным факт наличия в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что процессуальных нарушений, не позволяющих объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. Ответчику предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением является противоправное виновное действие (бездействие) лица. При этом законодателем определены два признака, позволяющих признать вину лица, - наличие у него возможности выполнить предписание соответствующих правил и непринятие всех зависящих от него мер по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют и Обществом не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности соблюдения им лицензионных требований и требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также о том, что заинтересованным лицом были предприняты все зависящие от него меры по предупреждению совершения указанного административного правонарушения.

Вина ответчика в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, но не приняло все меры для исполнения взятых обязательств.

Суд считает, что ответчик, осуществляя лицензируемую деятельность, не мог не знать о лицензионных правилах, и обязан соблюдать условия выданной лицензии.

На основании изложенного, суд установил наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в действиях Общества, что подтверждается материалами дела.

Таким образом, арбитражным судом установлено наличие события административного правонарушения, вина в его совершении, обоснованность и правомерность составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что порядок привлечения к административной ответственности прокуратурой соблюден, сроки привлечения к административной ответственности, предусмотренные статьей 4.5 КоАП РФ, не истекли.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

При избрании конкретной меры наказания, с учетом характера совершенного правонарушения, при отсутствии сведений о ранее привлечении к административной ответственности за аналогичное правонарушение, суд полагает возможным избрать в отношении Общества наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Согласно информации заявителя, административный штраф должен быть внесён или перечислен по следующим реквизитам: получатель – ГРКЦ ГУ Банка России по Тюменской области, УФК по Тюменской области (Прокуратура Тюменской области); ИНН <***>; КПП 720401001; БИК 047102001; р/счёт № <***>; ОКТМО 71701000, КБК 41511690010016000140.

Административный штраф должен быть уплачен в добровольном порядке в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу, документ, подтверждающий уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Тюменской области.

Отсутствие в указанный срок в суде документа, подтверждающего уплату административного штрафа, является основанием для взыскания штрафа в принудительном порядке в процессе исполнительного производства.

На основании изложенного, с учетом характера совершенного административного правонарушения, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Вале» (627140, <...>; зарегистрировано18.05.2007ОГРН 1077215000191; ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

Судья

Безиков О.А.