Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Тихомирова В.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Вагановой А.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Департамента здравоохранения Тюменской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «Исток»

о привлечении к административной ответственности

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 11.10.2010;

от ответчика – ФИО2, по доверенности № 13 от 11.07.2011;

установил:

Департамент здравоохранения Тюменской области (далее – Департамент, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Исток» (далее - ООО «Исток», Общество, ответчик) по ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Ответчик представил письменный отзыв на заявление, в котором указал, что возражает против заявленных требований.

Исследовав материалы дела, доводы заявления, оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по нижеследующим основаниям.

Материалами дела подтверждается, что 29.06.2011 на основании приказа Департамента здравоохранения Тюменской области от 31.05.2011 № 254-л, должностными лицами заявителя была проведена плановая проверка соблюдения ООО «Исток» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ответчиком нарушаются условия выданной лицензии. В частности: в аптеке отсутствовал на реализации лекарственный препарат осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; на момент проверки в аптеке отсутствовала сумка-холодильник; форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, не соответствует требованиям действующего законодательства; выявлено нарушение правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света и режима «прохладное место».

Выявленные нарушения отражены в акте проверки № 67 от 29.06.2011.

По результатам проверки должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении № 10 от 29.06.2011 в отношении ООО «Исток» о наличии в его действиях признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований к порядку и срокам его составления, установленными главой 28 КоАП РФ. Полномочия должностного лица заявителя на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, предоставлены ему ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ.

Согласно п.47 ст.17 Федерального Закона Российской Федерации от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования в данной области регламентирован Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

В соответствии с подп. «г» п.4 вышеназванного Положения, лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

В силу п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 № 785 установлено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.09.2010 № 805н.

В ходе проверки Департаментом был установлен факт отсутствия в принадлежащей ответчику аптеке «Ваш доктор», расположенной по адресу: Тюменская область, Голышмановский район, ул. К.Макса, 1, строение 1, лекарственного препарата осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Указанный препарат входит в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.09.2010 № 805н.

Факт отсутствия указанного препарата в аптеке ответчиком не оспаривается. В представленном суду отзыве Общество указало, что вышеуказанный препарат не имелся в наличии у поставщиков.

Указанный довод ответчика судом не принимается по следующим основаниям.

Приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ являются нормативными правовыми актами, содержащими обязательные правила поведения и обязательны для исполнения всеми учреждениями и организациями, оказывающими медицинскую помощь.

Учитывая, что законодательством РФ предусмотрена обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, организации обязаны надлежащим образом выполнять указанные требования. Суд считает, что у ответчика имелась возможность для соблюдения вышеуказанных требований законодательства.

Вместе с тем, необходимо отметить, что в силу п. 1 ст. 2 Гражданского кодекса РФ предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Осуществление ООО «Исток» предпринимательской деятельности, не только дает возможность данному субъекту права пользоваться правами и гарантиями, связанными с указанным статусом, но и предполагает принятие им на себя соответствующих обязанностей и рисков, в том числе обязанностей по соблюдению правил ведения деятельности.

Ответчик должен осуществлять деятельность с соблюдением соответствующего законодательства.

В соответствии с п. 32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки Департаментом было установлено, что в торговом зале аптеки на пристенных витринных стеллажах находились при комнатной температуре следующие лекарственные препараты: холосас 140 гр., холосас 300 гр., полифепан, полифепан порошок для приема внутрь. Перечисленные препараты требуют условия хранения «прохладное место» (при температуре +80 - +150С).

В протоколе осмотра от 14.06.2011, составленном в ходе проверки, указано, что температура воздуха в аптеке составляла +220С.

Данный факт ответчиком не оспорен.

В соответствии с п. 24, 26 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» лекарственные средства, требующие защиты от света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В ходе проверки заявитель выявил факт хранения на витрине аптеки следующих препаратов: пластырь перцовый 10х16 см, 6х10 см и 10х18 см. Данное обстоятельство не оспорено ответчиком.

В представленном суду отзыве Общество указало, что окна в аптеке застеклены специальным тонированным стеклом. Однако данное обстоятельство не может свидетельствовать о том, что температура воздуха в помещении аптеки составляет не выше +150С и помещение аптеки полностью защищено от естественного и искусственного освещения.

Таким образом суд считает установленным и доказанным факт нарушения ответчиком правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света и режима «прохладное место».

В протоколе об административном правонарушении № 10 от 29.06.2011 указано, что в нарушение п. 3.1., 6.2. СаНПин 3.3.2. 1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и п. 5.2.-5.8. СаНПин 3.3.2. 1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» на момент проверки в аптеке отсутствовала сумка-холодильник.

Согласно п. 3.1., 6.2. СаНПин 3.3.2. 1120-02 транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C). Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе.

Разделом III СаНПин 3.3.2. 1248-03 «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» предусмотрены уровни «холодовой цепи».

Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней:

1-й уровень организуется от организаций - изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;

2-й уровень организуется от аптечных складов в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);

4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

Из анализа вышеуказанных норм следует, что аптеки не включены в указанные выше уровни «холодовой цепи», поскольку не осуществляют транспортировку иммунобиологических препаратов от аптечных складов, а также в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику.

Пунктом 6.4. СаНПин 3.3.2. 1120-02 предусмотрено, что работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата, в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

Сведений о нарушении ответчиком температурного режима хранения медицинских иммунобиологических препаратов суду не представлено.

Заявитель указал, что форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, используемая ответчиком, не соответствует требованиям постановления Правительства РФ от 09.06.2010 № 419.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ устанавливают порядок ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681.

Суд не принимает доводы о наличии факта в виде несоответствия формы журнала требованиям постановления Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 как доказательство нарушения подп. «г» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Необходимо разделять понятия «Правила отпуска лекарственных препаратов как нормативный правовой акт» и «правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями. К последним не относятся нормы, содержащие условия хранения и реализации лекарственных средств, и включенные в соответствующий нормативный акт».

Нормативным правовым актом является письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Нормативные правовые акты регулируют общественные отношения в определенных пределах, ограниченных временем, пространством и кругом лиц, обязательны для исполнения.

По мнению суда, вышеуказанное нарушение связано с обеспечением условий для реализации лекарственных средств, то есть, не относятся непосредственно к правилам отпуска (реализации) лекарственных средств. Следовательно, оно не влечет само по себе административную ответственность за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что в действиях ответчика усматривается наличие вменяемого ему административного правонарушения.

Таким образом, арбитражным судом установлено наличие события административного правонарушения, совершение его ООО «Исток», обоснованность и правомерность составления протокола об административном правонарушении, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения его к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, заявленные требования судом удовлетворяются, ответчик подлежит привлечению к административной ответственности в пределах санкции, установленной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Реквизиты для уплаты штрафа: счет № 40101810300000010005, банк получателя – ГРКЦ ГУ Банк России по Тюменской области г. Тюмень, БИК 047102001, получатель – УФК по Тюменской области (Департамент здравоохранения Тюменской области), ИНН <***>, КПП 720201001, КБК 009 1 16 90040 04 0000 140, ОКАТО 71401000000, назначение платежа: поступления от денежных взысканий (штрафов), зачисляемых в федеральный бюджет.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь ООО «Исток» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: <...>) к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Судья В.В. Тихомиров