Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Сидоровой О.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания Токмаковой Е.С., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Заводоуковского межрайонного прокурора Тюменской области

к ООО «Фармакопейка-Сибирь»

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии представителей:

от прокурора: Кабанова А.А. по удостоверению ТО №133488 от 04.03.2013г.,

от ответчика: не явились, извещены;

установил:

Заводоуковский межрайонный прокурор Тюменской области обратился в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением о привлечении ООО «Фармакопейка-Сибирь» (далее - Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании, начатом 14.01.2016г. был объявлен перерыв до 18.01.2016ш.

В судебном заседании представитель прокуратуры заявленные требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель Общества в судебное заседание не явился, направил отзыв на заявление, просит учесть обстоятельства смягчающие ответственность. Судебное заседание проведено на основании ч.4 ст. 205 АПК РФ, в отсутствии представителя Общества, извещенного о времени и месте судебного разбирательства надлежащим образом.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

Общество на основании лицензии от 02.09.2015г. № ЛО-72-02-000745 осуществляет фармацевтическую деятельность. Лицензируемый вид деятельности осуществляется Обществом, в том числе по адресу: <...>.

По результатам проверки, проведенной Заводоуковской межрайонной прокуратурой, направленной на выявление и пресечение нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, было установлено, что при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу: <...> Обществом было допущено грубое нарушения лицензионных требований, выразившееся нарушения правил хранения лекарственных средств.

27.11.2015г. по факту осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований прокурором в отношении Общества было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по признакам ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Постановление вынесено в отсутствии законного представителя лица, привлекаемого к ответственности. Генеральный директор Общества извещен о дате и времени составления постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Учитывая, что в соответствии ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями рассматривают судьи арбитражных судов, прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства и доводы, лиц, участвующих в деле, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее по тексту - Положение).

В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н (далее - Правила № 706н).

Согласно п. 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п. 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Проверкой, проведенной 10.11.2015г., установлено, что в нарушение требований п. 7 и п. 32 Правил № 706н не измеряется температура хранения лекарственных средств: в холодильнике №2 - в день проведения проверки, 10.11.2015г. температура хранения лекарственных средств не измерена, в холодильнике №3 температура хранения лекарственных средств не измерена с вечера 09.11.2015г., в холодильнике №4 температура хранения лекарственных средств не измерена с вечера 09.11.2015г.; журнал учета параметров температуры в холодильнике №1 на дату проведения проверки отсутствует.

Выявленное нарушение подтверждается представленной в материалы дела фототаблицей с журналами учета температуры в холодильниках №№ 1,2,3,4.

В нарушение п. 7 Правил № 706н проверкой установлено, что Общество в день проведения проверки не регистрировало показания гигрометра (показания влажности воздуха). Выявленный факт нарушения также подтверждается фототаблицей с журналом учета показаний гигрометра.

В целях соблюдения требований п.п. 3, 7 Правил № 706н должен производиться инструментальный замер температуры и влажности воздуха. Отсутствие соответствующих записей в журнале (карте учета), равно как и само отсутствие журнала учета температуры холодильника №1 и несвоевременное ведение журнала показаний, свидетельствует о том, что Обществом должным образом названные требования не соблюдаются.

Проверкой установлено, что в нарушение требований п. 32, 42 Правил № 706н Обществом не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры. В частности, на дверке холодильника №1 хранится 5 упаковок лекарственного средства «Ксалатан» 0,005%, «Латанопрост» 2 упаковки капель глазных 0,005%, «Латанопрост», в виде 1 флакона, содержащего 2,5 мл. раствора, производства Pfizer MFG. Belgium N.V. (Бельгия), 3 упаковки капель глазных 0,005%, «Латанопрост», в виде 3 флаконов, содержащих 2,5 мл. раствора, производства Pfizer MFG. Belgium N.V. (Бельгия).

Согласно условиям хранения препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Помимо указанного, на дверце холодильника №1 выявлено хранение следующих препаратов: 1 упаковка капель глазных «Ксалаком» 0,005%, Латанопрост, 0,5% «Тимолол» в виде 1 флакона, содержащего 2,5 мл. раствора, производства Pfizer MFG. Belgium N.V. (Бельгия).

При этом на дверце холодильника 3 1, на которой хранятся лекарственные препараты в нарушение п. 7 Правил 706н отсутствует термометр для измерения температуры воздуха, а также журнал учета параметров температуры в холодильнике.

Выявленные нарушения подтверждаются представленными в материалы дела фотографиями и инструкциями к лекарственным препаратам.

Таким образом, исследовав материалы дела, суд считает, что Обществом были допущены нарушения требований пп. «з» п. 5 Положения, что выразилось в нарушении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6 Положения под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а»-«з» п. 5 Положения. В силу изложенного нарушение Обществом требований п. «з» п. 5 Положения относится к числу грубых нарушений лицензионных требований.

Таким образом, исследовав материалы дела, суд установил, что Обществом при осуществлении лицензируемого вида деятельности допускается грубое нарушение лицензионных требований, что образует событие административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

Исследовав материалы дела, суд считает у Общества имелась возможность для соблюдения лицензионных требований, установленных Положением, однако Обществом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств невозможности соблюдения Обществом лицензионных требований, из материалов дела не усматривается, в связи с чем суд считает, что прокурором доказана вина Общества в совершенном правонарушении.

Таким образом, судом установлено наличие события и состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Как следует из отзыва, Общество просит учесть обстоятельства смягчающие ответственность, обращает внимание на то, что проведена разъяснительная беседа с заведующей аптекой, журналы учета температуры и влажности воздуха ведутся своевременно, на дверцах холодильника товары не хранятся, 5 упаковок лекарственного препарата «Ксалатан» 0,0005% и 1 упаковка лекарственного препарата «Ксалаком» сняты с реализации и перемещены в карантинную зону с целью последующей утилизации. Общество считает, что в настоящее время им предприняты все необходимые меры, направленные на соблюдение требований законодательства о хранении лекарственных средств.

Согласно ч.1 ст. 1.7 КоАП РФ лицо, совершившее административное правонарушение, подлежит ответственности на основании закона, действовавшего во время совершения административного правонарушения.

В соответствии с санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент совершения правонарушения) за совершение данного правонарушения предусмотрено назначение административного наказания в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Поскольку обстоятельства, отягчающие административную ответственность, отсутствуют, Общество предприняло меры, направленные на устранение выявленных нарушений нарушения, суд считает необходимым подвергнуть Общество административному наказанию в виде штрафа в минимальном размере (40 000 руб.).

Оснований для применения положений п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ суд в данном случае не усматривает, поскольку в силу положений ст. 1.7 КоАП РФ применению подлежит закон, действовавший во время совершения административного правонарушения (максимальный штраф составляет 50 000 руб.).

Сумма административного штрафа подлежит перечислению по следующим реквизитам: получатель штрафа - ГРКЦ ГУ Банка России по Тюменской области г. Тюмень, БИК 047102001, ИНН <***>, КПП 720401001, ОКТМО 71701000, счет № 4010181030000001005, УФК по Тюменской области (Прокуратура Тюменской области), КБК 41511690010016000140.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь ООО «Фармакопейка-Сибирь» (место нахождения: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 16.04.2015г. Межрайонной Инспекцией Федеральной налоговой службы № 12 по Омской области к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путём подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

Судья Сидорова О.В.